Šanghajská studie o prospektivním registru ischemické mrtvice (4S)
9. září 2025 aktualizováno: Qiang Dong
Cílem této studie je provádět prospektivní kohortovou studii o pacientů s zobrazovanou ischemickou mrtvicí na základě databáze 4S.
Hlavním cílem je prozkoumat incidence, klinické charakteristiky, rizikové faktory a patofyziologické mechanismy mrtvice mladého nástupu a také analyzovat vyvíjející se trendy v etiologii mrtvice mladého nástupu v posledních letech.
To zahrnuje zkoumání rolí tradičních rizikových faktorů (jako je hypertenze a diabetes) a rozvíjející se faktory (jako je znečištění ovzduší a změny životního stylu) a zkoumání souvislostí mezi těmito faktory a výsledky pacientů.
Studie navíc analyzuje souvislost mezi reperfuzními terapiemi, jako je intravenózní trombolýza, řízení akutní fáze a sekundární prevence s klinickými výsledky.
Konečně se ponoří do screeningu, léčby a výzev spojených s genetickými pacienty s mladými mrtvicemi s Farbyho syndromem a poskytne komplexní informace pro regionální prevenci a kontrolní strategie zaměřené na mladé pacienty s mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní kohortová šetření využívající údaje z databáze 4S a zaměřuje se konkrétně na pacienty s zobrazovanou ischemickou mrtvicí, kteří jsou klasifikováni jako s mladým nástupem (obvykle definovaný jako u jedinců mladších 55 let).
Účelem je poskytnout důkladné porozumění mrtvici v mladších populacích v oblasti Šanghaje shromažďováním relevantních klinických informací u pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
15000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiang Dong, Professor
- Telefonní číslo: +8613701747065
- E-mail: qiang_dong163@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Qiang Dong, Professor
- Telefonní číslo: +8613701747065
- E-mail: qiang_dong163@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 let a starší diagnostikovali akutní nebo subakutní ischemickou mrtvici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší diagnostikovali akutní nebo subakutní ischemickou mrtvici
- Diagnóza mrtvice musí být potvrzena klinickým hodnocením a zobrazováním zkoušek
- V případech, kdy jsou zobrazovací zkoušky negativní nebo nedostupné, musí být klinická diagnóza mrtvice potvrzena zkušeným neurologem. (4) Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu, který souhlasí se shromažďováním informací.
Kritéria pro vyloučení:
- Množství chybějících údajů přesahuje 40% zadaných údajů;
- Po registraci se zjistí, že účastník studie nesplňuje kritéria pro zařazení ani nesplňuje žádná z kritérií vyloučení;
- Pohřešované osoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina akutní ischemická mrtvice
Shromažďujte základní klinické informace o pacientů, včetně věku, pohlaví, anamnézy atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné informace o pacientovi
Časové okno: Po přijetí
|
Jméno, věk, pohlaví, místo pobytu, datum přijetí, jméno nemocnice, nemocniční třída, klasifikace toastů
|
Po přijetí
|
|
Rizikové faktory (hodnocené podle přezkumu anamnézy a klinickému hodnocení)
Časové okno: Po přijetí
|
Přítomnost (ano) nebo nepřítomnost (ne) každého rizikového faktoru každého účastníka bude stanovena pro každého účastníka prostřednictvím přezkumu lékařské anamnézy a klinického hodnocení ： Kouření, hypertenze, fibrilace síní, hyperlipidemie, diabetes, historie infarktu v mozkovém infarktu nebo blezím a bledencem a bleedencem a bleedes
|
Po přijetí
|
|
Historie léků na předběžností （Hodnocené revizí lékařské historie）
Časové okno: Po přijetí
|
Použití následujících kategorií léků na předběžnosti, jak bylo potvrzeno přezkumem anamnézy po přijetí, bude zaznamenáno jako binární výsledek (ano/ne) pro každého účastníka: antihypertenzivní léčiva, antidiabetická léčiva, léky s názvem lipidy, antikoagulanty, antiaagulanty.
|
Po přijetí
|
|
Základní skóre národních ústavů pro zdraví (NIHSS)
Časové okno: Po přijetí
|
Závažnost neurologického deficitu bude po přijetí hodnocena pomocí Scale Institute of Health Couže (NIHSS).
NIHSS je 15-bodová stupnice neurologické vyšetření se skóre v rozmezí od 0 do 42, kde vyšší skóre naznačuje závažnější neurologický deficit.
|
Po přijetí
|
|
Skóre Rankin Scale (MRS) PREEDED
Časové okno: Před přijetím mrtvice (posouzeno při aktuálním přijetí)
|
Funkční schopnost před přijetím mrtvice bude hodnocena pomocí modifikované Rankin Scale (MRS).
MRS je šestibodová stupnice postižení v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 5 (těžké postižení), přičemž samostatné skóre 6 označuje úmrtí.
Vyšší skóre označují horší funkční výsledek.
|
Před přijetím mrtvice (posouzeno při aktuálním přijetí)
|
|
Časové metriky od nástupu symptomů po prezentaci nemocnice
Časové okno: Po přijetí
|
Následující časové body budou zaznamenány pro stanovení zpoždění v prezentaci: Čas, kdy byl pacient naposledy známo, že je na jejich normální neurologické základní linii, doba nástupu symptomů a doba příjezdu do nemocnice.
|
Po přijetí
|
|
Počet účastníků podstupujících reperfuzní terapii
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí
|
Podávání specifických reperfuzních terapií během hospitalizace bude zaznamenáno jako binární výsledek (ano/ne) pro každého účastníka.
Terapie zahrnují: intravenózní trombolýza a endovaskulární ošetření (mechanická trombektomie).
Stanovení bude provedeno prostřednictvím přezkumu lékařských záznamů a dokumentace postupu.
|
Do 24 hodin od přijetí
|
|
Počet účastníků se základními nálezy neuroimagingu
Časové okno: Při přijetí (do 24 hodin od hospitalizace)
|
Zaznamená se přítomnost nálezů na základní linii neuroimagingu (CT nebo MRI) provedených při přijetí.
To zahrnuje přítomnost projevů mozkové malé cévy (např. Hyperintenzity bílé hmoty, mezery) a umístění a stupně okluze/stenózy velké cévy.
|
Při přijetí (do 24 hodin od hospitalizace)
|
|
Počet účastníků s nálezy srdečního hodnocení
Časové okno: Do 7 dnů od přijetí
|
Výsledky srdečních hodnocení provedených během hospitalizace budou zaznamenány jako binární výsledky (normální/abnormální).
Hodnocení zahrnují: echokardiogram (srdeční ultrazvuk), elektrokardiogram (EKG), 24hodinové sledování holterů a bublinový test (pro detekci patentového foramen ovale).
|
Do 7 dnů od přijetí
|
|
Skóre upraveného Rankin Scale (MRS) při propuštění
Časové okno: Den 7 po mrtvici (nebo při propuštění, pokud je to dříve)
|
Funkční výsledek při propouštění bude hodnocen pomocí modifikované Rankin Scale (MRS).
MRS je 7-bodová stupnice postižení v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt), kde vyšší skóre naznačuje horší funkční výsledek.
|
Den 7 po mrtvici (nebo při propuštění, pokud je to dříve)
|
|
Diagnóza vypouštění
Časové okno: Den 7 po mrtvici (nebo při propuštění, pokud je to dříve)
|
Bude zaznamenána primární diagnóza dokumentovaná v lékařském záznamu v době propuštění nemocnice.
|
Den 7 po mrtvici (nebo při propuštění, pokud je to dříve)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní (od přijetí do propuštění ， to bude vypočítáno z přijetí do propuštění pro každého účastníka)
|
Doba trvání hospitalizace, vypočtená jako počet dní od přijetí do propuštění.
|
Až 30 dní (od přijetí do propuštění ， to bude vypočítáno z přijetí do propuštění pro každého účastníka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ekker MS, Boot EM, Singhal AB, Tan KS, Debette S, Tuladhar AM, de Leeuw FE. Epidemiology, aetiology, and management of ischaemic stroke in young adults. Lancet Neurol. 2018 Sep;17(9):790-801. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30233-3.
- Yaghi S, Henninger N, Giles JA, Leon Guerrero C, Mistry E, Liberman AL, Asad D, Liu A, Nagy M, Kaushal A, Azher I, Mac Grory B, Fakhri H, Brown Espaillat K, Pasupuleti H, Martin H, Tan J, Veerasamy M, Esenwa C, Cheng N, Moncrieffe K, Moeini-Naghani I, Siddu M, Scher E, Trivedi T, Furie KL, Keyrouz SG, Nouh A, de Havenon A, Khan M, Smith EE, Gurol ME. Ischaemic stroke on anticoagulation therapy and early recurrence in acute cardioembolic stroke: the IAC study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Oct;92(10):1062-1067. doi: 10.1136/jnnp-2021-326166. Epub 2021 Apr 26.
- Brouwer J, Smaal JA, Emmer BJ, de Ridder IR, van den Wijngaard IR, de Leeuw FE, Hofmeijer J, van Zwam WH, Martens JM, Roos YBWEM, Majoie CB, van Oostenbrugge RJ, Coutinho JM; MR CLEAN Registry Investigatorsdagger. Endovascular Thrombectomy in Young Patients With Stroke: A MR CLEAN Registry Study. Stroke. 2022 Jan;53(1):34-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.034033. Epub 2021 Dec 7.
- Shu L, Akpokiere F, Mandel DM, Field TS, Leon Guerrero CR, Henninger N, Muppa J, Affan M, Haq Lodhi OU, Heldner MR, Antonenko K, Seiffge DJ, Arnold M, Salehi Omran S, Crandall R, Lester E, Lopez-Mena D, Arauz A, Nehme A, Boulanger M, Touze E, Sousa JA, Sargento-Freitas J, Barata V, Castro-Chaves P, Brito MT, Khan M, Mallick D, Rothstein A, Khazaal O, Kaufmann JE, Engelter ST, Traenka C, Aguiar de Sousa D, Soares MD, Rosa SB, Zhou L, Gandhi P, Mancini S, Metanis I, Leker RR, Pan K, Dantu V, Baumgartner K, Burton TM, Von Rennenberg R, Nolte CH, Choi R, MacDonald J, Bavarsad Shahripour R, Guo X, Ghannam M, Almajali M, Samaniego EA, Rioux B, Zine-Eddine F, Poppe A, Fonseca AC, Baptista MF, Cruz D, Romoli M, De Marco G, Longoni M, Keser Z, Griffin KJ, Kuohn L, Frontera JA, Amar JY, Giles JA, Zedde M, Pascarella R, Grisendi I, Nzwalo H, Liebeskind DS, Molaie A, Cavalier A, Kam W, Mac Grory B, Al Kasab S, Anadani M, Kicielinski KP, Eltatawy A, Chervak L, Chulluncuy Rivas R, Aziz YN, Mistry EA, Bakradze E, Tran TL, Rodrigo-Gisbert M, Requena M, Saleh Velez FG, Garcia JO, Muddasani V, de Havenon A, Sanchez S, Vishnu VY, Yaddanapudi S, Adams L, Browngoehl A, Ranasinghe T, Dunston R, Lynch Z, Penckofer M, Siegler JE, Mayer S, Willey JZ, Zubair AS, Cheng YK, Sharma R, Marto JP, Krupka D, Klein P, Nguyen TN, Asad SD, Sarwat Z, Balabhadra A, Patel S, Secchi T, Martins SC, Mantovani GP, Kim YD, Krishnaiah B, Elangovan C, Lingam S, Qureshi AY, Fridman S, Alvarado A, Khasiyev F, Linares G, Mannino M, Terruso V, Tountopoulou A, Tentolouris-Piperas V, Martinez-Marino MM, Carrasco Wall V, Indraswari F, El Jamal SE, Liu S, Zhou M, Alvi MM, Ali F, Sarvath M, Morsi RZ, Kass-Hout T, Shi F, Zhang J, Sokhi D, Said J, Mongare N, Simpkins AN, Gomez R, Sen S, Ghani M, Elnazeir M, Wangqin R, Xiao H, Kala NS, Khan F, Stretz C, Mohammadzadeh N, Goldstein ED, Furie K, Yaghi S. Intravenous Thrombolysis in Patients With Cervical Artery Dissection: A Secondary Analysis of the STOP-CAD Study. Neurology. 2024 Oct 8;103(7):e209843. doi: 10.1212/WNL.0000000000209843. Epub 2024 Sep 19.
- Verhoeven JI, van Lith TJ, Ekker MS, Hilkens NA, Maaijwee NAM, Rutten-Jacobs LCA, Klijn CJM, de Leeuw FE. Long-term Risk of Bleeding and Ischemic Events After Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack in Young Adults. Neurology. 2022 Aug 9;99(6):e549-e559. doi: 10.1212/WNL.0000000000200808. Epub 2022 Jun 2.
- Verburgt E, Hilkens NA, Ekker MS, Schellekens MMI, Boot EM, Immens MHM, van Alebeek ME, Brouwers PJAM, Arntz RM, van Dijk GW, Gons RAR, van Uden IWM, den Heijer T, van Tuijl JH, de Laat KF, van Norden AGW, Vermeer SE, van Zagten MSG, van Oostenbrugge RJ, Wermer MJH, Nederkoorn PJ, Kerkhoff H, Rooyer FA, van Rooij FG, van den Wijngaard IR, Ten Cate TJF, Tuladhar AM, de Leeuw FE, Verhoeven JI. Short-Term and Long-Term Risk of Recurrent Vascular Event by Cause After Ischemic Stroke in Young Adults. JAMA Netw Open. 2024 Feb 5;7(2):e240054. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.0054.
- Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, Benjamin EJ, Chyou JY, Cronin EM, Deswal A, Eckhardt LL, Goldberger ZD, Gopinathannair R, Gorenek B, Hess PL, Hlatky M, Hogan G, Ibeh C, Indik JH, Kido K, Kusumoto F, Link MS, Linta KT, Marcus GM, McCarthy PM, Patel N, Patton KK, Perez MV, Piccini JP, Russo AM, Sanders P, Streur MM, Thomas KL, Times S, Tisdale JE, Valente AM, Van Wagoner DR; Peer Review Committee Members. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e1-e156. doi: 10.1161/CIR.0000000000001193. Epub 2023 Nov 30.
- Bejot Y, Daubail B, Jacquin A, Durier J, Osseby GV, Rouaud O, Giroud M. Trends in the incidence of ischaemic stroke in young adults between 1985 and 2011: the Dijon Stroke Registry. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 May;85(5):509-13. doi: 10.1136/jnnp-2013-306203. Epub 2013 Nov 18.
- Ekker MS, Verhoeven JI, Vaartjes I, van Nieuwenhuizen KM, Klijn CJM, de Leeuw FE. Stroke incidence in young adults according to age, subtype, sex, and time trends. Neurology. 2019 May 21;92(21):e2444-e2454. doi: 10.1212/WNL.0000000000007533. Epub 2019 Apr 24.
- Madsen TE, Khoury JC, Leppert M, Alwell K, Moomaw CJ, Sucharew H, Woo D, Ferioli S, Martini S, Adeoye O, Khatri P, Flaherty M, De Los Rios La Rosa F, Mackey J, Mistry E, Demel SL, Coleman E, Jasne A, Slavin SJ, Walsh K, Star M, Broderick JP, Kissela BM, Kleindorfer DO. Temporal Trends in Stroke Incidence Over Time by Sex and Age in the GCNKSS. Stroke. 2020 Apr;51(4):1070-1076. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.028910. Epub 2020 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024-1385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .