Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šanghajská studie o prospektivním registru ischemické mrtvice (4S)

9. září 2025 aktualizováno: Qiang Dong
Cílem této studie je provádět prospektivní kohortovou studii o pacientů s zobrazovanou ischemickou mrtvicí na základě databáze 4S. Hlavním cílem je prozkoumat incidence, klinické charakteristiky, rizikové faktory a patofyziologické mechanismy mrtvice mladého nástupu a také analyzovat vyvíjející se trendy v etiologii mrtvice mladého nástupu v posledních letech. To zahrnuje zkoumání rolí tradičních rizikových faktorů (jako je hypertenze a diabetes) a rozvíjející se faktory (jako je znečištění ovzduší a změny životního stylu) a zkoumání souvislostí mezi těmito faktory a výsledky pacientů. Studie navíc analyzuje souvislost mezi reperfuzními terapiemi, jako je intravenózní trombolýza, řízení akutní fáze a sekundární prevence s klinickými výsledky. Konečně se ponoří do screeningu, léčby a výzev spojených s genetickými pacienty s mladými mrtvicemi s Farbyho syndromem a poskytne komplexní informace pro regionální prevenci a kontrolní strategie zaměřené na mladé pacienty s mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní kohortová šetření využívající údaje z databáze 4S a zaměřuje se konkrétně na pacienty s zobrazovanou ischemickou mrtvicí, kteří jsou klasifikováni jako s mladým nástupem (obvykle definovaný jako u jedinců mladších 55 let). Účelem je poskytnout důkladné porozumění mrtvici v mladších populacích v oblasti Šanghaje shromažďováním relevantních klinických informací u pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a starší diagnostikovali akutní nebo subakutní ischemickou mrtvici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší diagnostikovali akutní nebo subakutní ischemickou mrtvici
  2. Diagnóza mrtvice musí být potvrzena klinickým hodnocením a zobrazováním zkoušek
  3. V případech, kdy jsou zobrazovací zkoušky negativní nebo nedostupné, musí být klinická diagnóza mrtvice potvrzena zkušeným neurologem. (4) Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu, který souhlasí se shromažďováním informací.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Množství chybějících údajů přesahuje 40% zadaných údajů;
  2. Po registraci se zjistí, že účastník studie nesplňuje kritéria pro zařazení ani nesplňuje žádná z kritérií vyloučení;
  3. Pohřešované osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
skupina akutní ischemická mrtvice
Shromažďujte základní klinické informace o pacientů, včetně věku, pohlaví, anamnézy atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné informace o pacientovi
Časové okno: Po přijetí
Jméno, věk, pohlaví, místo pobytu, datum přijetí, jméno nemocnice, nemocniční třída, klasifikace toastů
Po přijetí
Rizikové faktory (hodnocené podle přezkumu anamnézy a klinickému hodnocení)
Časové okno: Po přijetí
Přítomnost (ano) nebo nepřítomnost (ne) každého rizikového faktoru každého účastníka bude stanovena pro každého účastníka prostřednictvím přezkumu lékařské anamnézy a klinického hodnocení ： Kouření, hypertenze, fibrilace síní, hyperlipidemie, diabetes, historie infarktu v mozkovém infarktu nebo blezím a bledencem a bleedencem a bleedes
Po přijetí
Historie léků na předběžností （Hodnocené revizí lékařské historie）
Časové okno: Po přijetí
Použití následujících kategorií léků na předběžnosti, jak bylo potvrzeno přezkumem anamnézy po přijetí, bude zaznamenáno jako binární výsledek (ano/ne) pro každého účastníka: antihypertenzivní léčiva, antidiabetická léčiva, léky s názvem lipidy, antikoagulanty, antiaagulanty.
Po přijetí
Základní skóre národních ústavů pro zdraví (NIHSS)
Časové okno: Po přijetí
Závažnost neurologického deficitu bude po přijetí hodnocena pomocí Scale Institute of Health Couže (NIHSS). NIHSS je 15-bodová stupnice neurologické vyšetření se skóre v rozmezí od 0 do 42, kde vyšší skóre naznačuje závažnější neurologický deficit.
Po přijetí
Skóre Rankin Scale (MRS) PREEDED
Časové okno: Před přijetím mrtvice (posouzeno při aktuálním přijetí)
Funkční schopnost před přijetím mrtvice bude hodnocena pomocí modifikované Rankin Scale (MRS). MRS je šestibodová stupnice postižení v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 5 (těžké postižení), přičemž samostatné skóre 6 označuje úmrtí. Vyšší skóre označují horší funkční výsledek.
Před přijetím mrtvice (posouzeno při aktuálním přijetí)
Časové metriky od nástupu symptomů po prezentaci nemocnice
Časové okno: Po přijetí
Následující časové body budou zaznamenány pro stanovení zpoždění v prezentaci: Čas, kdy byl pacient naposledy známo, že je na jejich normální neurologické základní linii, doba nástupu symptomů a doba příjezdu do nemocnice.
Po přijetí
Počet účastníků podstupujících reperfuzní terapii
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí
Podávání specifických reperfuzních terapií během hospitalizace bude zaznamenáno jako binární výsledek (ano/ne) pro každého účastníka. Terapie zahrnují: intravenózní trombolýza a endovaskulární ošetření (mechanická trombektomie). Stanovení bude provedeno prostřednictvím přezkumu lékařských záznamů a dokumentace postupu.
Do 24 hodin od přijetí
Počet účastníků se základními nálezy neuroimagingu
Časové okno: Při přijetí (do 24 hodin od hospitalizace)
Zaznamená se přítomnost nálezů na základní linii neuroimagingu (CT nebo MRI) provedených při přijetí. To zahrnuje přítomnost projevů mozkové malé cévy (např. Hyperintenzity bílé hmoty, mezery) a umístění a stupně okluze/stenózy velké cévy.
Při přijetí (do 24 hodin od hospitalizace)
Počet účastníků s nálezy srdečního hodnocení
Časové okno: Do 7 dnů od přijetí
Výsledky srdečních hodnocení provedených během hospitalizace budou zaznamenány jako binární výsledky (normální/abnormální). Hodnocení zahrnují: echokardiogram (srdeční ultrazvuk), elektrokardiogram (EKG), 24hodinové sledování holterů a bublinový test (pro detekci patentového foramen ovale).
Do 7 dnů od přijetí
Skóre upraveného Rankin Scale (MRS) při propuštění
Časové okno: Den 7 po mrtvici (nebo při propuštění, pokud je to dříve)
Funkční výsledek při propouštění bude hodnocen pomocí modifikované Rankin Scale (MRS). MRS je 7-bodová stupnice postižení v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt), kde vyšší skóre naznačuje horší funkční výsledek.
Den 7 po mrtvici (nebo při propuštění, pokud je to dříve)
Diagnóza vypouštění
Časové okno: Den 7 po mrtvici (nebo při propuštění, pokud je to dříve)
Bude zaznamenána primární diagnóza dokumentovaná v lékařském záznamu v době propuštění nemocnice.
Den 7 po mrtvici (nebo při propuštění, pokud je to dříve)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní (od přijetí do propuštění ， to bude vypočítáno z přijetí do propuštění pro každého účastníka)
Doba trvání hospitalizace, vypočtená jako počet dní od přijetí do propuštění.
Až 30 dní (od přijetí do propuštění ， to bude vypočítáno z přijetí do propuštění pro každého účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qiang Dong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2024-1385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení