Studie zkoumající účinnost přípravku BG-75202 samostatně a v kombinaci s jinými terapeutickými látkami u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory
Fáze 1a/1b studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku BG-75202, samostatně a v kombinaci s dalšími látkami u pacientů s pokročilými solidními nádory
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of BG-75202 (KAT6A/B inhibitor) alone and in combination with other therapies in participants with breast cancer and other advanced solid tumors.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Study Director
- Telefonní číslo: 877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
- Nábor
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, NSW 2050
- Nábor
- Chris Obrien Lifehouse
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
- Nábor
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, VIC 3084
- Nábor
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3000
- Nábor
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0004
- Nábor
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
- Nábor
- Washington University in St Louis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Nábor
- Next Oncology Austin
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- Nábor
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510555
- Nábor
- Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210036
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Španělsko, 8023
- Nábor
- Next Oncology Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28240
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Part 1A: Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic breast cancer and other solid tumors who have exhausted, are intolerant of all available standard of care therapies, and/or without available standard of care therapies.
- Part 1B and Part 2A: Participants with advanced breast cancer with 1 to 3 prior lines of systemic therapy in the metastatic setting. Prior lines in the advanced/ metastatic setting may not exceed 2 lines of chemotherapy (inclusive of antibody-drug conjugate with cytotoxic payload).
- Parts 2B and 2C: Participants with advanced breast cancer enrolled in regions where cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitors are not approved and/or not available as the first-line treatment and who are CDK4/6 inhibitor treatment naïve and did not receive any previous systemic treatment for advanced disease.
- Participants with breast cancer must have histologically or cytologically confirmed advanced breast cancer at the time of most recent testing, based on American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines.
- Female participants with metastatic breast cancer must be postmenopausal or receiving ovarian function suppression treatment.
- Measurable disease as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1.
- Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to KAT6A/B or KAT7 inhibitors/degraders.
- Patients with active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
- Participants with any malignancy ≤ 3 years before screening for the study except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated curatively which in the opinion of the investigator is unlikely to require intervention during the study.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part 1A: Dose Escalation and Safety Expansion, BG-75202 Monotherapy
Sequential cohorts of increasing dose levels of BG-75202 will be evaluated as monotherapy. |
Administered orally. |
|
Experimentální: Part 1B: Dose Escalation and Safety Expansion, BG-75202 + Estrogen Receptor Antagonist
Sequential cohorts of increasing dose levels of BG-75202 will be evaluated in combination with an estrogen receptor antagonist. |
Administered orally. Administered by intramuscular injection. |
|
Experimentální: Part 2A: Dose Optimization, BG-75202 + Estrogen Receptor Antagonist
Participants will receive BG-75202 in combination with an estrogen receptor antagonist. |
Administered orally. Administered by intramuscular injection. |
|
Experimentální: Part 2B: Safety Run-In, BG-75202 + CDK4 inhibitor + Aromatase Inhibitor
Participants will receive BG-75202 in combination with a cyclin-dependent kinase 4 (CDK4) inhibitor and an aromatase inhibitor. |
Administered orally. Administered orally. Administered orally. |
|
Experimentální: Part 2C: Dose Expansion, BG-75202 + CDK4 inhibitor + Aromatase Inhibitor
Participants will receive BG-75202 in combination with a CDK4 inhibitor and an aromatase inhibitor. |
Administered orally. Administered orally. Administered orally. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Part 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 12 months
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including physical examination findings, electrocardiogram results, laboratory values, and AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria. |
From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 12 months
|
|
Part 1: Recommended Dose for Expansion (RDFE)
Časové okno: Estimated approximately 1 year
|
The RDFE is based on the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) with consideration of the tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, antitumor activity, and any other available relevant data. |
Estimated approximately 1 year
|
|
Part 2: Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
ORR is defined as the percentage of participants with partial or complete response, as assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1). |
Up to approximately 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Části 1 a 2: Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) BG-75202
Časové okno: Až přibližně 4 měsíce
|
Až přibližně 4 měsíce
|
|
|
Části 1 a 2: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) léčiva BG-75202
Časové okno: Až přibližně 4 měsíce
|
Až přibližně 4 měsíce
|
|
|
Části 1 a 2: Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou (AUC) přípravku BG-75202
Časové okno: Až přibližně 4 měsíce
|
Až přibližně 4 měsíce
|
|
|
Části 1 a 2: Poločas eliminace (t1/2) látky BG-75202
Časové okno: Až přibližně 4 měsíce
|
Až přibližně 4 měsíce
|
|
|
Part 1: ORR
Časové okno: Up to approximately 1 year
|
ORR is defined as the percentage of participants with partial response (PR) or complete response (CR), as assessed by the investigator using RECIST v1.1. |
Up to approximately 1 year
|
|
Part 1: Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 1 year
|
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response to disease progression documented after treatment initiation or death, whichever occurs first. |
Up to approximately 1 year
|
|
Part 1: Time to Response (TTR)
Časové okno: Up to approximately 1 year
|
TTR is defined as the time from treatment initiation to the first determination of objective response. |
Up to approximately 1 year
|
|
Part 2: DOR
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response to disease progression documented after treatment initiation or death, whichever occurs first. |
Up to approximately 2 years
|
|
Part 2: TTR
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
TTR is defined as the time from treatment initiation to the first determination of objective response. |
Up to approximately 2 years
|
|
Part 2: Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
DCR is defined as the percentage of participants who achieve CR, PR, or stable disease as assessed by investigator's review. |
Up to approximately 2 years
|
|
Part 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
CBR is defined as the percentage of participants who achieve CR, PR, or durable stable disease (stable disease ≥ 24 weeks). |
Up to approximately 2 years
|
|
Part 2: Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment(s) to the date of the first documentation of disease progression assessed by investigator's review or death, whichever occurs first. |
Up to approximately 2 years
|
|
Part 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including physical examination findings, electrocardiogram results, and laboratory values. |
Up to approximately 2 years
|
|
Part 2: Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
The RP2D of BG-75202 will take into consideration the totality of data including, but not limited to, PK, pharmacodynamics, safety, tolerability, and antitumor activity. |
Up to approximately 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Intracelulární signalizační peptidy a proteiny
- Proteiny buněčného cyklu
- Proteiny potlačující nádor
- Neoplazm proteiny
- Proteiny inhibitoru kinázy závislé na cyklinu
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitor kinázy závislý na cyklinu p16
- Antagonisté estrogenních receptorů
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BG-75202-101
- 2025-523553-34-00 (Ctis)
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
Časový rámec sdílení IPD
See plan description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See plan description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .