Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku VQW-765 pro léčbu sociální úzkostné poruchy na vyžádání

14. srpna 2026 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku VQW-765 při léčbě akutní úzkosti u pacientů se sociální úzkostnou poruchou na vyžádání

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost jedné orální dávky přípravku VQW-765 ve srovnání s placebem u dospělých se sociální úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrne přibližně 500 pacientů s aktuální diagnózou sociální úzkostné poruchy (SAD). Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď jednu orální dávku přípravku VQW-765, nebo placebo v poměru 1:1, po které následuje psychosociální stresový test. 1-2 týdny po léčebné návštěvě bude provedeno bezpečnostní kontrolní vyšetření na dálku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Vanda Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Vanda Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Vanda Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Vanda Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Vanda Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Vanda Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Vanda Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Vanda Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63182
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Vanda Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Vanda Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84097
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku 18-65 let včetně.
  3. Aktuální diagnóza sociální úzkostné poruchy.
  4. Celkové skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti ≥60.
  5. Celkové skóre Škály úzkosti z veřejného vystupování ≥60.
  6. Skóre Hamiltonovy škály deprese ≤18.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokusy o sebevraždu a/nebo sebevražedné myšlenky v posledních 2 letech nebo současné riziko sebevraždy dle názoru vyšetřovatele.
  2. Historie bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy, záchvatů, bludných poruch, obsedantně-kompulzivní poruchy nebo poruchy autistického spektra.
  3. Posttraumatická stresová porucha nebo porucha příjmu potravy v posledních 6 měsících.
  4. Porucha užívání návykových látek nebo alkoholu v posledních 6 měsících nebo pozitivní výsledek testu na drogy/alkohol.
  5. Psychoterapie v posledních 6 měsících.
  6. Užívání psychotropních léků v posledních 2 měsících.
  7. Aktuální nebo plánované těhotenství nebo kojení během období studie.
  8. Jakýkoli jiný důvod stanovený vyšetřovatelem, který by mohl vést k nepříznivému poměru rizika a přínosu účasti ve studii nebo ovlivnění cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
perorální kapsle
Experimentální: VQW-765
Lék: VQW-765
perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní jednotky škály úzkosti (SUDS)
Časové okno: 1 den
Subjektivní stupnice jednotek distresu (SUDS) během fáze výkonu, hodnoceno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru distresu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní jednotky škály úzkosti (SUDS)
Časové okno: 1 den
Subjektivní jednotky škály úzkosti (SUDS) během fáze očekávání, hodnoceno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
1 den
Inventář úzkosti jako stavu a rysu - Škála stavové úzkosti (STAI-S)
Časové okno: 1 den
Dotazník stavové a rysové úzkosti - Stavová úzkost (STAI-S), skóre od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
1 den
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku VQW-765, měřeno spontánním hlášením nežádoucích příhod (AEs)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VP-VQW-765-3201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení