Rosetta Breast-01: Účinky a bezpečnost Pumitamig u pacientů s trojitým negativním karcinomem prsu
16. září 2026 aktualizováno: BioNTech SE
Fáze III, multisite, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie BNT327 v kombinaci s chemoterapií versus placebo s chemoterapií u pacientů s dříve neošetřeným lokálně opakujícím se nefunkční nebo metastatický TNBC stanovený pro PD (L) 1 terapii na základě negativního onemocnění PD-L1 negativního onemocnění
Toto je studie fáze III, kde budou účastníci randomizováni do dvou léčebných skupin, což znamená, že účastníci budou přiděleni stejnou šancí léčebné skupině.
Tato zkouška bude dvojitě zaslepena, což znamená, že ani účastníci, ani zkušební lékaři nebudou vědět, která ze dvou ošetření účastníci skutečně dostávají.
Účastníci obdrží buď zkušební lék s chemoterapií nebo placebem (který vypadá jako zkušební lék, ale nemá v něm žádný lék) s chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá z A:
- Období screeningu (až 28 dní);
- Léčebné období, během kterého účastníci dostanou Pumitamig nebo placebo v kombinaci s chemoterapií (až do progrese onemocnění, výskyt netolerovatelné toxicity, stažení, smrti nebo ukončení pokusu [podle toho, co nastane na prvním místě]);
- Období sledování bezpečnosti (FU) (až 90 dnů po podání poslední dávky zkušební léčby) a sledování přežití (dokud účastník nezemře, nebere souhlas s sledováním stavu přežití, ztrátou kontaktu nebo rozhodnutí sponzorů, podle toho, co nastane jako první).
Účastníci budou randomizováni 1: 1, aby obdrželi buď Pumitamig v kombinaci s léčbou chemoterapie lékaře (TPC) (ARM 1) nebo placebo v kombinaci s chemoterapií TPC (ARM 2). Chemoterapie bude podávána podle standardu péče. Randomizace bude stratifikována na základě následujících faktorů:
- Předchozí léčba imunoterapie rakoviny (ano versus ne)
- Režim chemoterapie na zkoušce (paclitaxel/NAB-Paclitaxel versus gemcitabin plus karboplatina versus eribulin)
- Geografie (východní Asie versus zbytek světa [řádek])
- Stav PD-L1 (kombinované kladné skóre [CPS] menší než [<] 1 versus 1 menší nebo rovný [<=] CPS <10).
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
558
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonní číslo: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Nábor
- Centro Medico Austral
-
Caba, Argentina, C1430EGF
- Nábor
- Clinica Adventista Belgrano (CAB)
-
Rosario, Argentina, S2000ORE
- Nábor
- Sanatorio de La Mujer
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAM
- Nábor
- Exelsus SRL
-
Viedma, Argentina, R8500JYJ
- Nábor
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A
-
-
-
-
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- St Vincent's Hospital - The Kinghorn Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 50000
- Nábor
- GenesisCare St Andrew's Precinct
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Nábor
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Nábor
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel (AZ-VUB - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel)
-
Gilly, Belgie, 6060
- Nábor
- Grand hospital de Charleroi
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
- Nábor
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Brasília, Brazílie, 71681-603
- Nábor
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Nábor
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Goiânia, Brazílie, 74605-070
- Nábor
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge
-
Pelotas, Brazílie, 96020-080
- Nábor
- Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Nábor
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazílie, 90440
- Nábor
- Centro de Quimioterapia
-
São Paulo, Brazílie, 01317-001
- Nábor
- Perola Centro de Pesquisa em Oncologia
-
São Paulo, Brazílie, 01327-001
- Nábor
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Vitória, Brazílie, 29043-260
- Nábor
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6000
- Nábor
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 112
- Nábor
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 186
- Nábor
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Gruzie, 0168
- Nábor
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
The Hague, Holandsko, 2545 CH
- Nábor
- Haga Ziekenhuis, Locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Nábor
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Lucca, Itálie, 55100
- Nábor
- Azienda Unità Sanitaria Locale 2 (USL2) Lucca
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Monza, Itálie, 20900
- Nábor
- ASST Monza-Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pisa, Itálie, 56124
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 00128
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Torrette, Itálie, 60126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Nábor
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Nábor
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japonsko, 501-1112
- Nábor
- Gifu University Hospital
-
Hidaka, Japonsko, 350-1298
- Nábor
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Nábor
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0833
- Nábor
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Nábor
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Nábor
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- Nábor
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japonsko, 467-8602
- Nábor
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Nábor
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Japonsko, 590-0197
- Nábor
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Nábor
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japonsko, 162-8655
- Nábor
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tsu, Japonsko, 514-8507
- Nábor
- Mie University Graduate School Of Medicine
-
-
-
-
-
Cheonan, Jižní Korea, 31151
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
- Nábor
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, Jižní Korea, 6351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 5505
- Nábor
- Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul, Jižní Korea, 2841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
- Nábor
- Hämatologische-Onkologische Praxis Augsburg
-
Bremen, Německo, 28209
- Nábor
- Onkologisch-Haematologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Nábor
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Nábor
- Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie & Haematologie
-
Gera, Německo, 07548
- Nábor
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Hamburg, Německo, 20357
- Nábor
- Mammazentrum Hamburg - Brustklinik am Krankenhaus Jerusalem
-
Koblenz, Německo, 56068
- Nábor
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Mannheim, Německo, 68167
- Nábor
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
-
Nuremberg, Německo, 90419
- Nábor
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polsko, 30688
- Nábor
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polsko, 90-752
- Nábor
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Nábor
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Nábor
- Narodowy Insytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polsko, 1748
- Nábor
- LUX MED Onkologia Szpital Szamocka
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 329563
- Nábor
- Curie Oncology
-
Singapore, Singapur, 168583
- Nábor
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Nábor
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Nábor
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
- Nábor
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2LF
- Nábor
- Edinburgh Cancer Centre-Western General Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, NW2 1PG
- Nábor
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Nábor
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
- Nábor
- North Wales Cancer Treatment C - Glan Clwyd Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Nábor
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Nábor
- Torbay Hosptial, South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Nábor
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Nábor
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3309
- Nábor
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedar Sinai - Samuel Oschin Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-2201
- Nábor
- Stanford University School of Medicine - Stanford Cancer Institute (SCI) - Stanford Women's Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817-2229
- Nábor
- University Of California Davis Health System
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Nábor
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2312
- Nábor
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32901
- Nábor
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nábor
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Nábor
- Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Nábor
- Cancer Care Specialists
-
O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
- Nábor
- Cancer Care Specialists of Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Nábor
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University Medical Center, Inc. DBA University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Spojené státy, 04092
- Nábor
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Nábor
- Saint Agnes Hospital, Clinical Research Center
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Nábor
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Nábor
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Nábor
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101-2502
- Nábor
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Nábor
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialist
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68310
- Nábor
- Paradigm Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Nábor
- Summit Medical Group PA
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Nábor
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Nábor
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Spojené státy, 10469
- Nábor
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Spojené státy, 11210
- Nábor
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Spojené státy, 11702
- Nábor
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Spojené státy, 11772
- Nábor
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Spojené státy, 11776
- Nábor
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Spojené státy, 11901
- Nábor
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Nábor
- Rochester General Hospital Lipson Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Oncology Specialists of Charlotte Pa
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Nábor
- Carolina Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Nábor
- St Charles Bend Cancer Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Nábor
- Providence Portland Medical Center
-
Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
- Nábor
- St. Charles Cancer Center - Redmond
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Nábor
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38002
- Nábor
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
- Nábor
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center at Redbird
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- UT Southwestern Moncrief Cancer Institute
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- JPS Health Network - Trinity Springs Pavilion
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Oncology Consultants PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Nábor
- Oncology Consultants PA
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center at Richardson/Plano
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Nábor
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
Weatherford, Texas, Spojené státy, 76068
- Nábor
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
- Nábor
- Bon Secours Cancer Institute at Memorial Regional
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Nábor
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Nábor
- Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Česko, 74101
- Nábor
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Česko, 530 03
- Nábor
- KOC Pardubickeho kraje Multiscan-Pardubicka nemocnice
-
Prague, Česko, 140 59
- Nábor
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Česko, 150 06
- Nábor
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
-
-
-
-
-
Changde, Čína, 415003
- Nábor
- Changde First People's Hospital
-
Hefei, Čína, 230001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Jinan, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Lanzhou, Čína, 730000
- Nábor
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Linyi, Čína, 276001
- Nábor
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Čína, 330025
- Nábor
- Nanchang People's Hospital
-
Nanjing, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Neijiang, Čína, 641000
- Nábor
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Wuhan, Čína, 430071
- Nábor
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Čína, 710100
- Nábor
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Yongzhou, Čína, 425000
- Nábor
- The Central Hospital of Yongzhou - North Campus
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 6006
- Nábor
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Nábor
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 8195
- Nábor
- Institut Oncologic Rosell - Hospital General De Catalunya
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- IOB Institute of Oncology - Beata Maria Ana Hospital
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Nábor
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Nábor
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Sabadell, Španělsko, 8208
- Nábor
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Nábor
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou považovány za nezpůsobilé pro kombinovanou léčbu monospecifickou PD (L) 1 zaměřující se na imunoterapii plus chemoterapii podle stavu exprese nádoru PD-L1.
- Potvrdili lokálně opakující se nefunkční nebo metastazující TNBC nebo estrogenní receptor (ER) -low, receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-negativní karcinom prsu (ER a/nebo progesteronový receptor [Pgr]) 1% až 10%, HER2 imunohistochemie [IHC] 0, 1+, nebo 2+ s fluorizací [více než 2+ s hybridou [+ a 2+ s fluoritou [více než 2 řádek, sinutizující se sistics. Amplifikace genu HER2) zdokumentována před screeningem zkušebního studia jako součást standardu péče.
- Mají alespoň jednu měřitelnou lézi jako cílenou lézi založenou na RECIST V1.1.
- Poskytli vzorek tkáně, archivní nebo čerstvý, během období screeningu (biopsie kostních biopsií jemných jehličí a vzorky z pleurální nebo peritoneální tekutiny nejsou přijatelné; účastníci s jednou cílovou lézí nejsou způsobilí k účasti na pokusu).
- Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkon 0 nebo 1.
Kritéria pro vyloučení:
Obdrželi některou z následujících terapií nebo léků před zahájením pokusu:
- Dostali předchozí systémovou protirakovinovou terapii pro pokročilé onemocnění.
- Byli předchozí léčbou s bispecifickou protilátkou PD (L) -1/vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
- Dostávali systémové kortikosteroidy (při dávce větší než 10 miligramů [mg]/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky jiných kortikosteroidů) do 7 dnů před zahájením zkušební léčby. Výjimka: Vyloučení místních, intranazálních, nitroočních, intraartikulárních nebo inhalačních kortikosteroidů, krátkodobé použití (<= 7 dní) kortikosteroidů pro profylaxi (například prevence alergií na kontrastní činidlo) nebo léčba neautoimunitních podmínek (například z zpožděných hypersenzivity způsobených expozicí).
- Byly očkovány živou atenuovanou vakcínou do 4 týdnů před zahájením zkušební léčby.
- Dostali širokospektrální intravenózní antibiotickou terapii do 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Jsou těhotné nebo kojení nebo plánují těhotenství nebo plánují otce děti během studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce Pumitamig nebo placeba.
- Do 28 dnů před zahájením zkušební léčby nebo plánu podstoupit volitelnou chirurgii během studie podstoupili významnou chirurgii orgánů, významné trauma nebo invazivní dentální postupy (jako jsou zubní implantáty). Je povoleno umístění vaskulárních infuzních zařízení.
- Dostali alogenní transplantaci nebo transplantaci orgánů alogenní hematopoetické kmenové buňky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1: PUMITAMIG + Léčba chemoterapie lékaře (TPC)
Účastníci budou podáni s Pumitamig (BNT327) plus chemoterapeutický režim.
|
IV infuze
IV infuze
IV infuze
Řešení pro intravenózní (iv) infuzi
Ostatní jména:
IV infuze
|
|
Komparátor placeba: ARM 2: Placebo + TPC chemoterapie
Účastníci budou podávány s odpovídajícím placebem plus chemoterapií.
|
IV infuze
IV infuze
IV infuze
IV infuze
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců
|
OS je definován jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 49 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno Bledned Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
|
PFS je definován jako čas od randomizace po první zdokumentovanou progresi nádoru (progresivní onemocnění hodnocené pomocí BICR na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] v1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
|
Až přibližně 32 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno BICR
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců
|
ORR je definována jako procento účastníků, u nichž potvrzená úplná odpověď (CR) nebo potvrzená částečná reakce (PR) podle RECIST V1.1 je BICR hodnocena jako nejlepší celková odpověď.
|
Až přibližně 49 měsíců
|
|
PFS
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
|
PFS je definován jako čas od randomizace po první zdokumentovanou progresi nádoru (progresivní onemocnění hodnocené vyšetřovatelem na RECIST v1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první.
|
Až přibližně 32 měsíců
|
|
Orr
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců
|
ORR je definována jako procento účastníků, u nichž je jako nejlepší celkovou odpověď pozorován potvrzený CR nebo potvrzený PR (PER RECIST V1.1).
|
Až přibližně 49 měsíců
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců
|
DOR je definován jako čas od první objektivní reakce (CR nebo PR na RECIST v1.1) na první výskyt objektivní progrese nádoru (progresivní onemocnění na RECIST V1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
|
Až přibližně 49 měsíců
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
|
DCR je definováno jako procento účastníků, u nichž je potvrzeno potvrzené CR nebo potvrzené PR nebo stabilní onemocnění (SD) (PER RECIST V1.1, SD hodnoceno nejméně 6 týdnů po randomizaci) je pozorováno jako nejlepší celková odpověď.
|
Až přibližně 32 měsíců
|
|
Míra PFS, jak je hodnoceno pomocí BICR
Časové okno: V 6, 12, 18 a 24 měsících
|
V 6, 12, 18 a 24 měsících
|
|
|
Míra PFS, jak je hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: V 6, 12, 18 a 24 měsících
|
V 6, 12, 18 a 24 měsících
|
|
|
Sazba OS
Časové okno: V 6, 12, 18 a 24 měsících
|
V 6, 12, 18 a 24 měsících
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (čaje) (čaje) včetně třídy větší než nebo rovna (> =) 3, vážný a fatální čaj ve vztahu
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 57 měsíců)
|
TEAES klasifikoval podle všeobecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE v5.0).
|
Od první dávky studijní léčby do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 57 měsíců)
|
|
Výskyt přerušení dávky, snížení a přerušení zkušební léčby v důsledku čaje (včetně souvisejících čajů)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 57 měsíců)
|
Od první dávky studijní léčby do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 57 měsíců)
|
|
|
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita-životnost jádra 30 dotazníku (QLQ-C30) Globální zdravotní stav/skóre kvality života (položky 29 a 30)
Časové okno: Výchozí hodnota až přibližně 49 měsíců
|
Stupnice globálního zdravotního stavu nebo kvality života (QOL) se pohybuje v skóre od 0 do 100 a skóre ve vysokém měřítku představuje vyšší úroveň odezvy (například vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QOL je vysoké QOL: Vysoké skóre pro měřítko/položku je vysoká symptomatologie nebo problémy).
|
Výchozí hodnota až přibližně 49 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve fyzickém fungování EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí hodnota až přibližně 49 měsíců
|
Stupnice fyzického fungování se pohybuje v skóre od 0 do 100 a skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy (například vysoké skóre pro funkční stupnici je vysoká/zdravá úroveň fungování).
|
Výchozí hodnota až přibližně 49 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v měřítku symptomů ARM u rakoviny EORTC QLQ-Breasts (BR) 42
Časové okno: Výchozí hodnota až přibližně 49 měsíců
|
Měřítko symptomů ARM se pohybuje v skóre od 0 do 100 a skóre ve vysokém měřítku představuje vyšší úroveň symptomů nebo problémů.
|
Výchozí hodnota až přibližně 49 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v měřítku symptomů prsu EORTC QLQ-BR42
Časové okno: Výchozí hodnota až přibližně 49 měsíců
|
Měřítko symptomů prsu se pohybuje v skóre od 0 do 100 a skóre ve vysokém měřítku představuje vyšší úroveň symptomů nebo problémů.
|
Výchozí hodnota až přibližně 49 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty při funkčním hodnocení generální verze terapie rakovinné terapie (Fact-G) Celkově obtěžující položka (fakt-GP5)
Časové okno: Výchozí hodnota až přibližně 49 měsíců
|
Jednostupňový GP5, který je „obtěžuji se vedlejšími účinky léčby“, je účastníky hodnocen na 5-bodové Likertově stupnici (kde 1 = vůbec a 5 = velmi).
Skóre ve vysokém měřítku představuje horší výsledek.
|
Výchozí hodnota až přibližně 49 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
30. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
8. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
15. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Gemcitabin
- Karboplatina
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
- Eribulin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BNT327-05
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521884-12-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .