Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro prozkoumání terapie T-buněk CD19 CD19 CD19 CD19 CD19 (PiNACLE-H2H)

4. června 2026 aktualizováno: Lyell Immunopharma, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie Rondecabtagene Autoleucel z fáze 3, autologní, dvojí cíl CD19/CD20 CAR T-Cell Kandidát, versus výběr terapie CD19 CAR T-buněk u pacientů s relapsovaným nebo refraktivním velkým B-buňkam lymfomu ve druhé linii v nastavení druhé linie

Tato studie fáze 3 porovnává Rondecabtagen Autoleucel (Ronde-Cel), duální cílenou terapii CD19/CD20 CAR T-buněk, s výběrem terapie CD19 CAR T-buněk u pacientů s relapsovaným nebo refraktivním velkým lymfomem B-buněk ve druhém nastavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pinacle-H2H je randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost rondecabtagen autoleucelu (Ronde-Cel, dříve známé jako Lyl314) proti aktuálně schválenému shluku diferenciace (CD) 19 chimérického antigenu receptoru (CAR) T-Cell Therapees (axicabtagen ciloleucel] nebo lisocabtagene marizové) [Liso-Cel]), u pacientů s agresivní LBCL, který se relaps nebo je refrakterní na protilátku proti CD20 a chemoterapii obsahující antracyklin.

Pacienti budou randomizováni (1: 1) před leukaferézou, aby obdrželi buď:

  • Ronde-Cel; nebo
  • Výběr vyšetřovatele Axi-Cel nebo Liso-Cel

Většina pacientů, kteří dostávají aktuálně schválené terapie T-buněk CD19, včetně Axi-Cel a Liso-Cel, stále zažívá progresivní onemocnění, často kvůli mechanismům, jako je ztráta antigenu CD19 nebo vyčerpání T-buněk.

Ronde-Cel je nový, autologní, dvojí cíl CD19/CD20 CAR T-Cell Kandidát obohacený o CD62L-pozitivní naivní a centrální paměťové T buňky, které jsou spojeny se zvýšenou proliferační kapacitou a perzistencí. Ronde-Cel je konstrukt automobilů „nebo“, který se může plně aktivovat po rozpoznání CD19 nebo CD20, jehož cílem je zlepšit trvanlivost odpovědi i přes heterogenitu antigenu.

Přibližně 400 účastníků bude zapsáno. Terapie T-buněk CAR v obou ramenech bude podávána jako jediná intravenózní infuze po fludarabinu a cyklofosfamidové lymfodepnici. Účastníci budou sledováni po dobu 3 let pro bezpečnost a účinnost, přičemž dlouhodobé sledování prodlužuje do 15 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Zatím nenabíráme
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Honor Health
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Zatím nenabíráme
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Zatím nenabíráme
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Zatím nenabíráme
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Aktivní, ne nábor
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Zatím nenabíráme
        • University of Louisville Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Zatím nenabíráme
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Zatím nenabíráme
        • Hackensack
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Zatím nenabíráme
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Zatím nenabíráme
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Zatím nenabíráme
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Zatím nenabíráme
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Nábor
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Nábor
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Naivní buňka automobilů a způsobilá k přijetí léčby vozíků CD19

  2. Histologicky potvrzený velký lymfom B-buněk, včetně následujících typů definovaných (WHO 2022) nebo mezinárodní klasifikací konsensu (2022)

    • Difúzní velký lymfom B-buněk (DLBCL)
    • Transformace indolentních lymfomů B-buněk (s výjimkou Richterovy transformace)
    • DLBCL/vysoce kvalitní lymfom B-buněčných buněk (HGBCL) s přeskupením MYC a BCL2
    • Vysoce kvalitní lymfom B-buněk (HGBCL) není jinak specifikován (HGBCL NOS)
    • Primární mediastinální velký lymfom B-buněk (PMBCL)
    • Folikulární lymfom/velké buňky folikulárního lymfomu (FL3B)
  3. Relapsované nebo refrakterní onemocnění po anti-CD20 protilátku a antracyklinu obsahující první linii chemoimunoterapie
  4. Měřitelné onemocnění přítomností [18F] -fluorodeoxyglukózy PET/CT pozitivní léze během screeningu na kritéria Lugano
  5. Výkonnost ve výkonu východní kooperativní onkologie (ECOG)
  6. Adekvátní hematologická, ledvinová, jaterní, plicní a srdeční funkce

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti nezpůsobilí k přijetí léčby T-buněk CD19
  2. Primární lymfom CNS
  3. Pacienti s primární kožní LBCL, lidským herpes virus-8 pozitivní lymfom, burkitt lymfom, T buněčný histiocyty bohatý lymfom nebo transformací z chronické lymfocytární leukémie/malý lymfocytární lymfom (Richterova transformace))
  4. Pacienti s předchozí anamnézou malignity, kromě agresivního relapsu nebo refrakterního LBCL, ledaže by pacient nebyl prostý nemoci po dobu ≥ 2 roky
  5. Pacienti s nekontrolovanou systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí (včetně tuberkulózy) navzdory vhodné antibiotice nebo jiné léčbě
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující probíhající systémovou imunosupresivní terapii.

POZNÁMKA: Mohou se použít jiné kritéria pro inkluzi/vyloučení definovaných protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rondecabtagene autoleucel
Biologický: Rondecabtagene autoleucel
Autologní, dvojí cíl CD19/20 CAR T-buněk.
Ostatní jména:
  • Lyl314
Aktivní komparátor: Volba vyšetřovatele CD19
Axicabtagene ciloleucel, Lisocabtagen Maraleucel
Biologický: Axicabtagene ciloleucel
Autologní terapie CD19 CAR T-buněk
Ostatní jména:
  • Yescarta
  • axi-cel
Biologický: Lisocabtagene Maraleucel
Autologní terapie CD19 CAR T-buněk
Ostatní jména:
  • Breyanzi
  • liso-cel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost bezplatného přežití
Časové okno: 36 měsíců
Časový interval od zahájení léčby až do výskytu konkrétní události zájmu.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
Nejlepší celková odpověď na kritéria Lugano
36 měsíců
Úplná míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
Úplná odpověď na kritéria Lugano
36 měsíců
Progrese Free Survial
Časové okno: 36 měsíců
Délka času během a po léčbě onemocnění, které pacient žije s nemocí, se nezhoršuje.
36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 6 let
Délka času od data diagnózy nebo začátkem léčby nemoci, kterou pacienti s diagnózou nemoci jsou stále naživu.
6 let
Incidence a závažnost nežádoucí účinky
Časové okno: 36 měsíců
Posoudit bezpečnost definovanou jako typ a frekvenci AES, závažných nežádoucích účinků (SAE) a laboratorních abnormalit.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lyell Immunopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYL314-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit