Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie hysteroskopie pro úlevu od bolesti (HARP)

10. září 2025 aktualizováno: Paula Caballero, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

HARP pokus: hysteroskopická anestezie pro reliéf bolesti

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinek lokální anestezie na vnímání bolesti u pacientů podstupujících ambulantní diagnostickou hysteroskopii. Ačkoli obecně dobře tolerovaná, bolest během hysteroskopie zůstává hlavní příčinou procedurálního selhání a nepohodlí pacienta. Současné důkazy o účinnosti lokálních anestetických technik jsou omezeny, se značnou variabilitou návrhů studií, populace pacientů a měřených výsledků.

Tato studie porovná hladiny bolesti mezi dvěma skupinami: jedna přijímající lokální anestetickou infiltraci (3% mepivakainu do děložních vazeb) a druhá, která podstoupí placebo podobnou intervenci (zavlažování fyziologického roztoku bez injekce). Bolest bude hodnocena pomocí standardizované vizuální analogové stupnice (VAS).

Primárním cílem je zjistit, zda lokální anestezie významně snižuje vnímání bolesti během postupu. Mezi sekundární cíle patří hodnocení, které pacientské nebo procedurální proměnné mohou ovlivnit bolest (např. Parita, poloha dělohy, BMI, zkušenosti s operátorem) a zda lokální anestézie ovlivňuje potřebu post-procedurální analgezie nebo míry komplikací.

Pacienti budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 pomocí jednoduché metody randomizace. Ačkoli návrh studie neumožňuje dvojí oslepení, bude vynaloženo úsilí o minimalizaci očekávání předpojatostí, pacienty nebude výslovně informováno, zda dostávají anestezii nebo ne, a skupina placeba obdrží simulovaný zásah. Hlavní vyšetřovatel a statistik budou během analýzy dat oslepeni při přidělování léčby.

Kritéria pro zařazení jsou: věk ≥ 18 let, indikace pro diagnostickou hysteroskopii v kanceláři nebo menší operační postupy (např. Polyktomie nebo biopsie) a žádný předchozí zážitek z hysteroskopie. Kritéria pro vyloučení zahrnují známou anestetickou alergii, komplexní postupy (např. Myomektomie), anatomické malformace dělohy, závažné komplikace nebo nedostatek souhlasu.

Celková velikost vzorku 58 pacientů (29 na skupinu) byla vypočtena na základě očekávaného klinicky relevantního rozdílu VAS 1,5 bodu a standardní odchylky 2,0. Aby se zohlednily možné předčasné ukončení studia, může být zapsáno až 70 pacientů.

Výsledky této studie poskytnou kvalitnější důkaz o tom, zda by měla být lokální anestézie běžně doporučována v ambulantní hysteroskopii a může v budoucnu podporovat studie nákladové efektivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator
  • Telefonní číslo: +34 622595644
  • E-mail: jorgarciafernan@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let: zajistit, aby účastníci byli legálními dospělými a mohli poskytnout informovaný souhlas.
  • Indikace pro diagnostickou hysteroskopii založenou na kanceláři: Pacient musí být naplánován na diagnostickou hysteroskopii, a to buď pro hodnocení děložních dutin nebo diagnostické účely.
  • Jednoduché postupy, jako jsou děložní polypektomie zahrnující 1, 2 nebo více než 3 polypy nebo endometriální biopsie
  • Žádné předchozí hysteroskopie

Kritéria vyloučení

  • Věk <18 let
  • Známá alergie na jakékoli lokální anestetikum
  • Obecné kontraindikace na hysteroskopii včetně těhotenství (stanovené prostřednictvím rozhovoru, poslední menstruační období, antikoncepčního používání nebo těhotenského testu), aktivní infekce (např. Pyometra nebo nedávné zánětlivé onemocnění pánve), nedávné perforace dělohy atd.
  • Složité postupy, jako je myomektomie s morcellátorem
  • Pokud nemáte přístup k dutině dělohy
  • Anatomické podmínky brání přístupu k dutině
  • Nadměrné trvání postupu nebo používání tekutin (deficit tekutin> 1000 cc)
  • Známé malformace dělohy
  • Čekací doby přesahující 60 minut
  • Použití analgetických léků před postupem
  • Hlavní komplikace související s postupem včetně perforace dělohy, vytvoření falešného průchodu nebo významného krvácení vyžadujícího zásahy nad standardní péči.
  • Neúplné dodání informovaného souhlasu nebo nedokončení dotazníku úzkosti před procesem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení

Pacienti v kontrolní skupině budou podstoupit placebo podobný zásah, ve kterém bude vagína a děložní čípek zavlažována 0,9% normálním fyziologickým roztokem pomocí injekční stříkačky, simuluje pohyb a načasování anestetické aplikace bez skutečné injekce. Cílem je snížit předpojatost očekávání. Nebude použito žádné aktivní anestetické činidlo.

Typ intervence: Látka komparátoru placeba: S fyziologickým roztokem (0,9% chlorid sodný): Účel vaginálního a cervikálního zavlažování: sloužit jako kontrolní rameno pro srovnání hladin bolesti u pacientů, kteří nedostávají anestetické injekce.
Jiný: Placebo

Postup:

Vaginální a cervikální zavlažování s 0,9% solným roztokem (4 zavlažování, napodobující podávání anestezie).

Mimikry:

Stejné vybavení (injekční stříkačka, spekulum) jako intervenční skupina. Identické umístění a načasování pacientů

Ostatní jména:
  • Zavlažování fyziologického roztoku (podvodné postup)
  • Nefarmakologické
Experimentální: Místní anestezie (mepivakain 3%)

Pacienti v této skupině obdrží injekci 3% mepivakainu do děložních vazeb před podstoupením diagnostické hysteroskopie. Anestetikum bude podáváno pomocí jehly 25 mM karpulu, přičemž 3,4 ml vstřikuje do každého děložního vazu při standardním gynekologickém umístění. Postup začne přibližně jednu minutu po podání, aby se umožnil čas pro anestetický účinek.

Typ intervence: Název léčiva: Mepivakain 3% dávka a trasa: lokální injekce - 6,8 ml celkového (3,4 ml na stranu) Účel: Pro posouzení účinku lokální anestezie na vnímání bolesti během ambulantní hysteroskopie.
Postup: Místní paracervikální anestezie

1. Intervenční skupina (lokální anestezie) Název: Mepivakain 3% děložního ligamentu Typ bloku: farmakologický (lokální anestetika).

Dávka/podávání:

Lék: Mepivakain hydrochlorid 3% (4 lahvičky po 1,7 ml, celkem 6,8 ml). Trasa: Bilaterální injekce do děložních vazeb (2 injekce na vaz, 3,4 ml na stranu).

Technika:

Pacient v pozici lithotomie. Uterosakrální vazby identifikovaly zadní stranu děložního čípku. Injekce jehlou 27 g karpulu (délka 25 mm) při hloubce 2-3 mm. Pomalá infuze (pro minimalizaci rozptylu). Načasování: podána ≥1 minut před hysteroskopií.

Ostatní jména:
  • mepivakain
  • lokální anestezie
  • Mepivakain 3% blok děložního vazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti během hysteroskopie
Časové okno: Ihned po postupu

Bolest bude měřena pomocí 10-bodové vizuální analogové stupnice (VAS) ihned po postupu. Pacienti budou požádáni o hodnocení maximální bolesti, která se během hysteroskopie vyskytuje.

Typ měření: Kontinuální (VAS skóre 0-10) Unit měrná jednotka: Body na VAS Scale Metoda agregace: průměr (± SD) Statistická analýza Plán: Porovnání skupin pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitney U testu v závislosti na normalitě.
Ihned po postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba analgezie post-procedury
Časové okno: Do 30 minut po podkusu

Zda pacienti vyžadovali jakékoli analgetické léky po hysteroskopii a jaký typ.

Typ měření: binární (ano/ne), plus kvalitativní záznam analgetikované jednotky měrné jednotky: podíl pacientů (%)
Do 30 minut po podkusu
Komplikace související s postupem
Časové okno: Během a bezprostředně po zákroku

Popis:

Záznam jakýchkoli intraoperačních nebo okamžitých pooperačních komplikací (např. Vasovagální epizody, perforace, krvácení).

Typ měření: binární (ano/ne), s kvalitativní měrnou jednotkou podtypu: Počet událostí
Během a bezprostředně po zákroku
Indikace chirurgické hysteroskopie v důsledku netolerovatelné bolesti
Časové okno: Okamžitě post-podceňování

Popis:

Zda pacient musel být předán chirurgické hysteroskopii v anestezii v důsledku selhání nebo nesnášenlivosti hysteroskopie v kanceláři.

Typ měření: měrná jednotka binární (ano/ne): Počet případů
Okamžitě post-podceňování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator, MD Obstetrics and Gynecology Reina Sofia Hospital, Cordoba, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HARP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení