Prospektive Studie zum Vergleich von zwei Klassifizierungssystemen für vaginale Tränen zweiten Grades während der spontanen Geburt, um ihre Fähigkeit zur Vorhersage postpartaler Komplikationen zu bewerten. (LAC-VAG-2025)
Prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich von zwei Klassifikationen von perinealen Rissen zweiten Grades bei spontanen vaginalen Geburten, um ihre Korrelation mit klinischen Ergebnissen postpartale zu bewerten.
Perineale Tränen zweiten Grades sind eine der häufigsten Komplikationen während der vaginalen Geburt. Diese Verletzungen betreffen die Muskeln des Perineums, beeinflussen jedoch den Analsphinkter nicht. Obwohl sie häufig sind, variieren sie stark im Schweregrad, und ihre kurz- und langfristigen Folgen können Schmerzen, Blutungen, versteckte Muskelschäden und sexuelle Funktionsprobleme umfassen.
Derzeit gibt es kein weit verbreitetes, detailliertes System, um diese Tränen zu subklassifizieren, was es schwieriger macht, ihre Beziehung zu Komplikationen nach der Geburt zu untersuchen und die Nachverfolgung zu leiten. Es wurden zwei Klassifizierungssysteme vorgeschlagen:
Die skandinavische Klassifizierung (Macedo et al., 2022), die Risse zweiten Grades basierend auf dem Prozentsatz des beteiligten perinealen Körpers (2A: <50%, 2b:> 50%, 2C: Ganzer perinealer Körper und/oder großer vaginaler Ausdehnung).
Die DE Simone -Klassifizierung, die Tränen nach ihrer Ausdehnung entlang der Vaginalwand (unteres drittes, mittleres Drittel, oberer Drittel/Vornussen) und Muskelbeteiligung beschreibt, mit spezifischen Codes für isolierte Stellen.
Diese prospektive, einzentrale Beobachtungsstudie bei AOU VanVitelli wird 482 Frauen mit einer spontanen vaginalen Entbindung und einer spontanen perinealen Riss einschreiben. Jede Riss wird unabhängig nach beiden Systemen klassifiziert, ohne zusätzliche Verfahren außerhalb der routinemäßigen klinischen Versorgung.
Das Hauptziel ist es zu bestimmen, welche Klassifizierung besser mit wichtigen postpartalen Ergebnissen korreliert: signifikanter Rückgang der Hämoglobinspiegel, mittelschwere bis schwere perineale Schmerzen (VAS ≥ 5), okkulte Läsionen, die durch postpartale perineale Ultraschall und eine abnormale weibliche Funktionsindex (FSFI) nachgewiesen wurden, und eine abnormale weibliche Funktionsindex (FSFI) Scores-Scores.
Durch den direkten Vergleich dieser beiden Systeme in derselben Bevölkerung versucht die Studie zu ermitteln, ob eine detailliertere Klassifizierung die Vorhersage von Komplikationen verbessern, die Beratung von Patienten leiten und die postpartale Follow-up informieren kann. Die Ergebnisse können zu einer besseren Standardisierung bei der Beschreibung dieser Tränen und einer verbesserten Versorgung von Frauen nach der Geburt beitragen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Perineale Tränen zweiten Grades gehören zu den häufigsten Komplikationen der spontanen vaginalen Entbindung, bei denen die perinealen Muskeln ohne Beschädigung des Analsphinkterkomplexes beteiligt sind. Trotz ihrer hohen Inzidenz variieren diese Tränen stark in der Tiefe, Länge und anatomischer Beteiligung, die sich auf die Gesundheit, Schmerzen, Blutungen und sexuelle Funktionen nach der Geburt auswirken können. Aktuelle Standard-Klassifizierungssysteme, wie sie vom Royal College of Obstetricians and Gynecolies (RCOG) empfohlen werden, bieten keine Unterkategorien für Risse zweiten Grades, was möglicherweise eine genaue prognostische Bewertung einschränkt.
Es wurden zwei detaillierte Systeme vorgeschlagen:
Skandinavische Klassifizierung (Macedo et al., 2022) - Unterteilt die Risse zweiten Grades basierend auf dem Prozentsatz des betroffenen perinealen Körpers:
2a: <50% des perinealen Körpers mit oder ohne niedrigeren Vaginalriss ≤ 2 cm.
2b:> 50% des perinealen Körpers, mit oder ohne niedrigere Vaginalrisse ≤ 2 cm.
2C: Ganzer perinealer Körper mit oder ohne niedrigeren Vaginalriss> 2 cm. Vaginale Erweiterungen> 4 cm vom Tränenrand sind ebenfalls dokumentiert.
De Simone -Klassifizierung - beschreibt die Tränen zweiten Grades gemäß ihrer vaginalen Ausdehnung und Muskelbeteiligung:
2A: Unter dem dritten Drittel der Vagina mit Muskelbeteiligung (beinhaltet eine unkomplizierte Episiotomie).
2B: Erweiterung vom unteren zum mittleren Drittel der Vagina.
2BX: Isolierte Träne des mittleren Drittels der Vagina.
2C: Erweiterung vom unteren zum oberen Drittel (einschließlich Vornices).
2CX: Isolierter Riss des oberen Drittels (einschließlich Vornices).
Es fehlt es, diese Systeme in Bezug auf die klinische Ergebnisvorhersage zu vergleichen.
Studiendesign Dies ist eine prospektive, einzentrale Studie zur Beobachtungskohorte, die an AOU VANVITELLI -UOC DI OSTETRICIA E GINECOLOGIA durchgeführt wurde. Die Studie wird 482 Frauen einschreiben, die sich einer spontanen vaginalen Entbindung unterziehen, die einen spontanen perinealen Riss zweiten Grades aufrechterhalten.
Es wird keine experimentelle Intervention durchgeführt; Die Klassifizierung erfolgt während der routinemäßigen postpartalen Prüfung.
Alle förderfähigen Tränen werden von zwei geschulten Betreibern unabhängig voneinander klassifiziert, wobei beide Klassifizierungssysteme verwendet werden.
Die Daten werden über Hämoglobinänderungen, perineale Schmerzen, ultraschallische Befunde nach der Geburt und FSFI -Werte gesammelt.
Ziele
Hauptziel: Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit der skandinavischen und de Simone -Klassifizierungssysteme bei der Vorhersage von postpartalen Komplikationen.
Sekundärziele: Bewerten Sie die Assoziation jedes Tränenuntertyps mit:
Postpartale Hämoglobinreduktion
Perineale Schmerzen (VAS ≥ 5)
Okkulte Läsionen, die durch perinealer Ultraschall erkannt werden
Pathologische FSFI -Werte
Bevölkerung
Einschlusskriterien:
Spontane vaginale Geburt bei Aou Vanvitelli
Spontane Perinealriss zweiten Grades
Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Episiotomie oder operative vaginale Entbindung
Geburtshilfliche Bedingungen, die eine spontane Geburt verhindern
Alter <18 Jahre
Stichprobengröße und statistischer Plan basierend auf italienischen nationalen Daten (SIGO 2024), die eine 35% ige Inzidenz von Risse zweiten Grades und Aufzeichnungen zwischen 29% iger Inzidenz zweiten Grades schätzt, liefert eine Stichprobengröße von 482 Frauen 80% Leistung bei α = 0,05, um klinisch aussagekräftige Unterschiede in der Ergebnisvorhersage zwischen den Klassen zu erkennen.
Analyse:
Beschreibende Statistiken für Basis- und Ergebnisvariablen.
Tests auf Normalität (Shapiro-Wilk) und grafische Inspektion.
Vergleiche zwischen Subtypen:
T-Test oder ANOVA für normal verteilte kontinuierliche Variablen (Bonferroni/Tukey Post-hoc).
Mann-Whitney U oder Kruskal-Wallis für nicht normale Daten.
Chi-Quadrat- oder Fisher-exakter Test für kategoriale Variablen.
Multivariate logistische Regression zur Identifizierung unabhängiger Prädiktoren für Komplikationen, Anpassung an Alter, Parität, Neugeborenengewicht und Arbeitsdauer. Multikollinearität wird über VIF bewertet; Modellanpassung über Hosmer-Lemeshow; Diskriminierung über AUC.
Datenqualität und -verwaltung
Die Daten werden in eine sichere elektronische Datenbank mit vordefinierten Wertbereichen und logischen Konsistenzprüfungen eingegeben.
Die Überprüfung der Quelldaten wird durch Querüberprüfung elektronische Aufzeichnungen mit Liefernotizen und Patientendiagrammen durchgeführt.
Fehlende Daten werden markiert. Analysen geben Bearbeitungsstrategien an (vollständiger Fall im Abhängigkeit von Muster/Ausdehnung).
Variablen werden in einem standardisierten Datenwörterbuch codiert. Klinische Klassifikationen folgen veröffentlichten Definitionen (Macedo et al., 2022; de Simone).
Alle Studienpersonal werden SOPs für Rekrutierung, Zustimmung, Klassifizierung, Datenerfassung, Einreise und Speicherung befolgen.
Ethik und Sicherheit Die Studie ist nicht interventionell und stellt kein zusätzliches Risiko dar, das über die routinemäßige postpartale Versorgung hinausgeht. Alle Verfahren entsprechen der Erklärung von Helsinki (2008) und einer guten klinischen Praxis (GCP). Die Teilnehmer entstehen keine Kosten und erhalten keine finanziellen Anreize.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Marco La Verde, MD, researcher
- Telefonnummer: +393389412266
- E-Mail: marco.laverde@unicampania.it
Studienorte
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Italy
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Naples, Italy, Italien, 80138
- Rekrutierung
- Universita degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - dipartimento della donna, bambino e chirurgia generale e specialistica,
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Kontakt:
- Marco La Verde, MD, researcher
- Telefonnummer: +393389412266
- E-Mail: marco.laverde@unicampania.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frau bei der Geburt.
Alter 18 Jahre oder älter.
Spontane vaginale Entbindung
Das Vorhandensein eines spontanen perinealen Risses zweiten Grades, bestätigt bei der postpartalen Untersuchung.
Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Lieferung mit Episiotomie.
Operative vaginale Entbindung (Pinzette oder Vakuum).
Geburts- oder Erkrankungen, die eine spontane vaginale Entbindung verhindern.
Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen oder die Nachuntersuchungen zu vervollständigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Frauen mit spontanen perinealen Tränen zweiten Grades
Teilnehmer sind Frauen mit einer spontanen vaginalen Geburt und erhalten einen spontanen perinealen Riss zweiten Grades.
Jede Risse wird sowohl nach dem Skandinavischen (Macedo et al., 2022) als auch nach De Simone -Systemen während der routinemäßigen postpartalen Untersuchung klassifiziert.
Es wird keine experimentelle Intervention durchgeführt; Die Ergebnisse werden durch klinische Aufzeichnungen, postpartale Untersuchungen, Ultraschall und validierte Fragebögen (FSFI) gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobinreduktion
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
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Signifikante Hämoglobinreduktion (> 2 g/dl von vor bis nach der Abgabe)
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innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
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mäßige bis starke Dammbeschwerden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
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Visuelle Analogskala (VAS) ≥ 5; (VAS; Bereich 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz); mittelschwere bis starke Schmerzen definiert als VAS ≥ 5
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innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
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pathologischer Gesamtscore des Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung
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Veränderung des FSFI-Gesamtwerts nach vaginaler Lazeration; Female Sexual Function Index (FSFI-Gesamtwert; Bereich 2-36, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere sexuelle Funktion und höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen), bewertet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert
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innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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okkulte perineale oder vaginale Muskelläsionen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt zur Ultraschallbewertung; 3 Monate nach der Geburt zur FSFI -Bewertung.
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okkultische perineale oder vaginale Muskelläsionen auf postpartaler perinealer Ultraschall;
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innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt zur Ultraschallbewertung; 3 Monate nach der Geburt zur FSFI -Bewertung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 0016346/i
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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