Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DC/NK buněčná terapie

23. září 2025 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center

In vitro kultura autologních dendritických a přírodních zabijáků pro léčbu pacientů s nemasolitou buňkou rakoviny plic

Primární výsledky Primárním cílem této studie je testovat bezpečnost formulací obsahujících dendritické buňky (DCS) a přirozené zabijácké (NK) buňky kultivované in vitro. Vyhodnocováním reakcí po podání autologních dendritických buněk prostřednictvím injekce axilárních lymfatických uzlin a přirozených zabijáckých buněk intravenózní injekcí je zaměřena na stanovení bezpečnostního profilu těchto zkušebních produktů pro lidské použití.

Sekundární výsledky

Ověření úspěšnosti kultivovaných buněčných formulací a posouzení cytotoxické kapacity přirozených zabijáckých buněk při cílení a zabíjení nádorových buněk. Hodnocení těchto sekundárních cílů zahrnuje analýzu specifických podkategorií, které lze rozdělit do dvou hlavních složek:

  1. Validace úspěchu přípravy kultivovaných buněk: Hodnocení míry proliferace, míra zotavení, míra přežití a kapacity zabíjení nádoru kultivovaných autologních dendritických buněk a přirozených zabijáků.
  2. Validace protinádorové účinnosti: hodnocení protinádorové účinnosti zkušebních produktů podávaných prostřednictvím injekce axilárních lymfatických uzlin autologních dendritických buněk a intravenózní infuzí autologních přírodních zabijáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum na pozadí a současný stav lékařské technologie Podle údajů Ministerstva zdravotnictví se rakovina na Tchaj -wanu neustále hodnotila jako hlavní příčina úmrtí. Přestože jsou v současné době k dispozici různá léčba rakoviny, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie a radioterapie, stále existuje významný prostor pro zlepšení, pokud jde o prodloužení přežití a snižování vedlejších účinků. V poslední době získal výzkum buněčné terapie přirozené vrahy (NK) pozornost na domácí i mezinárodní úrovni. Zatímco terapeutické účinky zůstávají nejisté a většina zemí je stále ve fázi klinického hodnocení, předběžné výsledky a studie z jiných zemí naznačují, že kombinace terapie NK buněk s tradiční léčbou, jako je chemoterapie nebo radioterapie, může pacientům s rakovinou poskytnout další přínosy.

Přirozené zabijácké buňky patří mezi vrozenou imunitní obranu první linie v lidském těle a jsou považovány za jednu z nejúčinnějších a nejúčinnějších buněk pro boj proti rakovině a virovým infekcím. Ve srovnání s jinými protirakovinovými imunitními buňkami, jako jsou cytotoxické T buňky nebo dendritické buňky, vykazují NK buňky silnější cytotoxicitu, širší spektrum aktivity a nejsou omezeny antigeny kompatibility tkáně. Mohou přímo útočit na rakovinné buňky bez potřeby předchozí senzibilizace. Od objevu NK buněk v 70. letech předpokládali imunologové, že rozšiřování NK buněk ve velkém množství a jejich opětovné navození do pacientů by mohlo dosáhnout protirakovinných účinků, zvýšit imunitní regulaci a zlepšit celkovou imunitu. To tvoří teoretický základ terapie NK buněk.

Zjednodušeně řečeno, terapie NK buněk zahrnuje použití technik buněčné kultivace k rychlému proliferaci NK buněk pacienta in vitro a poté je znovu opětovné opětovné. Cílem tohoto přístupu je zvýšit vrozenou protirakovinovou kapacitu pacienta a podporovat konvenční terapie při dosahování cílů léčby rakoviny.

Laboratorní studie využívající zvířecí modely a in vitro experimenty zdůraznily několik teoretických výhod léčby NK buněk pro léčbu rakoviny:

  1. NK buňky vykazují nejsilnější protirakovinnou aktivitu v lidském těle, přímo zabíjejí rakovinné buňky a inhibují růst a šíření nádoru.
  2. NK buňky potlačují tvorbu nových krevních cév kolem nádorů a omezují dodávku živin nezbytných pro růst nádoru.

Ačkoli klinická účinnost terapie NK buněk u rakoviny u lidí musí být ještě potvrzena, některé předběžné mezinárodní studie naznačují, že přidání aktivovaných NK buněk nebo cytokin-indukovaných zabijáků (CIK) do standardní léčby může pomoci inhibovat šíření rakovinných buněk a pomalou progresi onemocnění.

Charakteristiky produktů a zkušeností s používáním lidských buněk

  1. Zdroj zdroje a charakteristiky buněk: autologní buňky

    Charakteristiky:

    Dendritické buňky (DCS) mají schopnost aktivovat adaptivní imunitní funkce. NK buňky mají schopnosti zabíjení nádoru.

    Odůvodnění pro použití v této indikaci:

    Předběžné klinické studie ukazují, že u pacientů s rakovinou plic (NSCLC) s nestrannou buňkou (NSCLC), skupiny, které dostávaly imunoterapii NK buňkami (nebo NK + DC), kromě tradiční léčby (chirurgie, chemoterapie nebo radioterapie) vykazovaly lepší výsledky v jednotlivých studiích ve srovnání s kontrolními skupinami, které dostávaly pouze tradiční léčbu. Mezi tyto výsledky patřily zlepšenou míru objektivní odezvy (ORR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a v některých případech zvýšenou kvalitu života (podrobnosti najdete v souhrnné tabulce na následující stránce).

  2. Zkušenosti s využitím četné klinické hodnocení již byly provedeny na mezinárodní úrovni. Vyšetřovací lék v této studii je poprvé testován u lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • YUNLIN
      • Huwei, YUNLIN, Tchaj-wan, 640
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilost účastníků:

    O diagnostikovaná histologicky nebo cytologicky pomocí rakoviny plic plic ve stadiu IIIB nebo stadiu IV (NSCLC) nebo pacienty s recidivou nebo progresí po multimodální léčbě (radioterapie, chirurgická resekce nebo terapeutickou chemoradioterapií pro lokálně pokročilé onemocnění).

    • Podstoupily alespoň dvě systémové terapie pro pokročilé NSCLC, včetně chemoterapie na bázi platiny, terapii anti-PD-1 a/nebo jiných cílených terapií.

  2. Alespoň jedna měřitelná léze:

    o Měřitelná léze nesmí během období buněčné terapie podstoupit radioterapii.

  3. Stáří:

    o ≥ 20 let.

  4. Hmotnost:

    o mezi 40 a 100 kg.

  5. Normální krevní obraz (na základě výsledků testu do 4 týdnů před sběrem krve pro přípravu buněk):

    o bílé krvinky (WBC): ≥3000/mm³.

    O lymfocyty: ≥1000/mm³.

    • Hemoglobin: ≥ 10 g/dl.
    • Destičky: ≥ 100 000/mm³.

  6. Normální funkce jater a ledvin (na základě výsledků testu do 4 týdnů před sběrem krve pro přípravu buněk):

    • Kreatinin: ≤1,25 × horní hranice normálního (ULN).
    • Celkový bilirubin: ≤1,5 ​​× Uln.
    • Sgot (AST): ≤ 3 × Uln.
    • SGPT (alt): ≤ 3 × Uln.

  7. Informovaný souhlas:

    o Účastníci musí podepsat formulář souhlasu.

  8. Stav výkonu ECOG:

    o skóre 0-1.

  9. Pro ženy ve věku porodu:

    • Musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce během soudního řízení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pozitivní výsledky testů pro následující infekce:

    o HCV (HCV-pozitivní protilátka).

    • HBV (HBSAG-pozitivní).
    • HIV (HIV protilátka pozitivní).
    • HTLV (HTLV protilátka-pozitivní).
    • Syfilis (Treponema pallidum-pozitivní protilátka).
    • Tuberkulóza (kultura pozitivní na TB).

  2. Stav výkonu ECOG:

    o skóre 2-4.

  3. Intolerance albuminu:

    o Účastníci, kteří nemohou tolerovat albumin.

  4. Krátká délka života:

    o Průměrná délka života odhadovaná lékařem je méně než 12 týdnů.

  5. Účast na jiných klinických hodnoceních:

    o Do 30 dnů před vstupem do této zkoušky.

  6. Těhotenství nebo kojení:

    o Pozitivní test těhotenství nebo v současné době kojení.

  7. Další zdravotní stav:

    o Imunodeficience, těžká srdeční nebo plicní dysfunkce, poruchy koagulace, nevyřešené vedlejší účinky z předchozí terapie rakoviny (nezotavené do CTCAE stupně 1), předchozí transplantační chirurgie nebo považována za nevhodné lékařem.

  8. Nepřirovnání:

    o Nelze dodržovat postupy sledování nebo zkoumání.

  9. Souběžná rakovina:

    o Ostatní rakoviny diagnostikované během posledních 2 let.

  10. Specifické komplikace:

    • Mozkové metastázy, leptomeningální onemocnění nebo komprese míchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: In vitro kultura autologních dendritických a přirozených zabijáků pro léčbu pacientů s
Biologický: In vitro kultura autologních dendritických a přírodních zabijáků pro léčbu pacientů s nemasolitou buňkou rakoviny plic
Primárním cílem této studie je testovat bezpečnost formulací obsahujících dendritické buňky (DCS) a přirozené zabijácké (NK) buňky kultivované in vitro. Vyhodnocováním reakcí po podání autologních dendritických buněk prostřednictvím injekce axilárních lymfatických uzlin a přirozených zabijáckých buněk intravenózní injekcí je zaměřena na stanovení bezpečnostního profilu těchto zkušebních produktů pro lidské použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků po podání autologních dendritických buněk (prostřednictvím injekce axilárních lymfatických uzlin) a přirozených zabijáckých buněk (intravenózní injekcí) kultivovaných in vitro
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil in vitro kultivovaných dendritických buněk (DCS) a přirozených zabijáků (NK) buněk. Studie konkrétně posoudí nežádoucí účinky, včetně incidence, typu a závažnosti nežádoucích účinků s léčbou, po podání autologních DC prostřednictvím injekce axilární lymfatické uzliny a NK buňky intravenózní injekcí.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou kultivovanou přípravou buněk (definovaný ≥ 80% životaschopností buněk a nepřítomností kontaminace)
Časové okno: 12 týdnů
Validace bude založena na životaschopnosti buněk, testování sterility a fenotypovém potvrzení. Úspěšná příprava je definována jako životaschopnost ≥ 80%, absence bakteriální/mykoplasmatické kontaminace a retence povrchových markerů specifických pro linii, jak je hodnoceno průtokovou cytometrií.
12 týdnů
Validace protinádorové účinnosti (in vitro)
Časové okno: 12 týdnů
Procento nádorových buněk vykazující sníženou životaschopnost po léčbě (test MTT)
12 týdnů
Podíl účastníků s odpovědí na nádor (úplná odezva, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění na RECIST v1.1)
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků s regresí nádoru s léčbou (≥ 30% v cílových lézích na RECIST v1.1)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Clinical Trial Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201904109MIFC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení