Rosetta Breast-01: Effekter og sikkerhed af Pumitamig hos patienter med tredobbelt-negativ brystkræft
16. september 2026 opdateret af: BioNTech SE
En fase III, multisit, randomiseret, dobbeltblind forsøg med BNT327 i kombination med kemoterapi versus placebo med kemoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet lokalt tilbagevendende inoperabel eller metastatisk TNBC bestemt uberettiget til PD (L) 1 terapi baseret på PD-L1-negativ sygdom
Dette er et fase III -forsøg, hvor deltagerne vil blive randomiseret til to behandlingsgrupper, hvilket betyder, at deltagerne vil blive tildelt med samme chance for en behandlingsgruppe.
Denne retssag vil være dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forsøgsdoktorer vil vide, hvilken af de to behandlinger, som deltagerne faktisk får.
Deltagerne vil enten modtage forsøgsmedicinen med kemoterapi eller placebo (som ligner forsøgsmedicinen, men ikke har noget lægemiddel i det) med kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af en:
- Screeningsperiode (op til 28 dage);
- Behandlingsperiode, hvor deltagerne vil modtage pumitamig eller placebo i kombination med kemoterapi (indtil sygdomsprogression, forekomsten af utålelig toksicitet, tilbagetrækning, død eller forsøgsafslutning [alt efter hvad der kommer først]);
- Sikkerhedsopfølgning (FU) periode (i op til 90 dage efter administration af den sidste dosis af forsøgsbehandling) og overlevelsesopfølgning (indtil deltageren dør, trækker samtykke til overlevelsesstatus opfølgning, tab af kontakt eller sponsorbeslutning, alt efter hvad der sker først).
Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 for at modtage enten pumitamig i kombination med behandlingen af lægens valg (TPC) kemoterapi (ARM 1) eller placebo i kombination med TPC -kemoterapi (ARM 2). Kemoterapi administreres pr. Standard for pleje. Randomiseringen vil blive stratificeret baseret på følgende faktorer:
- Forudgående behandling med kræftimmunoterapi (ja versus nej)
- Kemoterapi-regimen for retssag (paclitaxel/nab-paclitaxel versus gemcitabin plus carboplatin versus eribulin)
- Geografi (Østasien versus resten af verden [række])
- PD-L1-status (kombineret positiv score [CPS] mindre end [<] 1 versus 1 mindre end eller lig med [<=] cps <10).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
558
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Rekruttering
- Centro Medico Austral
-
Caba, Argentina, C1430EGF
- Rekruttering
- Clinica Adventista Belgrano (CAB)
-
Rosario, Argentina, S2000ORE
- Rekruttering
- Sanatorio de La Mujer
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAM
- Rekruttering
- Exelsus SRL
-
Viedma, Argentina, R8500JYJ
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A
-
-
-
-
-
Westmead, Australien, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital - The Kinghorn Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 50000
- Rekruttering
- GenesisCare St Andrew's Precinct
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Rekruttering
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Rekruttering
- Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Rekruttering
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel (AZ-VUB - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel)
-
Gilly, Belgien, 6060
- Rekruttering
- Grand hospital de Charleroi
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 71681-603
- Rekruttering
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Rekruttering
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Goiânia, Brasilien, 74605-070
- Rekruttering
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge
-
Pelotas, Brasilien, 96020-080
- Rekruttering
- Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekruttering
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilien, 90440
- Rekruttering
- Centro de Quimioterapia
-
São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Rekruttering
- Perola Centro de Pesquisa em Oncologia
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Rekruttering
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Vitória, Brasilien, 29043-260
- Rekruttering
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
-
-
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Rekruttering
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- Rekruttering
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Rekruttering
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2LF
- Rekruttering
- Edinburgh Cancer Centre-Western General Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Rekruttering
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW2 1PG
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Rekruttering
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
- Rekruttering
- North Wales Cancer Treatment C - Glan Clwyd Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Rekruttering
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Rekruttering
- Torbay Hosptial, South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- Rekruttering
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3309
- Rekruttering
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedar Sinai - Samuel Oschin Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-2201
- Rekruttering
- Stanford University School of Medicine - Stanford Cancer Institute (SCI) - Stanford Women's Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-2229
- Rekruttering
- University Of California Davis Health System
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Rekruttering
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2312
- Rekruttering
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32901
- Rekruttering
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Rekruttering
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Rekruttering
- Cancer Care Specialists
-
O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
- Rekruttering
- Cancer Care Specialists of Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Rekruttering
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University Medical Center, Inc. DBA University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Forenede Stater, 04092
- Rekruttering
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Rekruttering
- Saint Agnes Hospital, Clinical Research Center
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Rekruttering
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Rekruttering
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Rekruttering
- Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
- Rekruttering
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101-2502
- Rekruttering
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Rekruttering
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialist
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68310
- Rekruttering
- Paradigm Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- Rekruttering
- Summit Medical Group PA
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
- Rekruttering
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Rekruttering
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Forenede Stater, 10469
- Rekruttering
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Forenede Stater, 11042
- Rekruttering
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Forenede Stater, 11210
- Rekruttering
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Forenede Stater, 11702
- Rekruttering
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Forenede Stater, 11772
- Rekruttering
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Forenede Stater, 11776
- Rekruttering
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Forenede Stater, 11901
- Rekruttering
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
- Rekruttering
- Rochester General Hospital Lipson Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Oncology Specialists of Charlotte Pa
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Rekruttering
- Carolina Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Rekruttering
- St Charles Bend Cancer Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center
-
Redmond, Oregon, Forenede Stater, 97756
- Rekruttering
- St. Charles Cancer Center - Redmond
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
- Rekruttering
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38002
- Rekruttering
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
- Rekruttering
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center at Redbird
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- UT Southwestern Moncrief Cancer Institute
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- JPS Health Network - Trinity Springs Pavilion
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Oncology Consultants PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Rekruttering
- Oncology Consultants PA
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center at Richardson/Plano
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Rekruttering
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76068
- Rekruttering
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
- Rekruttering
- Bon Secours Cancer Institute at Memorial Regional
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
- Rekruttering
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Rekruttering
- Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- Rekruttering
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
Tbilisi, Georgien, 112
- Rekruttering
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 186
- Rekruttering
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Georgien, 0168
- Rekruttering
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
The Hague, Holland, 2545 CH
- Rekruttering
- Haga Ziekenhuis, Locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Lucca, Italien, 55100
- Rekruttering
- Azienda Unità Sanitaria Locale 2 (USL2) Lucca
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Monza, Italien, 20900
- Rekruttering
- ASST Monza-Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pisa, Italien, 56124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Torrette, Italien, 60126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekruttering
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekruttering
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japan, 501-1112
- Rekruttering
- Gifu University Hospital
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Rekruttering
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Rekruttering
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekruttering
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Japan, 590-0197
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
- Rekruttering
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Rekruttering
- Mie University Graduate School Of Medicine
-
-
-
-
-
Changde, Kina, 415003
- Rekruttering
- Changde First People's Hospital
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Linyi, Kina, 276001
- Rekruttering
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330025
- Rekruttering
- Nanchang People's Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Neijiang, Kina, 641000
- Rekruttering
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Wuhan, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Kina, 710100
- Rekruttering
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Yongzhou, Kina, 425000
- Rekruttering
- The Central Hospital of Yongzhou - North Campus
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30688
- Rekruttering
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen, 90-752
- Rekruttering
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekruttering
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Insytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 1748
- Rekruttering
- LUX MED Onkologia Szpital Szamocka
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 329563
- Rekruttering
- Curie Oncology
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 6006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Rekruttering
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 8195
- Rekruttering
- Institut Oncologic Rosell - Hospital General De Catalunya
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- IOB Institute of Oncology - Beata Maria Ana Hospital
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekruttering
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Murcia, Spanien, 30008
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Sabadell, Spanien, 8208
- Rekruttering
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekruttering
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Cheonan, Sydkorea, 31151
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Rekruttering
- Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul, Sydkorea, 2841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tjekkiet, 74101
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 03
- Rekruttering
- KOC Pardubickeho kraje Multiscan-Pardubicka nemocnice
-
Prague, Tjekkiet, 140 59
- Rekruttering
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Rekruttering
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Rekruttering
- Hämatologische-Onkologische Praxis Augsburg
-
Bremen, Tyskland, 28209
- Rekruttering
- Onkologisch-Haematologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie & Haematologie
-
Gera, Tyskland, 07548
- Rekruttering
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Rekruttering
- Mammazentrum Hamburg - Brustklinik am Krankenhaus Jerusalem
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekruttering
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Betragtes som uberettigede til kombinationsbehandling med en monospecifik PD (L) 1 målrettet immunterapi plus kemoterapi i henhold til deres tumor PD-L1-ekspressionsstatus.
- Have confirmed locally recurrent inoperable or metastatic TNBC, or estrogen receptor (ER)-low, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer (ER and/or progesterone receptor [PgR]) 1% to 10%, HER2 immunohistochemistry [IHC] 0, 1+, or 2+ with fluorescence in situ hybridization [FISH] Negativt for HER2 -genforstærkning) Dokumenteret før forsøgsscreening som en del af plejestandarden.
- Har mindst en målbar læsion som den målrettede læsion baseret på RECIST V1.1.
- Har tilvejebragt en vævsprøve, arkiv eller frisk i screeningsperioden (knoglerbiopsier, fine nålaspirationsbiopsier og prøver fra pleural eller peritoneal væske er ikke acceptabel; deltagere med kun en mållæsion er ikke berettiget til at deltage i forsøget).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
Har modtaget nogen af følgende terapier eller lægemidler inden påbegyndelse af forsøget:
- Har modtaget tidligere systemisk anticancerterapi for avanceret sygdom.
- Har modtaget forudgående behandling med et PD (L) -1/vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) bispecifikt antistof.
- Har modtaget systemiske kortikosteroider (ved en dosering på mere end 10 mg [mg]/dag med prednison eller en tilsvarende dosis af andre kortikosteroider) inden for 7 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling. Undtagelse: Eksklusiv lokale, intranasale, intraokulære, intraartikulære eller inhalerede kortikosteroider, kortvarig anvendelse (<= 7 dage) af kortikosteroider til profylakse (for eksempel forebyggelse af kontrastmiddelallergi) eller behandling af ikke-autoimmune tilstande (for eksempel forsinkede forsinkede hypersitivitetsreaktioner ved eksponering af udsættelse for Allergens).
- Er blevet vaccineret med levende svækket vaccine (er) inden for 4 uger før påbegyndelse af forsøgsbehandling.
- Har modtaget bredspektret intravenøs antibiotika terapi inden for 2 uger før påbegyndelse af forsøgsbehandling.
- Er gravide eller ammende eller planlægger graviditet eller planlægger at far børn under retssagen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis Pumitamig eller placebo.
- Har gennemgået større organkirurgi, betydelige traumer eller invasive tandprocedurer (såsom tandimplantater) inden for 28 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling eller planer om at gennemgå valgfri kirurgi under forsøget. Placering af vaskulære infusionsenheder er tilladt.
- Har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARM 1: PUMITAMIG + Behandling af lægens valg (TPC) kemoterapi
Deltagerne administreres med Pumitamig (BNT327) plus kemoterapiregime.
|
IV infusion
IV infusion
IV infusion
Løsning til intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
IV -infusion
|
|
Placebo komparator: ARM 2: Placebo + TPC -kemoterapi
Deltagerne administreres med matchende placebo plus kemoterapiregime.
|
IV infusion
IV infusion
IV infusion
IV -infusion
IV -infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
|
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
|
Op til cirka 49 måneder
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til først dokumenteret tumorprogression (progressiv sygdom vurderet ved BICR pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer [RECIST] v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
|
Op til cirka 32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, i hvilke en bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST V1.1 vurderes af BICR som bedste samlede respons.
|
Op til cirka 49 måneder
|
|
Pfs
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til først dokumenteret tumorprogression (progressiv sygdom vurderet af efterforsker pr. RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker.
|
Op til cirka 32 måneder
|
|
Orr
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, i hvilke en bekræftet CR eller bekræftet PR (pr. RECIST v1.1) observeres som bedste samlede respons.
|
Op til cirka 49 måneder
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra den første objektive respons (CR eller PR pr. RECIST v1.1) til første forekomst af objektiv tumorprogression (progressiv sygdom pr. RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
|
Op til cirka 49 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere, i hvilke en bekræftet CR eller bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) (pr. RECIST V1.1, SD vurderet mindst 6 uger efter randomisering) observeres som bedste samlede respons.
|
Op til cirka 32 måneder
|
|
PFS -sats som vurderet af BICR
Tidsramme: Kl. 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Kl. 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
|
PFS -sats som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Kl. 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Kl. 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
|
OS -sats
Tidsramme: Kl. 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Kl. 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
|
Forekomst af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er) inklusive grad større end eller lig med (> =) 3, alvorlig og dødelig tees efter forhold
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til 90 dage efter sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 57 måneder)
|
Teaes klassificeret i henhold til United Stated (US) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Bivirkning Begivenheder Version 5.0 (CTCAE V5.0)
|
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til 90 dage efter sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 57 måneder)
|
|
Forekomst af dosisafbrydelse, reduktion og seponering af forsøgsbehandling på grund af TEAE'er (inklusive relaterede tees)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til 90 dage efter sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 57 måneder)
|
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til 90 dage efter sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 57 måneder)
|
|
|
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Livskvalitet Core 30 Spørgeskema (QLQ-C30) Global sundhedsstatus/livskvalitetsscore (poster 29 og 30)
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
|
Global sundhedsstatus eller livskvalitet (QOL) skala varierer i score fra 0 til 100 med en høj skala score, der repræsenterer et højere responsniveau (for eksempel høj score for global sundhedsstatus/QoL er høj QOL: høj score for symptomskala/vare er høj symptomatologi eller problemer).
|
Baseline op til cirka 49 måneder
|
|
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
|
Fysisk funktionsskala varierer i score fra 0 til 100 med en score i høj skala, der repræsenterer et højere responsniveau (for eksempel er høj score for funktionel skala højt/sundt funktionsniveau).
|
Baseline op til cirka 49 måneder
|
|
Ændring fra baseline i ARM Symptoms Scale of EORTC QLQ-BREAST Cancer (BR) 42
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
|
ARM -symptomskala varierer i score fra 0 til 100 med en score i høj skala, der repræsenterer et højere niveau af symptomer eller problemer.
|
Baseline op til cirka 49 måneder
|
|
Skift fra baseline i brystsymptomerskalaen for EORTC QLQ-BR42
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
|
Brystsymptomskala varierer i score fra 0 til 100 med en score i høj skala, der repræsenterer et højere niveau af symptomer eller problemer.
|
Baseline op til cirka 49 måneder
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-generalversion (FACT-G) Samlet genstand (FACT-GP5)
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
|
Single-Item GP5, dvs. "Jeg er generet af bivirkninger af behandlingen", er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (hvor 1 = slet ikke og 5 = meget) af deltagerne.
En score i høj skala repræsenterer værre resultat.
|
Baseline op til cirka 49 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
30. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
8. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2025
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
15. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Koordinationskomplekser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- Carboplatin
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- eribulin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BNT327-05
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521884-12-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .