Studie nadřazenosti radiofrekvenční ablace při léčbě bolesti dolní části zad (ASTRAL)
5. února 2026 aktualizováno: Janna Friedly, University of Washington
ASTRAL: Superioritní studie radiofrekvenční ablace při léčbě bolesti dolní části zad
Účelem studie ASTRAL je vyhodnotit účinnost LRFA (lumbální radiofrekvenční ablace) ve srovnání s kontrolním postupem.
Studie ASTRAL zařadí osoby s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) a náhodně je zařadí do jedné ze tří skupin: lumbální radiofrekvenční ablace pomocí konvenčních elektrod umístěných paralelně k nervům mediální větve (LRFA-C), lumbální radiofrekvenční ablace pomocí víceostných elektrod umístěných kolmo k nervům mediální větve (LRFA-M) nebo simulovaný postup radiofrekvenční ablace.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest v kříži je hlavní příčinou let prožitých s postižením ve Spojených státech.
Lumbální radiofrekvenční ablace (LRFA) je minimálně invazivní zákrok pro chronickou bolest v kříži (CLBP) běžně používaný v USA, ale účinnost tohoto zákroku ještě nebyla plně prozkoumána a dosud nebylo provedeno definitivní, dvojitě zaslepené, multicentrické RCT prokazující klinicky relevantní přínos LRFA oproti kontrolnímu zákroku.
LRFA-C zahrnuje umístění konvenční radiofrekvenční elektrody paralelně ke každé cílené větvi mediálního nervu, podání lokálního anestetika a potvrzení umístění pomocí nervové stimulace podle standardní klinické praxe.
LRFA-M sleduje stejné procesy jako LRFA-C, ačkoli bude použita vícehrotá radiofrekvenční elektroda k vytvoření větších lézí a elektroda bude umístěna kolmo k větvi mediálního nervu.
Hlavními cíli studie ASTRAL jsou 1) porovnat účinnost LRFA-C s simulovaným kontrolním zákrokem LRFA pro zlepšení funkčních omezení souvisejících se zády a 2) porovnat účinnost LRFA-M s simulovaným kontrolním zákrokem LRFA pro zlepšení funkčních omezení souvisejících se zády.
Studie ASTRAL má také za cíl prozkoumat rozdíl v účinnosti, délce trvání zákroku, dávce záření a intenzitě bolesti mezi LRFA-C a LRFA-M.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
300
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Research Study Coordinator
- Telefonní číslo: 206-210-4040
- E-mail: astralstudy@uw.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Emory Musculoskeletal Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mikhail Zhukalin, DO
-
Kontakt:
- Emory Orthopedics Clinical Research
- Telefonní číslo: 404-778-8099
- E-mail: isabelle.m.vernon@emory.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Nya Robinson
- Telefonní číslo: 216-445-1741
- E-mail: ROBINSN8@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alison Stout, DO
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Zatím nenabíráme
- University of Utah Orthopaedic Center/PM&R
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zachary McCormick, MD
-
Kontakt:
- Research Study Coordinator
- Telefonní číslo: 801-213-8219
- E-mail: PMR.Research@hsc.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- DLBP (dlouhodobá bolest v kříži) trvající ≥ 3 měsíce. Bolest v kříži je definována jako bolest vyskytující se mezi dolním zadním okrajem žeberního oblouku a horizontálním gluteálním záhybem.
- Intenzita bolesti v kříži na číselné stupnici (NRS) ≥ 4 s jedním z následujících před LRFA: 1) Současná intenzita bolesti v kříži, 2) Průměrná bolest za posledních 7 dní, NEBO 3) Intenzita bolesti bez specifikace období vybavení
- Absolvoval/a konzervativní léčbu DLBP (fyzioterapie, cvičební terapie, manipulace páteře, masáže, akupunktura atd.)
- Kandidát pro jednostrannou LRFA (klouby L1-S1; ≤3 úrovně) nebo oboustrannou LRFA (klouby L1-S1; ≤2 úrovně)
- 'Pozitivní reakce' (≥80% zlepšení intenzity bolesti DLBP) na 2 série diagnostických MBB pouze s anestetikem (≤0,5 ml lokálního anestetika)
- Schopen/schopna číst, mluvit a rozumět anglicky dostatečně pro účely informovaného souhlasu
- Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní procesy a dostupnost po dobu trvání studie a poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- DLBP přisuzovaná primárně specifickým stavům souvisejícím s páteří (radikulopatie, lumbální spinální stenóza, nestabilita páteře), stavům „červené vlajky“ (infekce/malignita/fraktura) a/nebo zánětlivé artritidě (RA, SpA atd.)
- Předchozí LRFA
- Předchozí kortikoidové injekce do lumbálních facetových kloubů (intraartikulární nebo mediální větve nervů) (posledních 6 měsíců)
- Chirurgický zákrok zahrnující jednu nebo více spinálních úrovní, kde má být provedena LRFA, v posledních 2 letech
- Lumbální fúze zahrnující spinální úrovně, kde je uvažována LRFA, kdykoli v minulosti
- Předchozí známá těžká centrální stenóza lumbálního kanálu na MRI dle definice Lee (2011): vymizení mozkomíšního moku (CSF) a výrazná komprese durálního vaku a žádný z kořenů cauda equina nelze vizuálně oddělit od sebe. Žádné nové MRI by nebyly prováděny specificky jako součást studijních procesů.
- Předchozí formální diagnóza fibromyalgie revmatologem (diagnóza praktickým lékařem nebo specialistou na léčbu bolesti nestačí)
- Nestabilní psychiatrické nebo terminální lékařské stavy, které by omezovaly účast ve studii a pravděpodobnost sledování po dobu 12 měsíců po randomizaci
- Těhotenství, vězeňství nebo předchozí formální diagnóza kognitivní poruchy neuropsychologem nebo neurologem, potvrzená zdravotnickou dokumentací
- Účastníkem nahlášená předchozí formální diagnóza kognitivní poruchy neuropsychologem nebo neurologem může být získána, ale kognitivní porucha hlášená účastníkem musí být potvrzena zdravotnickou dokumentací. Žádná nová hodnocení kognitivní poruchy by nebyly prováděny specificky jako součást studijních procesů.
- Kontraindikace lokálního anestetika, kortikoidů nebo jakýchkoli aspektů LRFA
- Nelze dosáhnout cílů MBB jehlou o délce 11,9 cm
- Hlavní plánované životní události v příštích 4 měsících, které by mohly narušit účast ve studii (např. velká břišní nebo hrudní operace nebo dlouhá dovolená)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LRFA-C
Lumbální radiofrekvenční ablace s konvenčními elektrodami
|
LRFA-C umisťuje konvenční tepelnou radiofrekvenční elektrodu na každý mediální větvový nerv, který má být ablaciován, a aplikuje lokální anestetikum na nerv.
Bude dosaženo paralelního umístění elektrody.
Jakmile je elektroda ve správné poloze a provedeno testování nervové stimulace, je vytvořena radiofrekvenční léze, která dosáhne teploty 80°C-90°C a trvá 90-120 sekund.
Pokud je použita elektroda o velikosti 16 gauge nebo větší, není třeba vytvářet druhou lézi.
Pokud je použita elektroda 18 gauge, elektroda bude mírně přemístěna stažením nebo přemístěním paralelně k prvnímu místu ablace, nebo otočením elektrody, a bude vytvořena druhá léze.
Následně je provedena injekce lokálního kortikosteroidu na místě ablace v celkové ekvivalentní dávce kortikosteroidu 80 mg triamcinolonu, rozdělené rovnoměrně mezi cílené mediální větve; tato dávka může být podle zdravotního stavu každého pacienta snížena.
Tento proces je aplikován pro každý cílený mediální větvový nerv.
|
|
Aktivní komparátor: LRFA-M
Lumbální radiofrekvenční ablace s vícehrotými elektrodami
|
LRFA-M umisťuje vícehrotovou tepelnou radiofrekvenční elektrodu u každého mediálního větvového nervu, který má být ablací ošetřen, a aplikuje lokální anestetikum na nerv.
Nicméně se předpokládá, že vícehrotová tepelná radiofrekvenční elektroda vytváří větší léze, a proto nevyžaduje paralelní umístění elektrod; elektroda LRFA-M bude umístěna kolmo k mediálnímu větvovému nervu.
Všechny následné procesy jsou shodné jako u LRFA-C.
To zahrnuje lokální injekci kortikosteroidů v každém místě ablace v celkové dávce ekvivalentu 80 mg triamcinolonu, rovnoměrně rozdělené mezi cílené mediální větve; tato dávka může být podle zdravotního stavu každého pacienta snížena.
Tento postup se aplikuje pro každý cílený mediální větvový nerv.
|
|
Falešný srovnávač: Simulovaná LRFA
Simulovaná lumbální radiofrekvenční ablace
|
Simulovaný kontrolní postup LRFA bude proveden stejně jako LRFA-M, s výjimkou 1) po umístění elektrody nebude vytvořena neurodestruktivní léze; a 2) bude přehrán předem nahraný zvukový záznam postupu (mimo dohled pacienta, bezprostředně vedle přístroje RFA) za účelem simulace pípání a dalších zvuků přístroje a zajištění odpovídající délky simulovaného postupu.
Elektroda zůstane na místě po dobu 90-120 sekund, které by normálně trvalo vytváření léze, ale bez aplikace tepla.
Elektroda bude poté přemístěna pro simulaci druhé léze, také o délce trvání 90-120 sekund.
Následně je provedena lokální injekce kortikosteroidů do místa ablace v celkové dávce kortikosteroidů odpovídající 80 mg triamcinolonu, rozdělené rovnoměrně mezi cílené mediální větve; tato dávka může být podle zdravotního stavu každého pacienta snížena podle potřeby.
Tento proces je aplikován pro každou cílenou mediální větev nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční omezení související se zády
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí Roland-Morris dotazníku pro hodnocení zdravotního postižení (RMDQ), což je 24položkový dotazník, který hodnotí funkční omezení pacientů v důsledku bolesti zad hlášená pacienty.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení).
|
3 měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční omezení související se zády
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí dotazníku Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), což je 24položkový dotazník, který hodnotí funkční omezení pacientů v důsledku bolesti zad hlášená pacienty.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení).
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Funkční omezení související se zády
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí Roland-Morrisova dotazníku zdravotního postižení (RMDQ), což je 24položkový dotazník, který hodnotí funkční omezení pacientů v důsledku bolesti zad hlášená pacienty.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení).
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Funkční omezení související se zády
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí Roland-Morris dotazníku o zdravotním postižení (RMDQ), což je 24položkový dotazník hodnotící funkční omezení pacientů v důsledku bolesti zad, které uvádějí sami pacienti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (závažné postižení).
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: Den zákroku, po proceduře
|
Délka zákroku v minutách
|
Den zákroku, po proceduře
|
|
Radiační dávka
Časové okno: Den zákroku, po zákroku
|
Celková dávka záření použité během procedury
|
Den zákroku, po zákroku
|
|
Bolest účastníka během zákroku
Časové okno: Den intervence, po výkonu
|
Intenzita bolesti v dolní části zad pacienta během zákroku bude hodnocena do 1 hodiny po zákroku pomocí průměru (a) hodnocení pacientem průměrné intenzity bolesti během zákroku a (b) hodnocení pacientem nejhorší intenzity bolesti během zákroku.
Škála pro každou z těchto dvou položek se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Den intervence, po výkonu
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí položky intenzity bolesti v Škále bolesti, potěšení ze života a obecné aktivity (PEG), která se konkrétně ptá na bolesti dolní části zad.
Škála se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit).
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí položky intenzity bolesti ve škále Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG), která se konkrétně ptá na bolesti zad v oblasti beder.
Škála se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí položky intenzity bolesti ve škále bolesti, požitku ze života a všeobecné aktivity (PEG), která se konkrétně dotazuje na bolesti zad.
Škála se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit).
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí položky intenzity bolesti Škály bolesti, požitku ze života a obecné aktivity (PEG), která se konkrétně dotazuje na bolesti zad.
Škála se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit).
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Bolest ovlivňující činnost
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí položky interference bolesti Škály bolesti, požitku ze života a obecné aktivity (PEG), která se konkrétně ptá na interference způsobené bolestí dolní části zad.
Škála se pohybuje od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference).
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Bolestivé omezení
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měření pomocí položky interference bolesti ve škále bolesti, požitku ze života a obecné aktivity (PEG), která se konkrétně dotazuje na interferenci způsobenou bolestí dolní části zad.
Škála se pohybuje od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference). |
1 měsíc po randomizaci
|
|
Narušení způsobené bolestí
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí položky interference bolesti ve škále bolesti, požitku ze života a obecné aktivity (PEG), která se konkrétně ptá na interferenci způsobenou bolestí dolní části zad.
Škála se pohybuje od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference).
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Ovlivnění bolestí
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí položky interference bolesti ve škále bolesti, potěšení ze života a obecné aktivity (PEG), která se konkrétně dotazuje na interference způsobené bolestí v dolní části zad.
Škála se pohybuje od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference).
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Čas do přijetí jiného procedurálního léčebného postupu pro CLBP
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Od postrandomizace počet dnů do přijetí jakéhokoli jiného procedurálního léčebného postupu pro CLBP
|
12 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (EuroQoL 5-položkový)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D).
První část EuroQoL obsahuje 5 položek: mobilita, osobní péče, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, z nichž každá má tři úrovně odpovědí.
Tyto položky vytvářejí skóre od 0 do 1, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Kvalita života (EuroQoL 5-položkový)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D).
První složka EuroQoL obsahuje 5 položek: mobilita, soběstačnost, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, z nichž každá má tři úrovně odpovědí.
Tyto položky vytvářejí skóre od 0 do 1, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Kvalita života (EuroQoL 5-položkový)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D).
První složka EuroQoL obsahuje 5 položek: mobilita, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, z nichž každá má tři úrovně odpovědí.
Tyto položky vytvářejí skóre od 0 do 1, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života (EuroQoL 5-položkový)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D).
První složka EuroQoL obsahuje 5 položek: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá z nich má tři úrovně odpovědí.
Tyto položky vytvářejí skóre od 0 do 1, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdraví.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Druhou součástí EuroQOL je vizuální analogová škála, která žádá účastníky, aby ohodnotili své zdraví na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší hodnocení značí lepší zdravotní stav.
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Kvalita života (VAS)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Druhou součástí EuroQOL je vizuální analogová škála, na které účastníci hodnotí své zdraví v rozmezí 0–100, přičemž vyšší hodnocení znamená lepší zdravotní stav.
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Kvalita života (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Druhou součástí EuroQOL je vizuální analogová škála, která žádá účastníky, aby ohodnotili své zdraví na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší hodnocení znamená lepší zdraví.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života (VAS)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Druhou součástí EuroQOL je vizuální analogová škála, která žádá účastníky, aby ohodnotili své zdraví na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší hodnocení znamená lepší zdraví.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Fyzické fungování
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí PROMIS Physical Functioning SF-6B, který se skládá ze 6 otázek týkajících se schopností pro denní funkce a aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci.
Skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Fyzické fungování
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí PROMIS Physical Functioning SF-6B, které se skládá ze 6 otázek týkajících se schopností pro denní funkce a aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší funkčnost.
Skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Fyzické fungování
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí PROMIS fyzické funkce SF-6B, která se skládá z 6 otázek týkajících se schopností pro denní funkce a aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Fyzické fungování
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měření pomocí PROMIS fyzické funkce SF-6B, která obsahuje 6 otázek týkajících se schopností pro každodenní funkce a činnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší funkčnost.
Skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Deprese
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí Dotazníku zdraví pacienta (PHQ-2), který se skládá ze 2 otázek týkajících se frekvence depresivních příznaků na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Deprese
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-2), který obsahuje 2 otázky týkající se četnosti depresivních příznaků na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí Dotazníku zdraví pacienta (PHQ-2), který se skládá ze 2 otázek týkajících se četnosti depresivních příznaků na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Deprese
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí Dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-2), který obsahuje 2 otázky týkající se četnosti depresivních příznaků na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí škály Generalizované úzkostné poruchy (GAD-2), která se skládá ze 2 otázek týkajících se frekvence úzkosti na úrovni od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Úzkost
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí Zobecněné škály úzkostných poruch (GAD-2), která se skládá ze 2 otázek týkajících se četnosti úzkosti na úrovni od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí Zobecněné škály úzkostné poruchy (GAD-2), která se skládá ze 2 otázek týkajících se frekvence úzkosti na úrovni od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Úzkost
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí Zobecněné škály úzkostných poruch (GAD-2), která obsahuje 2 otázky týkající se četnosti úzkosti na úrovni od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, sestávající ze 6 otázek týkajících se četnosti katastrofizace bolesti na úrovni od 0 (vůbec ne) do 4 (neustále).
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, která se skládá ze 6 otázek týkajících se četnosti katastrofizace bolesti na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (neustále).
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, která se skládá ze 6 otázek týkajících se četnosti katastrofizace bolesti na úrovni od 0 (vůbec ne) do 4 (neustále).
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, která se skládá ze 6 otázek týkajících se četnosti katastrofizace bolesti na úrovni od 0 (vůbec ne) do 4 (neustále).
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Užívání návykových látek (tabák)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí nástroje pro užívání tabáku, alkoholu, předepsaných léků a jiných látek (TAPS-1), který obsahuje 4 otázky s výběrem odpovědí týkající se frekvence užívání látek za posledních 12 měsíců.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (denně až téměř denně) do 4 (nikdy).
Položka týkající se tabáku bude hodnocena jako samostatný výsledek, kde jakékoli skóre nad 0 znamená pozitivní screening.
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Užívání návykových látek (tabák)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí nástroje pro užívání tabáku, alkoholu, předepsaných léků a jiných látek (TAPS-1), který se skládá ze 4 otázek s výběrem z více možností týkajících se frekvence užívání látek za posledních 12 měsíců.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (denně až téměř denně) do 4 (nikdy).
Položka týkající se tabáku bude hodnocena jako samostatný výsledek, přičemž jakékoli skóre nad 0 indikuje pozitivní screening.
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Užívání návykových látek (tabák)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí nástroje Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1), který se skládá ze 4 otázek s více možnostmi ohledně frekvence užívání návykových látek za posledních 12 měsíců.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (denně až téměř denně) do 4 (nikdy).
Položka týkající se tabáku bude hodnocena jako samostatný výsledek, kde jakékoli skóre nad 0 znamená pozitivní screening.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Užívání návykových látek (tabák)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí nástroje pro užívání tabáku, alkoholu, předepsaných léků a dalších látek (TAPS-1), který se skládá ze 4 otázek s výběrem z možností týkajících se frekvence užívání látek za posledních 12 měsíců.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (denně až téměř denně) do 4 (nikdy).
Položka týkající se tabáku bude hodnocena jako samostatný výsledek, kde jakékoli skóre nad 0 znamená pozitivní screening.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Užívání návykových látek (alkohol)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí nástroje TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), který se skládá ze 4 otázek s více možnostmi volby týkajících se frekvence užívání návykových látek za posledních 12 měsíců.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (denně až téměř denně) do 4 (nikdy).
Položka týkající se alkoholu bude hodnocena jako samostatný výsledek, přičemž jakékoli skóre nad 0 indikuje pozitivní screening.
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Používání návykových látek (alkohol)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí nástroje Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1), který se skládá ze 4 otázek s výběrem z více možností týkajících se frekvence užívání návykových látek za posledních 12 měsíců.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (denně až téměř denně) do 4 (nikdy).
Položka týkající se alkoholu bude hodnocena jako samostatný výsledek, přičemž jakékoli skóre nad 0 znamená pozitivní screening.
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Užívání návykových látek (alkohol)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí nástroje TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), který se skládá ze 4 otázek s výběrem z více možností týkajících se frekvence užívání návykových látek za posledních 12 měsíců.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (denně až téměř denně) do 4 (nikdy).
Položka týkající se alkoholu bude hodnocena jako samostatný výsledek, přičemž jakékoli skóre nad 0 indikuje pozitivní screening.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Užívání návykových látek (alkohol)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí nástroje pro užívání tabáku, alkoholu, předepsaných léků a jiných látek (TAPS-1), který se skládá ze 4 otázek s výběrem odpovědí týkajících se frekvence užívání látek za posledních 12 měsíců.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (denně až téměř denně) do 4 (nikdy).
Položka alkoholu bude hodnocena jako samostatný výsledek, kde jakékoli skóre nad 0 znamená pozitivní screening.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Užívání návykových látek (léky na předpis)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí nástroje Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1), který se skládá ze 4 otázek s více možnostmi ohledně frekvence užívání návykových látek za posledních 12 měsíců.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (denně až téměř denně) do 4 (nikdy).
Položka předepisovaných léků bude vyhodnocena jako samostatný výsledek, přičemž jakékoli skóre nad 0 znamená pozitivní výsledek screeningu.
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Užívání návykových látek (léky na předpis)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí nástroje Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1), který se skládá ze 4 otázek s více možnostmi ohledně frekvence užívání návykových látek za posledních 12 měsíců.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (denně až téměř denně) do 4 (nikdy).
Položka týkající se léků na předpis bude vyhodnocena jako samostatný výsledek, kde jakékoli skóre nad 0 znamená pozitivní výsledek screeningu.
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Užívání návykových látek (léky na předpis)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí nástroje TAPS-1 (Užívání tabáku, alkoholu, předepsaných léků a jiných látek), který se skládá ze 4 otázek s výběrem z více možností týkajících se frekvence užívání látek v posledních 12 měsících.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (denně až téměř denně) do 4 (nikdy).
Položka předepsaných léků bude hodnocena jako samostatný výsledek, přičemž jakékoli skóre nad 0 znamená pozitivní výsledek screeningu.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Užívání návykových látek (léky na předpis)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí nástroje TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), který se skládá ze 4 otázek s výběrem z více možností týkajících se frekvence užívání návykových látek za posledních 12 měsíců.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (denně až téměř denně) do 4 (nikdy).
Položka předepsaných léků bude hodnocena jako samostatný výsledek, přičemž jakékoli skóre nad 0 indikuje pozitivní screening.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Užívání návykových látek (drogy)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí nástroje TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), který se skládá ze 4 otázek s výběrem z více možností týkajících se frekvence užívání návykových látek za posledních 12 měsíců.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (denně až téměř denně) do 4 (nikdy).
Položka týkající se drog bude hodnocena jako samostatný výsledek, přičemž jakékoli skóre nad 0 znamená pozitivní screening.
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Užívání návykových látek (drogy)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí nástroje TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), který se skládá ze 4 otázek s více možnostmi ohledně frekvence užívání návykových látek za posledních 12 měsíců.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (denně až téměř denně) do 4 (nikdy).
Položka týkající se drog bude vyhodnocena jako samostatný výsledek, přičemž jakékoli skóre nad 0 indikuje pozitivní screening.
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Užívání návykových látek (drogy)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí nástroje Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1), který se skládá ze 4 otázek s více možnostmi ohledně frekvence užívání návykových látek za posledních 12 měsíců.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (denně až téměř denně) do 4 (nikdy).
Položka týkající se drog bude hodnocena jako samostatný výsledek, kde jakékoli skóre nad 0 znamená pozitivní screening.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Užívání návykových látek (drogy)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí nástroje TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use) sestávajícího ze 4 otázek s výběrem z více možností týkajících se frekvence užívání látek za posledních 12 měsíců.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (denně až téměř denně) do 4 (nikdy).
Položka týkající se drog bude hodnocena jako samostatný výsledek, přičemž jakékoli skóre nad 0 indikuje pozitivní screening.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Celkový dojem ze změny
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí stupnice pacientova celkového dojmu ze změny (PGIC) v rozmezí od 1 (žádná změna nebo zhoršení) do 7 (výrazné zlepšení).
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Celkový dojem ze změny
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí škály Patient Global Impression of Change (PGIC) v rozmezí od 1 (žádná změna nebo horší) do 7 (výrazně lepší).
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Celkové hodnocení změny
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí škály Patient Global Impression of Change (PGIC) v rozmezí od 1 (žádná změna nebo zhoršení) do 7 (výrazné zlepšení).
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Celkový dojem ze změny
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí škály Patient Global Impression of Change (PGIC), v rozmezí od 1 (žádná změna nebo horší) do 7 (výrazně lepší).
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Porucha spánku
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí dotazníku PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, který se skládá ze 6 otázek s výběrem odpovědí (každá obsahuje pět úrovní) týkajících se kvality spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší příznaky.
Skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Porucha spánku
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, která se skládá ze 6 otázek s výběrem z více možností (každá obsahuje pět úrovní) týkajících se kvality spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje výraznější příznaky.
Skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Porucha spánku
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, sestávajícího ze 6 otázek s více možnostmi (každá obsahuje pět úrovní) týkajících se kvality spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší příznaky.
Skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Porucha spánku
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, skládající se ze 6 otázek s více možnostmi odpovědí (každá obsahuje pět úrovní) týkajících se kvality spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší příznaky.
Skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Trvání spánku
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí vlastního hlášení o průměrném počtu hodin spánku za noc za poslední měsíc.
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Délka spánku
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí vlastního hlášení o průměrném počtu hodin spánku za noc z uplynulého měsíce.
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Délka spánku
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí sebehodnotícího nástroje průměrného počtu hodin spánku za noc z uplynulého měsíce.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Délka spánku
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí sebehodnotícího ukazatele průměrného počtu hodin nočního spánku za poslední měsíc.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí vlastního hlášeného denního dávkování ekvivalentního morfinu (MED), což je měřítko hodnotící frekvenci a dávkování opioidů.
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí vlastního hlášení Morphine-Equivalent Daily Dose (MED), což je měřítko hodnotící frekvenci a dávkování opioidů.
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí vlastního hlášení Morphine-Equivalent Daily Dose (MED), což je měřítko hodnotící frekvenci a dávkování opioidů.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí vlastního hlášení denní dávky morfinu (MED), což je měřítko hodnotící frekvenci a dávkování opioidů.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Pacientem stanovené priority funkčních omezení a aktivit
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí Patient-Specific Functional Scale, která se skládá z 5 položek, jež žádají pacienta, aby uvedl aktivity, které má obtíže dokončit kvůli bolesti zad, a ohodnotil úroveň obtížnosti každé aktivity od 1 (neschopen dokončit) do 10 (schopen provádět na stejné úrovni jako předtím).
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Pacientem stanovené prioritní funkční omezení a aktivity
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí Patient-Specific Functional Scale, která se skládá z 5 položek, jež požadují, aby pacient uvedl činnosti, které má kvůli bolesti zad potíže dokončit, a ohodnotil úroveň obtížnosti každé činnosti od 1 (neschopen dokončit) do 10 (schopen provádět na stejné úrovni jako předtím).
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Pacientem prioritizované funkční omezení a aktivity
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí Patient-Specific Functional Scale, která se skládá z 5 položek, jež žádají pacienta, aby nahlásil aktivity, které má potíže dokončit kvůli bolesti v dolní části zad, přičemž hodnotí úroveň obtížnosti každé aktivity od 1 (neschopen dokončit) do 10 (schopen provádět na stejné úrovni jako předtím).
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Pacientovy prioritní funkční omezení a aktivity
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí Patient-Specific Functional Scale, která obsahuje 5 položek, jež žádají pacienta, aby uvedl aktivity, které má kvůli bolesti zad obtíže dokončit, a ohodnotil úroveň obtížnosti každé aktivity od 1 (neschopen dokončit) do 10 (schopen provádět na stejné úrovni jako předtím).
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Četnost bolesti (P-FIBS)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí škály frekvence, intenzity a zátěže bolesti (P-FIBS), která se skládá ze 4 otázek hodnotících četnost bolesti od 0 (nikdy) do 8 (každý den).
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Četnost bolesti (P-FIBS)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí Škály frekvence, intenzity a zátěže bolesti (P-FIBS), která se skládá ze 4 otázek hodnotících frekvenci bolesti od 0 (nikdy) do 8 (každý den).
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Frekvence bolesti (P-FIBS)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí Škály frekvence, intenzity a zátěže bolesti (P-FIBS), která obsahuje 4 otázky hodnotící frekvenci bolesti od 0 (nikdy) do 8 (každý den).
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Frekvence bolesti (P-FIBS)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí škály četnosti, intenzity a zátěže bolesti (P-FIBS), která se skládá ze 4 otázek hodnotících četnost bolesti od 0 (nikdy) do 8 (každý den).
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Frekvence bolesti (ordinální)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí položky NIH minimální datové sady (MDS) pro frekvenci bolesti, která měří četnost bolesti zad v posledních 6 měsících, přičemž vyšší skóre představuje častější bolest.
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Četnost bolesti (ordinální)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí položky frekvence bolesti z minimálního datového souboru NIH (MDS), která měří frekvenci bolesti zad v posledních 6 měsících, přičemž vyšší skóre představuje častější bolest.
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Frekvence bolesti (ordinální)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí položky frekvence bolesti NIH Minimálního datového souboru (MDS), která měří frekvenci bolesti zad za posledních 6 měsíců, přičemž vyšší skóre představuje častější bolest.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Frekvence bolesti (ordinální)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí položky NIH Minimal Dataset (MDS) pro frekvenci bolesti, která měří frekvenci bolesti zad za posledních 6 měsíců, přičemž vyšší skóre představuje častější bolest.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Současné užívání analgetik
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí položky sebeposouzení dotazující se na léky proti bolesti (jakékoliv) použité za posledních 24 hodin.
Jedná se o binární proměnnou (jakékoliv užití vs. žádné užití za posledních 24 hodin).
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Současné užívání analgetik
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí položky sebeposouzení dotazující se na léky proti bolesti (jakékoliv) použité v posledních 24 hodinách.
Jedná se o binární proměnnou (jakékoliv užití vs. žádné užití v posledních 24 hodinách).
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Současné užívání analgetik
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí položky sebeposouzení dotazující se na léky proti bolesti (jakékoliv) užívané v posledních 24 hodinách.
Jedná se o binární proměnnou (jakékoliv užití vs. žádné užití v posledních 24 hodinách).
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Současné užívání analgetik
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí položky vlastního hlášení dotazující se na léky proti bolesti (jakékoli) užívané v posledních 24 hodinách.
Jedná se o binární proměnnou (jakékoli užití vs. žádné užití v posledních 24 hodinách).
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Intenzita bolesti po zohlednění souběžného užívání analgetik
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí sebeposuzovací položky intenzity bolesti bez léků na numerické škále od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Intenzita bolesti po zohlednění souběžného užívání analgetik
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí sebehodnotící položky intenzity bolesti bez medikace na numerické škále od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Intenzita bolesti po zohlednění současného užívání analgetik
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Hodnoceno pomocí položky intenzity bolesti hlášené pacientem bez užívání léků na číselné škále od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Intenzita bolesti po zohlednění souběžného užívání analgetik
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí položky intenzity bolesti hlášené pacientem bez medikace na numerické stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Fyzická aktivita (střední vs. intenzivní)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Měřeno pomocí Systému sledování behaviorálních rizikových faktorů (BRFSS) sebehodnocení fyzické aktivity, které hodnotí frekvenci a čas strávený vykonáváním energické a středně náročné aktivity v uplynulém týdnu.
Tyto hodnoty budou převedeny na středně-náročné ekvivalentní minuty pomocí vzorce: Středně-náročné ekvivalentní minuty = (Středně náročné minuty) + (Energické minuty × 2).
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Fyzická aktivita (střední vs. intenzivní)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
Měřeno pomocí systému sledování behaviorálních rizikových faktorů (BRFSS) – sebeposouzení fyzické aktivity, které hodnotí frekvenci a čas strávený vykonáváním intenzivní a středně náročné aktivity v uplynulém týdnu.
Tyto hodnoty budou převedeny na minuty v ekvivalentu střední zátěže pomocí vzorce: Minuty v ekvivalentu střední zátěže = (Minuty střední zátěže) + (Minuty intenzivní zátěže × 2).
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
Fyzická aktivita (střední vs. intenzivní)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí Systému sledování behaviorálních rizikových faktorů (BRFSS) – samovyplňovací dotazník fyzické aktivity, který hodnotí četnost a čas strávený vykonáváním intenzivní a mírné aktivity v uplynulém týdnu.
Tyto hodnoty budou převedeny na minuty v přepočtu na střední aktivitu pomocí vzorce: Minuty v přepočtu na střední aktivitu = (Minuty střední aktivity) + (Minuty intenzivní aktivity × 2).
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Fyzická aktivita (střední vs. intenzivní)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí Behaviorálního systému sledování rizikových faktorů (BRFSS) - Sebehodnocení fyzické aktivity, které hodnotí frekvenci a čas strávený prováděním intenzivní a střední aktivity v uplynulém týdnu.
Tyto hodnoty budou převedeny na minuty střední ekvivalentní aktivity pomocí vzorce: Ekvivalentní minuty střední aktivity = (Minuty střední aktivity) + (Minuty intenzivní aktivity × 2).
|
12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janna Friedly, MD, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Pradeep Suri, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
4. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
27. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
29. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00075903
- U01AR084723 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Datové typy pro úplný vzorek ASTRAL budou zahrnovat data o výsledcích hlášených pacienty; klinická a sociodemografická data zadaná účastníky nebo výzkumným personálem v centrech klinického výzkumu (CRCs) na základě přezkoumání elektronické zdravotní dokumentace (EHR); a data monitorování nežádoucích událostí zadaná účastníky nebo výzkumným personálem v CRCs po přezkoumání EHR.
Tato anonymizovaná data na individuální úrovni budou zpřístupněna prostřednictvím datového úložiště v souladu s doporučeními NIH v době zpřístupnění schváleným uživatelům pomocí souborů CSV.
Časový rámec sdílení IPD
Poskytneme kompletní, vyčištěnou, anonymizovanou kopii uzamčené finální datové sady použitou pro provedení závěrečných analýz, na nichž je založena přijatá primární studie publikace.
Data budou zpřístupněna nejpozději při publikaci prvního rukopisu popisujícího 12měsíční výsledky, nebo na konci realizačního období, podle toho, co nastane dříve.
Kompletní datová sada bude trvale archivována a dostupná prostřednictvím Zenodo, univerzálního úložiště poskytujícího dlouhodobý přístup k datům a jejich uchování.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Registrovaní a schválení uživatelé dat musí navrhnout konkrétní výzkumné otázky v analytickém plánu a podepsat dohodu o užívání dat (DUA).
Dokumentace bude zpřístupněna včetně protokolu studie, konečného plánu správy a sdílení dat, datového slovníku/kodexu, statistického analytického plánu, nástrojů pro sběr dat, dokumentu informovaného souhlasu a citací hlavních publikací založených na analýzách ukládaných dat.
Pro schválené žádosti budou data zpřístupněná prostřednictvím Zenoda zahrnovat deidentifikovaný analytický datový soubor ve formátu CSV, pokyny pro označování datových proměnných a hodnot a analytický kód (včetně kódu použitého k vytvoření odvozených proměnných).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .