Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program práce a dodávky dula, který sníží perinatální morbiditu a úmrtnost v Kansasu (Doula)

30. ledna 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Program práce a porodu Doula pro snížení perinatální morbidity a úmrtnosti v Kansasu

Studie byla provedena, aby se zjistila, jak péče o vylepšené douly poskytovala černým porodním lidem, kteří zlepšili vnímanou komunikaci a kvalitní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černí porodní lidé
  • Obdržel péči a plánoval doručení na lékařském centru University of Kansas Medical Center
  • Skóroval pozitivní vůči sociálním determinantům zdravotnického screeneru
  • Gestační věk mezi 14–27,6 týdny při zápisu

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství není životaschopné nebo těhotenství ne intrauterin na ultrazvuku
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni být randomizováni, aby nedostávali vylepšení dula
  • Pacienti, kteří neplánují doručování na zdravotnickém systému University of Kansas
  • Neplacní porodní lidé.
  • Plánovaná císařská sekce
  • Pacienti se známou hlavní anomálií plodu
  • Neanglicky mluvení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina péče o vylepšení Doula
Tato skupina obdržela péči o vylepšenou doula spolu s rutinní péčí o těhotenství.
Behaviorální: Péče o dula
Účastníci přidělení do skupiny péče o Doula dostali péči od Doula Pre, během a po doručení.
Žádný zásah: Rutinní skupina těhotenství
Tato skupina obdržela rutinní péči o těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání komunikace poskytovatele
Časové okno: Zapojení do studie až do 6 týdnů po porodu
Posoudit vnímání pacienta kvality komunikace s poskytovatelem pomocí Likertovy škály (tj. cítil se pacient při kladení otázek týkajících se svého zdraví svému prenatálnímu poskytovateli pohodlně, cítil se pacient poskytovatelem vyslyšen. Škála dotazníku byla od 1 do 5 a korelovala se souhlasem nebo nesouhlasem. Hlášeno jako průměrné skóre Likertovy škály, protože dotazníky byly sbírány ve třech časových bodech studie (1. Výchozí stav při zařazení do studie, 2. Bezprostředně po porodu, 3. 6 týdnů po porodu); vyšší průměrné skóre indikovalo více odpovědí vyjadřujících nesouhlas.
Zapojení do studie až do 6 týdnů po porodu
Vnímání mateřské péče
Časové okno: Zápis do studie do 6 týdnů po porodu
Vyhodnoťte vnímání pacientek mateřské péče pomocí dotazníku Likertovy škály (tj. lékař strávil čas s pacientkou a mluvil s ní o jejích očekáváních ohledně porodu a šestinedělí). Škála dotazníku byla od 1 do 5 a korelovala se souhlasem nebo nesouhlasem. Hlášení průměrného skóre Likertovy škály, protože dotazníky byly shromážděny ve třech časových bodech studie (1. Výchozí stav při zařazení do studie, 2. Bezprostředně po porodu, 3. 6 týdnů po porodu); vyšší průměrná skóre ukazovala na více odpovědí v nesouhlasu.
Zápis do studie do 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální výsledek - Gestace (GA) při porodu
Časové okno: 14-28 týdnů gestačního věku až do porodu
Zhodnoťte gestační věk (GA) při porodu sběrem dat z dotazníků pacientů a záznamů. GA při porodu (uveďte číslo s jednou desetinnou čárkou - "týdny.dny". Například 23 týdnů a 4 dny = 23.4)
14-28 týdnů gestačního věku až do porodu
Perinatální výsledek – počet účastníků s předčasným porodem <37 týdnů
Časové okno: 14-28 týdnů GA až do porodu
Posoudit předčasné <37 týdnů porody sběrem dat z jejich pacientských dotazníků a záznamů.
14-28 týdnů GA až do porodu
Perinatální výsledek - Počet účastníků s císařskými řezy
Časové okno: 14-28 týdnů gestačního věku až do porodu
Posoudit císařské řezy sběrem údajů z dotazníků pacientek a z jejich zdravotnické dokumentace.
14-28 týdnů gestačního věku až do porodu
Perinatální výsledek - počet účastnic s gestační hypertenzí/preeklampsií
Časové okno: 14-28 týdnů gestačního věku až do porodu
Posoudit diagnózu gestační hypertenze/preeklampsie shromažďováním dat z dotazníků pacientů a záznamů v kartě.
14-28 týdnů gestačního věku až do porodu
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Narození/porod
Posoudit neonatální morbiditu sběrem neonatálního 5minutového skóre APAGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) <7. Každé z pěti kritérií může být hodnoceno 0-2 s možným celkovým skóre testu v rozmezí 0-10 se třemi podkategoriemi; uklidňující: skóre 7-10, středně abnormální: 4-6 a nízké: 0-3. Vyšší skóre indikuje lepší neonatální výsledky.
Narození/porod
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Od narození do 6 týdnů po porodu
Posoudit neonatální morbiditu sběrem přijetí na novorozeneckou JIP
Od narození do 6 týdnů po porodu
Prenatální deprese
Časové okno: Zápis do studie až po porod
Posoudit prenatální depresi pomocí Edinburského screeningového nástroje pro depresi. Škála Edinburského skóre se pohybuje od 0 do 30, nižší skóre je lepší, protože naznačuje, že účastník má menší pravděpodobnost deprese; test uvádí následující interpretace skóre pro celkové skóre: 0-6: minimální deprese, 7-13: mírná deprese, 14-19: střední deprese, 19-30: těžká deprese. Hlášení průměrného skóre pro prenatální fázi studie; účastnice byly v 14.–28. týdnu těhotenství při své návštěvě pro zařazení do studie a průměrný gestační věk při porodu pro skupinu s podporou duly byl 37 týdnů a 5 dní a 38 týdnů a 1 den pro skupinu s rutinní péčí.
Zápis do studie až po porod
Poporodní deprese
Časové okno: Narození (porod) až do 6 týdnů po porodu
Posoudit poporodní depresi pomocí Edinburského screeningového nástroje pro depresi. Škála Edinburského skóre se pohybuje od 0 do 30, nižší skóre je lepší, protože naznačuje, že účastník má menší pravděpodobnost deprese; test uvádí následující interpretace skóre pro celkové skóre: 0-6: minimální deprese, 7-13: mírná deprese, 14-19: střední deprese, 19-30: těžká deprese. Hlášení průměrného skóre pro poporodní fázi v rámci účasti na studii začínající po porodu během jejich hospitalizace až do 6 týdnů po porodu.
Narození (porod) až do 6 týdnů po porodu
Řízení bolesti u matek
Časové okno: Dodání do propuštění z nemocnice
Posouzení léčby bolesti pomocí číselné hodnotící škály (NRS) bylo použito pro pacientčino vnímání poporodní bolesti. Nula (0) je minimální skóre, které představuje pacientčino hlášení bez bolesti, 10 je maximální skóre, které představuje pacientčino hlášení nejintenzivnější možné bolesti. Nižší skóre je spojeno s nižším vnímáním poporodní bolesti (lepší výsledek) a vyšší skóre je spojeno s vyšším vnímáním poporodní bolesti (horší výsledek) od porodu (průměrný gestační věk při porodu u skupiny s podporou duly byl 37 týdnů 5 dní a 38 týdnů 1 den u skupiny s běžnou péčí) až do propuštění z nemocnice.
Dodání do propuštění z nemocnice
Řízení bolesti u matek
Časové okno: Dodání do propuštění z nemocnice
Popis: Vyhodnocení léčby bolesti pomocí celkového množství morfinu v miliekvivalentech použitého po porodu podle lékařské dokumentace pacienta. Miliekvivalenty morfinu po porodu jsou uváděny jako celkové množství perorálního léku proti bolesti podaného během poporodního období (to vylučuje variace v epidurální infuzi a léky podané parenterálně). Nejvyšší hlášená průměrná hodnota hodnocení bolesti uvedená účastníky na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nadměrná bolest) od porodu (průměrný gestační věk při porodu ve skupině s podporou duly byl 37 týdnů 5 dní a 38 týdnů 1 den ve skupině s běžnou péčí) až do propuštění z nemocnice.
Dodání do propuštění z nemocnice
Laktace - počet účastníků laktujících a kojících
Časové okno: Narození
Posoudit stav laktace dotazem a zaznamenáním odpovědi účastníků o zahájení laktace a kojení během jejich přijetí k porodu a porodu.
Narození
Laktace - počet účastníků laktujících a kojících po propuštění z porodnice
Časové okno: Od narození do 6 týdnů po porodu
Posoudit stav laktace od narození po propuštění z porodnice do 6 týdnů po porodu tím, že se účastníků při jejich poporodních návštěvách zeptáte a zaznamenáte jejich odpovědi týkající se jejich stavu laktace a kojení.
Od narození do 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioNexus KC
Blue KC (Blue Cross Blue Shield)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Martin, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00161314
  • FP00000002 (Jiné číslo grantu/financování: BioNexus KC)
  • IRB STUDY00149318 (Jiný identifikátor: The University of Kansas Medical Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení