Studio prospettico che confronta due sistemi di classificazione per lacrime vaginali di secondo grado durante il parto spontaneo per valutare la loro capacità di prevedere le complicanze postpartum. (LAC-VAG-2025)

Le lacrime perineali di secondo grado sono tra le complicanze più frequenti del parto vaginale spontaneo, che coinvolgono i muscoli perineali senza danni al complesso dello sfintere anale. Nonostante la loro alta incidenza, queste lacrime variano notevolmente in profondità, lunghezza e coinvolgimento anatomico, che possono influire sulla salute del pavimento pelvico postpartum, il dolore, il sanguinamento e la funzione sessuale. Gli attuali sistemi di classificazione standard, come quelli raccomandati dal Royal College of Ostetricians and Gynecologists (RCOG), non forniscono sottocategorie per lacrime di secondo grado, potenzialmente limitando una valutazione prognostica accurata.

Sono stati proposti altri due sistemi dettagliati:

Classificazione scandinava (Macedo et al., 2022) - suddivide lacrime di secondo grado in base alla percentuale del corpo perineale interessato:

2A: <50% del corpo perineale, con o senza lacrima vaginale inferiore ≤2 cm.

2b:> 50% del corpo perineale, con o senza lacrima vaginale inferiore ≤2 cm.

2C: tutto il corpo perineale, con o senza lacrima vaginale inferiore> 2 cm. Sono inoltre documentate estensioni vaginali> 4 cm dal margine lacrimale.

DE SIMONE CLASSIFICAZIONE - Descrive le lacrime di secondo grado in base alla loro estensione vaginale e coinvolgimento muscolare:

2a: terzo inferiore della vagina con coinvolgimento muscolare (include episiotomia semplice).

2b: estensione dal terzo medio inferiore al mezzo della vagina.

2bx: lacrima isolata del terzo medio della vagina.

2C: estensione dal terzo inferiore al terzo superiore (comprese le forniche).

2cx: lacrima isolata del terzo superiore (comprese le forniche).

Mancano prove che confrontano questi sistemi in termini di previsione di risultati clinici.

Progettazione dello studio Questo è uno studio prospettico di coorte osservazionale a singolo centro condotto presso l'AOU Vanvitelli - Uoc di Ostetricia e Ginecologia. Lo studio iscriverà 482 donne sottoposte a parto vaginale spontaneo che sostengono una lacrima perineale di secondo grado spontanea.

Non viene eseguito alcun intervento sperimentale; La classificazione si verifica durante l'esame postpartum di routine.

Tutte le lacrime ammissibili saranno classificate indipendentemente da due operatori addestrati utilizzando entrambi i sistemi di classificazione.

I dati verranno raccolti su cambiamenti di emoglobina, dolore perineale, risultati ecografici postpartum e punteggi FSFI.

Obiettivi

Obiettivo primario: confrontare l'accuratezza diagnostica dei sistemi di classificazione scandinava vs. de Simone nella previsione delle complicanze postpartum.

Obiettivi secondari: valutare l'associazione di ogni sottotipo lacrimale con:

Riduzione dell'emoglobina postpartum

Dolore perineale (VAS ≥5)

Lesioni occulte rilevate da ultrasuoni perineali

Punteggi patologici FSFI

Popolazione

Criteri di inclusione:

Nascita vaginale spontanea all'AO Vanvitelli

Lacrima spontanea di secondo grado perineale

Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Episiotomia o parto vaginale operativo

Condizioni ostetriche che impediscono la nascita spontanea

Età <18 anni

Dimensione del campione e piano statistico basato sui dati nazionali italiani (SIGO 2024) che stima di un'incidenza del 35% di lacrime di secondo grado e registrazioni della sala parto interne che mostrano incidenza del 29%, una dimensione del campione di 482 donne fornisce energia dell'80% a α = 0,05 per rilevare differenze clinicamente significative nella previsione dei risultati tra classificazioni.

Analisi:

Statistiche descrittive per le variabili di base e di risultato.

Test per la normalità (Shapiro-Wilk) e l'ispezione grafica.

Confronti tra sottotipi:

T-test o ANOVA per variabili continue normalmente distribuite (Bonferroni/Tukey post-hoc).

Mann-Whitney U o Kruskal-Wallis per dati non normali.

Test esatto di Chi-quadrato o Fisher per variabili categoriche.

Regressione logistica multivariata per identificare i predittori indipendenti di complicanze, adeguarsi per età, parità, peso neonatale e durata del lavoro. La multicollinearità sarà valutata tramite VIF; Modello Adatto tramite Hosmer-Lemeshow; Discriminazione tramite AUC.

Qualità e gestione dei dati

I dati verranno inseriti in un database elettronico sicuro con intervalli di valore predefiniti e controlli di coerenza logica.

La verifica dei dati di origine verrà eseguita mediante record elettronici di controllo incrociato con note di consegna e grafici dei pazienti.

I dati mancanti verranno contrassegnati; Le analisi specificheranno le strategie di gestione (caso completo vs. imputazione multipla a seconda del modello/estensione).

Le variabili sono codificate in un dizionario di dati standardizzato; Le classificazioni cliniche seguono le definizioni pubblicate (Macedo et al., 2022; de Simone).

Tutto il personale di studio seguirà SOPS per assunzione, consenso, classificazione, raccolta dei dati, ingresso e archiviazione.

Etica e sicurezza Lo studio non è intervenzionale e non presenta alcun rischio aggiuntivo oltre la cura postpartum di routine. Tutte le procedure sono conformi alla Dichiarazione di Helsinki (2008) e alla buona pratica clinica (GCP). I partecipanti non sostengono costi e non ricevono incentivi finanziari.