Smart teknologibaseret intervention og overvågning af fysisk og mental sundhed hos tidlige postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om et omfattende træningsprogram i den tidlige postmenopause kan forbedre livskvaliteten, fysisk funktion og langvarig sundhed.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Vil tilføjelse af træningsintervention i den tidlige postmenopause forbedre deres livskvalitet og langvarig sundhed?
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yi-Ju Tsai PhD
- Telefonnummer: +886-6-2353535 Ext. 5021
- E-mail: yijutsai@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekruttering
- National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- Yi-Ju Tsai, Ph.D.
- Telefonnummer: 5021 +886 6 2353535
- E-mail: yijutsai@mail.ncku.edu.tw
-
Kontakt:
- Shih-Ting Lee
- E-mail: lish610216@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yi-Ju Tsai PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 45 til 65-årige postmenopausale kvinder
- Mindst 12 måneders amenoré
- Inden for 6 år efter overgangsalderen
Ekskluderingskriterier:
- Udøvet mere end to gange om ugen i mindst 30 minutter pr. Session
- Modtaget hormonbehandling i de sidste tre måneder
- Neurologisk sygdom (f.eks. Rygmarvsskade, multipel sklerose, slagtilfælde) eller hjerte -kar -sygdomme
- Historie om bækken- eller prolapsoperation (ekskl. Kejsersnit)
- Historie om malignitet, der påvirker blæren, urinrøret, livmoderen, æggestokken, livmoderhalsen eller endetarmen
- Brug af medicin, der kan påvirke hjerterytmen eller humøret
- Kropsmasseindeks (BMI)> 35 kg/m²
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: App Øvelsesgruppe
8-ugers hjemmebaseret multimodalt træningsprogram via tilpasset mobilapp
|
Mobile applikationer
Overgangsalderuddannelse
|
|
Eksperimentel: Overvåget træningsgruppe
8-ugers overvåget træningsprogram i laboratoriet
|
Overgangsalderuddannelse
I laboratorium
|
|
Andet: Uddannelseskontrolgruppe
30-minutters uddannelsessession
|
Overgangsalderuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelfunktionsforanstaltninger for lumbopelvic muskel: abdominal og rygmuskler
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
Ultrasonografibilleder af muskeltykkelse af abdominal og rygmuskler under hvile og under aktiv lige benhøjde.
Hver betingelse testes tre gange.
Muskeltykkelse i hvile og under sammentrækning måles ved hjælp af ImageJ med resultater udtrykt i millimeter (mm)
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
|
Muskelfunktionsforanstaltninger for lumbopelvic muskel
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
Ultrasonografibilleder af blærefortrængning til bækkenbundsmuskler under hvile, maksimal sammentrækning og under aktiv lige benforhøjelse.
Hver betingelse testes tre gange.
Blærehøjdeforskelle mellem sammentrækning og lempelse af bækkenbundsmusklerne måles ved hjælp af ImageJ med resultater udtrykt i millimeter (mm).
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
|
Funktionel ydelse af liggende isometrisk brystløftestest
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
Testet på liggende isometrisk brystløft vil blive brugt til at vurdere udsendelsen af abdominale muskler.
Deltagerne ligger i en liggende position og bliver bedt om at løfte hovedet og skuldrene fra gulvet og opretholde den isometriske position så længe som muligt.
Holdetid registreres på få sekunder
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
|
Funktionel ydelse af dobbelt lige benforhøjelsestest
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
Den dobbelte lige benforhøjelsestest vil blive brugt til at vurdere udholdenheden af bagagerummets flexormuskler.
Deltagerne ligger liggende og bliver bedt om at hæve begge ben til ca. 45 grader og opretholde denne position så længe som muligt.
Holdetid registreres på få sekunder
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
|
Funktionel ydeevne af Sorensen -test
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
Sorensen -testen vil blive brugt til at vurdere udholdenheden af bagforlængelsesmusklerne.
Deltagerne ligger tilbøjelige til overkroppen udvidet ud over kanten af et bord og instrueres i at opretholde en vandret bagagerumsposition så længe som muligt.
Den samlede holdetid registreres på få sekunder
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
|
Funktionel ydeevne af aktiv lige ben hæver træthedsopgave
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
Deltagerne løftede hælen på testbenet til 20 cm så længe som muligt.
Deltagerne blev forpligtet til at opretholde trykket i manchetten under ryggen så tæt på 40 mm Hg som muligt.
Visuel feedback af manchettrykket blev tilvejebragt i hele opgaven, men der blev ikke givet nogen instruktion om, hvordan man påvirker manchettrykket.
Opgavefejl blev defineret som en manglende evne til at opretholde hælhøjde 10 cm eller mere fra sokkelen og/eller en ændring i manchetrykket på 20 mm Hg eller mere.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
|
Udholdenhed af bækkenstabiliserende muskler
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
Manometrien vil tilvejebringe målinger af funktionen på bækkenbundsmuskler (PFM), herunder spids sammentrækningstryk, gennemsnitligt sammentrækningstryk og udholdenhedskapacitet.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
|
Funktionel ydelse af tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Testinstruktioner blev givet på norsk.
Oversat til engelsk var instruktionerne som følger: 'Efter "klar, sæt, gå" Stå op, gå så hurtigt som du kan, indtil du krydser den hvide linje, drej rundt og gå tilbage til stolen og sæt dig ned igen ".
Den hvide linje var placeret 3M fra patientens startposition.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
|
Funktionel ydeevne af 6 meter gåtest
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Personer begyndte testen ved at stå med tæerne op mod båndmarkøren.
Testinstruktioner, der blev oversat til engelsk, var som følger: 'Efter' klar, sæt, gå ", gå så hurtigt som du kan op til den sidste hvide linje uden at stoppe eller tale undervejs '.
Forestillinger blev tidsbestemt (til den nærmeste 100. sekund) mellem 2m og 8 m markører og senere konverteret til hastighed i meter pr. Sekund.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
|
Funktionel ydelse af fire kvadratmeter trinstest
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
Fire-kvadratmeter trin (FSST) vil blive brugt til at vurdere dynamisk balance og mobilitet.
Deltagerne skal træde hurtigt i en bestemt sekvens på tværs af fire firkanter.
Den samlede tid til at afslutte sekvensen registreres på få sekunder.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
|
Funktionel ydelse af en-ben holdningstest
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Den enkelt-ben-holdningstest (SLST) vil blive brugt til at vurdere statisk balance.
Deltagerne står uden hjælp på det ene ben så længe som muligt, med testen afsluttes, når balance går tabt, eller den ikke-understøttende fod berører jorden.
Holdetid registreres på få sekunder
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
INBODY 770 Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) -systemet vil tilvejebringe målinger af knoglemuskelmasse (kg), mager kropsmasse (kg) og total kropsvand (L)
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
|
Kropssammensætning og knoglemineraltæthed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
Det dobbelte energi røntgenabsorptiometri (DXA) -system vil tilvejebringe målinger af knoglemineraltæthed (BMD) i lændenes rygsøjle- og hofteområder (g/cm²)
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen.
|
|
Effektiviteten af appen: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
System brugervenlighedsskala (SUS) vil blive brugt til at evaluere systemets anvendelighed og brugertilfredshed.
Den samlede score konverteres til en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer den laveste anvendelighed og 100 repræsenterer den højeste anvendelighed.
Højere score indikerer bedre anvendelighed
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
|
Effektiviteten af appen: Patienttilfredshed og brugervenlighed med Apps -spørgeskema
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Patienttilfredsheden og brugervenligheden med Apps -spørgeskemaet (PSUAPP) vil blive brugt til at evaluere deltagernes tilfredshed og opfattede brugbarhed af den mobile sundhedsapplikation.
Den samlede score varierer fra 28 til 140.
Højere samlede score indikerer bedre brugeroplevelse og app -funktionalitet
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
|
Selvopfattet ændring: Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Den globale vurdering af ændringsskalaen (GROC), der opfattes "den samlede ændring" på en 15-punkts Likert-skala, med 7 (mærket "værre") til venstre, +7 (mærket "bedre") til højre og 0 i midten (mærket "ingen ændring") sammenlignet med baseline.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
|
Livskvalitet og overgangsalderrelateret spørgeskema: Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Den korte smerteinventar (BPI) vil blive brugt til at vurdere den samlede smerteintensitet og smerterelateret interferens med daglige aktiviteter.
Hver vare scores i en skala på 0-10. Højere score repræsenterer værre resultater.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
|
Menopause-relateret spørgeskema: Menopause-specifik livskvalitetsspørgeskema (MENQOL)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Den overgangsspecifikke livskvalitetsspørgeskema (MENQOL) vil give domænespecifik og samlet score, der vurderer virkningen af overgangsalderen på livskvaliteten.
Den samlede score varierer fra 0 til 174, med højere score, der indikerer værre symptomer og en større negativ indvirkning på livskvaliteten.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
|
Livskvalitet og overgangsalderrelateret spørgeskema: International konsultation om inkontinensspørgeskema-formular (ICIQ-SF)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-short-form (ICIQ-SF) vil give en total score (0-21) for at evaluere sværhedsgraden af urininkontinens og dens indflydelse på livskvaliteten med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad.
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
|
Livskvalitet og overgangsalderrelateret spørgeskema: Inkontinenskvalitet (I-QOL)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Spørgeskemaet inkontinenskvalitet (I-QOL) vil vurdere livskvaliteten relateret til urininkontinens.
Resultater omdannes til en 0-100 skala.
Højere score indikerer bedre inkontinensrelateret livskvalitet
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
|
Livskvalitet og overgangsalderrelateret spørgeskema: International fysisk aktivitetsspørgeskema-formular (IPAQ-SF)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Den internationale fysiske aktivitetsspørgeskema-formular (IPAQ-SF) vil blive brugt til at vurdere fysiske aktivitetsniveauer i løbet af de sidste 7 dage
|
Ændringer fra baseline til 8 uger, når deltagerne afslutter interventionen, og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NCKU_Postmenopausal
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .