Bezpečnost a účinnost léčby remdesiviru, aby se zabránilo těžkému Covid-19 u pacientů s transplantací ledvin (COVIDKIDNEY)

Kritéria pro zařazení:

1. Nejméně 18 let
2. Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří jsou zahrnuti na místním čekacím listině transplantací ledvin, kteří získají nabídku kompatibilního orgánu a následně mají transplantační postup naplánovaný v následujících 24 (+/-) 12 hodin, nebo pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu, která je plánována, aby dostávala nekadaverickou transplantaci ledvin donoru.
3. Mít pozitivní SARS-CoV-2 NASOPHARYNGEAL PCR nebo RAS do 5 dnů před transplantačním chirurgickým zákrokem.
4. Dříve obdrželi nejméně tři dávky vakcíny SARS-CoV-2, s minimálním uplynutím 3 měsíců od poslední obdržení dávky.
5. Jsou asymptomatické nebo mají mírné akutní příznaky Covid-19 během předchozích 5 dnů (bolest hlavy, bolest v krku, kašel, bolest na hrudi, nevolnost, průjem, únava, ztráta vůně nebo chuti, myalgie) s výjimkou horečky v předchozích 48 hodinách (> 38 ° C) nebo krátkosti dech.
6. Post-menopauzální nebo úrodné ženy (ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální definované jako amenorea po dobu> 12 měsíců), které se shodují, že se během studie zabrání těhotenství. Pokud sexuálně aktivní fe-male; Při studijní léčbě při studijní léčbě používání vysoce účinných antikoncepčních metod (hormonální antikoncepce, intrauterinní zařízení (IUD) nebo anatomické sterility v samostatně nebo partnerovi*). Všechny dobrovolníky musí být ochotni podstoupit testy těhotenství v moči v době zápisu.
7. Po pochopení poskytnutých informací a schopných poskytnout souhlas s účastí na tomto pokusu podepsáním dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy, v době zápisu
2. Pacienti vyžadující doplňkový kyslík na začátku nebo diagnostikovaní s těžkou CHOPN nebo plicní fibrózou.
3. Pacienti, kteří mají v období screeningu některou z následujících: i) saturace O2 pod 94% na vzduchu v místnosti; ii) respirační frekvence> 30 bpm; nebo iii) Xray ukazující nové plicní infiltráty na novostavení naznačující pneumonii Covid-19.
4. Pacienti s horečkou (> 38 ° C) za posledních 48 hodin nebo dušnost v předchozích 5 dnech.
5. Předchozí historie přecitlivělosti, zdokumentovaná alergie nebo kontraindikace k přijímání remdesiviru.
6. ABO nekompatibilní transplantace ledvin
7. Desenzibilizační terapie indikovala jako indukční terapie pro transplantaci s vysokým imunologickým rizikem s HLA protilátkami specifickými pro dárce (DSA)
8. Účastníci, kteří dostávají různé typy indukční imunosuprese jiné než standardní indukční protokoly s látkami vyčerpání lymfocytů (thymoglobulin nebo basiliximab).
9. Aktivní onemocnění jater s AST nebo ALT> 3 ULN, celkový bilirubin ≥2 x ULN (pro Gilbertovo syndrom, přímý bilirubin> Uln je vylučující) během posledních 3 měsíců nebo zhoršení funkce jater s třídou B nebo C na klasifikaci dětského pugh.
10. Podezření nebo potvrzená souběžná aktivní respirační infekce jiná než Covid-19, která může narušit hodnocení reakce na studijní intervenci.
11. Jakákoli komorbidita vyžadující hospitalizaci a/nebo chirurgický zákrok do 7 dnů před vstupem do studie, nebo která je považována za život ohrožující do 30 dnů před vstupem do studie, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
12. Předchozí účast na tomto pokusu.
13. Zaměstnanci stránek pro vyšetřovatel se přímo podílejí na provádění studie a jejich rodinných příslušníků, zaměstnanci místa, kteří jinak dohlíželi vyšetřovatelem, a sponzor a sponzor delegují zaměstnance, kteří se přímo podílejí na provádění studie a jejich rodinných příslušníků.