Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Balinatunfib u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou (SPECIFI-IBD-LTS)

19. října 2026 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická mezinárodní rozšířená studie zkoumající dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Balinatunfib u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou

LTS19689 is a multinational, multicenter extension study to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of balinatunfib in participants with Crohn's disease (CD) or ulcerative colitis (UC) who completed the 52-week treatment period (on balinatunfib or placebo) in the parent studies, SPECIFI-CD (DRI18212) or SPECIFI-UC (DRI17822), respectively.

  • The primary objective of this study is to assess the long-term safety and tolerability of different doses of balinatunfib in participants with CD or UC, as measured by the number and percentage of participants with CD or UC with treatment emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs) during the study period.

  • The study will consist of 2 independent cohorts through the study given the distinct nature of each disease:

    • CD Cohort: comprised of CD participants enrolled from SPECIFI-CD (DRI18212).
    • UC Cohort: comprised of UC participants enrolled from SPECIFI-UC (DRI17822).

  • The study will consist of the following study periods for each cohort:

    • A Double-Blind (DB) treatment period of up to 104 weeks for eligible participants from the DB maintenance phases of the respective parent studies.

    • An Open-Label (OL) treatment period of up to 104 weeks for:

      • Eligible participants from either the DB or OL periods of the parent studies,
      • Eligible participants who meet escape criteria at any time during the DB period of the LTS19689.

    • A 2-week follow-up period following the End of Treatment (EOT). The study duration will be up to 107 weeks, with the treatment duration up to 104 weeks.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Bulharsko
      • Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520016
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520012
  • Itálie
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Spojené státy
    • Texas
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400005
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Investigational Site Number : 1560032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  • Participants with Crohn's Disease (CD) or ulcerative colitis (UC) who completed treatment at Week 52 of the SPECIFI-CD (DRI18212) or SPECIFI-UC (DRI17822) studies, respectively:

    • Participants with CD

      1. who complete double-blinded treatment at Week 52 of SPECIFI-CD (DRI18212) study;

      2. who complete open label treatment and achieve the appropriate outcomes at Week 52 of SPECIFI-CD (DRI18212) study.

        OR

    • Participants with UC

      1. who complete double-blinded treatment at Week 52 of SPECIFI-UC (DRI17822) study;
      2. who complete open label treatment and achieve the appropriate outcomes at Week 52 of the SPECIFI-UC (DRI17822) study.

  • Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Women participants should not be pregnant or breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • Participants with CD who develop a new medical condition precluding participation as described in Exclusion criteria of SPECIFI-CD (DRI18212) clinical trial protocol.
  • Participants with UC who develop a new medical condition precluding participation as described in Exclusion criteria of SPECIFI-UC (DRI17822) clinical trial protocol.
  • Participants who developed a new medical condition or a change in status of an established medical condition which (per Investigator's medical judgment) would adversely affect the participation in this study or would require permanent IMP discontinuation.
  • Participants who permanently discontinued IMP during the parent study or temporarily discontinued IMP for more than 14 consecutive calendar days by the time of Day 1 of LTS19689.
  • Participants who, during their participation in the parent study, developed an adverse event (AE) or a serious adverse event (SAE) deemed related to balinatunfib, which in the opinion of the Investigator could indicate that continued treatment with balinatunfib may present an unreasonable risk for the participant.
  • Participants who in the parent study had documented nonadherence to IMP or to standard therapies for CD or UC, or who used a prohibited medication concomitant with IMP or during a temporary IMP discontinuation period.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CD cohort: balinatunfib dose regimen 1

Participants will receive balinatunfib dose regimen 1
Lék: balinatunfib

Pharmaceutical form:Tablet -Route of administration:Oral

Ostatní jména:
  • SAR441566
Experimentální: CD cohort: balinatunfib dose regimen 2

Participants will receive balinatunfib dose regimen 2
Lék: balinatunfib

Pharmaceutical form:Tablet -Route of administration:Oral

Ostatní jména:
  • SAR441566
Experimentální: CD cohort: balinatunfib dose regimen 3

Participants will receive balinatunfib dose regimen 3
Lék: balinatunfib

Pharmaceutical form:Tablet -Route of administration:Oral

Ostatní jména:
  • SAR441566
Komparátor placeba: CD cohort: Placebo

Participants will receive balinatunfib-matching placebo
Lék: balinatunfib-matching placebo

Pharmaceutical form:Tablet -Route of administration:Oral
Experimentální: UC cohort: balinatunfib dose regimen 1

Participants will receive balinatunfib dose regimen 1
Lék: balinatunfib

Pharmaceutical form:Tablet -Route of administration:Oral

Ostatní jména:
  • SAR441566
Experimentální: UC cohort: balinatunfib dose regimen 2

Participants will receive balinatunfib dose regimen 2
Lék: balinatunfib

Pharmaceutical form:Tablet -Route of administration:Oral

Ostatní jména:
  • SAR441566
Experimentální: UC cohort: balinatunfib dose regimen 3

Participants will receive balinatunfib dose regimen 3
Lék: balinatunfib

Pharmaceutical form:Tablet -Route of administration:Oral

Ostatní jména:
  • SAR441566
Komparátor placeba: UC cohort: Placebo

Participants will receive balinatunfib-matching placebo
Lék: balinatunfib-matching placebo

Pharmaceutical form:Tablet -Route of administration:Oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s Crohnovou chorobou s nežádoucími účinky vznikajícími v průběhu léčby (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do konce studie (přibližně 106 týdnů)
Až do konce studie (přibližně 106 týdnů)
Počet účastníků s ulcerózní kolitidou s nežádoucími událostmi vzniklými během léčby (TEAEs), závažnými nežádoucími událostmi (SAEs) a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Až do konce studie (přibližně 106 týdnů)
Až do konce studie (přibližně 106 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants with Crohn's Disease in endoscopic remission based on simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD)
Časové okno: Week 52

Endoscopic remission is defined as SES-CD ≤4 points (SES CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD subscore >1 point from baseline. The SES-CD evaluates 4 endoscopic items (ulcer size, ulcerated surface, affected surface, and narrowing, each on a scale from 0 (none) to 3 in 5 segments assessed during ileocolonoscopy (ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). The total score is the sum of the 4 endoscopic variable scores and ranges from 0 to 56, where higher scores indicate more severe disease.
Week 52
Proportion of participants with Crohn's Disease in endoscopic remission based on simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD)
Časové okno: Week 104

Endoscopic remission is defined as SES-CD ≤4 points (SES CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD subscore >1 point from baseline. The SES-CD evaluates 4 endoscopic items (ulcer size, ulcerated surface, affected surface, and narrowing, each on a scale from 0 (none) to 3 in 5 segments assessed during ileocolonoscopy (ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). The total score is the sum of the 4 endoscopic variable scores and ranges from 0 to 56, where higher scores indicate more severe disease.
Week 104
Proportion of participants with Crohn's Disease in clinical remission based on Crohn's disease activity index (CDAI)
Časové okno: Week 52

Clinical remission is defined as CDAI <150. The CDAI score is composed of eight items: 3 of them (abdominal pain, stool frequency and general well-being) completed by the participant and the others (use of anti-diarrheal medications, extraintestinal complications, palpable abdominal mass, hematocrit levels, and body weight) assessed and reported by the clinician. The CDAI is derived from summing up the weighted individual scores of eight items. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with higher scores indicating more severe disease.
Week 52
Proportion of participants with Crohn's Disease in clinical remission based on Crohn's disease activity index (CDAI)
Časové okno: Week 104

Clinical remission is defined as CDAI <150. The CDAI score is composed of eight items: 3 of them (abdominal pain, stool frequency and general well-being) completed by the participant and the others (use of anti-diarrheal medications, extraintestinal complications, palpable abdominal mass, hematocrit levels, and body weight) assessed and reported by the clinician. The CDAI is derived from summing up the weighted individual scores of eight items. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with higher scores indicating more severe disease.
Week 104
Proportion of participants with ulcerative colitis in clinical remission based on modified Mayo Score (mMS)
Časové okno: Week 52

Clinical remission by modified Mayo score (mMS) is defined as a mMS score of 0 to 2, including stool frequency (SF) of 0 or 1, rectal bleeding (RB) subscore of 0, and centrally read modified Mayo Endoscopic Subscore [mMES] of 0 or 1 (score of 1 modified to exclude friability).Each component of the mMS (SF, RB, and mMES) is scored from 0 to 3. The total mMS ranges from 0 to 9 with higher scores indicating greater disease severity
Week 52
Proportion of participants with ulcerative colitis in clinical remission based on modified Mayo Score (mMS)
Časové okno: Week 104

Clinical remission by modified Mayo score (mMS) is defined as a mMS score of 0 to 2, including stool frequency (SF) of 0 or 1, rectal bleeding (RB) subscore of 0, and centrally read modified Mayo Endoscopic Subscore [mMES] of 0 or 1 (score of 1 modified to exclude friability).Each component of the mMS (SF, RB, and mMES) is scored from 0 to 3. The total mMS ranges from 0 to 9 with higher scores indicating greater disease severity
Week 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LTS19689
  • 2025-522511-42 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1321-1765 (Identifikátor registru: WHO ICTRP)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení