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Intervento e monitoraggio intelligenti basati sulla tecnologia della salute fisica e mentale nelle prime donne in postmenopausa

9 aprile 2026 aggiornato da: YI-JU TSAI
Lo scopo di questo studio è di confrontare gli effetti a breve e lungo termine di un programma di esercizi multimodali a casa di 8 settimane, consegnato attraverso un'app per smartphone, sulla qualità della vita, la funzione muscolare e le prestazioni fisiche nelle prime donne postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare se un programma di esercizi completo nelle prime postmenopause può migliorare la qualità della vita, la funzione fisica e la salute a lungo termine.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'aggiunta di un intervento di esercizio nelle prime postmenopause migliorerà la loro qualità di vita e la salute a lungo termine?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi-Ju Tsai PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne postmenopausa da 45 a 65 anni
  • Almeno 12 mesi di amenorrea
  • Entro 6 anni dopo la menopausa

Criteri di esclusione:

  • Esercitato più di due volte a settimana per almeno 30 minuti a sessione
  • Ha ricevuto la terapia ormonale negli ultimi tre mesi
  • Malattia neurologica (ad es. Lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, ictus) o malattie cardiovascolari
  • Storia della chirurgia pelvica o di prolasso (escluso la sezione cesareo)
  • Storia di malignità che colpisce la vescica, l'uretra, l'utero, l'ovaio, la cervice o il retto
  • Usando farmaci che potrebbero influenzare la frequenza cardiaca o l'umore
  • Indice di massa corporea (BMI)> 35 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi di app
Programma di esercizi multimodale di 8 settimane basato sulla casa tramite app mobile personalizzata
Applicazioni mobili
Educazione alla menopausa
Sperimentale: Gruppo di esercizi supervisionato
Programma di esercizi supervisionato di 8 settimane in laboratorio
Educazione alla menopausa
In laboratorio
Altro: Gruppo di controllo dell'istruzione
Sessione educativa di 30 minuti
Educazione alla menopausa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione muscolare per il muscolo lumbopelvico: muscoli addominali e posteriori
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
Immagini ad ecografia dello spessore muscolare dei muscoli addominali e posteriori durante il riposo e durante il sollevamento della gamba dritta attiva. Ogni condizione verrà testata tre volte. Lo spessore muscolare a riposo e durante la contrazione verrà misurato usando ImageJ, con risultati espressi in millimetri (mm)
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
Misura della funzione muscolare per il muscolo lombopelvico
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
Immagini ad ecografia dello spostamento della vescica per i muscoli del pavimento pelvico durante il riposo, la massima contrazione e durante il sollevamento attivo della gamba dritta. Ogni condizione verrà testata tre volte. Le differenze di altezza della vescica tra contrazione e rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico saranno misurate usando ImageJ, con risultati espressi in millimetri (mm).
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
Prestazioni funzionali del test di sollevamento del torace isometrico supino
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
Il test di sollevamento del torace isometrico supino verrà utilizzato per valutare la resistenza dei muscoli addominali. I partecipanti si trovano in una posizione supina e vengono istruiti a sollevare la testa e le spalle dal pavimento, mantenendo la posizione isometrica il più a lungo possibile. Il tempo di mantenimento è registrato in secondi
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
Prestazioni funzionali del doppio test di aumento della gamba dritta
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
Il doppio test di sollevamento della gamba dritta verrà utilizzato per valutare la resistenza dei muscoli del flessore del tronco. I partecipanti si trovano supini e vengono istruiti ad aumentare entrambe le gambe a circa 45 gradi e mantenere questa posizione il più a lungo possibile. Il tempo di mantenimento è registrato in secondi
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
Prestazioni funzionali del test Sorensen
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
Il test Sorensen verrà utilizzato per valutare la resistenza dei muscoli dell'estensore posteriore. I partecipanti si trovano inclini alla parte superiore del corpo esteso oltre il bordo di un tavolo e vengono istruiti a mantenere una posizione del tronco orizzontale il più a lungo possibile. Il tempo di mantenimento totale è registrato in secondi
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
Le prestazioni funzionali della gamba attiva attiva aumentano il compito di fatica
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
I partecipanti hanno sollevato il tallone della gamba di prova a 20 cm il più a lungo possibile. I partecipanti dovevano mantenere la pressione nel bracciale sotto la schiena il più vicino possibile a 40 mm Hg. Il feedback visivo della pressione del polsino è stato fornito in tutto il compito, ma non sono state fornite istruzioni su come influenzare la pressione del cuffio. Il fallimento dell'attività è stato definito come incapacità di mantenere l'altezza del tallone di 10 cm o più sul plinth e/o un cambiamento nella pressione della cuffia di 20 mm Hg o più.
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
Resistenza dei muscoli stabilizzanti pelvici
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
La manometria fornirà misurazioni della funzione muscolare del pavimento pelvico (PFM), tra cui la pressione di contrazione del picco, la pressione media di contrazione e la capacità di resistenza.
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
Prestazioni funzionali di Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Le istruzioni di prova sono state fornite in norvegese. Tradotti in inglese, le istruzioni erano le seguenti: "Dopo" pronto, impostato, vai ", cammina il più velocemente possibile fino a quando non attraversi la linea bianca, girate e cammina sulla sedia e si siedi di nuovo". La linea bianca era posizionata 3 m dalla posizione di partenza del paziente.
