Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet naltrexon til støtte for personer, der deltager i tør januar

28. april 2026 opdateret af: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Denne pilot-open-label-undersøgelse vil vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af målrettede (efter behov) oral naltrexon hos personer, der deltager i "tør januar", en måned lang frivillig undladelse eller reduktion i alkoholbrug. Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for alkoholbrugsforstyrrelse (AUD), men er interesseret i at reducere eller undlade at stemme fra alkohol, vil modtage en 31-dages forsyning med 50 mg oral naltrexon til at tage enten før forventet drikke eller dagligt som en forsigtighed. Undersøgelsen vil evaluere rekruttering, fastholdelse, overholdelse og sikkerhed samt ændringer i alkoholbrugsmønstre, trang, humør, leverfunktion og livskvalitet. Et kvalitativt interview ved opfølgningen vil udforske deltagernes oplevelser ved hjælp af Naltrexon i tør januar. Resultaterne vil informere fremtidige randomiserede forsøg med at teste lavintensiv, skalerbare interventioner for ikke-behandlingssøgende personer, der søger at reducere alkoholforbruget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsktalende voksne i alderen 18 år og derover
  • Tilsigter at deltage i "tør januar" i januar 2026 ved enten at stoppe eller moderere (reducere) deres drikke
  • Tilgængelig til at rejse til BWH CCI ambulante faciliteter til studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-diagnose af moderat eller svær AUD
  • Søger behandling af AUD
  • Modtagelse af medicin til behandling af AUD (naltrexon, acamprosat, disulfiram)
  • CIWA -score> 3 på tilmeldingstidspunktet
  • Blodalkoholniveau (BAL)> 0 ved tilmelding
  • Aktuel DSM-5-diagnose af enhver anden SUD undtagen for tobaksanvendelsesforstyrrelse
  • Historie om enhver tilbagetrækning af alkohol (dvs. "Detox") optagelse
  • Historie om alvorligt tilbagetrækningssyndrom inklusive tilbagetrækning af anfald eller delirium tremens
  • Aktiv psykose, mani, selvmord eller drab eller enhver psykiatrisk tilstand, der forringer evnen til at give informeret samtykke
  • Leverfunktionstest mere end 3 gange øvre normal grænse eller alvorlig nedsat nyrefunktion
  • Historie om overfølsomhed eller allergi over for naltrexon
  • I øjeblikket eller foregribe at kræve opioide smertestillende midler for smerter under forsøget
  • Gravid eller amning
  • Forventede at permanent forlade Boston -området under varigheden af retssagen.
  • Forventet at blive tilmeldt et andet klinisk lægemiddelforsøg under deltagelse af denne undersøgelse
  • Enhver anden grund eller klinisk tilstand, som efterforskere dommer kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og/eller være usikker for en deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naltrexon
Alle deltagere vil modtage 31 piller på 50 mg naltrexon til at tage efter behov i løbet af januar 2026
Medicin: Naltrexon (orale tabletter)
Alle deltagere vil modtage 31 piller på 50 mg naltrexon til at tage efter behov i løbet af januar 2026.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsmulighed
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Rekruttering: Andel af de screenede, der med succes tilmelder sig retssagen. Mere end 75% tilmelding vil blive betragtet som fremragende, og større end 50% tilmelding vil blive betragtet som god.
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Retention gennemførlighed
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Andel af dem, der tilmelder sig, der med succes gennemfører alle undersøgelsesbesøg. Mere end 80% tilbageholdelse vil blive betragtet som fremragende, og større end 70% tilbageholdelse vil blive betragtet som god.
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Den 4-punkts acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) vil blive brugt, målt på en 5-punkts skala.
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Naltrexonadhæsion
Tidsramme: 1 måned i løbet af Januaray 2026
Det samlede antal naltrexon -tabletter, der er taget, vurderes ved pilleoptælling.
1 måned i løbet af Januaray 2026
Sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger (AES) vil blive dokumenteret ved hjælp af den patient, der er nævnt lager af bivirkninger (præmie) 6: et selvrapporteringsværktøj til at kvalificere bivirkninger. For hvert domæne vurderer patienten, om symptomerne er acceptable eller bekymrende.
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede drikke
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Drikkevarer pr. Drikkedage (DDD) beregnes ved hjælp af tidslinjen Følgning (TLFB) 7, en guldstandardmetode til evaluering af stofbrug. TLFB-resultaterne beregner også andelen af tunge drikkedage og andel af dage, der undgår under 4-ugers intervention.
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Alkoholudtagning
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Clinical Institute -tilbagetrækningsvurdering (CIWA) 8: Værktøj til vurdering af alkoholudtagning.
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
WHO LIFE (WHOQOL-BREF) 71: En 26-punkts livskvalitetsskala.
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Alkoholtrang
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Penn Alcohol Traving Scale: 13 Et mål for trang til alkohol.
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Samlet alkoholforbrug
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Peth: En alkoholbiomarkør til at vurdere det samlede alkoholforbrug i de foregående 2-4 uger.
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: 1 måned i løbet af januar 2026
Morisky Medication Adhæsion Scale-MMAS: Et 4-genstands selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere, hvor godt patienter holder sig til deres foreskrevne medicinregimer.
1 måned i løbet af januar 2026
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM): 4 vareskala
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Sikkerhedskontrol
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
Leverfunktionstest: Labarbejde/blodprøve
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interviewresultater
Tidsramme: Ved det endelige undersøgelsesbesøg
Et kvalitativt interview ved opfølgningen vil udforske deltagernes oplevelser ved hjælp af Naltrexon i tør januar.
Ved det endelige undersøgelsesbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025P000000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger