Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI3032 u čínských zdravých subjektů

13. listopadu 2025 aktualizováno: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Jedna vzestupná studie dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového účinku IBI3032 u účastníků

Jedná se o randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a potravinový účinek jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků. Jedná se o jednu vzestupnou studii dávky (SAD). Očekává se, že do této studie bude zapsáno přibližně 40 zdravých účastníků. Screeningové období je 4 týdny. Způsobilí účastníci budou rozděleni do 4 kohorty. Cohort1,2,4 se skládala z 8 zdravých účastníků, kteří budou randomizováni v poměru 6: 2, aby dostali jednu dávku IBI3032 nebo placeba. Období sledování bezpečnosti je 15 dní. Kohorta 3 se skládala ze 16 účastníků, kteří použili dvou-cyklový, dvojitý křížový design, kteří byli náhodně rozděleni do čtyř skupin v poměru 3: 1: 3: 1: kohorta 3-1-ibi3032, kohorta 3-1-placebo, kohorta 3-2-ibi3032, a každý předmět podstoupil dva cykly soudu. V kohortě 3-1 byl první cyklus podáván při podávání nalačno a druhý cyklus byl podáván po snídani. V kohortě 3-2 byl první cyklus podáván po příjmu snídaně a druhý cyklus byl podáván nalačno. Období vymývání pro kohortu 3-1 a kohortu 3-2 bylo 8 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • The Frist Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské nebo ženy, jak je stanoveno lékařskou historií
  • Mít bezpečnostní laboratorní výsledky v rámci normálních referenčních rozsahů

Kritéria pro vyloučení:

  • Známe alergie Toibi3032 ， glukagonový peptid-1 (GLP-1) analogy, související sloučeniny
  • Abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu
  • Významná anamnéza nebo současná kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinová, gastrointestinální, endokrinní, hematologická nebo neurologická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jediná dávka4 IBI3032 podávaná orálně.
dávka4 IBI3032
Lék: IBI3032
IBI3032: (Cohort1, 2,4) Metoda podávání: Orální, nalačné podávání. IBI3032: (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.
Komparátor placeba: Jednorázová dávka4 placeba podávaná orálně.
dávka4 placebo
Lék: placebo
Placebo (bez účinných látek) (Cohort1, 2,4) metoda podávání: ústní, podávání nalačno. Placebo (bez účinných látek) (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.
Experimentální: Jednorázová dávka1 IBI3032 podávaná orálně.
dávka1 IBI3032
Lék: IBI3032
IBI3032: (Cohort1, 2,4) Metoda podávání: Orální, nalačné podávání. IBI3032: (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.
Komparátor placeba: Jednorázová dávka1 placeba podávaná orálně.
dávka1 placebo
Lék: placebo
Placebo (bez účinných látek) (Cohort1, 2,4) metoda podávání: ústní, podávání nalačno. Placebo (bez účinných látek) (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.
Experimentální: Jediná dávka2 IBI3032 podávaná orálně.
dávka2 IBI3032
Lék: IBI3032
IBI3032: (Cohort1, 2,4) Metoda podávání: Orální, nalačné podávání. IBI3032: (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.
Komparátor placeba: Jednorázová dávka2 placeba podávaná orálně.
dávka2 placebo
Lék: placebo
Placebo (bez účinných látek) (Cohort1, 2,4) metoda podávání: ústní, podávání nalačno. Placebo (bez účinných látek) (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.
Aktivní komparátor: D1: Jednorázová dávka3-1 placeba podávaná orálně. D9: Jednorázová dávka3-1 placeba podávaná orálně.
D1: Post Správa D9: Správa po jídle
Lék: placebo
Placebo (bez účinných látek) (Cohort1, 2,4) metoda podávání: ústní, podávání nalačno. Placebo (bez účinných látek) (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.
Aktivní komparátor: D1: Jednorázová dávka3-2 placeba podávaná orálně. D9: Jednorázová dávka3-2 placeba podávaná orálně.
D1: Správa po jídle D9: Správa na hlavně
Lék: placebo
Placebo (bez účinných látek) (Cohort1, 2,4) metoda podávání: ústní, podávání nalačno. Placebo (bez účinných látek) (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.
Experimentální: D1: Jednorázová dávka3-2 IBI3032 podávaná orálně. D9: Jednotlivá dávka3-2 IBI3032 podávaná orálně.
D1: Správa po jídle D9: Správa na hlavně
Lék: IBI3032
IBI3032: (Cohort1, 2,4) Metoda podávání: Orální, nalačné podávání. IBI3032: (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.
Experimentální: D1: Jednotlivá dávka3-1 IBI3032 podávaná orálně. D9: Jednotlivá dávka3-1 IBI3032 podávaná orálně.
D1: Post Správa D9: Správa po jídle
Lék: IBI3032
IBI3032: (Cohort1, 2,4) Metoda podávání: Orální, nalačné podávání. IBI3032: (Cohort3) Metoda podávání: Orální, podávání po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou vážnou nežádoucích událostí, které vyšetřovatel považuje za související se studiem léčiva
Časové okno: (Cohoet1,2,4) Základní doba do 15. den (Cohoet3) Základní linie do 15. dne
Shrnutí SAES bez ohledu na kauzalitu bude uvedeno v hlášeném modulu nežádoucích událostí
(Cohoet1,2,4) Základní doba do 15. den (Cohoet3) Základní linie do 15. dne
Počet účastníků s vážnějšími nepříznivými událostmi (SAE) (SAES) považovaným vyšetřovatelem souvisí se studiem léčiva
Časové okno: (Cohoet1,2,4) Základní doba do 15. den (Cohoet3) Základní linie do 15. dne
Shrnutí dalších neskutečných nežádoucích účinků (AES), bez ohledu na kauzalitu, bude uvedeno v hlášeném modulu nežádoucích účinků
(Cohoet1,2,4) Základní doba do 15. den (Cohoet3) Základní linie do 15. dne
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: (Cohoet1,2,4) Základní doba do 15. den (Cohoet3) Základní linie do 15. dne
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to související s drogami.
(Cohoet1,2,4) Základní doba do 15. den (Cohoet3) Základní linie do 15. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pod křivkou koncentrace v séru (AUC) IBI3032
Časové okno: Předpokládat až 168 hodin podobení
Hodnocení charakteristik farmakokinetiky (PK) jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků.
Předpokládat až 168 hodin podobení
Maximální koncentrace (CMAX) IBI3032
Časové okno: Předpokládat až 168 hodin podobení
Hodnocení charakteristik farmakokinetiky (PK) jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků.
Předpokládat až 168 hodin podobení
čas do maximální koncentrace (TMAX) IBI3032
Časové okno: Předpokládat až 168 hodin podobení
Hodnocení charakteristik farmakokinetiky (PK) jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků.
Předpokládat až 168 hodin podobení
Odbavení (CL) IBI3032
Časové okno: Předpokládat až 168 hodin podobení
Hodnocení charakteristik farmakokinetiky (PK) jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků.
Předpokládat až 168 hodin podobení
Zjevný objem distribuce (V) IBI3032
Časové okno: Předpokládat až 168 hodin podobení
Hodnocení charakteristik farmakokinetiky (PK) jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků.
Předpokládat až 168 hodin podobení
Eliminace Half-Life (T1/2) IBI3032
Časové okno: Předpokládat až 168 hodin podobení
Hodnocení charakteristik farmakokinetiky (PK) jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků.
Předpokládat až 168 hodin podobení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI3032T001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení