Studie zkoumající dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Balinatunfib u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou (SPECIFI-IBD-LTS)
21. května 2026 aktualizováno: Sanofi
Multicentrická mezinárodní rozšířená studie zkoumající dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Balinatunfib u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou
LTS19689 je mezinárodní, multicentrická rozšiřující studie, která hodnotí dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost balinatunfibu u účastníků s Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC), kteří dokončili 52týdenní léčebné období (na balinatunfibu nebo placebu) v mateřských studiích SPECIFI-CD (DRI18212) nebo SPECIFI-UC (DRI17822).
- Hlavním cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost různých dávek balinatunfibu u účastníků s CD nebo UC, měřeno počtem a procentem účastníků s CD nebo UC s nežádoucími příhodami vzniklými během léčby (TEAEs), závažnými nežádoucími příhodami (SAEs) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESIs) během studie.
Studie bude sestávat ze 2 nezávislých kohort vzhledem k odlišné povaze každého onemocnění:
- Kohorta CD: složená z účastníků s CD zařazených ze studie SPECIFI-CD (DRI18212).
- Kohorta UC: složená z účastníků s UC zařazených ze studie SPECIFI-UC (DRI17822).
Studie bude pro každou kohortu sestávat z následujících studijních období:
- Dvojitě slepé (DB) léčebné období až 104 týdnů pro způsobilé účastníky z DB udržovacích fázích příslušných mateřských studií.
Otevřené (OL) léčebné období až 104 týdnů pro:
- Způsobilé účastníky z DB nebo OL období mateřských studií,
- Způsobilé účastníky, kteří splní kritéria pro předčasné ukončení kdykoli během DB období studie LTS19689.
- 2týdenní následné období po ukončení léčby (EOT). Délka studie bude až 107 týdnů, s délkou léčby až 104 týdny.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
325
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
Účastníci s Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC), kteří dokončili léčbu v týdnu 52 studií SPECIFI-CD (DRI18212) nebo SPECIFI-UC (DRI17822):
- Účastníci s CD 1- kteří dokončili dvojitě zaslepenou léčbu v týdnu 52 studie SPECIFI-CD (DRI18212); 2- kteří dokončili léčbu s otevřeným označením a dosáhli příslušných výsledků v týdnu 52 studie SPECIFI-CD (DRI18212).
NEBO
Účastníci s UC 1- kteří dokončili dvojitě zaslepenou léčbu v týdnu 52 studie SPECIFI-UC (DRI17822); 2- kteří dokončili léčbu s otevřeným označením a dosáhli příslušných výsledků v týdnu 52 studie SPECIFI-UC (DRI17822).
- Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Ženské účastnice by neměly být těhotné ani kojit.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s CD, u kterých se vyvine nový zdravotní stav vylučující účast, jak je popsáno v kritériích vyloučení klinického protokolu studie SPECIFI-CD (DRI18212).
- Účastníci s UC, u kterých se vyvine nový zdravotní stav vylučující účast, jak je popsáno v kritériích vyloučení klinického protokolu studie SPECIFI-UC (DRI17822).
- Účastníci, u kterých se vyvine nový zdravotní stav nebo dojde ke změně stavu stávajícího zdravotního stavu, která (dle lékařského úsudku vyšetřovatele) by nepříznivě ovlivnila účast v této studii nebo by vyžadovala trvalé ukončení IMP.
- Účastníci, kteří trvale ukončili IMP během mateřské studie nebo dočasně ukončili IMP na více než 14 po sobě jdoucích kalendářních dnů do dne 1 studie LTS19689.
- Účastníci, u kterých během účasti v mateřské studii došlo k nežádoucímu účinku (AE) nebo závažnému nežádoucímu účinku (SAE) považovanému za související s balinatunfibem, což podle názoru vyšetřovatele může naznačovat, že pokračující léčba balinatunfibem by mohla představovat nepřiměřené riziko pro účastníka.
- Účastníci, kteří v mateřské studii měli dokumentovanou nedodržování IMP nebo standardní terapie pro CD nebo UC, nebo kteří používali zakázaný lék současně s IMP nebo během období dočasného přerušení IMP.
Výše uvedené informace nejsou určeny k obsahu všech aspektů relevantních pro potenciální účast účastníka v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CD kohorta: dávkovací režim balinatunfib 1
Účastníci obdrží režim dávkování balinatunfib 1
|
Léková forma:Tableta -Způsob podání:Perorální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta CD: dávkovací režim balinatunfib 2
Účastníci obdrží dávkovací režim balinatunfib 2
|
Léková forma:Tableta -Způsob podání:Perorální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta CD: dávkovací režim balinatunfib 3
Účastníci obdrží dávkový režim balinatunfib 3
|
Léková forma:Tableta -Způsob podání:Perorální
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: CD kohorta: Placebo
Účastníci obdrží balinatunfib-související placebo
|
Farmaceutická forma:Tableta -Způsob podání:Perorální
|
|
Experimentální: UC kohorta: balinatunfib dávkovací režim 1
Účastníci obdrží dávkovací režim balinatunfib 1
|
Léková forma:Tableta -Způsob podání:Perorální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: UC kohorta: balinatunfib dávkovací režim 2
Účastníci obdrží dávkovací režim balinatunfib 2
|
Léková forma:Tableta -Způsob podání:Perorální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: UC kohorta: dávkovací režim balinatunfib 3
Účastníci obdrží dávkovací režim balinatunfib 3
|
Léková forma:Tableta -Způsob podání:Perorální
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: UC kohorta: Placebo
Účastníci obdrží balinatunfib-matching placebo
|
Farmaceutická forma:Tableta -Způsob podání:Perorální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s Crohnovou chorobou s nežádoucími účinky vznikajícími v průběhu léčby (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do konce studie (přibližně 106 týdnů)
|
Až do konce studie (přibližně 106 týdnů)
|
|
Počet účastníků s ulcerózní kolitidou s nežádoucími událostmi vzniklými během léčby (TEAEs), závažnými nežádoucími událostmi (SAEs) a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Až do konce studie (přibližně 106 týdnů)
|
Až do konce studie (přibližně 106 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s Crohnovou chorobou v endoskopické remisi na základě jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
Časové okno: Týden 52
|
Endoskopická remise je definována jako SES-CD ≤4 body (SES-CD ≤2 body pro izolované ileální onemocnění) a pokles SES-CD ≥2 body bez podskóre SES-CD >1 bod od výchozího stavu.
SES-CD hodnotí 4 endoskopické položky (velikost vředu, ulcerovaná plocha, postižená plocha a zúžení, každé na škále od 0 (žádné) do 3) v 5 segmentech hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, sigmoid a levý tračník a konečník).
Celkové skóre je součet 4 endoskopických proměnných a pohybuje se od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
|
Týden 52
|
|
Podíl účastníků s Crohnovou chorobou v endoskopické remisi na základě jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
Časové okno: Týden 104
|
Endoskopická remise je definována jako SES-CD ≤4 body (SES-CD ≤2 body pro izolované ileální onemocnění) a pokles SES-CD ≥2 body bez subskóre SES-CD >1 bod od výchozího stavu.
SES-CD hodnotí 4 endoskopické položky (velikost vředu, ulcerovaná plocha, postižená plocha a zúžení, každá na stupnici od 0 (žádné) do 3) v 5 segmentech hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, sigmoid a levý tračník a konečník).
Celkové skóre je součet 4 endoskopických proměnných a pohybuje se od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
|
Týden 104
|
|
Podíl účastníků s Crohnovou chorobou v klinické remisi na základě indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Týden 52
|
Klinická remise je definována jako CDAI <150.
Skóre CDAI se skládá z osmi položek: 3 z nich (bolest břicha, frekvence stolice a celková pohoda) vyplňuje účastník a ostatní (užívání protiprůjmových léků, mimostřevní komplikace, hmatná břišní hmota, hladiny hematokritu a tělesná hmotnost) posoudí a zaznamená klinik.
CDAI se odvozuje od sečtení vážených jednotlivých skóre osmi položek.
Skóre na stupnici CDAI se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
|
Týden 52
|
|
Podíl účastníků s Crohnovou chorobou v klinické remisi na základě indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Týden 104
|
Klinická remise je definována jako CDAI <150.
Skóre CDAI se skládá z osmi položek: 3 z nich (bolest břicha, frekvence stolice a celková pohoda) vyplňuje účastník a ostatní (užívání protiprůjmových léků, mimostřevní komplikace, hmatný břišní útvar, hladiny hematokritu a tělesná hmotnost) hodnotí a zaznamenává klinický lékař.
CDAI se odvozuje sečtením vážených jednotlivých skóre osmi položek.
Skóre na stupnici CDAI se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
|
Týden 104
|
|
Podíl účastníků s ulcerózní kolitidou v klinické remisi na základě modifikovaného Mayo skóre (mMS)
Časové okno: Týden 52
|
Klinická remise podle modifikovaného Mayo skóre (mMS) je definována jako mMS skóre 0 až 2, včetně frekvence stolice (SF) 0 nebo 1, podskóre rektálního krvácení (RB) 0 a centrálně hodnoceného modifikovaného Mayo endoskopického podskóre [mMES] 0 nebo 1 (skóre 1 bylo modifikováno tak, aby vyloučilo křehkost). Každá složka mMS (SF, RB a mMES) je hodnocena od 0 do 3. Celkové mMS se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
|
Týden 52
|
|
Podíl účastníků s ulcerózní kolitidou v klinické remisi na základě modifikovaného Mayo skóre (mMS)
Časové okno: Týden 104
|
Klinická remise podle modifikovaného Mayo skóre (mMS) je definována jako mMS skóre 0 až 2, včetně frekvence stolice (SF) 0 nebo 1, subskóre rektálního krvácení (RB) 0 a centrálně hodnoceného modifikovaného Mayo endoskopického subskóre [mMES] 0 nebo 1 (skóre 1 upraveno tak, aby vylučovalo fragilitu). Každá složka mMS (SF, RB a mMES) je hodnocena od 0 do 3. Celkové mMS se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
|
Týden 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTS19689
- 2025-522511-42 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1321-1765 (Identifikátor registru: WHO ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacienta a souvisejícím studijním dokumentům, včetně zprávy z klinické studie, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře pro zaznamenávání údajů, plánu statistické analýzy a specifikací souborů dat.
Data na úrovni pacienta budou anonymizována a studijní dokumenty budou redigovány, aby byla chráněna soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na balinatuňfib
-
SanofiAktivní, ne náborZdraví dobrovolníci | Repolarizace srdceSpojené státy