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Prestazioni funzionali del test di camminata di 6 metri
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
I soggetti hanno iniziato il test in piedi con le dita dei piedi contro il marcatore. Le istruzioni di prova tradotte in inglese erano le seguenti: "Dopo" Ready, Set, Go ", cammina il più velocemente possibile fino all'ultima linea bianca senza fermarti o parlare lungo la strada". Le prestazioni sono state cronometrate (al 100 ° di secondo più vicino) tra i marcatori da 2 m e 8m e successivamente si sono convertite in velocità in metri al secondo.
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Prestazioni funzionali del test di passaggi a quattro quadrati
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
Il test a quattro quadrati (FSST) verrà utilizzato per valutare l'equilibrio e la mobilità dinamici. I partecipanti sono tenuti a passo rapidamente in una sequenza specifica in quattro quadrati. Il tempo totale per completare la sequenza viene registrato in secondi.
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
Prestazioni funzionali del test di posizione a gamba singola
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Il test di posizione a gamba singola (SLST) verrà utilizzato per valutare l'equilibrio statico. I partecipanti non sono assistiti su una gamba il più a lungo possibile, con il test terminato quando si perde l'equilibrio o il piede non supportabile tocca il terreno. Il tempo di mantenimento è registrato in secondi
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
Il sistema di analisi di impedenza bioelettrica (BIA) inbody 770 fornirà misurazioni della massa muscolare scheletrica (kg), massa corporea magra (kg) e acqua corporea totale (L)
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
Composizione corporea e densità minerale ossea
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
Il sistema di assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA) fornirà misurazioni della densità minerale ossea (BMD) nella colonna lombare e nelle regioni dell'anca (G/CM²)
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti finiscono l'intervento.
Efficacia dell'app: System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
La scala di usabilità del sistema (SUS) verrà utilizzata per valutare l'usabilità e la soddisfazione dell'utente del sistema. Il punteggio totale viene convertito in una scala 0-100, in cui 0 rappresenta la più bassa usabilità e 100 rappresenta la più alta usabilità. I punteggi più alti indicano una migliore usabilità
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Efficacia dell'app: soddisfazione del paziente e usabilità con le app
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
La soddisfazione del paziente e l'usabilità con le app questionario (PSUAPP) verranno utilizzate per valutare la soddisfazione dei partecipanti e l'usabilità percepita dell'applicazione per la salute mobile. Il punteggio totale varia da 28 a 140. I punteggi totali più alti indicano una migliore esperienza dell'utente e funzionalità dell'app
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
CAMBIAMENTO AUTOSEZIONE: GLOBAL VALUTAZIONE DELLA SCADE DI CAMBIAMENTO (GROC)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
La valutazione globale della scala di modifica (GROC) tassi percepiti "cambiamento complessivo" su una scala Likert a 15 punti, con 7 (etichettata "peggio") a sinistra, +7 (etichettato "meglio") a destra e 0 al centro (etichettato "Nessun cambiamento") rispetto alla linea di base.
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Questionario relativo alla qualità della vita e alla menopausa: Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Il breve inventario del dolore (BPI) verrà utilizzato per valutare l'intensità complessiva del dolore e l'interferenza legata al dolore con le attività quotidiane. Ogni articolo è valutato su una scala 0-10. I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Questionario relativo alla menopausa: questionario sulla qualità della vita specifica della menopausa (Menqol)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Il questionario sulla qualità della vita specifico della menopausa (MENQOL) fornirà punteggi specifici del dominio e complessivi che valutano l'impatto della menopausa sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0 a 174, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori e un maggiore impatto negativo sulla qualità della vita.
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
QUALITÀ DELLA VITA E DELLA MENOPAUSA COMPLETAMENTO CONFERIMENTO: CONSULTURA INTERNAZIONALE SUL PROBLEMAMENTO INCONTINENZA SHORT SHORT (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
La consultazione internazionale sulla forma del questionario sull'incontinenza (ICIQ-SF) fornirà un punteggio totale (0-21) per valutare la gravità dell'incontinenza urinaria e il suo impatto sulla qualità della vita, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
QUALITÀ DELLA VITA E DELLA MENOPAUSA COMPLETAMENTO PER LA MENOPAUSE: INCONTINA QUALITÀ DELLA VITA (I-QOL)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Il questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL) valuterà la qualità della vita legata all'incontinenza urinaria. I punteggi vengono trasformati in una scala 0-100. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata all'incontinenza
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
QUALITÀ DELLA VITA E DELLA MENOPAUSA COMPLETAMENTO CORRELATO: FORMARE ATTUALE DI ATTIVITÀ FISICA INTERNAZIONALE SHORT (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Il modulo International Physical Active Activity-Short (IPAQ-SF) verrà utilizzato per valutare i livelli di attività fisica negli ultimi 7 giorni
Cambiamenti dal basale a 8 settimane quando i partecipanti completano l'intervento e le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCKU_Postmenopausal

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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