Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost léčby remdesiviru, aby se zabránilo těžkému Covid-19 u pacientů s transplantací ledvin (COVIDKIDNEY)

26. září 2025 aktualizováno: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Bezpečnost a účinnost 10denního průběhu Remdesiviru, aby se zabránilo závažnému CoVID-19 v asymptomatických nebo paucisymptomatických příjemcích transplantace ledvin-2-pozitivních SAR-CoV-2: Jednorázový důkaz intervenční studie konceptu koncepce

Od začátku pandemie Covid-19 se vyvinul přístup k transplantaci pevných orgánů. Transplantace používající orgány (s výjimkou plic) z dárců pozitivních na Covid-19 prokázaly krátkodobou bezpečnost, ale existují omezené údaje o příjemcích, kteří jsou SARS-CoV-2 pozitivní. V současné době jsou transplantace ledvin u takových příjemců zpožděny, dokud se nevyřeší příznaky a není upřednostňován negativní PCR, navzdory rizikům prodloužené dialýzy a zvýšené době chladné ischemie.

Nedávné údaje z éry Omicron naznačují, že včasná antivirová léčba může snížit komplikace. Imunosupresivní terapie může dokonce pomoci zmírnit závažné zánětlivé reakce. Cílem navrhované studie je ukázat, že transplantaci ledvin lze bezpečně provádět u asymptomatických nebo mírně symptomatických příjemců pozitivních na Covid-19, kteří začnou antivirovou léčbu (Remdesivir) do 24 hodin před transplantací a pokračují po dobu 10 dnů. To by mohlo zkrátit čekací doby a zlepšit výsledky.

Remdesivir je antivirový bezpečný pro použití u pacientů s nízkou funkcí ledvin, včetně pacientů na dialýze nebo posttransplantaci, s minimálními vedlejšími účinky. Hypotéza je taková, že tato léčebná strategie může zabránit progresi na závažnou Covid-19 a umožnit bezpečnou transplantaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alba Romero Caballero, MD, MSc
  • Telefonní číslo: +34 93 465 78 97
  • E-mail: assaig@scienhub.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Alba Romero Caballero, MD, MSc
          • Telefonní číslo: +34 93 465 78 97
          • E-mail: assaig@scienhub.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejméně 18 let
  2. Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří jsou zahrnuti na místním čekacím listině transplantací ledvin, kteří získají nabídku kompatibilního orgánu a následně mají transplantační postup naplánovaný v následujících 24 (+/-) 12 hodin, nebo pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu, která je plánována, aby dostávala nekadaverickou transplantaci ledvin donoru.
  3. Mít pozitivní SARS-CoV-2 NASOPHARYNGEAL PCR nebo RAS do 5 dnů před transplantačním chirurgickým zákrokem.
  4. Dříve obdrželi nejméně tři dávky vakcíny SARS-CoV-2, s minimálním uplynutím 3 měsíců od poslední obdržení dávky.
  5. Jsou asymptomatické nebo mají mírné akutní příznaky Covid-19 během předchozích 5 dnů (bolest hlavy, bolest v krku, kašel, bolest na hrudi, nevolnost, průjem, únava, ztráta vůně nebo chuti, myalgie) s výjimkou horečky v předchozích 48 hodinách (> 38 ° C) nebo krátkosti dech.
  6. Post-menopauzální nebo úrodné ženy (ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální definované jako amenorea po dobu> 12 měsíců), které se shodují, že se během studie zabrání těhotenství. Pokud sexuálně aktivní fe-male; Při studijní léčbě při studijní léčbě používání vysoce účinných antikoncepčních metod (hormonální antikoncepce, intrauterinní zařízení (IUD) nebo anatomické sterility v samostatně nebo partnerovi*). Všechny dobrovolníky musí být ochotni podstoupit testy těhotenství v moči v době zápisu.
  7. Po pochopení poskytnutých informací a schopných poskytnout souhlas s účastí na tomto pokusu podepsáním dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy, v době zápisu
  2. Pacienti vyžadující doplňkový kyslík na začátku nebo diagnostikovaní s těžkou CHOPN nebo plicní fibrózou.
  3. Pacienti, kteří mají v období screeningu některou z následujících: i) saturace O2 pod 94% na vzduchu v místnosti; ii) respirační frekvence> 30 bpm; nebo iii) Xray ukazující nové plicní infiltráty na novostavení naznačující pneumonii Covid-19.
  4. Pacienti s horečkou (> 38 ° C) za posledních 48 hodin nebo dušnost v předchozích 5 dnech.
  5. Předchozí historie přecitlivělosti, zdokumentovaná alergie nebo kontraindikace k přijímání remdesiviru.
  6. ABO nekompatibilní transplantace ledvin
  7. Desenzibilizační terapie indikovala jako indukční terapie pro transplantaci s vysokým imunologickým rizikem s HLA protilátkami specifickými pro dárce (DSA)
  8. Účastníci, kteří dostávají různé typy indukční imunosuprese jiné než standardní indukční protokoly s látkami vyčerpání lymfocytů (thymoglobulin nebo basiliximab).
  9. Aktivní onemocnění jater s AST nebo ALT> 3 ULN, celkový bilirubin ≥2 x ULN (pro Gilbertovo syndrom, přímý bilirubin> Uln je vylučující) během posledních 3 měsíců nebo zhoršení funkce jater s třídou B nebo C na klasifikaci dětského pugh.
  10. Podezření nebo potvrzená souběžná aktivní respirační infekce jiná než Covid-19, která může narušit hodnocení reakce na studijní intervenci.
  11. Jakákoli komorbidita vyžadující hospitalizaci a/nebo chirurgický zákrok do 7 dnů před vstupem do studie, nebo která je považována za život ohrožující do 30 dnů před vstupem do studie, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
  12. Předchozí účast na tomto pokusu.
  13. Zaměstnanci stránek pro vyšetřovatel se přímo podílejí na provádění studie a jejich rodinných příslušníků, zaměstnanci místa, kteří jinak dohlíželi vyšetřovatelem, a sponzor a sponzor delegují zaměstnance, kteří se přímo podílejí na provádění studie a jejich rodinných příslušníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jediná paže
Jediná paže s remdesivirem
Lék: Remdesivir (RDV)
Účastníci obdrží svou první dávku Remdesiviru také během 24 (+/- 12) hodin před odjezdem na operační sál. Dávky remdesiviru budou v den 1 200 mg, po nichž následuje 100 mg denně od 2 do 10 dnů, celkem 10 dní.
Ostatní jména:
  • Veklury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl účastníků, kteří se po transplantaci ledvin vyvinou těžkou Covid-19
Časové okno: do 28 dní a 90 dnů po transplantaci
Primární odhady: Závažné SARS-CoV-2 bude definováno jako: hypoxémie (O2 SAT <94%), jeden nebo více kompatibilních respiračních symptomů (horečka, dušnost, zvýšená respirační frekvence> 22, kašel) a nové radiologické infiltráty kompatibilní s Covid-19 v hrudníku, hrudníku nebo ultrazvuku.
do 28 dní a 90 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí (vše způsobuje úmrtnost) ve dnech 28 a 90 po transplantaci
Časové okno: Ve dnech 28 a 90 po transplantaci
Kumulativní úmrtnost ve dnech 28 a 90 po transplantaci v asymptomatických nebo paucisymptomatických SARS-CoV-2-pozitivních příjemcích transplantace ledvin, kteří dostávají 10denní kurz remdesiviru
Ve dnech 28 a 90 po transplantaci
Čas (dny) k řešení a zotavení všech cílených příznaků do 28. a 90 dnů
Časové okno: V den 28 a den 90
Délka cílených příznaků COVID-19 (dotazník CoVID-19).
V den 28 a den 90
Podíl účastníků vyžadujících prodloužení hospitalizace nad pod 10 (všechny příčiny a související s CoVID-19)
Časové okno: V den 28.
% Účastníci s komplikacemi Covid při hospitalizaci, která vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci, jednotku intenzivní péče (ICU) zůstala nebo prodloužení hospitalizace související s CoVID-19
V den 28.
Podíl účastníků se symptomatickým odskokem do 28. dne.
Časové okno: V den 28.
% Účastník, který po počátečním zlepšení nebo vyřešení symptomů zažívá opakování příznaků během 28denního sledovacího období
V den 28.
Popsat clearance kinetiku infekce SARS-CoV-2 v období po transplantaci
Časové okno: V den 0, 5, 10, 14, 21 a 28
Number and proportion of participants with negative nasopharyngeal SARS-CoV-2 PCR, and median CT values ​​if positive, at POD 0 (time of diagnosis), POD5, POD10, POD14, POD21, and POD28 and Whole genome sequencing of SARS-CoV-2 to evaluate emergence of substitutions associated with resistance to remdesivir in participants who have a positive SARS-CoV-2 PCR and CT values ​​below nebo se rovná 25.
V den 0, 5, 10, 14, 21 a 28
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od zápisu do konce studia po 6 měsících
Incidence of SAEs and AEs leading to drug discontinuation and number and proportion of any treatment-emergent hepatic AE (Elevation of any grade in ALT or AST levels, prothrombin time or INR, or blood bilirubin), number and proportion of severe liver failures (defined as elevated LFTs and presence of coagulopathy or hepatic encephalopathy) and mumber of patients that develop hypersensitivity or Reakce související s infuzí
Od zápisu do konce studia po 6 měsících
Výskyt komplikací štěpu
Časové okno: v den 7, 28. den a 90 den
Počet a podíl účastníků se fází 2 nebo 3 AKI a nebo předkládané prokázané biopsii vykazující akutní humorální nebo buněčné odmítnutí nebo potřebnou dialýzu
v den 7, 28. den a 90 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVIDKIDNEY
  • 2024-519272-96-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení