Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cookies zlaté rýže s piperem Crocatum pro kontrolu glukózy v krvi a kvalitu života u lidí žijících s HIV s hyperglykémií (GRC-HIV)

10. dubna 2026 aktualizováno: Deni Wardani, Hasanuddin University

Účinek cookies zlaté rýže s piper crocatum na hladinu hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny a kvalitu života s HIV s HIV

Cílem této klinické studie je naučit se, zda cookies zlatých rýže s Piper Crocatum může pomoci zlepšit hladinu cukru a kvality života nalačno u lidí žijících s HIV, kteří mají hyperglykémii (GRC-HIV). Rovněž se dozví o bezpečnosti a přijatelnosti tohoto dietního zásahu.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Snižuje cookies zlatých rýže s piperem crocatum hladinu hladiny cukru v krvi v PLHIV s hyperglykémií? Zlepšuje sušenky zlaté rýže s Piper Crocatum kvalitu života v PLHIV s hyperglykémií? Vědci budou porovnat cookies zlatých rýže s Piper Crocatum pro ovládání cookies (iso-kalorické sušenky bez zlaté rýže a Piper Crocatum), aby zjistili, zda jsou zlaté rýžové sušenky efektivní.

Účastníci budou:

Konzumujte buď zlaté rýžové sušenky s Piper Crocatum nebo kontrolní cookies každý den po dobu 28 dnů Navštivte kliniku na začátku studie a sledujte kontroly, laboratorní testy a dotazníky zaznamenávají jejich denní spotřebu cookie a jakékoli příznaky nebo vedlejší účinky v deníku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidé žijící s HIV (PLHIV) mají vyšší riziko vzniku hyperglykémie v důsledku dlouhodobé antiretrovirové terapie (ART), metabolické komplikace a faktorů životního stylu. Hyperglykémie nejen zhoršuje prognózu HIV, ale také negativně ovlivňuje kvalitu života. Dietní intervence využívající funkční potraviny mohou poskytnout bezpečnou a přijatelnou strategii k řešení tohoto problému.

Zlatá rýže je biofortifikována s β-karotenem, který je spojen se zlepšenou citlivostí na inzulín a sníženou glykemickou odpovědí. Piper Crocatum (Red Betel Leaf) obsahuje polyfenoly, flavonoidy a taniny s antidiabetickými, antioxidačními a protizánětlivými vlastnostmi. Kombinace zlaté rýže a piper crocatum v praktické formě cookie nabízí potenciálně účinný a přijatelný zásah pro PLHIV s hyperglykémií.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda denní konzumace cookie zlatých rýže obohacených Piper Crocatum může zlepšit plazmatickou glukózu nalačno a kvalitu života související se zdravím v PLHIV s hyperglykémií ve srovnání s kontrolními cookies iso-kalorických. Zjištění mohou přispět k strategiím dietních strategií založených na důkazech ke zlepšení metabolických výsledků a pohody v PLHIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 92173
        • Puskesmas Ujung Pandang Baru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní diagnóza založená na lékařsky zdokumentovaných výsledcích sérologických testů (ELISA/Western blot/rychlý test).
  • Věk 35–59 let.
  • Podle standardů ADA (American Diabetes Association) a zprávou lékaře a zprávou lékaře, která trpí hyperglykémií, definovaná hodnotou cukru nalačno (FBS) ≥ 100 mg/dl (prediabetes nebo diabetes).
  • Užívání antiretrovirové terapie (ART) po dobu nejméně posledních 2 let k zajištění stabilního klinického stavu.
  • CD4 počet ≥ 200 buněk/mm³, aby vyloučili účastníky s těžce ohroženou imunitou, která by mohla ovlivnit metabolismus a kvalitu života.
  • V současné době neprochází přísnou dietní terapií nebo jiné nutriční intervence, aby se zabránilo nutriční zkreslení.
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas a účastnit se všech fází studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Mají akutní komplikace HIV/AIDS, jako jsou závažné oportunní infekce, které mohou narušit intervence nebo měření kvality života.
  • Mít anamnézu jiných chronických onemocnění, která ovlivňují metabolismus glukózy, jako je pokročilé chronické onemocnění ledvin, aktivní rakovina, hypertyreóza nebo těžké onemocnění jater.
  • Použití léků, které mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi (např. Steroidy, thiazidové diuretika nebo jiná hyperglykemická léčiva) v minulém měsíci.
  • Alergie na ingredience v cookies zlatých rýže (červená rýže) nebo Piper Crocatum.
  • Být těhotná nebo kojení.
  • Účast v jiných programech intervence výživy, intenzivní tělesná trénink.
  • Neschopnost číst nebo porozumět pokynům (např. Vzhledem k závažnému kognitivnímu poškození), které mohou narušit vyplnění dotazníku kvality života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cookies zlaté rýže s piper crocatum
Účastníci této skupiny konzumují cookies zlatých rýže obohacených Piper Crocatum. Každý účastník obdrží 20 g dvakrát denně (celkem 40 g/den) po dobu 28 dnů. Soubory cookie jsou navrženy tak, aby byly iso-kalorické s ovládacími soubory cookie a zabaleny stejně, aby udržovaly oslepení účastníka.
Doplněk stravy: Cookies zlaté rýže s piper crocatum
Cookies zlatých rýže obohacených Piper Crocatum byly formulovány jako funkční jídlo obsahující β-karoten a bioaktivní sloučeniny (polyfenoly, flavonoidy, taniny). Účastníci experimentálního ramene konzumují 20 g dvakrát denně (celkem 40 g/den) po dobu 28 dnů. Soubory cookie jsou iso-kalorické s kontrolními cookies, ale liší se zahrnutím zlaté rýže a piper crocatum.
Komparátor placeba: Sokalorické sušenky bez zlaté rýže a piper crocatum
Účastníci této skupiny konzumují placebo sušenky vyrobené ze standardní mouky bez zlaté rýže a bez Piper Crocatum. Každý účastník obdrží 20 g dvakrát denně (celkem 40 g/den) po dobu 28 dnů. Soubory cookie jsou kalorií odpovídá a jsou navrženy tak, aby připomínaly intervenční sušenky ve vzhledu, ale neobsahují aktivní složky.
Jiný: Iso-kalorické kontrolní cookies (placebo)
Iso-kalorické sušenky vyrobené ze standardní mouky bez zlaté rýže a bez Piper Crocatum. Účastníci kontrolního ramene konzumují 20 g dvakrát denně (celkem 40 g/den) po dobu 28 dnů. Soubory cookie jsou navrženy tak, aby odpovídaly intervenčním cookies v kaloriích a vzhledu, ale neobsahují aktivní složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Základní linie a 28 dní

Změna hladiny glukózy plazmy nalačno z výchozí hodnoty do 28. dne, měřená pomocí enzymatické metody po 8-10 hodinách půstu. Měřítko měření:

  1. <100 mg/dl = normální
  2. 100-125 mg/dl = prediabetes
  3. ≥ 126 mg/dl = diabetes mellitus
Základní linie a 28 dní
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní linie a 28 dní

Změna skóre kvality života hodnocená pomocí dotazníku WHOQOL-HIV BREF z výchozí hodnoty do 28. dne.

Výsledky měření:

  1. Nízká kvalita života: <41
  2. Mírná kvalita života: 41-60
  3. Vysoká kvalita života ≥60
Základní linie a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasanuddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UH2506067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny z důvodu důvěrnosti a úvah o soukromí pro lidi žijící s HIV a také zásady ochrany institucionálních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení