Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​præoperativ oral kulhydratbelastning på insulinresistens hos voksne hjerteoperationspatienter

30. september 2025 opdateret af: Rifdhani Fakhrudin Nur

Effekten af ​​præoperativ oral kulhydratbelastning på insulinresistens hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​præoperativt oral kulhydrat på insulinresistens hos voksne hjertekirurgiske patienter med en hjerte -lunge -bypass -maskine. Insulinresistens er, når kroppen ikke reagerer godt på insulin, hvilket kan hæve blodsukkeret og langsom bedring.

Det vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

Drikker drikke af en kulhydratdrink 2 timer før operationen sænker insulinresistens sammenlignet med at drikke kun vand efter på pumpens hjertekirurgi?

Forskere vil sammenligne to grupper:

En gruppe drikker 400 ml af en maltodextrin (kulhydrat) drink (CL -gruppe). Den anden gruppe drikker 400 ml vand (PL -gruppe).

Deltagerne vil:

  1. Tildeles tilfældigt til en af ​​de to grupper.
  2. Har blodprøver taget for at måle insulin og glukose før og efter operationen (ved time-0 og time-24 efter ICU-optagelse).
  3. Overvåges i intensivafdelingen i 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette potentielle, randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at evaluere, om præoperativ oral kulhydratbelastning reducerer perioperativ insulinresistens hos voksne, der gennemgår valgfri hjerteoperation på Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesien. Halvtreds deltagere i alderen 20-60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status II-III tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper:

  1. Interventionsgruppe (kulhydratbelastning, CL): Deltagerne vil modtage 400 ml af en maltodextrin-baseret kulhydratdrink 2 timer før anæstesi.
  2. Control Group (placebo -belastning, PL): Deltagerne vil modtage 400 ml. Almindeligt vand 2 timer før anæstesi.

Alle deltagere vil følge standard føroperative fastende retningslinjer. Blodprøver til glukose og insulin vil blive taget umiddelbart efter induktion af anæstesi, ved ICU -optagelse (time 0) og i time 24 i ICU. Det vigtigste resultat er den homeostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR). Sekundære resultater inkluderer perioperative glukoseniveauer og postoperative insulinbehov.

Randomisering er computergenereret med allokering skjult indtil tildelingen. Kirurger, anæstesiologer, ICU -personale, resultatvurderinger og dataanalytikere vil blive blændet for gruppetildeling. Prøvestørrelsen på 50 deltagere (25 pr. Gruppe) blev beregnet baseret på tidligere effektstørrelser med 80% effekt og en tosidet alfa på 0,05.

Data analyseres ved hjælp af beskrivende statistikker og passende tests for kontinuerlige og kategoriske variabler. Sammenligninger mellem grupper vil bruge Students t-test eller Mann-Whitney U-test efter behov. Normalitet vurderes ved Shapiro-Wilk-test. Gentagne mål analyseres med parrede tests eller ANCOVA -modeller. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Denne undersøgelse forventes at give nye beviser for, hvorvidt præoperativ kulhydratbelastning kan reducere insulinresistensen i den specifikke kontekst af hjertekirurgi og potentielt forbedre perioperativ håndtering og patientgenvinding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • RSUP Dr. Sardjito

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 20 til 60 år
  • ASA fysisk status II eller III
  • God tolerance over for enteral væskeadministration

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes mellitus
  • Skjoldbruskkirtelinsufficiens
  • Binyreinsufficiens
  • Gastroøsofageal reflukssygdom
  • Emergency Cardiac Surgery

Dropout -kriterier:

  • Deltager trækker samtykke tilbage
  • Varighed af hjertekirurgi overstiger 4 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carbohydratbelastning (CL)
Deltagerne modtager 400 ml af en maltodextrin-baseret kulhydratdrink 2 timer før operationen. Drikken indeholder 50 g kulhydrat (maltodextrin).
Kosttilskud: Oral kulhydratdrink (maltodextrin)
Deltagerne får 400 ml af en klar drik indeholdende 50 g maltodextrin (kulhydrat) 2 timer før anæstesiinduktion. Drikken bruges til at sænke insulinresistensen og forbedre perioperativ bedring.
Andre navne:
  • Preoperativ kulhydratbelastningsdrink
Placebo komparator: Placebo Loading (PL)
Deltagerne modtager 400 ml almindeligt vand 2 timer før operationen efter den samme timing og fastende protokol som den eksperimentelle gruppe.
Andet: Placebo (vand)
Deltagerne modtager 400 ml almindeligt vand 2 timer før anæstesiinduktion efter den samme protokol og timing som kulhydratdrinkegruppen.
Andre navne:
  • Clear Water Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR (Homeostase Model Assessment for insulinresistens)
Tidsramme: Baseline, 0 timers ICU -optagelse og 24 timer ICU -optagelse
Homeostase-modelvurderingen af ​​insulinresistens (HOMA-IR) beregnes som fastende insulin (µu/ml) × fastende glukose (mmol/L)/22.5. Højere værdier indikerer større insulinresistens.
Baseline, 0 timers ICU -optagelse og 24 timer ICU -optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline, 0 timers ICU -optagelse og 24 timer ICU -optagelse
Blodglukose målt fra centrale venøse prøver for at vurdere ændringer i glukosemetabolisme under og efter hjertekirurgi.
Baseline, 0 timers ICU -optagelse og 24 timer ICU -optagelse
Perioperativ seruminsulinkoncentration
Tidsramme: Baseline, 0 timers ICU -optagelse og 24 timer ICU -optagelse
Seruminsulinniveau målt fra centrale venøse blodprøver for at karakterisere perioperative insulinændringer. Højere værdier indikerer højere cirkulerende insulin.
Baseline, 0 timers ICU -optagelse og 24 timer ICU -optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rifdhani Fakhrudin Nur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIF-RCT2025-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) stilles til rådighed efter rimelig anmodning til den tilsvarende efterforsker efter offentliggørelse af studieresultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger