Inteligentní intervence a sledování fyzického a duševního zdraví u raných postmenopauzálních žen
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat, zda komplexní cvičební program v rané postmenopauze může zlepšit kvalitu života, fyzické funkce a dlouhodobé zdraví.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Zlepší přidávání cvičební intervence v časné postmenopauze a dlouhodobému zdraví?
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Yi-Ju Tsai PhD
- Telefonní číslo: +886-6-2353535 Ext. 5021
- E-mail: yijutsai@mail.ncku.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 701
- Nábor
- National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- Yi-Ju Tsai, Ph.D.
- Telefonní číslo: 5021 +886 6 2353535
- E-mail: yijutsai@mail.ncku.edu.tw
-
Kontakt:
- Shih-Ting Lee
- E-mail: lish610216@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi-Ju Tsai PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45 až 65leté postmenopauzální ženy
- Nejméně 12 měsíců amenorea
- Do 6 let po menopauze
Kritéria pro vyloučení:
- Cvičil více než dvakrát týdně po dobu nejméně 30 minut na relaci
- Přijato hormonální terapii za poslední tři měsíce
- Neurologické onemocnění (např. Poranění míchy, roztroušená skleróza, mrtvice) nebo kardiovaskulární onemocnění
- Historie chirurgie pánve nebo prolapsu (s výjimkou císařské řezy)
- Historie malignity ovlivňující močový měchýř, močová trubice, děloha, vaječníky, děložníku nebo konečník
- Použití léků, které by mohly ovlivnit srdeční frekvenci nebo náladu
- Index tělesné hmotnosti (BMI)> 35 kg/m²
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení aplikace
8týdenní domácí multimodální cvičební program prostřednictvím přizpůsobené mobilní aplikace
|
Mobilní aplikace
Menopauza vzdělání
|
|
Experimentální: Skupina pro pod dohledem
8týdenní cvičební program pod dohledem v laboratoři
|
Menopauza vzdělání
V laboratoři
|
|
Jiný: Skupina kontroly vzdělávání
30 minut vzdělávacího zasedání
|
Menopauza vzdělání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření svalových funkcí pro lumbopelvický svaly: břišní a zadní svaly
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
Ultrasonografické obrazy tloušťky svalu břišních a zadních svalů během odpočinku a během aktivního zvednutí přímé nohy.
Každá podmínka bude testována třikrát.
Tloušťka svalů v klidu a během kontrakce bude měřena pomocí ImageJ, s výsledky vyjádřenými v milimetrech (mm)
|
Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
|
Míra svalových funkcí pro lumbopelvický svaly
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
Ultrasonografické obrazy posunu močového měchýře pro svaly pánevního dna během odpočinku, maximální kontrakce a během aktivního přímého zvednutí nohy.
Každá podmínka bude testována třikrát.
Rozdíly výšky močového měchýře mezi kontrakcí a relaxací svalů pánevního dna budou měřeny pomocí ImageJ, s výsledky vyjádřenými v milimetrech (mm).
|
Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
|
Funkční výkon testu izometrického zvedání hrudníku na zádech
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
Pro posouzení vytrvalosti břišních svalů bude použit test na vležním izometrickém zvedání hrudníku.
Účastníci leží v poloze na zádech a jsou instruováni, aby zvedli hlavu a ramena z podlahy a udržovali izometrickou polohu co nejdéle.
Doba držení je zaznamenána během několika sekund
|
Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
|
Funkční výkon dvojité přímé nohy Zvyšování testu
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
K posouzení vytrvalosti svalů flexorových svalů kufru bude použita test s dvojitým přímým nohou.
Účastníci leží na zádech a jsou instruováni, aby zvedli obě nohy na přibližně 45 stupňů a udržovali tuto polohu co nejdéle.
Doba držení je zaznamenána během několika sekund
|
Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
|
Funkční výkon Sorensen Test
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
Sorensenův test bude použit k posouzení vytrvalosti svalů zad extensoru.
Účastníci leží náchylný k horní části těla, která se natahuje za okraj stolu a jsou instruováni, aby udržovali co nejdéle vodorovnou polohu kmene.
Celková doba držení je zaznamenána během několika sekund
|
Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
|
Funkční výkon aktivní rovné nohy zvyšuje únavu únavy
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
Účastníci zvedli patu zkušební nohy na 20 cm co nejdéle.
Účastníci byli povinni udržovat tlak v manžetě pod zády co nejblíže 40 mm Hg.
V průběhu úkolu byla poskytnuta vizuální zpětná vazba tlaku manžety, ale nebyla vydána žádná instrukce o tom, jak ovlivnit tlak manžety.
Selhání úkolu bylo definováno jako neschopnost udržovat výšku paty 10 cm nebo více mimo soklus a/nebo změna tlaku manžety 20 mm Hg nebo více.
|
Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
|
Vytrvalost svalů stabilizující pánev
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
Manometrie poskytne měření funkce svalu pánevního dna (PFM), včetně maximálního kontrakčního tlaku, průměrného kontrakčního tlaku a vytrvalostní kapacity.
|
Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
|
Funkční výkon testu načasované a Go
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
Testovací pokyny byly uvedeny v norštině.
Pokyny byly přeloženy do angličtiny a byly následující: „Po„ připraveném, nastavení, jděte “, vstát, chodit tak rychle, jak jen můžete, dokud nepřekročíte bílou linii, otočíte se a nevstoupíte zpět na židli a posaďte se.“
Bílá čára byla umístěna 3 m od výchozí pozice pacienta.
|
Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
|
Funkční výkon testu 6 metrů chůze
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
Subjekty zahájily test v postavení s prsty na nohou proti značce pásky.
Testovací pokyny přeložené do angličtiny byly následující: „Po„ Ready, Set, Go “, chodit tak rychle, jak můžete až na poslední bílou linii, aniž byste se zastavili nebo mluvili po cestě“.
Představení byla načasována (na nejbližší 100. sekundy) mezi 2 m a 8m markery a později převedena na rychlost v metrech za sekundu.
|
Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
|
Funkční výkon testu čtyř čtverců
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
K posouzení dynamické rovnováhy a mobility bude použita test čtyř čtverců (FSST).
Účastníci jsou povinni rychle vstoupit do konkrétní sekvence na čtyřech čtvercích.
Celkový čas na dokončení sekvence je zaznamenán během několika sekund.
|
Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
|
Funkční výkon testu postoje s jednou nohou
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
K posouzení statické rovnováhy bude použit test postoje jedné nohy (SLST).
Účastníci stojí na jedné noze tak dlouho, jak je to možné, s testem ukončeným, když je rovnováha ztracena nebo se nepodporovací noha dotkne země.
Doba držení je zaznamenána během několika sekund
|
Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
|
Složení těla
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
Systém Bioelektrické impedance (BIA) Inbody 770 poskytne měření hmoty kosterního svalu (kg), libové tělesné hmotnosti (kg) a celkové tělesné vody (L)
|
Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
|
Složení těla a hustota minerálů v kostech
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
Systém duální energie rentgenové absorpční absorpce (DXA) poskytne měření hustoty minerálních minerálů (BMD) v oblasti bederní páteře a kyčle (g/cm²)
|
Změny z výchozí hodnoty na 8 týdnů, když účastníci dokončí zásah.
|
|
Účinnost aplikace: Měřítko použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS) bude použita k vyhodnocení použitelnosti a spokojenosti uživatele systému.
Celkové skóre je převedeno na stupnici 0-100, kde 0 představuje nejnižší použitelnost a 100 představuje nejvyšší použitelnost.
Vyšší skóre naznačují lepší použitelnost
|
Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
|
Účinnost aplikace: Spokojenost pacientů a použitelnost s dotazníkem aplikací
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
K vyhodnocení spokojenosti účastníků a vnímání použitelnosti mobilního zdravotního stavu aplikace bude použita spokojenost pacientů a použitelnost.
Celkové skóre se pohybuje od 28 do 140.
Vyšší celkové skóre naznačují lepší uživatelské zkušenosti a funkčnost aplikací
|
Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
|
Změna vnímané samosprávy: Globální hodnocení měřítka změn (GROC)
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
Globální hodnocení stupnice změn (GROC) vnímala „celkovou změnu“ na 15-bodové Likertově stupnici, s 7 (označenými „horší“) vlevo, +7 (označené „lepší“) vpravo a 0 ve středu (označené „bez změny“) ve srovnání s základní linií.
|
Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
|
Dotazník související s kvalitou života a menopauzy: Inventory stručné bolesti (BPI)
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
Krátký inventář bolesti (BPI) bude použit k posouzení celkové intenzity bolesti a rušení souvisejících s bolestí s každodenními činnostmi.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-10. Vysoké skóre představuje horší výsledky.
|
Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
|
Dotazník související s menopauzou: Dotazník specifické pro menopauzu specifický pro kvalitu života (MENQOL)
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
Dotazník pro kvalitu života specifického pro menopauzu (MENQOL) poskytne doménové specifické a celkové skóre posouzení dopadu menopauzy na kvalitu života.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 174, přičemž vyšší skóre naznačuje horší příznaky a větší negativní dopad na kvalitu života.
|
Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
|
Dotazník související s kvalitou života a menopauzy: Mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci (ICIQ-SF)
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
Mezinárodní konzultace o dotazníkovém dotazníku pro inkontinenci (ICIQ-SF) poskytne celkové skóre (0-21) pro vyhodnocení závažnosti inkontinence moči a její dopad na kvalitu života, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
|
Kvalita života a menopauza související dotazník: Inkontinence kvalita života (I-QOL)
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
Dotazník pro inkontinenci kvality života (I-QOL) posoudí kvalitu života související s inkontinencí moči.
Skóre se transformuje do stupnice 0-100.
Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života související s inkontinencí
|
Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
|
Dotazník související s kvalitou života a menopauzy: Mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě (IPAQ-SF)
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
K posouzení úrovní fyzické aktivity za posledních 7 dní bude použita forma dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ-SF) k posouzení úrovní fyzické aktivity za posledních 7 dní
|
Změny z výchozího hodnoty na 8 týdnů, kdy účastníci dokončí zásah, a následná hodnocení po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NCKU_Postmenopausal
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .