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Programma doula del lavoro e della consegna per ridurre la morbilità perinatale e la mortalità in Kansas (Doula)

30 gennaio 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo studio è stato condotto per scoprire come l'assistenza potenziata da doula fornita alle persone di nascita nera ha migliorato la comunicazione percepita e le cure di qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Black Borthing People
  • Ha ricevuto cure e piani di consegna presso il Centro medico dell'Università del Kansas
  • Ha ottenuto un punteggio positivo ai determinanti sociali dello screener per la salute
  • Età gestazionale tra 14-27,6 settimane all'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza non praticabile o gravidanza non intrauterina sugli ultrasuoni
  • I pazienti che non sono disposti a essere randomizzati nel non ricevere doula migliorati
  • Pazienti che non hanno in programma di consegnare presso il sistema sanitario dell'Università del Kansas
  • Persone non nere.
  • Sezione cesareo pianificata
  • Pazienti con un'anomalia fetale maggiore nota
  • Parlare non inglesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di cure potenziate da doula
Questo gruppo ha ricevuto cure potenziate da doula insieme alle cure di gravidanza di routine.
Comportamentale: Care Doula
I partecipanti assegnati al gruppo Doula Care hanno ricevuto assistenza dal doula pre, durante la consegna post.
Nessun intervento: Gruppo di cure in gravidanza di routine
Questo gruppo ha ricevuto cure di gravidanza di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni della Comunicazione del Fornitore
Lasso di tempo: Arruolamento nello studio fino a 6 settimane postpartum
Valutare la percezione del paziente della qualità della comunicazione con il proprio fornitore utilizzando un'indagine sulla scala Likert (ad esempio, il paziente si è sentito a proprio agio nel porre domande al proprio fornitore di cure prenatali riguardo alla propria salute, il paziente si è sentito ascoltato dal proprio fornitore. La scala dell'indagine era da 1 a 5 e correlata con accordo o disaccordo. Riportando il punteggio medio di Likert poiché le indagini sono state raccolte in tre momenti dello studio (1. Linea di base al momento dell'arruolamento nello studio, 2. Immediatamente dopo il parto, 3. 6 settimane dopo il parto); punteggi medi più alti indicavano più risposte in disaccordo.
Arruolamento nello studio fino a 6 settimane postpartum
Percezioni dell'Assistenza Materna
Lasso di tempo: Arruolamento nello studio fino a 6 settimane dopo il parto
Valutare le percezioni del paziente riguardo all'assistenza materna utilizzando un'indagine a scala Likert (ad esempio, il medico che dedica tempo al paziente parlando delle aspettative sul travaglio e sul parto). La scala dell'indagine andava da 1 a 5 e correlava con l'accordo o il disaccordo. Riportare il punteggio medio di Likert poiché le indagini sono state raccolte in tre momenti dello studio (1. Baseline al momento dell'arruolamento nello studio, 2. Immediatamente dopo il parto, 3. 6 settimane postpartum); punteggi medi più elevati indicavano maggiori risposte in disaccordo.
Arruolamento nello studio fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito Perinatale - Età Gestazionale (EG) al Parto
Lasso di tempo: 14-28 settimane di età gestazionale fino al parto
Valutare l'età gestazionale (GA) al momento del parto raccogliendo i dati dai questionari dei pazienti e dalla cartella clinica. GA al momento del parto (scrivere il numero con un decimale - "settimane.giorni". Ad esempio, 23 settimane e 4 giorni = 23.4)
14-28 settimane di età gestazionale fino al parto
Esito Perinatale - Numero di Partecipanti con Nascite Premature <37 Settimane
Lasso di tempo: 14-28 settimane di GA fino al parto
Valutare i parti pretermine <37 settimane raccogliendo dati dai loro questionari paziente e cartelle cliniche.
14-28 settimane di GA fino al parto
Esito Perinatale - Numero di Partecipanti con Tagli Cesarei
Lasso di tempo: 14-28 settimane di GA fino al parto
Valutare i tagli cesarei raccogliendo dati dai sondaggi dei pazienti e dalle cartelle cliniche.
14-28 settimane di GA fino al parto
Esito Perinatale - Numero di Partecipanti con Ipertensione Gestazionale/Preeclampsia
Lasso di tempo: 14-28 settimane di età gestazionale fino al parto
Valutare la diagnosi di ipertensione gestazionale/preeclampsia raccogliendo dati dai sondaggi dei pazienti e dalla cartella clinica.
14-28 settimane di età gestazionale fino al parto
Morbidità Neonatale
Lasso di tempo: Nascita/parto
Valutare la morbilità neonatale raccogliendo il punteggio APAGAR (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione) a 5 minuti <7. Ciascuno dei cinque criteri può essere valutato da 0 a 2 con un punteggio totale possibile del test compreso tra 0 e 10 e tre sottocategorie; rassicurante: punteggio 7-10, moderatamente anormale: 4-6 e basso: 0-3. Un punteggio più alto indica esiti neonatali migliori.
Nascita/parto
Morbilità Neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Valutare la morbilità neonatale raccogliendo le ammissioni in terapia intensiva neonatale
Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Depressione Antepartum
Lasso di tempo: Arruolamento nello studio fino al parto
Valutare la depressione antepartum utilizzando lo strumento di screening per la depressione di Edimburgo. La scala del punteggio di Edimburgo varia da 0 a 30, un punteggio più basso è migliore in quanto indica che un partecipante ha meno probabilità di sperimentare depressione; il test denota le seguenti interpretazioni dei punteggi per i punteggi totali: 0-6: depressione minima, 7-13: depressione lieve, 14-19: depressione moderata, 19-30: depressione grave. Riportando il punteggio medio per la fase antepartum dello studio; i partecipanti erano a 14-28 settimane di gestazione alla loro visita di arruolamento nello studio e l'età gestazionale media al parto per il gruppo con doula potenziata era di 37 settimane e 5 giorni e di 38 settimane e 1 giorno per il gruppo con cure di routine.
Arruolamento nello studio fino al parto
Depressione Postpartum
Lasso di tempo: Dalla nascita (parto) fino alle 6 settimane post-partum
Valutare la depressione postpartum utilizzando il questionario di Edimburgo per la depressione. La scala del punteggio di Edimburgo va da 0 a 30; un punteggio più basso è migliore in quanto indica che il partecipante ha meno probabilità di sperimentare depressione; il test indica le seguenti interpretazioni dei punteggi totali: 0-6: depressione minima, 7-13: depressione lieve, 14-19: depressione moderata, 19-30: depressione grave. Riportare il punteggio medio per la fase postpartum nella partecipazione allo studio, a partire dal post-parto durante il loro ricovero ospedaliero fino a 6 settimane dopo il parto.
Dalla nascita (parto) fino alle 6 settimane post-partum
Gestione del Dolore Materno
Lasso di tempo: Consegna fino alla dimissione ospedaliera
La gestione del dolore è stata valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) per rilevare la percezione del dolore postpartum del paziente. Zero (0) è il punteggio minimo, che rappresenta l'assenza di dolore riferita dal paziente, 10 è il punteggio massimo che rappresenta il dolore più intenso possibile riferito dal paziente. Punteggi più bassi sono associati a una minore percezione del dolore postpartum (miglior esito) e punteggi più alti sono associati a una maggiore percezione del dolore postpartum (peggior esito) dal parto (l'età gestazionale media al parto per il gruppo con assistenza della doula era di 37 settimane e 5 giorni e di 38 settimane e 1 giorno per il gruppo con assistenza routinaria) fino alla dimissione ospedaliera.
Consegna fino alla dimissione ospedaliera
Gestione del Dolore Materno
Lasso di tempo: Consegna fino alla dimissione ospedaliera
Descrizione: Valutare la gestione del dolore attraverso i milliequivalenti totali di morfina postpartum utilizzati secondo la cartella clinica del paziente. I milliequivalenti di morfina postpartum sono riportati come il totale della terapia antalgica orale somministrata durante il periodo postpartum (questo esclude le variazioni nell'infusione epidurale e i farmaci ricevuti per via parenterale). La valutazione media più alta del dolore riportata dai partecipanti su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore eccessivo) dal parto (l'età gestazionale media al parto per il gruppo con doula era di 37 settimane e 5 giorni e di 38 settimane e 1 giorno per il gruppo con assistenza standard) fino alla dimissione ospedaliera.
Consegna fino alla dimissione ospedaliera
Stato di Lattazione - Numero di Partecipanti in Allattamento e Allattamento al Seno
Lasso di tempo: Nascita
Valutare lo stato di lattazione chiedendo e registrando la risposta dei partecipanti riguardo all'inizio della lattazione e all'allattamento durante il ricovero per travaglio e parto.
Nascita
Stato di Allattamento - Numero di Partecipanti in Allattamento e Allattamento al Seno Dopo la Dimissione da L&D
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Valutare lo stato di allattamento dalla nascita dopo le dimissioni post-parto fino a 6 settimane post-partum, chiedendo e registrando le risposte dei partecipanti riguardo al loro stato di allattamento e allattamento al seno durante le visite post-partum.
Dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioNexus KC
Blue KC (Blue Cross Blue Shield)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela Martin, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00161314
  • FP00000002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BioNexus KC)
  • IRB STUDY00149318 (Altro identificatore: The University of Kansas Medical Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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