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An Investigational Study of BG-75202 Alone and in Combination With Other Agents in Adults With Advanced Solid Tumors

9. November 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine Phase-1a-/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen antitumoralen Aktivität von BG-75202, allein und in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of BG-75202 (KAT6A/B inhibitor) alone and in combination with other therapies in participants with breast cancer and other advanced solid tumors.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study will enroll participants with advanced or metastatic solid tumors, including breast cancer. Breast cancer is one of the most common cancers in women.

BG-75202 is an experimental drug that blocks proteins called KAT6A and 6B. These proteins are believed to help tumor growth in a number of cancers including certain types of breast cancer and other solid tumors. By blocking KAT6A and 6B, BG-75202 may be able to slow down or stop the growth of tumor cells.

This study consists of 2 parts, one called dose escalation and safety expansion and the other called dose optimization and dose expansion.

During the dose escalation and safety expansion part, the study doctors will test different doses of the study drug. This part of the study will evaluate BG-75202 alone (monotherapy) and combined with another drug (combination therapy).

During the dose optimization and dose expansion part, the study doctors will test the study drug in a larger number of people using the dose(s) identified from dose escalation and safety expansion. In this part of the study, BG-75202 will be taken with 1 or 2 other drugs.

The study will enroll participants with advanced or metastatic solid tumors at multiple centers worldwide.

The overall time to participate in this study may be up to approximately five years. Participants will make regular visits to the clinic for treatment, health checks, blood tests, and tumor and imaging tests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australien, NSW 2050
        • Rekrutierung
        • Chris Obrien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Rekrutierung
        • Next Oncology Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28240
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0004
        • Rekrutierung
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Rekrutierung
        • Washington University in St Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • Next Oncology Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4433
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Part 1A: Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic breast cancer and other solid tumors who have exhausted, are intolerant of all available standard of care therapies, and/or without available standard of care therapies.
  • Part 1B, Part 2A, 2B, and SE Parts 1A and 1B (except Food Effect): Participants with advanced breast cancer with 1 to 3 prior lines of systemic therapy in the metastatic setting. Prior lines in the advanced/ metastatic setting may not exceed 1 line of chemotherapy (inclusive of antibody-drug conjugate with cytotoxic payload) in the advanced/metastatic setting.
  • Food Effect only in SE Parts 1A or 1B: Patients with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic breast cancer who have exhausted, are intolerant of all available standard-of-care therapies, and/or without available standard-of-care therapies.
  • Parts 2C: Participants with advanced breast cancer enrolled in regions where cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitors are not approved and/or not available as the first-line treatment and who are CDK4/6 inhibitor treatment naïve and did not receive any previous systemic treatment for advanced disease.
  • Participants with breast cancer must have histologically or cytologically confirmed advanced breast cancer at the time of most recent testing, based on American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines.
  • Female participants with metastatic breast cancer must be postmenopausal or receiving ovarian function suppression treatment.
  • Measurable disease as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1.
  • Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to KAT6A/B or KAT7 inhibitors/degraders.
  • Patients with active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
  • Participants with any malignancy ≤ 3 years before screening for the study except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated curatively which in the opinion of the investigator is unlikely to require intervention during the study.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part 1A: Dose Escalation and Safety Expansion, BG-75202 Monotherapy

Sequential cohorts of increasing dose levels of BG-75202 will be evaluated as monotherapy.
Arzneimittel: BG-75202

Administered orally.
Experimental: Part 1B: Dose Escalation and Safety Expansion, BG-75202 + Estrogen Receptor Antagonist

Sequential cohorts of increasing dose levels of BG-75202 will be evaluated in combination with an estrogen receptor antagonist.
Arzneimittel: BG-75202

Administered orally.

Arzneimittel: Estrogen Receptor Antagonist

Administered by intramuscular injection.
Experimental: Part 2A: Dose Optimization, BG-75202 + Estrogen Receptor Antagonist

Participants will receive BG-75202 in combination with an estrogen receptor antagonist.
Arzneimittel: BG-75202

Administered orally.

Arzneimittel: Estrogen Receptor Antagonist

Administered by intramuscular injection.
Experimental: Part 2C: Dose Expansion, BG-75202 + CDK4 inhibitor + Aromatase Inhibitor

Participants will receive BG-75202 in combination with a CDK4 inhibitor and an aromatase inhibitor.
Arzneimittel: BG-75202

Administered orally.

Arzneimittel: CDK4 Inhibitor

Administered orally.

Arzneimittel: Aromatase Inhibitor

Administered orally.
Experimental: Part 2B: Safety Lead-In, BG-75202 + CDK4 inhibitor + Aromatase Inhibitor

Participants will receive BG-75202 in combination with a cyclin-dependent kinase 4 (CDK4) inhibitor and an aromatase inhibitor.
Arzneimittel: BG-75202

Administered orally.

Arzneimittel: CDK4 Inhibitor

Administered orally.

Arzneimittel: Aromatase Inhibitor

Administered orally.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part 1 and Part 2B (Safety Lead-in): Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 12 months

Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including physical examination findings, electrocardiogram results, laboratory values, and AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria.
From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 12 months
Part 1 and Part 2B (Safety Lead-in): Recommended Dose for Expansion (RDFE)
Zeitfenster: Estimated approximately 1 year

The RDFE is based on the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) with consideration of the tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, antitumor activity, and any other available relevant data.
Estimated approximately 1 year
Part 2 A and Part 2C: Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

ORR is defined as the percentage of participants with partial or complete response, as assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BG-75202
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Monaten
Bis zu ungefähr 4 Monaten
Teile 1 und 2: Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von BG-75202
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Monaten
Bis zu ungefähr 4 Monaten
Teile 1 und 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BG-75202
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Monaten
Bis zu etwa 4 Monaten
Teil 1 und 2: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von BG-75202
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Monaten
Bis zu ungefähr 4 Monaten
Part 1 and Part 2B (Safety Lead-in): ORR
Zeitfenster: Up to approximately 1 year

ORR is defined as the percentage of participants with partial response (PR) or complete response (CR), as assessed by the investigator using RECIST v1.1.
Up to approximately 1 year
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

DOR is defined as the time from the first determination of an objective response to disease progression documented after treatment initiation or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

DCR is defined as the percentage of participants who achieve CR, PR, or stable disease as assessed by investigator's review.
Up to approximately 2 years
Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

CBR is defined as the percentage of participants who achieve CR, PR, or durable stable disease (stable disease ≥ 24 weeks).
Up to approximately 2 years
Part 2: Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

TTR is defined as the time from treatment initiation to the first determination of objective response.
Up to approximately 2 years
Part 2A and Part 2C: Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

PFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment(s) to the date of the first documentation of disease progression assessed by investigator's review or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part 2A and Part 2C: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including physical examination findings, electrocardiogram results, and laboratory values.
Up to approximately 2 years
Part 2A and Part 2C: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) or Recommended Phase 3 Dose (RP3D)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

The RP2D or RP3D of BG-75202 will take into consideration the totality of data including, but not limited to, PK, pharmacodynamics, safety, tolerability, and antitumor activity.
Up to approximately 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeOne Medicines

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BG-75202-101
  • 2025-523553-34-00 (Ctis)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See plan description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See plan description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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