Biscotti di riso dorato con piper crocatum per controllo della glicemia e qualità della vita nelle persone che vivono con HIV con iperglicemia (GRC-HIV)
L'effetto dei biscotti di riso dorato con Piper crocatum sullo zucchero nel sangue a digiuno e la qualità della vita nelle persone che vivono con l'HIV con iperglicemia
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se i biscotti di riso dorato con Piper Crocatum possono aiutare a migliorare la glicemia a digiuno e la qualità della vita nelle persone che vivono con l'HIV che hanno iperglicemia (GRC-HIV). Imparerà anche la sicurezza e l'accettabilità di questo intervento dietetico.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
I biscotti di riso dorato con piper crocatum più bassi livelli di zucchero nel sangue a digiuno in PLHIV con iperglicemia? I biscotti di riso dorato con Piper Crocatum migliorano la qualità della vita nel PLHIV con iperglicemia? I ricercatori confronteranno i biscotti di riso dorato con Piper Crocatum per controllare i biscotti (biscotti iso-calorici senza riso dorato e piper crocatum) per vedere se i biscotti di riso dorato sono efficaci.
I partecipanti lo faranno:
Consuma biscotti di riso dorato con Piper Crocatum o cookie di controllo ogni giorno per 28 giorni Visita la clinica al basale e follow-up per controlli, test di laboratorio e questionari registrano il consumo giornaliero di biscotti e eventuali sintomi o effetti collaterali in un diario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) hanno un rischio maggiore di sviluppare iperglicemia a causa della terapia antiretrovirale a lungo termine (ART), complicanze metaboliche e fattori di stile di vita. L'iperglicemia non solo peggiora la prognosi dell'HIV, ma influisce anche negativamente sulla qualità della vita. Gli interventi dietetici che utilizzano alimenti funzionali possono fornire una strategia sicura e accettabile per affrontare questo problema.
Il riso dorato è biofortificato con β-carotene, che è stato associato a una migliore sensibilità all'insulina e alla riduzione della risposta glicemica. Piper crocatum (foglia di betel rossa) contiene polifenoli, flavonoidi e tannini con proprietà antidiabetiche, antiossidanti e anti-infiammatorie. La combinazione di riso dorato e piper crocatum in una forma pratica di biscotti offre un intervento potenzialmente efficace e accettabile per PLHIV con iperglicemia.
Questo studio è progettato per valutare se il consumo giornaliero di biscotti di riso dorato arricchiti con Piper Crocatum può migliorare il glucosio plasmatico a digiuno e la qualità della vita legata alla salute nel PLHIV con iperglicemia rispetto ai cookie di controllo iso-calorico. I risultati possono contribuire a strategie dietetiche basate sull'evidenza per migliorare i risultati metabolici e il benessere nel PLHIV.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Deni Wardani, BSN, RN
- Numero di telefono: +(62) 813 3347 5339
- Email: nsdeniwardani@gmail.com
Luoghi di studio
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 92173
- Puskesmas Ujung Pandang Baru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi positiva dell'HIV basata su risultati dei test sierologici documentati dal punto di vista medico (ELISA/Western Blot/Rapid Test).
- Età 35-59 anni.
- Sofferto di iperglicemia, definito da un valore di zucchero nel sangue a digiuno (FBS) di ≥ 100 mg/dL (prediabete o diabete), secondo gli standard ADA (American Diabetes Association) e il rapporto di un medico.
- Prendendo la terapia antiretrovirale (ART) per almeno gli ultimi 2 anni per garantire uno stato clinico stabile.
- Conteggio CD4 ≥ 200 cellule/mm³, per escludere i partecipanti con immunità gravemente compromessa che potrebbe influire sul metabolismo e sulla qualità della vita.
- Attualmente non sta subendo una terapia dietetica rigorosa o altri interventi nutrizionali per evitare pregiudizi nutrizionali.
- Disposto a firmare il consenso informato e partecipare a tutte le fasi dello studio
Criteri di esclusione:
- Avere complicanze acute dell'HIV/AIDS, come gravi infezioni opportunistiche, che possono interferire con gli interventi o le misurazioni della qualità della vita.
- Avere una storia di altre malattie croniche che influenzano il metabolismo del glucosio, come la malattia renale cronica avanzata, il cancro attivo, l'ipertiroidismo o la grave malattia epatica.
- Usando farmaci che possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue (ad es. Steroidi, diuretici tiazidici o altri farmaci iperglicemici) nell'ultimo mese.
- Allergie agli ingredienti nei biscotti di riso dorato (riso rosso) o Piper crocatum.
- Essere incinta o allattamento al seno.
- Partecipazione ad altri programmi di intervento nutrizionale, allenamento fisico intensivo.
- L'incapacità di leggere o comprendere le istruzioni (ad es. A causa di gravi danno cognitivo) che possono interferire con il completamento del questionario sulla qualità della vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biscotti di riso dorato con piper crocatum
I partecipanti a questo gruppo consumeranno biscotti di riso dorato arricchiti con Piper Crocatum.
Ogni partecipante riceverà 20 g due volte al giorno (40 g/giorno in totale) per 28 giorni.
I cookie sono progettati per essere iso-calorici con i cookie di controllo e confezionati in modo identico per mantenere l'accecamento dei partecipanti.
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I biscotti di riso dorato arricchiti con Piper crocatum sono stati formulati come alimenti funzionali contenenti β-carotene e composti bioattivi (polifenoli, flavonoidi, tannini).
I partecipanti al braccio sperimentale consumano 20 g due volte al giorno (40 g/giorno in totale) per 28 giorni.
I biscotti sono iso-calorici con biscotti di controllo ma differiscono per inclusione di riso dorato e piper crocatum.
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Comparatore placebo: Cookie cosiddetti senza riso dorato e piper crocatum
I partecipanti a questo gruppo consumano biscotti placebo realizzati con farina standard senza riso dorato e senza piper crocatum.
Ogni partecipante riceverà 20 g due volte al giorno (40 g/giorno in totale) per 28 giorni.
I cookie sono abbinati a calorie e progettati per assomigliare ai cookie di intervento in apparenza ma non contengono ingredienti attivi.
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Cookie iso-caloriche realizzate con farina standard senza riso dorato e senza piper crocatum.
I partecipanti al braccio di controllo consumano 20 g due volte al giorno (40 g/giorno in totale) per 28 giorni.
I cookie sono progettati per abbinare i cookie di intervento in calorie e aspetto ma non contengono ingredienti attivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel glucosio al plasma a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Modifica del livello di glucosio plasmatico a digiuno dal basale al giorno 28, misurato usando il metodo enzimatico dopo 8-10 ore di digiuno. Scala di misurazione:
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Basale e 28 giorni
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Cambiamento nella qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Cambiamento del punteggio di qualità della vita valutato utilizzando il questionario BREF WHOQOL-HIV dal basale al giorno 28. Risultati della misurazione:
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Basale e 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Tang G, Qin J, Dolnikowski GG, Russell RM, Grusak MA. Golden Rice is an effective source of vitamin A. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1776-83. doi: 10.3945/ajcn.2008.27119. Epub 2009 Apr 15.
- Zuniga JA, Jang DE, Walker G, Ohueri CW, A Garcia A. Differences in Health-Related Quality of Life Predictors in People Living With HIV With and Without Diabetes. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 Sep-Oct;31(5):544-552. doi: 10.1097/JNC.0000000000000138.
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH2506067
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