Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a klinický dopad tlaku otevírání dýchacích cest u pacientů s chirurgickým zákrokem

16. září 2025 aktualizováno: François Lellouche, Laval University

Prevalence a klinický dopad tlaku otevírání dýchacích cest u pacientů s chirurgickým zákrokem na po karciaku: prospektivní observační studie

Tlak otevírání dýchacích cest je klíčovým parametrem při hodnocení respirační mechaniky. Současná praxe se primárně spoléhá na nepřímá hodnocení plicní mechaniky, ale rostoucí důkazy naznačují, že měření přímého otevíracího tlaku v dýchacích cestách by mohlo zvýšit individualizované ventilační strategie. Významný tlak na otevírání dýchacích cest naznačuje neúplný alveolární nábor při konečném expiraci, což může přispívat k neshodě ventilace-perfuze, zvýšenému respiračnímu úsilí a pooperační plicní komplikace, jako je atelektáza a narušená výměna plynu. Stanovení prevalence a klinického významu významného tlaku na otevírání dýchacích cest u pacientů s pokardiální chirurgií by mohlo přispět k personalizovanějším respiračním strategiím a zlepšit pooperační péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let)
  • Podstupující volitelnou koronární tepnu bypass roubování (CABG) nebo chirurgii ventilu nebo kombinované postupy s očekávanou pooperační mechanickou větrání

Kritéria pro vyloučení:

- Pacient dostává invazivní mechanickou ventilaci před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Po operativní srdeční chirurgii
Diagnostický test: Otevírací tlak dýchacích cest
Tlak otevírání dýchacích cest se měří do jedné hodiny od přijetí na jednotku intenzivní péče (pomocí standardizovaného toku manévrování s nízkým průtokem 5-6 lpm). Inflexní bod na tlakový čas nebo tlakový objem-objemový průběh-v závislosti na modelu ventilátoru, který definuje tlak na otevírání dýchacích cest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence významného tlaku na otevírání dýchacích cest
Časové okno: až 1 hodinu po přijetí intenzivní péče
Tlak otevírání dýchacích cest ≥ 5 cmh₂o
až 1 hodinu po přijetí intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence tlaku dýchacích cest založená na indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 1 hodina
Základna prevalence tlaku v dýchacích cestách na stavu obezity (index tělesné hmotnosti ≥ 30 vs. <30 kg/m²)
Až 1 hodina
Prevalence tlaku v dýchacích cestách založená na trvání kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Až 1 hodina
Prevalence tlaku v dýchacích cestách založená na trvání kardiopulmonálního bypassu (minuty)
Až 1 hodina
Prevalence tlaku v dýchacích cestách založená na dysfunkci levé komory
Časové okno: Až 1 hodina
Prevalence tlaku v dýchacích cestách založená na dysfunkci levé komory (IEFT ve komoře ejekční frakce <50 procent vs> 50 procent)
Až 1 hodina
Prevalence tlaku dýchacích cest na základě inotropní podpory
Časové okno: Až 1 hodina
Prevalence tlaku dýchacích cest založená na použití aminů (<0,1 mcg/kg/min nebo ekvivalent norepinefrinu vs> 0,1 mcg/kg/min nebo ekvivalentu norepinefrinu)
Až 1 hodina
Prevalence tlaku dýchacích cest na základě věku
Časové okno: Až 1 hodina
Základna prevalence tlaku v dýchacích cestách na věku
Až 1 hodina
Prevalence tlaku dýchacích cest založená na intraoperační rovnováze tekutin
Časové okno: Až 1 hodina
Základna prevalence tlaku v dýchacích cestách na rovnováze intraoperační rovnováhy
Až 1 hodina
Proveditelnost měření tlaku dýchacích cest
Časové okno: Až 1 hodina
podíl pacientů, u kterých je manévr úspěšně dokončen
Až 1 hodina
Pozitivní úroveň výdechového tlaku
Časové okno: Až 1 hodina
Početkrát pozitivní koncový tlak je nastaven větší než naměřený tlak na otevírání dýchacích cest
Až 1 hodina
Extubace
Časové okno: Den7
Korelace mezi tlakem dýchacích cest a časem pro extubaci
Den7
Pozice pacienta
Časové okno: Až 1 hodina
Porovnání hodnot tlaku v dýchacích cestách v plochých versus polopříslých (30stupňových) pozicích
Až 1 hodina
Hemodynamická tolerance základny na poklesu krevního tlaku
Časové okno: Až 15 minut
Vyhodnocení hemodynamické tolerance založené na arteriálním tlaku během pozitivního nastavení tlaku na konci exspiračního tlaku (pokud jsou vyžadovány inotropní činidla, je zvýšení o více než 0,05 mcg/kg/min v ekvivalentu norepinefrinu považováno za významné)
Až 15 minut
HEMODYNAMICKÁ Tolerance základna na kapce nasycení kyslíkem pulzů
Časové okno: Až 15 minut
Hodnocení hemodynamické tolerance založené na nasycení pulzního kyslíku. Pokles nasycení pulzního kyslíku o 5 procent z výchozí linie je považován za významný.
Až 15 minut
Metoda měření tlaku v tlaku neinterrutivního
Časové okno: Až 1 hodina
Bude ověřena nová metoda neinterrutivní metody otevíracího tlaku dýchacích cest
Až 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-4399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení