Rosetta Breast-01: gli effetti e la sicurezza della pomtamig in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo
16 settembre 2026 aggiornato da: BioNTech SE
Uno studio di fase III, multisito, randomizzato, in doppio cieco di BNT327 in combinazione con chemioterapia rispetto al placebo con chemioterapia in pazienti con TNBC inoperabile localmente ricorrente o metastatico precedentemente non trattato determinata non ammissibile per la terapia PD (L) 1 in base alla pd-L1 negativa negativa
Questo è uno studio di fase III in cui i partecipanti saranno randomizzati a due gruppi di trattamento, il che significa che i partecipanti saranno assegnati dalle pari possibilità a un gruppo di trattamento.
Questo processo sarà in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici di prova sapranno quale dei due trattamenti ricevono effettivamente i partecipanti.
I partecipanti riceveranno il farmaco di prova con chemioterapia o placebo (che assomiglia al farmaco di prova ma non ha alcun farmaco in esso) con la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è costituito da un:
- Periodo di screening (fino a 28 giorni);
- Periodo di trattamento, durante il quale i partecipanti riceveranno pumitamig o placebo in combinazione con la chemioterapia (fino alla progressione della malattia, il verificarsi di tossicità intollerabile, ritiro, morte o risoluzione di sperimentazione [qualunque cosa si verifichi per primo]);
- Periodo di follow-up della sicurezza (FU) (per un massimo di 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di trattamento del processo) e il follow-up di sopravvivenza (fino a quando il partecipante non muore, ritira il consenso per il follow-up dello stato di sopravvivenza, la perdita di contatto o la decisione di sponsor, a seconda di quale si verifichi prima).
I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere la pumitamig in combinazione con il trattamento della chemioterapia della scelta del medico (TPC) (ARM 1) o del placebo in combinazione con la chemioterapia TPC (ARM 2). La chemioterapia sarà somministrata per standard di cura. La randomizzazione sarà stratificata in base ai seguenti fattori:
- Trattamento precedente con immunoterapia sul cancro (sì contro no)
- Regime di chemioterapico su trial (paclitaxel/nab-paclitaxel contro gemcitabina più carboplatina contro eribulina)
- Geografia (Asia orientale contro il resto del mondo [riga])
- Stato PD-L1 (punteggio positivo combinato [CPS] inferiore a [<] 1 contro 1 in meno o uguale a [<=] CPS <10).
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
558
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: BioNTech clinical trials patient information
- Numero di telefono: +49 6131 9084
- Email: patients@biontech.de
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Reclutamento
- Centro Medico Austral
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Caba, Argentina, C1430EGF
- Reclutamento
- Clinica Adventista Belgrano (CAB)
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Rosario, Argentina, S2000ORE
- Reclutamento
- Sanatorio de La Mujer
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAM
- Reclutamento
- Exelsus SRL
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Viedma, Argentina, R8500JYJ
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A
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Westmead, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital - The Kinghorn Cancer Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 50000
- Reclutamento
- GenesisCare St Andrew's Precinct
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Reclutamento
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Reclutamento
- Imeldaziekenhuis
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Brussels, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel (AZ-VUB - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel)
-
Gilly, Belgio, 6060
- Reclutamento
- Grand hospital de Charleroi
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brasília, Brasile, 71681-603
- Reclutamento
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
-
Curitiba, Brasile, 81520-060
- Reclutamento
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Goiânia, Brasile, 74605-070
- Reclutamento
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge
-
Pelotas, Brasile, 96020-080
- Reclutamento
- Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Reclutamento
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasile, 90440
- Reclutamento
- Centro de Quimioterapia
-
São Paulo, Brasile, 01317-001
- Reclutamento
- Perola Centro de Pesquisa em Oncologia
-
São Paulo, Brasile, 01327-001
- Reclutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Vitória, Brasile, 29043-260
- Reclutamento
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
-
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Nový Jičín, Cechia, 74101
- Reclutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, Cechia, 530 03
- Reclutamento
- KOC Pardubickeho kraje Multiscan-Pardubicka nemocnice
-
Prague, Cechia, 140 59
- Reclutamento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Cechia, 150 06
- Reclutamento
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
-
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Changde, Cina, 415003
- Reclutamento
- Changde First People's Hospital
-
Hefei, Cina, 230001
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Jinan, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Lanzhou, Cina, 730000
- Reclutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Linyi, Cina, 276001
- Reclutamento
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Cina, 330025
- Reclutamento
- Nanchang People's Hospital
-
Nanjing, Cina, 210029
- Reclutamento
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Neijiang, Cina, 641000
- Reclutamento
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Wuhan, Cina, 430071
- Reclutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Cina, 710100
- Reclutamento
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Yongzhou, Cina, 425000
- Reclutamento
- The Central Hospital of Yongzhou - North Campus
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Cheonan, Corea del Sud, 31151
- Reclutamento
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
- Reclutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, Corea del Sud, 6351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 3722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 5505
- Reclutamento
- Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul, Corea del Sud, 2841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Corea del Sud, 16499
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
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-
Batumi, Georgia, 6000
- Reclutamento
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Reclutamento
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Reclutamento
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Georgia, 0168
- Reclutamento
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
-
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-
Augsburg, Germania, 86150
- Reclutamento
- Hämatologische-Onkologische Praxis Augsburg
-
Bremen, Germania, 28209
- Reclutamento
- Onkologisch-Haematologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Reclutamento
- Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie & Haematologie
-
Gera, Germania, 07548
- Reclutamento
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Hamburg, Germania, 20357
- Reclutamento
- Mammazentrum Hamburg - Brustklinik am Krankenhaus Jerusalem
-
Koblenz, Germania, 56068
- Reclutamento
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Mannheim, Germania, 68167
- Reclutamento
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
-
Nuremberg, Germania, 90419
- Reclutamento
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
-
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-
Bunkyō City, Giappone, 113-8677
- Reclutamento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Reclutamento
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Giappone, 960-1295
- Reclutamento
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Giappone, 501-1112
- Reclutamento
- Gifu University Hospital
-
Hidaka, Giappone, 350-1298
- Reclutamento
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Reclutamento
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 892-0833
- Reclutamento
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Reclutamento
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Reclutamento
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Giappone, 791-0280
- Reclutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, Giappone, 411-8777
- Reclutamento
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Giappone, 467-8602
- Reclutamento
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Reclutamento
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Giappone, 590-0197
- Reclutamento
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Giappone, 980-8574
- Reclutamento
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Giappone, 162-8655
- Reclutamento
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tsu, Giappone, 514-8507
- Reclutamento
- Mie University Graduate School Of Medicine
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Reclutamento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Lucca, Italia, 55100
- Reclutamento
- Azienda Unità Sanitaria Locale 2 (USL2) Lucca
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Monza, Italia, 20900
- Reclutamento
- ASST Monza-Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pisa, Italia, 56124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00128
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Torrette, Italia, 60126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
-
-
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
The Hague, Olanda, 2545 CH
- Reclutamento
- Haga Ziekenhuis, Locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polonia, 30688
- Reclutamento
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polonia, 90-752
- Reclutamento
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polonia, 04-141
- Reclutamento
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamento
- Narodowy Insytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polonia, 1748
- Reclutamento
- LUX MED Onkologia Szpital Szamocka
-
-
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-
-
Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Reclutamento
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
- Reclutamento
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
- Reclutamento
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2LF
- Reclutamento
- Edinburgh Cancer Centre-Western General Hospital
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Regno Unito, W1G 6AD
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Reclutamento
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, NW2 1PG
- Reclutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Reclutamento
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl, Regno Unito, LL18 5UJ
- Reclutamento
- North Wales Cancer Treatment C - Glan Clwyd Hospital
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Reclutamento
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- Reclutamento
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Reclutamento
- Torbay Hosptial, South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Reclutamento
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
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Singapore, Singapore, 308433
- Reclutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 329563
- Reclutamento
- Curie Oncology
-
Singapore, Singapore, 168583
- Reclutamento
- National Cancer Centre Singapore
-
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-
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Badajoz, Spagna, 6006
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spagna, 8003
- Reclutamento
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 8195
- Reclutamento
- Institut Oncologic Rosell - Hospital General De Catalunya
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- IOB Institute of Oncology - Beata Maria Ana Hospital
-
Madrid, Spagna, 28027
- Reclutamento
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Murcia, Spagna, 30008
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Sabadell, Spagna, 8208
- Reclutamento
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Valencia, Spagna, 46009
- Reclutamento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
- Reclutamento
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3309
- Reclutamento
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedar Sinai - Samuel Oschin Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-2201
- Reclutamento
- Stanford University School of Medicine - Stanford Cancer Institute (SCI) - Stanford Women's Cancer Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-2229
- Reclutamento
- University Of California Davis Health System
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Reclutamento
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2312
- Reclutamento
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialists
-
Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32901
- Reclutamento
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Reclutamento
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Reclutamento
- Cancer Care Specialists
-
O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Reclutamento
- Cancer Care Specialists of Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Reclutamento
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- University Medical Center, Inc. DBA University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Stati Uniti, 04092
- Reclutamento
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Reclutamento
- Saint Agnes Hospital, Clinical Research Center
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Reclutamento
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Reclutamento
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Karmanos Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- Reclutamento
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101-2502
- Reclutamento
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Reclutamento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Reclutamento
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialist
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68310
- Reclutamento
- Paradigm Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Reclutamento
- Summit Medical Group PA
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Reclutamento
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
- Reclutamento
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Reclutamento
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
- Reclutamento
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Reclutamento
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- Reclutamento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Reclutamento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Stati Uniti, 10469
- Reclutamento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Stati Uniti, 11042
- Reclutamento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Stati Uniti, 11210
- Reclutamento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Stati Uniti, 11702
- Reclutamento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Stati Uniti, 11772
- Reclutamento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Stati Uniti, 11776
- Reclutamento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Stati Uniti, 11901
- Reclutamento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Reclutamento
- Rochester General Hospital Lipson Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Reclutamento
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Oncology Specialists of Charlotte Pa
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Reclutamento
- Carolina Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Reclutamento
- St Charles Bend Cancer Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Reclutamento
- Providence Portland Medical Center
-
Redmond, Oregon, Stati Uniti, 97756
- Reclutamento
- St. Charles Cancer Center - Redmond
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Reclutamento
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38002
- Reclutamento
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
- Reclutamento
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center at Redbird
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- UT Southwestern Moncrief Cancer Institute
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- JPS Health Network - Trinity Springs Pavilion
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Oncology Consultants PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Reclutamento
- Oncology Consultants PA
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center at Richardson/Plano
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Reclutamento
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76068
- Reclutamento
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
- Reclutamento
- Bon Secours Cancer Institute at Memorial Regional
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Reclutamento
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Reclutamento
- Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Reclutamento
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono considerati non ammissibili per il trattamento di combinazione con un PD (L) 1 monospecifico mirato all'immunoterapia più la chemioterapia secondo il loro stato di espressione del tumore PD-L1.
- Hanno confermato TNBC inoperabile o metastatico localmente ricorrente o recettore degli estrogeni (ER) -low, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) -negativo carcinoma mammario negativo (ER e/o recettore del progesterone [PGR]) dall'1% al 10%, HER2 Immunoistochimica [IHC] 0, 1+ per fluriescence [PGR]) Amplificazione del gene HER2) documentato prima dello screening di prova come parte dello standard di cura.
- Avere almeno una lesione misurabile come lesione mirata basata su RECIST V1.1.
- Hanno fornito un campione di tessuto, archiviazione o fresco, durante il periodo di screening (biopsie ossee, biopsie di aspirazione con aghi sottili e campioni di fluido pleurico o peritoneale non sono accettabili; i partecipanti con una sola lesione target non sono idonei a partecipare alla prova).
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
Criteri di esclusione:
Hanno ricevuto una delle seguenti terapie o farmaci prima dell'inizio del processo:
- Hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica precedente per malattie avanzate.
- Hanno ricevuto un trattamento precedente con un anticorpo bispecifico Bispecifico del PD (L) -1/Vascolare Endotelial Growth Growth Factor.
- Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici (ad un dosaggio superiore a 10 milligrammi [mg]/giorno di prednisone o una dose equivalente di altri corticosteroidi) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento del processo. Eccezione: esclusi i corticosteroidi locali, intranasali, intraoculari, intra-articolari o inalati, uso a breve termine (<= 7 giorni) di corticosteroidi per la profilassi (ad esempio, prevenzione dell'allergia all'agente di contrasto) o trattamento delle condizioni non autoimmune (ad esempio, reazioni di ipersensibilità ritardata causate da allergeni).
- Sono stati vaccinati con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento di prova.
- Hanno ricevuto terapia di antibiotici endovenosi ad ampio spettro entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento di studio.
- Sono incinti o allattando o stanno pianificando gravidanza o pianificano di padre durante il processo o entro 6 mesi dopo l'ultima dose di pumitamig o placebo.
- Hanno subito una chirurgia di organi principali, un trauma significativo o procedure dentali invasive (come gli impianti dentali) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova o del piano per sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo durante lo studio. È consentito il posizionamento di dispositivi di infusione vascolare.
- Hanno ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o trapianto di organi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm 1: Pumitamig + Trattamento della chemioterapia della scelta del medico (TPC)
Ai partecipanti verrà somministrato con pumitamig (BNT327) più regime di chemioterapia.
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Soluzione per infusione per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
Infusione IV
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Comparatore placebo: Braccio 2: chemioterapia placebo + tpc
Ai partecipanti verrà somministrato con il regime di chemioterapia con placebo e chemioterapia abbinati.
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Infusione IV
Infusione IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
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L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 49 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Blind Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione del tumore documentata (malattia progressiva valutata dai criteri di valutazione della risposta BICR per risposta nei tumori solidi [RECIST] V1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia il primo.
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Fino a circa 32 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta oggettiva (ORR) valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
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ORR è definito come la percentuale di partecipanti in cui una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) secondo Recist v1.1 è valutata da BICR come migliore risposta complessiva.
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Fino a circa 49 mesi
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Pfs
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore documentata (malattia progressiva valutata dal ricercatore per RECIST V1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima.
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Fino a circa 32 mesi
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Orr
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
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ORR è definito come la percentuale di partecipanti in cui è osservata una CR confermata o una PR confermata (per RECIST V1.1) come la migliore risposta complessiva.
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Fino a circa 49 mesi
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
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DOR è definito come il tempo dalla prima risposta oggettiva (CR o P per RECIST V1.1) alla prima occorrenza della progressione del tumore obiettivo (malattia progressiva per RECIST V1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
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Fino a circa 49 mesi
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
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Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti in cui è osservata una CR confermata o una malattia di PR o SD) confermata (per RECIST V1.1, SD valutata almeno 6 settimane dopo la randomizzazione) come migliore risposta complessiva.
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Fino a circa 32 mesi
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Tasso PFS valutato da BICR
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 e 24 mesi
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A 6, 12, 18 e 24 mesi
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Tasso PFS valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 e 24 mesi
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A 6, 12, 18 e 24 mesi
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Tasso del sistema operativo
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 e 24 mesi
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A 6, 12, 18 e 24 mesi
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Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) incluso il grado maggiore o uguale a (> =) 3, gravi e fatali Teaes per relazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio ai 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a circa 57 mesi)
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Teaes classificato secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi versione 5.0 (CTCAE V5.0) (CTCAE V5.0)
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Dalla prima dose di trattamento dello studio ai 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a circa 57 mesi)
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Presenza di interruzione della dose, riduzione e interruzione del trattamento di prova a causa di Teaes (compresi i teai correlati)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio ai 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a circa 57 mesi)
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Dalla prima dose di trattamento dello studio ai 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a circa 57 mesi)
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Modifica rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Qualità della vita Core 30 Questionari (QLQ-C30) Stato sanitario globale/punteggio di qualità della vita (articoli 29 e 30)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
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Lo stato di salute globale o la scala della qualità della vita (QOL) varia da un punteggio da 0 a 100 con un punteggio di alta scala che rappresenta un livello di risposta più elevato (ad esempio, il punteggio elevato per lo stato di salute globale/QOL è un elevato QOL: punteggio elevato per la scala dei sintomi/oggetto è un elevato sintomatologia o problemi).
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Basale fino a circa 49 mesi
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Modifica dal basale nel funzionamento fisico EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
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La scala di funzionamento fisico varia nel punteggio da 0 a 100 con un punteggio di alta scala che rappresenta un livello di risposta più elevato (ad esempio, il punteggio alto per la scala funzionale è un livello di funzionamento elevato/sano).
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Basale fino a circa 49 mesi
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Modifica dalla linea di base nella scala dei sintomi del braccio del cancro EORTC QLQ-Breast (BR) 42
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
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La scala dei sintomi del braccio varia in un punteggio da 0 a 100 con un punteggio di alta scala che rappresenta un livello più elevato di sintomi o problemi.
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Basale fino a circa 49 mesi
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Modifica dalla linea di base nella scala dei sintomi del seno di EORTC QLQ-BR42
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
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La scala dei sintomi al seno varia in un punteggio da 0 a 100 con un punteggio di alta scala che rappresenta un livello più elevato di sintomi o problemi.
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Basale fino a circa 49 mesi
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Modifica dal basale nella valutazione funzionale della versione generale della terapia del cancro (Fact-G) Oggetto generale di disturbo (Fact-GP5)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 49 mesi
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Il gp5 a singolo elemento, ovvero "Sono infastidito dagli effetti collaterali del trattamento", è valutato su una scala Likert a 5 punti (dove 1 = per niente e 5 = molto) dai partecipanti.
Un punteggio di alta scala rappresenta un risultato peggiore.
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Basale fino a circa 49 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
30 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 settembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
8 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
15 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
17 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Complessi di coordinamento
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel diretto da 130 nm su albumina
- eribulina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNT327-05
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521884-12-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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