Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílený naltrexon na podporu jednotlivců účastnících se suchého ledna

28. dubna 2026 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Tato pilotní studie s otevřeným označením posoudí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost cíleného (as nutného) perorálního naltrexonu u jedinců účastnících se „Dry Leden“, měsíční dobrovolné abstinence nebo snížení užívání alkoholu. Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro poruchu užívání alkoholu (AUD), ale mají zájem o snížení nebo zdržení se alkoholu, obdrží 31denní nabídku 50 mg perorálního naltrexonu, aby se jako preventivní opatření staly buď před očekávaným pitím nebo denně. Studie vyhodnotí náboj, retence, dodržování a bezpečnost, jakož i změny ve vzorcích užívání alkoholu, touhy, náladě, funkce jater a kvality života. Kvalitativní rozhovor při sledování prozkoumá zkušenosti účastníků používající naltrexon během suchého ledna. Výsledky budou informovat o budoucích randomizovaných studiích testování nízké intenzity, škálovatelných intervencí pro jednotlivce, kteří nejsou hledáni léčba, kteří se snaží snížit spotřebu alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 a více let
  • V úmyslu se účastnit „Dry v lednu“ v lednu 2026 buď úplným zastavením nebo zmírněním (snižováním) jejich pití
  • K dispozici pro cestování do BWH Ambulantní zařízení CCI pro studijní návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  • DSM-5 Diagnóza mírného nebo těžkého audu
  • Hledání léčby pro AUD
  • V současné době dostává léky na léčbu AUD (naltrexon, acamprosat, disulfiram)
  • Skóre CIWA> 3 v době zápisu
  • Hladina alkoholu v krvi (BAL)> 0 Při zápisu
  • Současná diagnóza DSM-5 jakékoli jiné SUD, s výjimkou poruchy užívání tabáku
  • Historie jakéhokoli lůžkového alkoholu (tj. "Detox") přijetí
  • Historie těžkého odběru syndromu včetně zabavení nebo delirium tremens
  • Aktivní psychóza, mánie, sebevražda nebo vražedně nebo jakýkoli psychiatrický stav, který narušuje schopnost poskytovat informovaný souhlas
  • Test jaterní funkce větší než 3krát horní normální limit nebo závažné poškození ledvin
  • Historie přecitlivělosti nebo alergie na naltrexon
  • V současné době nebo předvídání vyžadování analgetik opioidů pro bolest během studie
  • Těhotná nebo kojení
  • Očekává se, že během doby studie trvale opustí oblast Bostonu.
  • Očekává se, že bude zapsán do další klinické léčivé studie během účasti tohoto studie
  • Jakýkoli jiný důvod nebo klinický stav, který vyšetřovatelé soudí, mohou zasahovat do účasti na studii a/nebo být pro účastníka nebezpečný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Naltrexon
Všichni účastníci obdrží 31 pilulek 50 mg naltrexonu, které si mohou vzít podle potřeby během měsíce ledna 2026
Lék: Naltrexon (orální tablety)
Všichni účastníci obdrží 31 tablet 50 mg naltrexonu, které si mohou vzít podle potřeby během měsíce ledna 2026.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
Nábor: Podíl těch, kteří se promítli, kteří se úspěšně zaregistrovali do pokusu. Více než 75% zápis bude považován za vynikající a více než 50% zápis bude považován za dobrý.
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
Retenční proveditelnost
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
Podíl těch, kteří se zapisují, kteří úspěšně dokončili všechny návštěvy studia. Více než 80% retence bude považována za vynikající a více než 70% retence bude považována za dobré.
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
Přijatelnost intervence
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
Bude použita 4-bodová přijatelnost intervenčního opatření (AIM), měřena na 5-bodové stupnici.
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
Dodržování naltrexonu
Časové okno: 1 měsíc během měsíce ledna 2026
Celkový počet přijatých tablet naltrexonu bude hodnocen podle počtu pilulek.
1 měsíc během měsíce ledna 2026
Bezpečnostní opatření
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) budou zdokumentovány pomocí inventáře vedlejších účinků s hodnocením pacienta (cena) 6: nástroj pro vlastní hlášení k kvalifikaci vedlejších účinků. Pro každou doménu pacienta hodnotí, zda jsou příznaky tolerovatelné nebo zneklidňující.
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového pití
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
Nápoje za dnů pití (DDD) se vypočítá pomocí časové linie následovat zpět (TLFB) 7, metoda zlaté standardy hodnocení užívání látek. Výsledky TLFB také vypočítají podíl těžkých dnů pití a podíl dnů abstinentů během 4týdenního zásahu.
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
Výběr alkoholu
Časové okno: Až 3 pracovní dny po výchozím stavu návštěvy
Posouzení odběru klinického ústavu (CIWA) 8: Nástroj pro posouzení alkoholu.
Až 3 pracovní dny po výchozím stavu návštěvy
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
WHO Kvalita života (WHOQOL-BREF) 71: 26-bodová kvalita života.
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
Touha po alkoholu
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
Měřítko touhy v alkoholu Penn: 13 Míra touhy po alkoholu.
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
Celková konzumace alkoholu
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
Peth: Biomarker alkoholu pro posouzení celkové konzumace alkoholu v předchozích 2-4 týdnech.
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
Dodržování léků
Časové okno: 1 měsíc během měsíce ledna 2026
Morisky léky Adherence Scale-MMAS: 4 položky nástroj pro vlastní hlášení navržený k posouzení toho, jak dobře pacienti se drží jejich předepsaných lékových režimů.
1 měsíc během měsíce ledna 2026
Přijatelnost intervence
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
Přijatelnost míry intervence (AIM): měřítko 4 položek
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
Bezpečnostní kontrola
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
Test jaterních funkcí: Laboratorní práce/krevní test
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky pohovoru
Časové okno: Při závěrečné studii návštěva
Kvalitativní rozhovor při sledování prozkoumá zkušenosti účastníků používající naltrexon během suchého ledna.
Při závěrečné studii návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025P000000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení