Anestezie hysteroskopie pro úlevu od bolesti (HARP)
HARP pokus: hysteroskopická anestezie pro reliéf bolesti
Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinek lokální anestezie na vnímání bolesti u pacientů podstupujících ambulantní diagnostickou hysteroskopii. Ačkoli obecně dobře tolerovaná, bolest během hysteroskopie zůstává hlavní příčinou procedurálního selhání a nepohodlí pacienta. Současné důkazy o účinnosti lokálních anestetických technik jsou omezeny, se značnou variabilitou návrhů studií, populace pacientů a měřených výsledků.
Tato studie porovná hladiny bolesti mezi dvěma skupinami: jedna přijímající lokální anestetickou infiltraci (3% mepivakainu do děložních vazeb) a druhá, která podstoupí placebo podobnou intervenci (zavlažování fyziologického roztoku bez injekce). Bolest bude hodnocena pomocí standardizované vizuální analogové stupnice (VAS).
Primárním cílem je zjistit, zda lokální anestezie významně snižuje vnímání bolesti během postupu. Mezi sekundární cíle patří hodnocení, které pacientské nebo procedurální proměnné mohou ovlivnit bolest (např. Parita, poloha dělohy, BMI, zkušenosti s operátorem) a zda lokální anestézie ovlivňuje potřebu post-procedurální analgezie nebo míry komplikací.
Pacienti budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 pomocí jednoduché metody randomizace. Ačkoli návrh studie neumožňuje dvojí oslepení, bude vynaloženo úsilí o minimalizaci očekávání předpojatostí, pacienty nebude výslovně informováno, zda dostávají anestezii nebo ne, a skupina placeba obdrží simulovaný zásah. Hlavní vyšetřovatel a statistik budou během analýzy dat oslepeni při přidělování léčby.
Kritéria pro zařazení jsou: věk ≥ 18 let, indikace pro diagnostickou hysteroskopii v kanceláři nebo menší operační postupy (např. Polyktomie nebo biopsie) a žádný předchozí zážitek z hysteroskopie. Kritéria pro vyloučení zahrnují známou anestetickou alergii, komplexní postupy (např. Myomektomie), anatomické malformace dělohy, závažné komplikace nebo nedostatek souhlasu.
Celková velikost vzorku 58 pacientů (29 na skupinu) byla vypočtena na základě očekávaného klinicky relevantního rozdílu VAS 1,5 bodu a standardní odchylky 2,0. Aby se zohlednily možné předčasné ukončení studia, může být zapsáno až 70 pacientů.
Výsledky této studie poskytnou kvalitnější důkaz o tom, zda by měla být lokální anestézie běžně doporučována v ambulantní hysteroskopii a může v budoucnu podporovat studie nákladové efektivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator
- Telefonní číslo: +34 622595644
- E-mail: jorgarciafernan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paula Caballero, MD, Collaborator, Investigator
- Telefonní číslo: +34 617798032
- E-mail: paulacaballero.r@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let: zajistit, aby účastníci byli legálními dospělými a mohli poskytnout informovaný souhlas.
- Indikace pro diagnostickou hysteroskopii založenou na kanceláři: Pacient musí být naplánován na diagnostickou hysteroskopii, a to buď pro hodnocení děložních dutin nebo diagnostické účely.
- Jednoduché postupy, jako jsou děložní polypektomie zahrnující 1, 2 nebo více než 3 polypy nebo endometriální biopsie
- Žádné předchozí hysteroskopie
Kritéria vyloučení
- Věk <18 let
- Známá alergie na jakékoli lokální anestetikum
- Obecné kontraindikace na hysteroskopii včetně těhotenství (stanovené prostřednictvím rozhovoru, poslední menstruační období, antikoncepčního používání nebo těhotenského testu), aktivní infekce (např. Pyometra nebo nedávné zánětlivé onemocnění pánve), nedávné perforace dělohy atd.
- Složité postupy, jako je myomektomie s morcellátorem
- Pokud nemáte přístup k dutině dělohy
- Anatomické podmínky brání přístupu k dutině
- Nadměrné trvání postupu nebo používání tekutin (deficit tekutin> 1000 cc)
- Známé malformace dělohy
- Čekací doby přesahující 60 minut
- Použití analgetických léků před postupem
- Hlavní komplikace související s postupem včetně perforace dělohy, vytvoření falešného průchodu nebo významného krvácení vyžadujícího zásahy nad standardní péči.
- Neúplné dodání informovaného souhlasu nebo nedokončení dotazníku úzkosti před procesem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou podstoupit placebo podobný zásah, ve kterém bude vagína a děložní čípek zavlažována 0,9% normálním fyziologickým roztokem pomocí injekční stříkačky, simuluje pohyb a načasování anestetické aplikace bez skutečné injekce. Cílem je snížit předpojatost očekávání. Nebude použito žádné aktivní anestetické činidlo. Typ intervence: Látka komparátoru placeba: S fyziologickým roztokem (0,9% chlorid sodný): Účel vaginálního a cervikálního zavlažování: sloužit jako kontrolní rameno pro srovnání hladin bolesti u pacientů, kteří nedostávají anestetické injekce. |
Postup: Vaginální a cervikální zavlažování s 0,9% solným roztokem (4 zavlažování, napodobující podávání anestezie). Mimikry: Stejné vybavení (injekční stříkačka, spekulum) jako intervenční skupina. Identické umístění a načasování pacientů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Místní anestezie (mepivakain 3%)
Pacienti v této skupině obdrží injekci 3% mepivakainu do děložních vazeb před podstoupením diagnostické hysteroskopie. Anestetikum bude podáváno pomocí jehly 25 mM karpulu, přičemž 3,4 ml vstřikuje do každého děložního vazu při standardním gynekologickém umístění. Postup začne přibližně jednu minutu po podání, aby se umožnil čas pro anestetický účinek. Typ intervence: Název léčiva: Mepivakain 3% dávka a trasa: lokální injekce - 6,8 ml celkového (3,4 ml na stranu) Účel: Pro posouzení účinku lokální anestezie na vnímání bolesti během ambulantní hysteroskopie. |
1. Intervenční skupina (lokální anestezie) Název: Mepivakain 3% děložního ligamentu Typ bloku: farmakologický (lokální anestetika). Dávka/podávání: Lék: Mepivakain hydrochlorid 3% (4 lahvičky po 1,7 ml, celkem 6,8 ml). Trasa: Bilaterální injekce do děložních vazeb (2 injekce na vaz, 3,4 ml na stranu). Technika: Pacient v pozici lithotomie. Uterosakrální vazby identifikovaly zadní stranu děložního čípku. Injekce jehlou 27 g karpulu (délka 25 mm) při hloubce 2-3 mm. Pomalá infuze (pro minimalizaci rozptylu). Načasování: podána ≥1 minut před hysteroskopií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti během hysteroskopie
Časové okno: Ihned po postupu
|
Bolest bude měřena pomocí 10-bodové vizuální analogové stupnice (VAS) ihned po postupu. Pacienti budou požádáni o hodnocení maximální bolesti, která se během hysteroskopie vyskytuje. Typ měření: Kontinuální (VAS skóre 0-10) Unit měrná jednotka: Body na VAS Scale Metoda agregace: průměr (± SD) Statistická analýza Plán: Porovnání skupin pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitney U testu v závislosti na normalitě. |
Ihned po postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba analgezie post-procedury
Časové okno: Do 30 minut po podkusu
|
Zda pacienti vyžadovali jakékoli analgetické léky po hysteroskopii a jaký typ. Typ měření: binární (ano/ne), plus kvalitativní záznam analgetikované jednotky měrné jednotky: podíl pacientů (%) |
Do 30 minut po podkusu
|
|
Komplikace související s postupem
Časové okno: Během a bezprostředně po zákroku
|
Popis: Záznam jakýchkoli intraoperačních nebo okamžitých pooperačních komplikací (např. Vasovagální epizody, perforace, krvácení). Typ měření: binární (ano/ne), s kvalitativní měrnou jednotkou podtypu: Počet událostí |
Během a bezprostředně po zákroku
|
|
Indikace chirurgické hysteroskopie v důsledku netolerovatelné bolesti
Časové okno: Okamžitě post-podceňování
|
Popis: Zda pacient musel být předán chirurgické hysteroskopii v anestezii v důsledku selhání nebo nesnášenlivosti hysteroskopie v kanceláři. Typ měření: měrná jednotka binární (ano/ne): Počet případů |
Okamžitě post-podceňování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Garcia Fernandez, MD, Principal Investigator, MD Obstetrics and Gynecology Reina Sofia Hospital, Cordoba, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Sunaidi M, Tulandi T. A randomized trial comparing local intracervical and combined local and paracervical anesthesia in outpatient hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Mar-Apr;14(2):153-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.09.007.
- Kokanali MK, Guzel AI, Ozer I, Topcu HO, Cavkaytar S, Doganay M. Pain experienced during and after office hysteroscopy with and without intracervical anesthesia. J Exp Ther Oncol. 2014;10(4):243-6.
- Vercellini P, Colombo A, Mauro F, Oldani S, Bramante T, Crosignani PG. Paracervical anesthesia for outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1083-5.
- Cooper NA, Khan KS, Clark TJ. Local anaesthesia for pain control during outpatient hysteroscopy: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1130. doi: 10.1136/bmj.c1130.
- Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. Pain relief for outpatient hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 5;(10)(10):CD007710. doi: 10.1002/14651858.CD007710.pub3.
- De Silva PM, Carnegy A, Smith PP, Clark TJ. Local anaesthesia for office hysteroscopy: A systematic review & meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:70-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.062. Epub 2020 Jun 2.
- Huang L, Yu Q, Zhu Z, Huang P, Ding X, Ma X, Chen Y, Su D. The Current Situation of Anaesthesia for Hysteroscopy in Mainland China: A National Survey. J Pers Med. 2023 Sep 26;13(10):1436. doi: 10.3390/jpm13101436.
- Nowak A, Chmaj-Wierzchowska K, Lach A, Malinger A, Wilczak M. Evaluation of Pain During Hysteroscopy Under Local Anesthesia, Including the Stages of the Procedure. J Clin Med. 2024 Nov 21;13(23):7030. doi: 10.3390/jcm13237030.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Agnosia
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Piperidiny
- Anestezie a analgezie
- Anestezie, vedení
- Anestézie
- Mepivakain
- Padělané drogy
- Anestezie, místní
Další identifikační čísla studie
- HARP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .