Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost přípravku BG-75202 samostatně a v kombinaci s jinými terapeutickými látkami u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

24. září 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Fáze 1a/1b studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku BG-75202, samostatně a v kombinaci s dalšími látkami u pacientů s pokročilými solidními nádory

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of BG-75202 (KAT6A/B inhibitor) alone and in combination with other therapies in participants with breast cancer and other advanced solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
        • Nábor
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, NSW 2050
        • Nábor
        • Chris Obrien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
        • Nábor
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, VIC 3084
        • Nábor
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3000
        • Nábor
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0004
        • Nábor
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Nábor
        • Washington University in St Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • Next Oncology Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Nábor
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510555
        • Nábor
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210036
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Španělsko, 8023
        • Nábor
        • Next Oncology Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28240
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Part 1A: Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic breast cancer and other solid tumors who have exhausted, are intolerant of all available standard of care therapies, and/or without available standard of care therapies.
  • Part 1B and Part 2A: Participants with advanced breast cancer with 1 to 3 prior lines of systemic therapy in the metastatic setting. Prior lines in the advanced/ metastatic setting may not exceed 2 lines of chemotherapy (inclusive of antibody-drug conjugate with cytotoxic payload).
  • Parts 2B and 2C: Participants with advanced breast cancer enrolled in regions where cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitors are not approved and/or not available as the first-line treatment and who are CDK4/6 inhibitor treatment naïve and did not receive any previous systemic treatment for advanced disease.
  • Participants with breast cancer must have histologically or cytologically confirmed advanced breast cancer at the time of most recent testing, based on American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines.
  • Female participants with metastatic breast cancer must be postmenopausal or receiving ovarian function suppression treatment.
  • Measurable disease as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1.
  • Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to KAT6A/B or KAT7 inhibitors/degraders.
  • Patients with active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
  • Participants with any malignancy ≤ 3 years before screening for the study except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated curatively which in the opinion of the investigator is unlikely to require intervention during the study.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1A: Dose Escalation and Safety Expansion, BG-75202 Monotherapy

Sequential cohorts of increasing dose levels of BG-75202 will be evaluated as monotherapy.

Administered orally.

Experimentální: Part 1B: Dose Escalation and Safety Expansion, BG-75202 + Estrogen Receptor Antagonist

Sequential cohorts of increasing dose levels of BG-75202 will be evaluated in combination with an estrogen receptor antagonist.

Administered orally.

Administered by intramuscular injection.

Experimentální: Part 2A: Dose Optimization, BG-75202 + Estrogen Receptor Antagonist

Participants will receive BG-75202 in combination with an estrogen receptor antagonist.

Administered orally.

Administered by intramuscular injection.

Experimentální: Part 2B: Safety Run-In, BG-75202 + CDK4 inhibitor + Aromatase Inhibitor

Participants will receive BG-75202 in combination with a cyclin-dependent kinase 4 (CDK4) inhibitor and an aromatase inhibitor.

Administered orally.

Administered orally.

Administered orally.

Experimentální: Part 2C: Dose Expansion, BG-75202 + CDK4 inhibitor + Aromatase Inhibitor

Participants will receive BG-75202 in combination with a CDK4 inhibitor and an aromatase inhibitor.

Administered orally.

Administered orally.

Administered orally.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 12 months

Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including physical examination findings, electrocardiogram results, laboratory values, and AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria.

From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 12 months
Part 1: Recommended Dose for Expansion (RDFE)
Časové okno: Estimated approximately 1 year

The RDFE is based on the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) with consideration of the tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, antitumor activity, and any other available relevant data.

Estimated approximately 1 year
Part 2: Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 2 years

ORR is defined as the percentage of participants with partial or complete response, as assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).

Up to approximately 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2: Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) BG-75202
Časové okno: Až přibližně 4 měsíce
Až přibližně 4 měsíce
Části 1 a 2: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) léčiva BG-75202
Časové okno: Až přibližně 4 měsíce
Až přibližně 4 měsíce
Části 1 a 2: Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou (AUC) přípravku BG-75202
Časové okno: Až přibližně 4 měsíce
Až přibližně 4 měsíce
Části 1 a 2: Poločas eliminace (t1/2) látky BG-75202
Časové okno: Až přibližně 4 měsíce
Až přibližně 4 měsíce
Part 1: ORR
Časové okno: Up to approximately 1 year

ORR is defined as the percentage of participants with partial response (PR) or complete response (CR), as assessed by the investigator using RECIST v1.1.

Up to approximately 1 year
Part 1: Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 1 year

DOR is defined as the time from the first determination of an objective response to disease progression documented after treatment initiation or death, whichever occurs first.

Up to approximately 1 year
Part 1: Time to Response (TTR)
Časové okno: Up to approximately 1 year

TTR is defined as the time from treatment initiation to the first determination of objective response.

Up to approximately 1 year
Part 2: DOR
Časové okno: Up to approximately 2 years

DOR is defined as the time from the first determination of an objective response to disease progression documented after treatment initiation or death, whichever occurs first.

Up to approximately 2 years
Part 2: TTR
Časové okno: Up to approximately 2 years

TTR is defined as the time from treatment initiation to the first determination of objective response.

Up to approximately 2 years
Part 2: Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to approximately 2 years

DCR is defined as the percentage of participants who achieve CR, PR, or stable disease as assessed by investigator's review.

Up to approximately 2 years
Part 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Časové okno: Up to approximately 2 years

CBR is defined as the percentage of participants who achieve CR, PR, or durable stable disease (stable disease ≥ 24 weeks).

Up to approximately 2 years
Part 2: Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 2 years

PFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment(s) to the date of the first documentation of disease progression assessed by investigator's review or death, whichever occurs first.

Up to approximately 2 years
Part 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 2 years

Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including physical examination findings, electrocardiogram results, and laboratory values.

Up to approximately 2 years
Part 2: Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Časové okno: Up to approximately 2 years

The RP2D of BG-75202 will take into consideration the totality of data including, but not limited to, PK, pharmacodynamics, safety, tolerability, and antitumor activity.

Up to approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. ledna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BG-75202-101
  • 2025-523553-34-00 (Ctis)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Časový rámec sdílení IPD

See plan description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See plan description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .