Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Balinatunfib u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (SPECIFI-IBD-LTS)

19 października 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie przedłużające mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Balinatunfib u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

LTS19689 is a multinational, multicenter extension study to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of balinatunfib in participants with Crohn's disease (CD) or ulcerative colitis (UC) who completed the 52-week treatment period (on balinatunfib or placebo) in the parent studies, SPECIFI-CD (DRI18212) or SPECIFI-UC (DRI17822), respectively.

  • The primary objective of this study is to assess the long-term safety and tolerability of different doses of balinatunfib in participants with CD or UC, as measured by the number and percentage of participants with CD or UC with treatment emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs) during the study period.

  • The study will consist of 2 independent cohorts through the study given the distinct nature of each disease:

    • CD Cohort: comprised of CD participants enrolled from SPECIFI-CD (DRI18212).
    • UC Cohort: comprised of UC participants enrolled from SPECIFI-UC (DRI17822).

  • The study will consist of the following study periods for each cohort:

    • A Double-Blind (DB) treatment period of up to 104 weeks for eligible participants from the DB maintenance phases of the respective parent studies.

    • An Open-Label (OL) treatment period of up to 104 weeks for:

      • Eligible participants from either the DB or OL periods of the parent studies,
      • Eligible participants who meet escape criteria at any time during the DB period of the LTS19689.

    • A 2-week follow-up period following the End of Treatment (EOT). The study duration will be up to 107 weeks, with the treatment duration up to 104 weeks.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1061
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Bułgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520016
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520012
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Investigational Site Number : 1560032
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400005
  • Włochy
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  • Participants with Crohn's Disease (CD) or ulcerative colitis (UC) who completed treatment at Week 52 of the SPECIFI-CD (DRI18212) or SPECIFI-UC (DRI17822) studies, respectively:

    • Participants with CD

      1. who complete double-blinded treatment at Week 52 of SPECIFI-CD (DRI18212) study;

      2. who complete open label treatment and achieve the appropriate outcomes at Week 52 of SPECIFI-CD (DRI18212) study.

        OR

    • Participants with UC

      1. who complete double-blinded treatment at Week 52 of SPECIFI-UC (DRI17822) study;
      2. who complete open label treatment and achieve the appropriate outcomes at Week 52 of the SPECIFI-UC (DRI17822) study.

  • Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Women participants should not be pregnant or breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • Participants with CD who develop a new medical condition precluding participation as described in Exclusion criteria of SPECIFI-CD (DRI18212) clinical trial protocol.
  • Participants with UC who develop a new medical condition precluding participation as described in Exclusion criteria of SPECIFI-UC (DRI17822) clinical trial protocol.
  • Participants who developed a new medical condition or a change in status of an established medical condition which (per Investigator's medical judgment) would adversely affect the participation in this study or would require permanent IMP discontinuation.
  • Participants who permanently discontinued IMP during the parent study or temporarily discontinued IMP for more than 14 consecutive calendar days by the time of Day 1 of LTS19689.
  • Participants who, during their participation in the parent study, developed an adverse event (AE) or a serious adverse event (SAE) deemed related to balinatunfib, which in the opinion of the Investigator could indicate that continued treatment with balinatunfib may present an unreasonable risk for the participant.
  • Participants who in the parent study had documented nonadherence to IMP or to standard therapies for CD or UC, or who used a prohibited medication concomitant with IMP or during a temporary IMP discontinuation period.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CD cohort: balinatunfib dose regimen 1

Participants will receive balinatunfib dose regimen 1
Lek: balinatunfib

Pharmaceutical form:Tablet -Route of administration:Oral

Inne nazwy:
  • SAR441566
Eksperymentalny: CD cohort: balinatunfib dose regimen 2

Participants will receive balinatunfib dose regimen 2
Lek: balinatunfib

Pharmaceutical form:Tablet -Route of administration:Oral

Inne nazwy:
  • SAR441566
Eksperymentalny: CD cohort: balinatunfib dose regimen 3

Participants will receive balinatunfib dose regimen 3
Lek: balinatunfib

Pharmaceutical form:Tablet -Route of administration:Oral

Inne nazwy:
  • SAR441566
Komparator placebo: CD cohort: Placebo

Participants will receive balinatunfib-matching placebo
Lek: balinatunfib-matching placebo

Pharmaceutical form:Tablet -Route of administration:Oral
Eksperymentalny: UC cohort: balinatunfib dose regimen 1

Participants will receive balinatunfib dose regimen 1
Lek: balinatunfib

Pharmaceutical form:Tablet -Route of administration:Oral

Inne nazwy:
  • SAR441566
Eksperymentalny: UC cohort: balinatunfib dose regimen 2

Participants will receive balinatunfib dose regimen 2
Lek: balinatunfib

Pharmaceutical form:Tablet -Route of administration:Oral

Inne nazwy:
  • SAR441566
Eksperymentalny: UC cohort: balinatunfib dose regimen 3

Participants will receive balinatunfib dose regimen 3
Lek: balinatunfib

Pharmaceutical form:Tablet -Route of administration:Oral

Inne nazwy:
  • SAR441566
Komparator placebo: UC cohort: Placebo

Participants will receive balinatunfib-matching placebo
Lek: balinatunfib-matching placebo

Pharmaceutical form:Tablet -Route of administration:Oral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna z działaniami niepożądanymi występującymi podczas leczenia (TEAE), poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE) oraz działaniami niepożądanymi będącymi przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 106 tygodni)
Do końca badania (około 106 tygodni)
Liczba uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TEAEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs) oraz niepożądanymi zdarzeniami będącymi przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 106 tygodni)
Do końca badania (około 106 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with Crohn's Disease in endoscopic remission based on simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD)
Ramy czasowe: Week 52

Endoscopic remission is defined as SES-CD ≤4 points (SES CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD subscore >1 point from baseline. The SES-CD evaluates 4 endoscopic items (ulcer size, ulcerated surface, affected surface, and narrowing, each on a scale from 0 (none) to 3 in 5 segments assessed during ileocolonoscopy (ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). The total score is the sum of the 4 endoscopic variable scores and ranges from 0 to 56, where higher scores indicate more severe disease.
Week 52
Proportion of participants with Crohn's Disease in endoscopic remission based on simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD)
Ramy czasowe: Week 104

Endoscopic remission is defined as SES-CD ≤4 points (SES CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD subscore >1 point from baseline. The SES-CD evaluates 4 endoscopic items (ulcer size, ulcerated surface, affected surface, and narrowing, each on a scale from 0 (none) to 3 in 5 segments assessed during ileocolonoscopy (ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). The total score is the sum of the 4 endoscopic variable scores and ranges from 0 to 56, where higher scores indicate more severe disease.
Week 104
Proportion of participants with Crohn's Disease in clinical remission based on Crohn's disease activity index (CDAI)
Ramy czasowe: Week 52

Clinical remission is defined as CDAI <150. The CDAI score is composed of eight items: 3 of them (abdominal pain, stool frequency and general well-being) completed by the participant and the others (use of anti-diarrheal medications, extraintestinal complications, palpable abdominal mass, hematocrit levels, and body weight) assessed and reported by the clinician. The CDAI is derived from summing up the weighted individual scores of eight items. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with higher scores indicating more severe disease.
Week 52
Proportion of participants with Crohn's Disease in clinical remission based on Crohn's disease activity index (CDAI)
Ramy czasowe: Week 104

Clinical remission is defined as CDAI <150. The CDAI score is composed of eight items: 3 of them (abdominal pain, stool frequency and general well-being) completed by the participant and the others (use of anti-diarrheal medications, extraintestinal complications, palpable abdominal mass, hematocrit levels, and body weight) assessed and reported by the clinician. The CDAI is derived from summing up the weighted individual scores of eight items. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with higher scores indicating more severe disease.
Week 104
Proportion of participants with ulcerative colitis in clinical remission based on modified Mayo Score (mMS)
Ramy czasowe: Week 52

Clinical remission by modified Mayo score (mMS) is defined as a mMS score of 0 to 2, including stool frequency (SF) of 0 or 1, rectal bleeding (RB) subscore of 0, and centrally read modified Mayo Endoscopic Subscore [mMES] of 0 or 1 (score of 1 modified to exclude friability).Each component of the mMS (SF, RB, and mMES) is scored from 0 to 3. The total mMS ranges from 0 to 9 with higher scores indicating greater disease severity
Week 52
Proportion of participants with ulcerative colitis in clinical remission based on modified Mayo Score (mMS)
Ramy czasowe: Week 104

Clinical remission by modified Mayo score (mMS) is defined as a mMS score of 0 to 2, including stool frequency (SF) of 0 or 1, rectal bleeding (RB) subscore of 0, and centrally read modified Mayo Endoscopic Subscore [mMES] of 0 or 1 (score of 1 modified to exclude friability).Each component of the mMS (SF, RB, and mMES) is scored from 0 to 3. The total mMS ranges from 0 to 9 with higher scores indicating greater disease severity
Week 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LTS19689
  • 2025-522511-42 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1321-1765 (Identyfikator rejestru: WHO ICTRP)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami