Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost přípravku BG-75202 samostatně a v kombinaci s jinými terapeutickými látkami u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

1. června 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Fáze 1a/1b studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku BG-75202, samostatně a v kombinaci s dalšími látkami u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku BG-75202 (inhibitor KAT6A/B) samotného a v kombinaci s dalšími terapiemi u účastníků s karcinomem prsu a dalšími pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
        • Nábor
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, NSW 2050
        • Nábor
        • Chris OBrien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
        • Nábor
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, VIC 3084
        • Nábor
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0004
        • Nábor
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Nábor
        • Washington University in St Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • Next Oncology Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510555
        • Nábor
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210036
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Španělsko, 8023
        • Nábor
        • Next Oncology Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28240
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Část 1A: Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým, metastazujícím karcinomem prsu a dalšími solidními nádory, kteří vyčerpali všechny dostupné standardní terapeutické možnosti, jsou na ně intoleranti a/nebo nemají k dispozici žádné standardní terapeutické možnosti.
  • Část 1B a část 2A: Účastníci s pokročilým karcinomem prsu s 1 až 3 předchozími liniemi systémové terapie v metastatickém stadiu. Předchozí linie v pokročilém/metastatickém stadiu nesmí překročit 2 linie chemoterapie (včetně konjugátů protilátka-lék s cytotoxickým účinkem).
  • Části 2B a 2C: Účastníci s pokročilým karcinomem prsu zařazení v regionech, kde inhibitory cyklin-dependentní kinázy 4/6 (CDK4/6) nejsou schváleny a/nebo nejsou dostupné jako léčba první linie, a kteří jsou naivní k léčbě inhibitory CDK4/6 a nepodstoupili žádnou předchozí systémovou léčbu pokročilého onemocnění.
  • Účastníci s karcinomem prsu musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý karcinom prsu v době posledního testování, na základě směrnic Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO)/Vysoké školy amerických patologů (CAP).
  • Ženské účastnice s metastatickým karcinomem prsu musí být postmenopauzální nebo musí podstupovat léčbu suprese ovariální funkce.
  • Měřitelné onemocnění hodnocené podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1.
  • Stabilní výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Dostatečná funkce orgánů.

Kriteria vyloučení:

  • Předchozí expozice inhibitorům/degradujícím látkám KAT6A/B nebo KAT7.
  • Pacienti s aktivním leptomeningeálním onemocněním nebo nekontrolovanými, neléčenými metastázami mozku.
  • Účastníci s jakýmkoliv maligním onemocněním ≤ 3 roky před screeningem do studie, s výjimkou specifického nádoru zkoumaného v této studii a jakéhokoliv lokálně recidivujícího nádoru, který byl radikálně léčen a u kterého je dle názoru investigátora nepravděpodobné, že bude vyžadovat intervenci během studie.

Poznámka: Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A: Eskalace dávky a rozšíření bezpečnosti, monoterapie BG-75202
Budou hodnoceny sekvenční kohorty se zvyšujícími se dávkovými úrovněmi přípravku BG-75202 jako monoterapie.
Lék: BG-75202
Podává se perorálně.
Experimentální: Část 1B: Zvyšování dávky a rozšíření bezpečnosti, BG-75202 + Antagonista estrogenního receptoru
Budou hodnoceny sekvenční kohorty s rostoucími dávkovými hladinami přípravku BG-75202 v kombinaci s antagonistem estrogenového receptoru.
Lék: BG-75202
Podává se perorálně.
Lék: Antagonista estrogenového receptoru
Podává se intramuskulární injekcí.
Experimentální: Část 2A: Optimalizace dávkování, BG-75202 + antagonista estrogenového receptoru
Účastníci obdrží BG-75202 v kombinaci s antagonistou estrogenového receptoru.
Lék: BG-75202
Podává se perorálně.
Lék: Antagonista estrogenového receptoru
Podává se intramuskulární injekcí.
Experimentální: Část 2B: Bezpečnostní úvodní fáze, BG-75202 + inhibitor CDK4 + inhibitor aromatázy
Účastníci obdrží přípravek BG-75202 v kombinaci s inhibitorem cyklin-dependentní kinázy 4 (CDK4) a inhibitorem aromatázy.
Lék: BG-75202
Podává se perorálně.
Lék: Inhibitor CDK4
Podává se ústně.
Lék: Aromatázový inhibitor
Podává se ústně.
Experimentální: Část 2C: Rozšíření dávky, BG-75202 + inhibitor CDK4 + aromatázový inhibitor
Účastníci obdrží BG-75202 v kombinaci s inhibitorem CDK4 a inhibitorem aromatázy.
Lék: BG-75202
Podává se perorálně.
Lék: Inhibitor CDK4
Podává se ústně.
Lék: Aromatázový inhibitor
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, až přibližně 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími událostmi spojenými s léčbou (TEAEs) a závažnými nežádoucími událostmi (SAEs), včetně nálezů z fyzikálního vyšetření, výsledků elektrokardiogramu, laboratorních hodnot a nežádoucích událostí splňujících protokolem definovaná kritéria pro dávkově limitující toxicitu (DLT).
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, až přibližně 12 měsíců
Část 1: Doporučená dávka pro expanzi (RDFE)
Časové okno: Přibližně odhadováno 1 rok
RDFE je založeno na maximální tolerované dávce (MTD) nebo maximální podané dávce (MAD) s ohledem na tolerovatelnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku, protinádorovou aktivitu a jakákoli další dostupná relevantní data.
Přibližně odhadováno 1 rok
Část 2: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je definována jako procento účastníků s částečnou nebo úplnou odpovědí, jak bylo posouzeno vyšetřujícím pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1).
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: ORR
Časové okno: Až přibližně 1 rok
ORR je definována jako procento účastníků s parciální odpovědí (PR) nebo kompletní odpovědí (CR), jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem pomocí RECIST v1.1.
Až přibližně 1 rok
Část 1: Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Přibližně až 1 rok
DOR je definováno jako doba od prvního stanovení objektivní odpovědi na progresi onemocnění zdokumentované po zahájení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně až 1 rok
Část 1: Doba do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
TTR je definováno jako čas od zahájení léčby do prvního stanovení objektivní odpovědi.
Až přibližně 1 rok
Část 2: DOR
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DOR je definováno jako doba od prvního zjištění objektivní odpovědi na progresi onemocnění zdokumentované po zahájení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 2 roky
Část 2: TTR
Časové okno: Až přibližně 2 roky
TTR je definováno jako doba od zahájení léčby do prvního stanovení objektivní odpovědi.
Až přibližně 2 roky
Část 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR, PR nebo stabilního onemocnění podle posouzení vyšetřovatele.
Až přibližně 2 roky
Část 2: Míra klinického prospěchu (CBR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR, PR nebo trvalého stabilního onemocnění (stabilní onemocnění ≥ 24 týdnů).
Až přibližně 2 roky
Část 2: Překlad bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PFS je definováno jako doba od data první dávky studijního léčení do data první dokumentace progrese onemocnění posouzené přezkoumáním vyšetřovatele nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 2 roky
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs), včetně nálezů fyzikálního vyšetření, výsledků elektrokardiogramu a laboratorních hodnot.
Až přibližně 2 roky
Část 2: Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Doporučená dávka fáze II (RP2D) přípravku BG-75202 bude stanovena na základě celkového souboru údajů včetně, nikoli však výhradně, farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnostního profilu, snášenlivosti a protinádorové aktivity.
Až přibližně 2 roky
Části 1 a 2: Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) BG-75202
Časové okno: Až přibližně 4 měsíce
Až přibližně 4 měsíce
Části 1 a 2: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) léčiva BG-75202
Časové okno: Až přibližně 4 měsíce
Až přibližně 4 měsíce
Části 1 a 2: Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou (AUC) přípravku BG-75202
Časové okno: Až přibližně 4 měsíce
Až přibližně 4 měsíce
Části 1 a 2: Poločas eliminace (t1/2) látky BG-75202
Časové okno: Až přibližně 4 měsíce
Až přibližně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. ledna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BG-75202-101
  • 2025-523553-34-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BeOne odpovědně sdílí data o dokončených studiích a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským výzkumníkům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinická hodnocení v dokumentaci k léčivým přípravkům a indikacím po podání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinická hodnocení podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované přípravky jsou způsobilá pro sdílení po dosažení odpovídajících regulačních schválení.

Společnost BeOne sdílí data pouze tehdy, pokud to umožňují platné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů a bezpečnosti, pokud je to proveditelné bez narušení soukromí účastníků studie a při zohlednění dalších faktorů.

Kvalifikovaní výzkumníci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají inovativním vědeckým výzkumem, mohou předložit žádost o data na úrovni účastníka spolu s výzkumným návrhem k posouzení společností BeOne. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a před získáním přístupu k datům klinického hodnocení podepsat Dohodu o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BG-75202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit