Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IBI3032 u zdrowych osób chińskich

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Pojedyncze badanie dawki rosnące w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektu żywności IBI3032 u uczestników

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i efekt żywności pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników. Jest to jednolikie badanie dawki (SAD). Oczekuje się, że w tym badaniu zapisa się około 40 zdrowych uczestników. Okres badań przesiewowych wynosi 4 tygodnie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni na 4 kohorty. Kohorta 1,2,4 składała się z 8 zdrowych uczestników, którzy zostaną losowo losowo w stosunku 6: 2 w celu otrzymania pojedynczej dawki IBI3032 lub placebo. Okres obserwacji bezpieczeństwa wynosi 15 dni. Kohorta 3 składała się z 16 uczestników zastosowało dwukierunkowy projekt podwójnego skrzyżowania, którzy zostali losowo podzielone na cztery grupy w stosunku 3: 1: 3: 1: kohorta 3-1-IBI3032, kohorta 3-1-miejsce, kohorta 3-2-IBI3032 i kohorta 3-2-miejsce, każdy podmiot ulegał dwóch cykli. W kohorcie 3-1 pierwszy cykl podano podczas podawania na czczo, a drugi cykl podano po śniadaniu. W kohorcie 3-2 pierwszy cykl podano po spożyciu śniadania, a drugi cykl podano na czczo. Okres wymywania dla kohorty 3-1 i kohorty 3-2 wynosił 8 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • The Frist Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe mężczyźni lub kobiety, zgodnie z historią medyczną
  • Mają wyniki laboratorium bezpieczeństwa w normalnych zakresach odniesienia

Kryteria wykluczenia:

  • Znane alergie TOIBI3032, analogi peptyd-1 peptyd-1 (GLP-1), powiązane związki
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badań przesiewowych
  • Znacząca historia lub obecne zaburzenia sercowo -naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo -jelitowe, endokrynne, hematologiczne lub neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka IBI3032 podawana doustnie.
Dose4 IBI3032
Lek: IBI3032
IBI3032: (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo. IBI3032: (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
Komparator placebo: Pojedyncza dawka 4 placebo podawanego doustnie.
Dose4 placebo
Lek: placebo
Placebo (bez składników aktywnych) (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo. Placebo (bez składników aktywnych) (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 1 IBI3032 podawana doustnie.
Dose1 IBI3032
Lek: IBI3032
IBI3032: (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo. IBI3032: (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
Komparator placebo: Pojedyncza dawka 1 placebo podawanego doustnie.
Dose1 placebo
Lek: placebo
Placebo (bez składników aktywnych) (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo. Placebo (bez składników aktywnych) (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka IBI3032 podawana doustnie.
Dose2 IBI3032
Lek: IBI3032
IBI3032: (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo. IBI3032: (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
Komparator placebo: Pojedyncza dawka 2 placebo podawanego doustnie.
Dose2 placebo
Lek: placebo
Placebo (bez składników aktywnych) (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo. Placebo (bez składników aktywnych) (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
Aktywny komparator: D1: Pojedyncza dawka3-1 placebo podawanego doustnie. D9: Pojedyncza dawka3-1 placebo podawanego doustnie.
D1: Postu podawane D9: Podawanie po posiłku
Lek: placebo
Placebo (bez składników aktywnych) (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo. Placebo (bez składników aktywnych) (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
Aktywny komparator: D1: Pojedyncza dawka3-2 placebo podawanego doustnie. D9: Pojedyncza dawka3-2 placebo podawanego doustnie.
D1: Administrowanie po posiłku D9: Postacie Administrowanie
Lek: placebo
Placebo (bez składników aktywnych) (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo. Placebo (bez składników aktywnych) (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
Eksperymentalny: D1: Pojedyncza dawka3-2 IBI3032 podawana doustnie. D9: Pojedyncza dawka3-2 IBI3032 podawana doustnie.
D1: Administrowanie po posiłku D9: Postacie Administrowanie
Lek: IBI3032
IBI3032: (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo. IBI3032: (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.
Eksperymentalny: D1: Pojedyncza dawka3-1 IBI3032 podawana doustnie. D9: Pojedyncza dawka3-1 IBI3032 podawana doustnie.
D1: Postu podawane D9: Podawanie po posiłku
Lek: IBI3032
IBI3032: (kohort1, 2,4) Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo. IBI3032: (kohort3) Metoda podawania: doustna, podawanie po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym rozważanym przez badacza jest związane z badaniem leku
Ramy czasowe: (Cohoet1,2,4) Bazowa linia od 15 (Cohoet3) Baza do 15 dnia
Podsumowanie SAE niezależnie od przyczynowości, zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
(Cohoet1,2,4) Bazowa linia od 15 (Cohoet3) Baza do 15 dnia
Liczba uczestników z poważniejszymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uważanymi przez badacz za związany z badaniem leku
Ramy czasowe: (Cohoet1,2,4) Bazowa linia od 15 (Cohoet3) Baza do 15 dnia
Podsumowanie innych niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AES), niezależnie od przyczynowości, zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
(Cohoet1,2,4) Bazowa linia od 15 (Cohoet3) Baza do 15 dnia
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: (Cohoet1,2,4) Bazowa linia od 15 (Cohoet3) Baza do 15 dnia
Zdarzenie niepożądane (AE) jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z lekami.
(Cohoet1,2,4) Bazowa linia od 15 (Cohoet3) Baza do 15 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pod krzywą stężenia w surowicy (AUC) IBI3032
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
Maksymalne stężenie (CMAX) IBI3032
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
czas do maksymalnego stężenia (TMAX) IBI3032
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
luz (CL) IBI3032
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
Pozorna objętość dystrybucji (v) IBI3032
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
Eliminacja półtrwania (T1/2) IBI3032
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI3032T001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami