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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di VQW-765 per il trattamento su richiesta del Disturbo d'Ansia Sociale

14 agosto 2026 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno Studio di Fase III, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di VQW-765 nel Trattamento a Richiesta dell'Ansia Acuta in Pazienti con Disturbo d'Ansia Sociale

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose orale di VQW-765 rispetto al placebo in adulti con disturbo d'ansia sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà circa 500 pazienti con diagnosi attuale di disturbo d'ansia sociale (DAS). I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose orale di VQW-765 o placebo in rapporto 1:1, seguita da un test di stress psicosociale. 1-2 settimane dopo la visita di trattamento, sarà condotta una valutazione di follow-up della sicurezza da remoto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Vanda Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Vanda Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Vanda Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Vanda Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Vanda Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Vanda Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Vanda Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Vanda Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63182
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Vanda Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Vanda Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84097
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità e volontà di fornire un consenso informato scritto.
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.
  3. Diagnosi attuale di disturbo d'ansia sociale.
  4. Punteggio totale della Scala di Ansia Sociale di Liebowitz ≥60.
  5. Punteggio totale della Scala di Ansia da Public Speaking ≥60.
  6. Punteggio della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton ≤18.

Criteri di esclusione:

  1. Tentativi di suicidio e/o ideazione suicidaria negli ultimi 2 anni o attualmente a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  2. Storia di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi, convulsioni, disturbi deliranti, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo dello spettro autistico.
  3. Disturbo da stress post-traumatico o disturbo alimentare negli ultimi 6 mesi.
  4. Disturbo da uso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi o risultato positivo allo screening di droghe/alcol.
  5. Psicoterapia negli ultimi 6 mesi.
  6. Farmaci psicotropi negli ultimi 2 mesi.
  7. Gravidanza attuale o pianificata o allattamento durante il periodo di studio.
  8. Qualsiasi altro motivo determinato dallo Sperimentatore che potrebbe comportare un rapporto rischio-beneficio sfavorevole per la partecipazione allo studio o interferire con gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
capsula orale
Sperimentale: VQW-765
Droga: VQW-765
capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle Unità Soggettive di Distress (SUDS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala delle Unità Soggettive di Distress (SUDS) durante la fase di esecuzione, valutata da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un maggiore distress.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle Unità Soggettive di Angoscia (SUDS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala delle Unità Soggettive di Stress (SUDS) durante la fase di anticipazione, con punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un maggiore stress.
1 giorno
State-Trait Anxiety Inventory - Scala dell'Ansia di Stato (STAI-S)
Lasso di tempo: 1 giorno
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Scale (STAI-S), con punteggio da 20 a 80 dove punteggi più alti indicano un livello di ansia maggiore.
1 giorno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di VQW-765, misurata mediante segnalazione spontanea di eventi avversi (EA)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VP-VQW-765-3201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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