Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku VQW-765 pro léčbu sociální úzkostné poruchy na vyžádání
28. května 2026 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku VQW-765 při léčbě akutní úzkosti u pacientů se sociální úzkostnou poruchou na vyžádání
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost jedné orální dávky přípravku VQW-765 ve srovnání s placebem u dospělých se sociální úzkostnou poruchou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrne přibližně 500 pacientů s aktuální diagnózou sociální úzkostné poruchy (SAD).
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď jednu orální dávku přípravku VQW-765, nebo placebo v poměru 1:1, po které následuje psychosociální stresový test.
1-2 týdny po léčebné návštěvě bude provedeno bezpečnostní kontrolní vyšetření na dálku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vanda Pharmaceuticals, Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63182
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18507
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84097
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Muži a ženy ve věku 18-65 let včetně.
- Aktuální diagnóza sociální úzkostné poruchy.
- Celkové skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti ≥60.
- Celkové skóre Škály úzkosti z veřejného vystupování ≥60.
- Skóre Hamiltonovy škály deprese ≤18.
Kritéria vyloučení:
- Pokusy o sebevraždu a/nebo sebevražedné myšlenky v posledních 2 letech nebo současné riziko sebevraždy dle názoru vyšetřovatele.
- Historie bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy, záchvatů, bludných poruch, obsedantně-kompulzivní poruchy nebo poruchy autistického spektra.
- Posttraumatická stresová porucha nebo porucha příjmu potravy v posledních 6 měsících.
- Porucha užívání návykových látek nebo alkoholu v posledních 6 měsících nebo pozitivní výsledek testu na drogy/alkohol.
- Psychoterapie v posledních 6 měsících.
- Užívání psychotropních léků v posledních 2 měsících.
- Aktuální nebo plánované těhotenství nebo kojení během období studie.
- Jakýkoli jiný důvod stanovený vyšetřovatelem, který by mohl vést k nepříznivému poměru rizika a přínosu účasti ve studii nebo ovlivnění cílů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
perorální kapsle
|
|
Experimentální: VQW-765
|
perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní jednotky škály úzkosti (SUDS)
Časové okno: 1 den
|
Subjektivní stupnice jednotek distresu (SUDS) během fáze výkonu, hodnoceno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru distresu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní jednotky škály úzkosti (SUDS)
Časové okno: 1 den
|
Subjektivní jednotky škály úzkosti (SUDS) během fáze očekávání, hodnoceno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
1 den
|
|
Inventář úzkosti jako stavu a rysu - Škála stavové úzkosti (STAI-S)
Časové okno: 1 den
|
Dotazník stavové a rysové úzkosti - Stavová úzkost (STAI-S), skóre od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
|
1 den
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku VQW-765, měřeno spontánním hlášením nežádoucích příhod (AEs)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-VQW-765-3201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .