Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejds- og levering Doula -program for at reducere perinatal sygelighed og dødelighed i Kansas (Doula)

30. januar 2026 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Undersøgelsen blev udført for at lære, hvordan doula-forbedret pleje, der blev leveret til sorte fødsel, forbedrede opfattet kommunikation og kvalitetspleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sort fødsel mennesker
  • Modtaget pleje og planlæg til levering på University of Kansas Medical Center
  • Scorede positive for sociale determinanter for sundhedscreener
  • Svangerskabsalder mellem 14-27,6 uger ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet ikke levedygtig eller graviditet ikke intrauterin på ultralyd
  • Patienter, der ikke er villige til at blive randomiseret til ikke at modtage Doula forbedret
  • Patienter, der ikke planlægger at levere på University of Kansas Health System
  • Ikke-sorte fødte mennesker.
  • Planlagt kejsersnit
  • Patienter med en kendt større føtal anomali
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doula-forbedret plejegruppe
Denne gruppe modtog doula-forbedret pleje sammen med rutinemæssig graviditetspleje.
Adfærdsmæssigt: Doula Care
Deltagerne, der blev tildelt Doula Care Group, modtog omhu fra Doula Pre, under og efter levering.
Ingen indgriben: Rutinemæssig graviditetspleje gruppe
Denne gruppe modtog rutinemæssig graviditetspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevelser af behandlerens kommunikation
Tidsramme: Studietilmelding gennem 6 uger efter fødsel
Vurder patientens opfattelse af deres kommunikationskvalitet med deres behandler ved hjælp af et Likert-skala-spørgeskema (dvs. følte patienten sig tryg ved at stille deres prænatale behandler spørgsmål vedrørende deres helbred, følte patienten sig lyttet til af deres behandler. Spørgeskemaskalaen var 1 til 5 og korrelerede med enighed eller uenighed. Rapportering af Likerts gennemsnitsscore, da spørgeskemaer blev indsamlet ved tre undersøgelsestidspunkter (1. Baseline ved undersøgelsestilmelding, 2. Umiddelbart efter fødsel, 3. 6 uger efter fødsel); højere gennemsnitsscore indikerede flere svar i uenighed.)
Studietilmelding gennem 6 uger efter fødsel
Oplevelser af moderskabspleje
Tidsramme: Studieindskrivning gennem 6 uger efter fødsel
Vurder patienters opfattelse af moderomsorg ved hjælp af en Likert-skalaundersøgelse (dvs. deres læge bruger tid med patienten på at tale med dem om deres forventninger til fødsel og fødsel) Undersøgelsesskalaen var 1 til 5 og korreleret med enighed eller uenighed. Rapportering af Likerts gennemsnitsscore, da undersøgelser blev indsamlet ved tre undersøgelsestidspunkter (1. Baseline ved undersøgelsestilmelding, 2. Umiddelbart efter fødsel, 3. 6 uger efter fødsel); højere gennemsnitsscore indikerede flere svar i uenighed.
Studieindskrivning gennem 6 uger efter fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatalt udfald - Gestationsalder (GA) ved fødsel
Tidsramme: 14-28 uger GA gennem fødsel
Vurder gestationsalderen (GA) ved fødsel ved at indsamle data fra patientundersøgelser og journal. GA ved fødsel (skriv tal med én decimal - "uger.dage". For eksempel, 23 uger og 4 dage = 23.4)
14-28 uger GA gennem fødsel
Perinatal udfald - Antal deltagere med fødsler før tid <37 uger
Tidsramme: 14-28 uger GA gennem fødsel
Vurder for tidlig fødsel <37 uger ved at indsamle data fra patientundersøgelser og journal.
14-28 uger GA gennem fødsel
Perinatalt udfald - Antal deltagere med kejsersnit
Tidsramme: 14-28 uger GA gennem fødsel
Vurder kejsersnit ved at indsamle data fra patientundersøgelser og journal.
14-28 uger GA gennem fødsel
Perinatalt udfald - Antal deltagere med gestationshypertension/preeklampsi
Tidsramme: 14-28 uger GA til fødsel
Vurder graviditetsrelateret hypertension/præeklampsi-diagnose ved at indsamle data fra deres patientundersøgelser og journal.
14-28 uger GA til fødsel
Neonatal morbiditet
Tidsramme: Fødsel/fødsel
Vurder neonatal morbiditet ved at indsamle neonatal 5-minutters Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration (APAGAR) score <7. Hvert af de fem kriterier kan scores 0-2 med en mulig total testscore fra 0-10 med tre underkategorier; betryggende: score 7-10, moderat unormal: 4-6 og lav: 0-3. En højere score indikerer bedre neonatale udfald.
Fødsel/fødsel
Neonatal morbiditet
Tidsramme: Fra fødsel til 6 uger efter fødslen
Vurder neonatal morbiditet ved at indsamle neonatal intensivafdelingsindlæggelser
Fra fødsel til 6 uger efter fødslen
Antepartum Depression
Tidsramme: Studieindskrivning til fødslen
Vurder antepartum depression ved hjælp af Edinburgh depressionsscreeningsværktøj. Edinburgh score-skalaen spænder fra 0 til 30, en lavere score er bedre, da det indikerer, at en deltager er mindre tilbøjelig til at opleve depression; testen angiver følgende scorefortolkninger for totalscore: 0-6: minimal depression, 7-13: mild depression, 14-19: moderat depression, 19-30: svær depression. Rapporterer gennemsnitlig score for antepartum-fasen af studiet; deltagere var 14-28 uger svangre ved deres studieindskrivningsbesøg, og den gennemsnitlige gestationsalder ved fødsel for doula-forbedret gruppe var 37 uger 5 dage og 38 uger 1 dag for rutineplejegruppen.
Studieindskrivning til fødslen
Postpartum Depression
Tidsramme: Fødsel (førsel) gennem 6 uger efter fødselen
Vurder postpartal depression ved hjælp af Edinburghs depressionsscreeningværktøj. Edinburgh-score-skalaen spænder fra 0 til 30, hvor en lavere score er bedre, da det indikerer, at en deltager er mindre tilbøjelig til at opleve depression; testen angiver følgende scorefortolkninger for totalscore: 0-6: minimal depression, 7-13: mild depression, 14-19: moderat depression, 19-30: svær depression. Rapportering af gennemsnitsscore for postpartalfasen i studiedeltagelse, der starter efter fødsel under deres hospitalsindlæggelse indtil 6 uger efter fødsel.
Fødsel (førsel) gennem 6 uger efter fødselen
Smertehåndtering for mødre
Tidsramme: Levering til udskrivelse fra hospitalet
Vurder smertehåndtering ved at bruge den numeriske vurderingsskala (NRS) til patientens opfattelse af fødselsrelateret smerte.
Nul (0) er den laveste score, hvilket repræsenterer at patienten rapporterer ingen smerter, 10 er den højeste score, hvilket repræsenterer at patienten rapporterer den mest intense smerte muligt.
Lavere scores er forbundet med lavere opfattelse af fødselsrelateret smerte (bedre udfald) og højere scores er forbundet med højere opfattelse af fødselsrelateret smerte (dårligere udfald) fra fødsel (gennemsnitlig gestationsalder ved fødsel for doula-forbedret gruppe var 37 uger 5 dage og 38 uger 1 dag for rutineplejegruppen) indtil hospitalsudskrivning.
Levering til udskrivelse fra hospitalet
Smertebehandling for gravide
Tidsramme: Levering gennem hospitalsudskrivning
Beskrivelse: Vurder smertehåndtering via den samlede postpartum morfin milliequivalent brugt ifølge patientens journal. Postpartum morfin milliequivalenter rapporteres som den samlede orale smertebehandling administreret i postpartumperioden (dette udelukker variationer i epidural infusion og medicin modtaget parenteralt). Højest rapporterede gennemsnitlige smertevurderingsområde rapporteret af deltagerne på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (overdreven smerte) fra fødsel (gennemsnitlig gestationsalder ved fødsel for doula-forbedret gruppe var 37 uger 5 dage og 38 uger 1 dag for rutineplejegruppen) indtil udskrivelse fra hospitalet.
Levering gennem hospitalsudskrivning
Laktationsstatus - Antal deltagere, der ammer og giver modermælk
Tidsramme: Fødsel
Vurder ammestatus ved at spørge og registrere deltagernes svar om igangsættelse af amning og amning under deres indlæggelse for fødsel og fødselsforløb.
Fødsel
Laktationsstatus - Antal deltagere, der ammer og giver bryst efter udskrivelse fra fødeafdeling
Tidsramme: Fødsel til 6 uger efter fødslen
Vurder laktationsstatus fra fødslen efter fødsels- og fødselsindlæggelsesudskrivelse til 6 uger postpartum ved at spørge og registrere deltagernes svar om deres laktation og ammestatus under deres postpartumbesøg.
Fødsel til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioNexus KC
Blue KC (Blue Cross Blue Shield)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela Martin, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00161314
  • FP00000002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BioNexus KC)
  • IRB STUDY00149318 (Anden identifikator: The University of Kansas Medical Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger