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Goldene Reiskekse mit Piper Crocatum für die Blutzuckerkontrolle und Lebensqualität bei Menschen mit HIV mit Hyperglykämie (GRC-HIV)

10. April 2026 aktualisiert von: Deni Wardani, Hasanuddin University

Die Auswirkung von goldenen Reiskeksen mit Piper Crocatum auf das Fasten von Blutzucker und Lebensqualität bei Menschen mit HIV mit Hyperglykämie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob goldene Reiskekse mit Piper Crocatum dazu beitragen können, das Nüchternblutzucker und die Lebensqualität bei Menschen mit HIV mit Hyperglykämie (GRC-HIV) zu verbessern. Es wird auch über die Sicherheit und Akzeptanz dieser Ernährungserhalt erfahren.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Sodiert goldene Reiskekse mit Piper Crocatum den Blutzuckerspiegel des Nüchterns bei PLHIV mit Hyperglykämie? Verbessert goldene Reiskekse mit Piper Crocatum die Lebensqualität in PLHIV mit Hyperglykämie? Forscher werden goldene Reiskekse mit Piper Crocatum vergleichen, um Kekse (ISO-kalorische Kekse ohne goldenen Reis und Piper Crocatum) zu steuern, um festzustellen, ob goldene Reiskekse wirksam sind.

Die Teilnehmer werden:

Konsumieren Sie entweder goldene Reiskekse mit Piper Crocatum oder kontrollieren Sie 28 Tage lang täglich Kekse

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit HIV (PLHIV) haben ein höheres Risiko für eine Hyperglykämie aufgrund einer langfristigen antiretroviralen Therapie (ART), metabolischen Komplikationen und Lebensstilfaktoren. Hyperglykämie verschlechtert nicht nur die Prognose von HIV, sondern wirkt sich auch negativ auf die Lebensqualität aus. Nahrungsmittelinterventionen unter Verwendung von funktionellen Lebensmitteln können eine sichere und akzeptable Strategie für dieses Problem darstellen.

Goldener Reis ist mit β-Carotin bixtifiziert, was mit einer verbesserten Insulinempfindlichkeit und einer verringerten glykämischen Reaktion in Verbindung gebracht wurde. Piper Crocatum (Red Betelblatt) enthält Polyphenole, Flavonoide und Tannine mit antidiabetischen, antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Die Kombination von goldenem Reis und Piper Crocatum in einer praktischen Keksform bietet eine potenziell wirksame und akzeptable Intervention für PLHIV mit Hyperglykämie.

Diese Studie soll bewerten, ob der tägliche Verbrauch von mit Piper Crocatum angereicherten goldenen Reiskeksen das Fasten-Plasma-Glukose und die gesundheitsbezogene Lebensqualität in PLHIV mit Hyperglykämie im Vergleich zu iso-kalorischen Kontrollkeksen verbessern kann. Die Ergebnisse können zu evidenzbasierten Ernährungsstrategien zur Verbesserung der Stoffwechselergebnisse und zum Wohlbefinden in PLHIV beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 92173
        • Puskesmas Ujung Pandang Baru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV -positive Diagnose basierend auf medizinisch dokumentierten serologischen Testergebnissen (ELISA/Western Blot/Rapid Test).
  • Alter 35-59 Jahre.
  • Leiden an Hyperglykämie, definiert durch einen Nüchternblutzuckerwert (FBS) von ≥ 100 mg/DL (Prediabetes oder Diabetes), gemäß den ADA -Standards (American Diabetes Association) und einem Arztbericht.
  • Einnahme einer antiretroviralen Therapie (ART) in den letzten 2 Jahren, um einen stabilen klinischen Status zu gewährleisten.
  • CD4 zählt ≥ 200 Zellen/mm³, um die Teilnehmer mit einer stark beeinträchtigten Immunität auszuschließen, die den Stoffwechsel und die Lebensqualität beeinflussen könnte.
  • Derzeit keine strenge Ernährungstherapie oder andere Ernährungsinterventionen zur Vermeidung von Ernährungsverzerrungen.
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an allen Phasen der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Komplikationen von HIV/AIDS, wie z. B. schwere opportunistische Infektionen, die Interventionen oder Lebensqualität beeinträchtigen können.
  • Eine Vorgeschichte anderer chronischer Krankheiten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie fortgeschrittene chronische Nierenerkrankungen, aktiver Krebs, Hyperthyreose oder schwere Lebererkrankungen.
  • Unter Verwendung von Medikamenten, die im vergangenen Monat den Blutzuckerspiegel (z. B. Steroide, Thiaziddiuretika oder andere hyperglykämische Medikamente) beeinflussen können.
  • Allergien gegen Zutaten in goldenen Reiskeksen (roter Reis) oder Piper Crocatum.
  • Schwanger sein oder stillen.
  • Teilnahme an anderen Ernährungsinterventionsprogrammen, intensives körperliches Training.
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu lesen oder zu verstehen (z. B. aufgrund schwerer kognitiver Beeinträchtigungen), die den Fragebogen zur Lebensqualität beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Goldene Reiskekse mit Piper Crocatum
Teilnehmer dieser Gruppe werden goldene Reiskekse verbrauchen, die mit Piper Crocatum angereichert sind. Jeder Teilnehmer erhält 28 Tage lang zweimal täglich 20 g täglich (insgesamt 40 g/Tag). Die Kekse sind so konzipiert, dass sie ISO-kalorisch mit den Kontrollkeksen sind und identisch verpackt sind, um die Blendant der Teilnehmer zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Goldene Reiskekse mit Piper Crocatum
Mit Piper Crocatum angereicherte goldene Reiskekse wurden als funktionelle Lebensmittel formuliert, die β-Carotin und bioaktive Verbindungen (Polyphenole, Flavonoide, Tannine) enthielt. Die Teilnehmer des experimentellen Arms verbrauchen 28 Tage lang zweimal täglich 20 g täglich (insgesamt 40 g/Tag). Die Kekse sind ISO-kalorisch mit Kontrollkeksen, unterscheiden sich jedoch durch Einbeziehung von goldenem Reis und Piper Crocatum.
Placebo-Komparator: so kalorische Kekse ohne goldenen Reis und Piper Crocatum
Teilnehmer dieser Gruppe konsumieren Placebo -Kekse aus Standardmehl ohne goldenen Reis und ohne Piper Crocatum. Jeder Teilnehmer erhält 28 Tage lang zweimal täglich 20 g täglich (insgesamt 40 g/Tag). Die Kekse sind kalorienübergreifend und sind so konzipiert, dass sie den Aussehen der Interventionskekse ähneln, aber nicht die Wirkstoffe enthalten.
Sonstiges: ISO-Kaloric Control Cookies (Placebo)
ISO-kalorische Kekse aus Standardmehl ohne goldenen Reis und ohne Piper Crocatum. Die Teilnehmer des Kontrollarms verbrauchen 28 Tage lang zweimal täglich 20 g. Die Kekse sind so ausgelegt, dass sie den Interventionskeksen in Kalorien und Aussehen entsprechen, aber nicht die Wirkstoffe enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fastenplasmasglukose
Zeitfenster: Grundlinie und 28 Tage

Änderung des Fasten-Plasma-Glukosespiegels von der Grundlinie bis zum Tag 28, gemessen unter Verwendung der enzymatischen Methode nach 8-10 Stunden Fasten. Messskala:

  1. <100 mg/dl = normal
  2. 100-125 mg/dl = Prediabetes
  3. ≥ 126 mg/dl = Diabetes mellitus
Grundlinie und 28 Tage
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 28 Tage

Änderung der Lebensqualitätsbewertung unter Verwendung des WHOQOL-HIV-BREF-Fragebogens von der Grundlinie bis zum 28. Tag.

Messergebnisse:

  1. Niedrige Lebensqualität: <41
  2. Mäßige Lebensqualität: 41-60
  3. Hohe Lebensqualität ≥ 60
Grundlinie und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hasanuddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UH2506067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelteilnehmerdaten werden aufgrund von Vertraulichkeit und Datenschutzüberlegungen für Menschen mit HIV sowie institutionelle Datenschutzrichtlinien nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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