Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad předoperačního zatížení perorálního uhlohydrátu na inzulínovou rezistenci u pacientů s srdeční chirurgií dospělých

30. září 2025 aktualizováno: Rifdhani Fakhrudin Nur

Účinek předoperačního zatížení perorálních uhlohydrátů na inzulínovou rezistenci u dospělých pacientů podstupujících srdeční chirurgii

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek předoperačního perorálního uhlohydrátu na inzulínovou rezistenci u pacientů s srdeční chirurgií dospělých s kardiopulmonálním bypass strojem. Inzulinová rezistence je, když tělo nereaguje dobře na inzulín, který může zvýšit hladinu cukru v krvi a pomalé zotavení.

Hlavní otázkou, kterou tato studie má za cíl odpovědět, je:

Pití nápoje uhlohydrátů 2 hodiny před operací nižší rezistence na inzulín ve srovnání s pitím vody pouze po srdeční chirurgii pumpy?

Vědci budou porovnat dvě skupiny:

Jedna skupina bude pít 400 mililitrů nápoje maltodextrinu (uhlohydrát) (CL Group). Druhá skupina bude pít 400 mililitrů vody (skupina PL).

Účastníci budou:

  1. Být náhodně přiřazen k jedné ze dvou skupin.
  2. Nechte vzorky krve odebrat měření inzulínu a glukózy před a po operaci (v hodině-0 a hodinu-24 po přijetí na JIP).
  3. Být monitorován na jednotce intenzivní péče po dobu 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda předoperační perorální zatížení uhlohydrátů snižuje perioperační inzulínovou rezistenci u dospělých podstupujících volitelnou srdeční chirurgii v nemocnici Dr. Sardjito v Yogyakartě v Indonésii. Padesát účastníků ve věku 20–60 let s americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav II-III bude náhodně přiřazeno jedné ze dvou skupin:

  1. Intervenční skupina (nakládání uhlohydrátů, CL): Účastníci obdrží 400 mililitrů nápoje uhlohydrátu na bázi maltodextrinu 2 hodiny před anestezií.
  2. Kontrolní skupina (Placebo načítání, PL): Účastníci obdrží 400 mililitrů obyčejné vody 2 hodiny před anestezií.

Všichni účastníci budou dodržovat standardní pokyny pro předoperační půst. Vzorky krve pro glukózu a inzulín budou odebrány okamžitě po indukci anestezie, po přijetí na JIP (hodina 0) a v hodině 24 na JIP. Hlavním výsledkem je homeostatické hodnocení modelu inzulínové rezistence (HOMA-IR). Sekundární výsledky zahrnují perioperační hladiny glukózy a pooperační požadavky na inzulín.

Randomizace je generována počítačem, s alokací skrytá až do přiřazení. Chirurgové, anesteziologové, zaměstnanci JIP, hodnotitelé výsledků a analytici dat budou zaslepeni při alokaci skupiny. Velikost vzorku 50 účastníků (25 na skupinu) byla vypočtena na základě velikosti předchozích účinků, s 80% výkonem a oboustranným alfa 0,05.

Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky a vhodných testů pro kontinuální a kategorické proměnné. Srovnání mezi skupinami bude podle potřeby používat Studentova t-test nebo test Mann-Whitney U. Normalita bude hodnocena testem Shapiro-Wilk. Opakovaná opatření budou analyzována pomocí párových testů nebo modelů ANCOVA. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Očekává se, že tato studie poskytne nové důkazy o tom, zda předoperační zatížení uhlohydrátů může snížit rezistenci na inzulín ve specifickém kontextu srdeční chirurgie a potenciálně zlepšit perioperační léčbu a zotavení pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonésie, 55281
        • RSUP Dr. Sardjito

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 60 let
  • ASA fyzický stav II nebo III
  • Dobrá tolerance k podávání enterálních tekutin

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie diabetes mellitus
  • Nedostatečnost štítné žlázy
  • Nedostatečnost nadledvin
  • Gastroezofageální refluxní onemocnění
  • Nouzová srdeční chirurgie

Kritéria předčasného ukončení studia:

  • Účastník stáhne souhlas
  • Doba trvání srdeční chirurgie přesahuje 4 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Načítání uhlohydrátů (CL)
Účastníci dostávají 400 ml nápoje uhlohydrátu na bázi maltodextrinu 2 hodiny před operací. Nápoj obsahuje 50 g uhlohydrátů (maltodextrin).
Doplněk stravy: Nápoj perorálního uhlohydrátů (maltodextrin)
Účastníci dostávají 400 ml jasného nápoje obsahujícího 50 g maltodextrinu (uhlohydrát) 2 hodiny před indukcí anestezie. Nápoj se používá ke snížení rezistence na inzulín a ke zlepšení perioperačního zotavení.
Ostatní jména:
  • Nakládání s uhlohydráty předoperační nápoj
Komparátor placeba: Načítání placeba (PL)
Účastníci dostávají 400 ml obyčejné vody 2 hodiny před chirurgickým zákrokem, po stejném protokolu načasování a nalačno jako experimentální skupina.
Jiný: Placebo (voda)
Účastníci dostávají 400 ml obyčejné vody 2 hodiny před indukcí anestezie, po stejném protokolu a načasování jako nápojová skupina uhlohydrátů.
Ostatní jména:
  • Čistá voda placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR (Hodnocení modelu homeostázy pro inzulínovou rezistenci)
Časové okno: Základní linie, 0 hodin přijetí na JIP a 24 hodin přijetí na ICU
Hodnocení homeostázy modelu rezistence na inzulín (HOMA-IR) se vypočítá jako inzulín nalačno (µu/ml) × půst glukóza (MMOL/L)/22,5. Vyšší hodnoty naznačují větší inzulínovou rezistenci.
Základní linie, 0 hodin přijetí na JIP a 24 hodin přijetí na ICU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační hladina glukózy v krvi
Časové okno: Základní linie, 0 hodin přijetí na JIP a 24 hodin přijetí na ICU
Glukóza v krvi měřila z centrálních žilních vzorků k posouzení změn metabolismu glukózy během a po srdeční chirurgii.
Základní linie, 0 hodin přijetí na JIP a 24 hodin přijetí na ICU
Perioperační koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: Základní linie, 0 hodin přijetí na JIP a 24 hodin přijetí na ICU
Hladina inzulínu v séru měřená ze vzorků centrální žilní krve, aby charakterizovala perioperační změny inzulínu. Vyšší hodnoty naznačují vyšší cirkulující inzulín.
Základní linie, 0 hodin přijetí na JIP a 24 hodin přijetí na ICU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rifdhani Fakhrudin Nur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIF-RCT2025-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou po zveřejnění výsledků studie k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu vyšetřovateli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení