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Uno studio di superiorità dell'ablazione con radiofrequenza per il mal di schiena (ASTRAL)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Janna Friedly, University of Washington

ASTRAL: Uno Studio di Superiorità dell'Ablazione con Radiofrequenza per il Mal di Schiena

Lo scopo dello Studio ASTRAL è valutare l'efficacia della LRFA (ablazione con radiofrequenza lombare) rispetto a una procedura di controllo. Lo Studio ASTRAL arruolerà individui con dolore lombare cronico (CLBP) e li assegnerà casualmente a uno dei tre gruppi: ablazione con radiofrequenza lombare utilizzando elettrodi convenzionali posizionati parallelamente ai nervi del ramo mediale (LRFA-C), ablazione con radiofrequenza lombare utilizzando elettrodi multi-punte posizionati perpendicolarmente ai nervi del ramo mediale (LRFA-M), o una procedura di ablazione con radiofrequenza simulata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore lombare è il contributore numero 1 agli anni vissuti con disabilità negli Stati Uniti. L'ablazione con radiofrequenza lombare (LRFA) è una procedura minimamente invasiva per il dolore lombare cronico (CLBP) comunemente utilizzata negli Stati Uniti, ma l'efficacia di questa procedura deve ancora essere completamente esplorata, e uno studio RCT definitivo, in doppio cieco, multicentrico che dimostri un beneficio clinicamente rilevante della LRFA rispetto a una procedura di controllo deve ancora essere condotto. La LRFA-C prevede il posizionamento di un elettrodo a radiofrequenza convenzionale parallelo a ciascun nervo del ramo mediale target, la somministrazione di anestetico locale e la conferma del posizionamento con stimolazione nervosa come da pratica clinica standard. La LRFA-M segue gli stessi processi della LRFA-C, sebbene verrà utilizzato un elettrodo a radiofrequenza multi-punta per creare lesioni più ampie, e l'elettrodo sarà posizionato perpendicolare al nervo del ramo mediale. Gli obiettivi primari di ASTRAL sono 1) confrontare l'efficacia della LRFA-C con una procedura di controllo LRFA simulata per migliorare le limitazioni funzionali correlate alla schiena, e 2) confrontare l'efficacia della LRFA-M con una procedura di controllo LRFA simulata per migliorare le limitazioni funzionali correlate alla schiena. Lo Studio ASTRAL mira inoltre a esplorare la differenza di efficacia, durata della procedura, dosaggio di radiazioni e intensità del dolore tra LRFA-C e LRFA-M.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Research Study Coordinator
  • Numero di telefono: 206-210-4040
  • Email: astralstudy@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory Musculoskeletal Institute
        • Investigatore principale:
          • Mikhail Zhukalin, DO
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alison Stout, DO
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah Orthopaedic Center/PM&R
        • Investigatore principale:
          • Zachary McCormick, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • CLBP (dolore lombare cronico) di durata ≥ 3 mesi. Il dolore lombare è definito come quello che si verifica tra il margine posteriore inferiore della gabbia toracica e la piega glutea orizzontale.
  • Scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del dolore lombare ≥ 4 con uno dei seguenti prima della LRFA: 1) Intensità attuale del dolore lombare, 2) Dolore medio negli ultimi 7 giorni, OPPURE 3) Intensità del dolore senza specificazione del periodo di richiamo
  • Ha ricevuto trattamenti conservativi per CLBP (fisioterapia, terapia fisica, manipolazione spinale, massaggio, agopuntura, ecc.)
  • Candidato per LRFA unilaterale (articolazioni L1-S1; ≤3 livelli); o LRFA bilaterale (articolazioni L1-S1; ≤2 livelli)
  • 'Risposte positive' (≥80% di miglioramento dell'intensità del dolore CLBP) a 2 serie di MBB solo con anestetico (≤0,5cc di anestetico locale)
  • Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese sufficiente per scopi di consenso informato
  • Dichiarata disponibilità a conformarsi a tutti i processi dello studio e disponibilità per la durata dello studio, e fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • CLBP attribuito principalmente a condizioni specifiche correlate alla colonna vertebrale (radicolopatia, stenosi spinale lombare, instabilità spinale), condizioni di 'bandiera rossa' (infezione/malignità/frattura), e/o artrite infiammatoria (AR, SpA, ecc.)
  • Precedente LRFA
  • Precedenti iniezioni di corticosteroidi nelle faccette articolari lombari (intra-articolari o nervo del ramo mediale) (negli ultimi 6 mesi)
  • Chirurgia che coinvolge uno o più livelli spinali dove deve essere eseguita la LRFA, negli ultimi 2 anni
  • Fusione lombare che coinvolge i livelli spinali dove è considerata la LRFA, in qualsiasi momento
  • Precedente stenosi centrale lombare grave nota alla risonanza magnetica come definita da Lee (2011): obliterazione del liquido cerebrospinale (CSF) e marcata compressione del sacco durale, e nessuno degli elementi della cauda equina può essere visivamente separato l'uno dall'altro. Non verranno eseguite nuove risonanze magnetiche specificamente come parte dei processi dello studio.
  • Precedente diagnosi formale di fibromialgia da parte di un reumatologo (la diagnosi da parte di un medico di medicina generale o di uno specialista in medicina del dolore non è sufficiente)
  • Condizioni psichiatriche instabili o condizioni mediche terminali che limiterebbero la partecipazione allo studio e la probabilità di follow-up per 12 mesi dopo la randomizzazione
  • Gravidanza, essere detenuto, o avere una precedente diagnosi formale di compromissione cognitiva da parte di un neuropsicologo o neurologo, confermata da documentazione sanitaria
  • È possibile ottenere la segnalazione del partecipante di una precedente diagnosi formale di compromissione cognitiva da parte di un neuropsicologo o neurologo, ma la compromissione cognitiva segnalata dal partecipante da parte di un neuropsicologo o neurologo deve essere confermata tramite documentazione sanitaria. Non verranno eseguite nuove valutazioni per compromissione cognitiva specificamente come parte dei processi dello studio.
  • Controindicazione all'anestetico locale, corticosteroidi o qualsiasi aspetto della LRFA
  • Impossibilità di raggiungere i bersagli MBB con ago da 11,9 cm
  • Eventi di vita importanti pianificati nei prossimi 4 mesi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, chirurgia addominale o toracica maggiore o vacanza prolungata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: LRFA-C
Ablazione con radiofrequenza lombare con elettrodi convenzionali
Procedura: Ablazione con radiofrequenza lombare con elettrodi convenzionali (LRFA-C)
LRFA-C posiziona un elettrodo termico convenzionale a radiofrequenza su ciascun nervo del ramo mediale da ablare e somministra anestetico locale al nervo. Verrà ottenuto un posizionamento parallelo dell'elettrodo. Una volta che l'elettrodo è nella posizione corretta e sono stati effettuati i test di stimolazione nervosa, viene generata una lesione a radiofrequenza, raggiungendo una temperatura di 80°C-90°C, della durata di 90-120 secondi. Se viene utilizzato un elettrodo da 16 gauge o più grande, non è necessario creare una seconda lesione. Se viene utilizzato un elettrodo da 18 gauge, l'elettrodo verrà riposizionato leggermente ritirandolo o riposizionandolo parallelamente al primo sito di ablazione, o ruotando l'elettrodo, e verrà creata una seconda lesione. Viene quindi eseguita un'iniezione locale di corticosteroide nel sito di ablazione con un equivalente totale di corticosteroide di 80 mg di triamcinolone, diviso equamente tra i rami mediali bersaglio; questa dose può essere ridotta secondo necessità in base alle condizioni mediche di ciascun paziente. Questo processo viene applicato per ciascun nervo del ramo mediale bersaglio.
Comparatore attivo: LRFA-M
Ablazione con radiofrequenza lombare mediante elettrodi multi-punta
Procedura: Ablazione con radiofrequenza lombare con elettrodi multi-punta (LRFA-M)
LRFA-M posiziona un elettrodo termico a radiofrequenza multi-ramo su ogni nervo del ramo mediale da ablare e somministra anestetico locale al nervo. Tuttavia, si ritiene che l'elettrodo termico a radiofrequenza multi-ramo raggiunga lesioni più ampie e quindi non richieda il posizionamento parallelo degli elettrodi; l'elettrodo LRFA-M verrà posizionato perpendicolarmente al nervo del ramo mediale. Tutti i processi successivi sono identici a quelli di LRFA-C. Ciò include l'iniezione locale di corticosteroide in ogni sito di ablazione con un equivalente totale di corticosteroidi di 80 mg di triamcinolone, diviso equamente tra i rami mediali bersaglio; questa dose può essere ridotta secondo necessità in base alle condizioni mediche di ciascun paziente. Questo processo viene applicato per ogni nervo del ramo mediale bersaglio.
Comparatore fittizio: Simulato LRFA
Ablazione lombare simulata a radiofrequenza
Procedura: Simulazione dell'ablazione con radiofrequenza lombare
La procedura di controllo LRFA simulata verrà eseguita in modo identico alla LRFA-M, tranne per il fatto che: 1) dopo il posizionamento dell'elettrodo, non verrà creata una lesione neurodistruttiva; e 2) verrà riprodotta una registrazione audio pre-registrata della procedura (fuori dalla vista del paziente, immediatamente adiacente alla macchina RFA) per simulare i segnali acustici e gli altri suoni della macchina e garantire la durata appropriata della procedura simulata. L'elettrodo rimarrà in posizione per i 90-120 secondi che normalmente richiederebbe la lesione, ma senza applicazione di calore. L'elettrodo verrà quindi riposizionato per simulare una seconda lesione, anch'essa della durata di 90-120 secondi. Viene quindi eseguita un'iniezione locale di corticosteroidi nel sito di ablazione con un equivalente totale di corticosteroidi di 80 mg di triamcinolone, diviso equamente tra i rami mediali bersaglio; questa dose può essere ridotta secondo necessità in base alle condizioni mediche di ciascun paziente. Questo processo viene applicato per ogni nervo del ramo mediale bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazioni funzionali correlate alla schiena
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il Questionario di Disabilità di Roland-Morris (RMDQ), un questionario di 24 voci che valuta le limitazioni funzionali auto-riferite dai pazienti a causa del mal di schiena. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna disabilità) a 24 (disabilità grave).
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazioni funzionali correlate alla schiena
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il questionario di disabilità di Roland-Morris (RMDQ), un questionario di 24 voci che valuta le limitazioni funzionali auto-riportate dai pazienti a causa del dolore alla schiena. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna disabilità) a 24 (disabilità grave).
1 mese dopo la randomizzazione
Limitazioni funzionali correlate alla schiena
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il Questionario sulla Disabilità di Roland-Morris (RMDQ), un questionario di 24 voci che valuta le limitazioni funzionali auto-riferite dai pazienti a causa del mal di schiena. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna disabilità) a 24 (disabilità grave).
6 mesi dopo la randomizzazione
Limitazioni funzionali correlate alla schiena
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il Questionario sulla Disabilità di Roland-Morris (RMDQ), un questionario di 24 voci che valuta le limitazioni funzionali auto-riferite dai pazienti a causa del mal di schiena. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna disabilità) a 24 (disabilità grave).
12 mesi dopo la randomizzazione
Durata della procedura
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, dopo la procedura
Durata della procedura in minuti
Giorno dell'intervento, dopo la procedura
Dose di radiazione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, dopo la procedura
Radiazione totale utilizzata durante la procedura
Giorno dell'intervento, dopo la procedura
Dolore del partecipante durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, dopo la procedura
L'intensità del dolore lombare del paziente sperimentata durante la procedura sarà valutata entro 1 ora dopo la procedura, utilizzando la media di (a) la valutazione del paziente dell'intensità del dolore media come sperimentata durante la procedura e (b) la valutazione del paziente dell'intensità del dolore peggiore come sperimentata durante la procedura. La scala per ciascuno di questi due elementi varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Giorno dell'intervento, dopo la procedura
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando l'elemento di intensità del dolore della Scala del Dolore, Godimento della Vita e Attività Generale (PEG), chiedendo specificamente sul dolore lombare. La scala varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come si possa immaginare).
3 mesi dopo la randomizzazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando l'elemento di intensità del dolore della scala PEG (Pain, Enjoyment of Life, and General Activity), che si riferisce specificamente al dolore lombare. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore al massimo immaginabile).
1 mese dopo la randomizzazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la voce relativa all'intensità del dolore della Scala del Dolore, Godimento della Vita e Attività Generale (PEG), chiedendo specificamente del dolore lombare. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
6 mesi dopo la randomizzazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando l'item relativo all'intensità del dolore della Scala PEG (Pain, Enjoyment of Life, and General Activity), chiedendo specificamente riguardo al dolore lombare. La scala varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore al massimo livello immaginabile).
12 mesi dopo la randomizzazione
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la voce relativa all'interferenza del dolore della Scala del Dolore, Godimento della Vita e Attività Generale (PEG), che chiede specificamente dell'interferenza dovuta al dolore lombare. La scala va da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa).
3 mesi dopo la randomizzazione
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la voce relativa all'interferenza del dolore della scala PEG (Pain, Enjoyment of Life, and General Activity), che chiede specificamente dell'interferenza dovuta al dolore lombare. La scala va da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa).
1 mese dopo la randomizzazione
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la voce relativa all'interferenza del dolore della scala PEG (Pain, Enjoyment of Life, and General Activity), che chiede specificamente dell'interferenza dovuta al dolore lombare. La scala va da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa).
6 mesi dopo la randomizzazione
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la voce relativa all'interferenza del dolore della scala PEG (Pain, Enjoyment of Life, and General Activity), chiedendo specificamente dell'interferenza dovuta al dolore lombare. La scala varia da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa).
12 mesi dopo la randomizzazione
Tempo fino alla ricezione di altri trattamenti procedurali per CLBP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Dal post-randomizzazione, il numero di giorni fino alla ricezione di qualsiasi altro trattamento procedurale per la CLBP
12 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (EuroQoL a 5 elementi)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando l'EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). La prima componente dell'EuroQoL contiene 5 elementi: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, ognuno dei quali ha tre livelli di risposta. Questi elementi producono un punteggio da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
3 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita (EuroQoL 5 elementi)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando l'EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). La prima componente dell'EuroQoL contiene 5 elementi: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, ognuno dei quali ha tre livelli di risposta. Questi elementi producono un punteggio da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
1 mese dopo la randomizzazione
Qualità della vita (EuroQoL a 5 item)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando l'EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). La prima componente dell'EuroQoL contiene 5 elementi: mobilità, cura di sé, attività consuete, dolore/malessere e ansia/depressione, ciascuno dei quali ha tre livelli di risposta. Questi elementi producono un punteggio da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
6 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita (EuroQoL a 5 item)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando l'EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). Il primo componente dell'EuroQoL contiene 5 elementi: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, ciascuno dei quali ha tre livelli di risposta. Questi elementi producono un punteggio da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Il secondo componente dell'EuroQOL è una scala analogica visiva che chiede ai partecipanti di valutare la propria salute da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
3 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Il secondo componente dell'EuroQOL è una scala analogica visiva che chiede ai partecipanti di valutare la propria salute da 0 a 100, dove valutazioni più alte indicano una salute migliore.
1 mese dopo la randomizzazione
Qualità della vita (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il secondo componente dell'EuroQOL è una scala analogica visiva che chiede ai partecipanti di valutare la propria salute da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
6 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Il secondo componente dell'EuroQOL è una scala analogica visiva che chiede ai partecipanti di valutare la propria salute da 0 a 100, dove valutazioni più alte indicano una salute migliore.
12 mesi dopo la randomizzazione
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il PROMIS Physical Functioning SF-6B, composto da 6 domande riguardanti le capacità per le funzioni e le attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzionalità. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
3 mesi dopo la randomizzazione
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il PROMIS Physical Functioning SF-6B, composto da 6 domande riguardanti le capacità per le funzioni e le attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzionalità. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
1 mese dopo la randomizzazione
Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il PROMIS Physical Functioning SF-6B, composto da 6 domande relative alle capacità per le funzioni e le attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una funzionalità maggiore. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
6 mesi dopo la randomizzazione
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il PROMIS Physical Functioning SF-6B, composto da 6 domande riguardanti le capacità per le funzioni e le attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzionalità. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
12 mesi dopo la randomizzazione
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-2), composto da 2 domande relative alla frequenza dei sintomi depressivi su un livello da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
3 mesi dopo la randomizzazione
Depressione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-2), composto da 2 domande sulla frequenza dei sintomi depressivi su un livello da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
1 mese dopo la randomizzazione
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-2), composto da 2 domande sulla frequenza dei sintomi depressivi su un livello da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
6 mesi dopo la randomizzazione
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-2), composto da 2 domande relative alla frequenza dei sintomi depressivi su un livello da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
12 mesi dopo la randomizzazione
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-2), composta da 2 domande sulla frequenza dell'ansia su un livello da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
3 mesi dopo la randomizzazione
Ansia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-2), composta da 2 domande riguardanti la frequenza dell'ansia su un livello da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
1 mese dopo la randomizzazione
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato mediante la Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-2), composta da 2 domande riguardanti la frequenza dell'ansia su un livello da 0 (per nulla) a 3 (quasi ogni giorno).
6 mesi dopo la randomizzazione
Ansia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-2), composta da 2 domande sulla frequenza dell'ansia su un livello da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
12 mesi dopo la randomizzazione
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 1 mese post-randomizzazione
Misurato utilizzando la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) SF-6, composta da 6 domande relative alla frequenza della catastrofizzazione del dolore su un livello da 0 (per niente) a 4 (sempre).
1 mese post-randomizzazione
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) SF-6, composta da 6 domande relative alla frequenza della catastrofizzazione del dolore su un livello da 0 (per niente) a 4 (sempre).
3 mesi dopo la randomizzazione
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) SF-6, composta da 6 domande sulla frequenza della catastrofizzazione del dolore su un livello da 0 (per niente) a 4 (sempre).
6 mesi dopo la randomizzazione
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) SF-6, composta da 6 domande sulla frequenza della catastrofizzazione del dolore su un livello da 0 (per niente) a 4 (sempre).
12 mesi dopo la randomizzazione
Uso di sostanze (tabacco)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando lo Strumento TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), composto da 4 domande a scelta multipla relative alla frequenza di uso di sostanze negli ultimi 12 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (quotidiano o quasi quotidiano) a 4 (mai). L'elemento relativo al tabacco sarà valutato come un esito separato, dove qualsiasi punteggio superiore a 0 indica uno screening positivo.
3 mesi dopo la randomizzazione
Uso di sostanze (tabacco)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando lo Strumento TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), composto da 4 domande a scelta multipla relative alla frequenza d'uso di sostanze negli ultimi 12 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (quotidiano o quasi quotidiano) a 4 (mai). L'elemento relativo al tabacco sarà valutato come esito separato, dove qualsiasi punteggio superiore a 0 indica uno screening positivo.
1 mese dopo la randomizzazione
Uso di sostanze (tabacco)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando lo Strumento TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), composto da 4 domande a scelta multipla riguardanti la frequenza d'uso di sostanze negli ultimi 12 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala di Likert a 5 punti da 0 (quotidiano o quasi quotidiano) a 4 (mai). L'elemento relativo al tabacco sarà valutato come esito separato, dove qualsiasi punteggio superiore a 0 indica uno screening positivo.
6 mesi dopo la randomizzazione
Uso di sostanze (tabacco)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando lo Strumento TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), composto da 4 domande a scelta multipla riguardanti la frequenza d'uso di sostanze negli ultimi 12 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala di Likert a 5 punti da 0 (quotidiano o quasi quotidiano) a 4 (mai). L'elemento relativo al tabacco sarà valutato come esito separato, dove qualsiasi punteggio superiore a 0 indica uno screening positivo.
12 mesi dopo la randomizzazione
Uso di sostanze (alcol)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando lo Strumento TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), composto da 4 domande a scelta multipla relative alla frequenza d'uso di sostanze negli ultimi 12 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala di Likert a 5 punti da 0 (quotidiano o quasi quotidiano) a 4 (mai). La voce relativa all'alcol sarà valutata come esito separato, dove qualsiasi punteggio superiore a 0 indica uno screening positivo.
3 mesi dopo la randomizzazione
Uso di sostanze (alcol)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando lo Strumento TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), composto da 4 domande a scelta multipla riguardanti la frequenza d'uso di sostanze negli ultimi 12 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (quotidiano o quasi quotidiano) a 4 (mai). L'elemento relativo all'alcol sarà valutato come esito separato, dove qualsiasi punteggio superiore a 0 indica uno screening positivo.
1 mese dopo la randomizzazione
Uso di sostanze (alcol)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando lo strumento Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1), composto da 4 domande a scelta multipla relative alla frequenza d'uso di sostanze negli ultimi 12 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala di Likert a 5 punti da 0 (quotidiano o quasi quotidiano) a 4 (mai). L'elemento relativo all'alcol sarà valutato come esito separato, dove qualsiasi punteggio superiore a 0 indica uno screening positivo.
6 mesi dopo la randomizzazione
Uso di sostanze (alcol)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando lo Strumento TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), composto da 4 domande a scelta multipla riguardanti la frequenza d'uso di sostanze negli ultimi 12 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala di Likert a 5 punti da 0 (quotidianamente o quasi quotidianamente) a 4 (mai). L'elemento relativo all'alcol sarà valutato come esito separato, dove qualsiasi punteggio superiore a 0 indica uno screening positivo.
12 mesi dopo la randomizzazione
Uso di sostanze (farmaci prescritti)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando lo strumento Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1), composto da 4 domande a scelta multipla relative alla frequenza d'uso di sostanze negli ultimi 12 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala di Likert a 5 punti da 0 (quotidiano o quasi quotidiano) a 4 (mai). L'elemento relativo ai farmaci prescritti sarà valutato come esito separato, dove qualsiasi punteggio superiore a 0 indica uno screening positivo.
3 mesi dopo la randomizzazione
Uso di sostanze (farmaci soggetti a prescrizione)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, composto da 4 domande a scelta multipla riguardanti la frequenza di uso di sostanze negli ultimi 12 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (quotidiano a quasi quotidiano) a 4 (mai). L'elemento sui farmaci soggetti a prescrizione sarà valutato come un esito separato, dove qualsiasi punteggio superiore a 0 indica uno screening positivo.
1 mese dopo la randomizzazione
Uso di sostanze (farmaci soggetti a prescrizione)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando lo Strumento TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), composto da 4 domande a scelta multipla riguardanti la frequenza d'uso di sostanze negli ultimi 12 mesi. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (quotidiano o quasi quotidiano) a 4 (mai). L'item relativo ai farmaci prescritti sarà valutato come esito separato, dove qualsiasi punteggio superiore a 0 indica uno screening positivo.
6 mesi dopo la randomizzazione
Uso di sostanze (farmaci con prescrizione)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando lo strumento Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1), costituito da 4 domande a scelta multipla riguardanti la frequenza di uso di sostanze negli ultimi 12 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala di Likert a 5 punti da 0 (quotidiano o quasi quotidiano) a 4 (mai). L'elemento relativo ai farmaci soggetti a prescrizione sarà valutato come esito separato, dove qualsiasi punteggio superiore a 0 indica uno screening positivo.
12 mesi dopo la randomizzazione
Uso di sostanze (droghe)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando lo strumento Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1), composto da 4 domande a scelta multipla riguardanti la frequenza di uso di sostanze negli ultimi 12 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (quotidiano o quasi quotidiano) a 4 (mai). L'elemento relativo alle droghe sarà valutato come esito separato, dove qualsiasi punteggio superiore a 0 indica uno screening positivo.
3 mesi dopo la randomizzazione
Uso di sostanze (droghe)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando lo strumento Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1), composto da 4 domande a scelta multipla relative alla frequenza d'uso di sostanze negli ultimi 12 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala di Likert a 5 punti da 0 (quotidiano o quasi quotidiano) a 4 (mai). L'elemento relativo alle droghe sarà valutato come esito separato, dove qualsiasi punteggio superiore a 0 indica uno screening positivo.
1 mese dopo la randomizzazione
Uso di sostanze (droghe)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando lo Strumento TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), composto da 4 domande a scelta multipla riguardanti la frequenza di uso di sostanze negli ultimi 12 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (quotidiano o quasi quotidiano) a 4 (mai). L'elemento relativo alle droghe sarà valutato come un esito separato, dove qualsiasi punteggio superiore a 0 indica uno screening positivo.
6 mesi dopo la randomizzazione
Uso di sostanze (droghe)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando lo Strumento TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), composto da 4 domande a scelta multipla relative alla frequenza d'uso di sostanze negli ultimi 12 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (quotidiano o quasi quotidiano) a 4 (mai). L'elemento relativo alle droghe sarà valutato come esito separato, dove qualsiasi punteggio superiore a 0 indica uno screening positivo.
12 mesi dopo la randomizzazione
Impressione globale di cambiamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC), che va da 1 (nessun cambiamento o peggioramento) a 7 (miglioramento notevole).
3 mesi dopo la randomizzazione
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC), che va da 1 (nessun cambiamento o peggioramento) a 7 (miglioramento notevole).
1 mese dopo la randomizzazione
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC), che varia da 1 (nessun cambiamento o peggioramento) a 7 (miglioramento significativo).
6 mesi dopo la randomizzazione
Impressione globale di cambiamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC), che va da 1 (nessun cambiamento o peggioramento) a 7 (molto meglio).
12 mesi dopo la randomizzazione
Disturbo del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, composto da 6 domande a scelta multipla (ciascuna contenente cinque livelli) riguardanti la qualità del sonno. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
3 mesi dopo la randomizzazione
Disturbo del sonno
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, composto da 6 domande a scelta multipla (ciascuna contenente cinque livelli) relative alla qualità del sonno. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
1 mese dopo la randomizzazione
Disturbo del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, composto da 6 domande a scelta multipla (ciascuna contenente cinque livelli) riguardanti la qualità del sonno. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
6 mesi dopo la randomizzazione
Disturbo del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, composto da 6 domande a scelta multipla (ciascuna contenente cinque livelli) relative alla qualità del sonno. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi maggiori. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
12 mesi dopo la randomizzazione
Durata del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando una misura autoriferita delle ore medie di sonno notturno dell'ultimo mese.
3 mesi dopo la randomizzazione
Durata del sonno
Lasso di tempo: 1 mese post-randomizzazione
Misurato utilizzando una misura auto-riferita delle ore medie di sonno notturno dell'ultimo mese.
1 mese post-randomizzazione
Durata del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando una misura auto-riferita delle ore medie di sonno notturne dell'ultimo mese.
6 mesi dopo la randomizzazione
Durata del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando una misurazione auto-riferita delle ore medie di sonno notturno dell'ultimo mese.
12 mesi dopo la randomizzazione
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando l'Autovalutazione della Dose Giornaliera Equivalente di Morfina (MED), una misura che valuta la frequenza e il dosaggio degli oppioidi.
3 mesi dopo la randomizzazione
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando l'auto-riferita Dose Giornaliera Equivalente di Morfina (MED), una misura che valuta frequenza e dosaggio degli oppioidi.
1 mese dopo la randomizzazione
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la dose giornaliera equivalente di morfina (MED) auto-riferita, una misura che valuta la frequenza e il dosaggio degli oppioidi.
6 mesi dopo la randomizzazione
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la Dose Giornaliera Equivalente di Morfina (MED) auto-riferita, una misura che valuta la frequenza e il dosaggio degli oppioidi.
12 mesi dopo la randomizzazione
Limitazioni funzionali e attività prioritarie del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la Scala Funzionale Specifica per il Paziente, composta da 5 elementi che chiedono al paziente di segnalare le attività che ha difficoltà a completare a causa del proprio mal di schiena, valutando il livello di difficoltà di ciascuna attività da 1 (impossibile completare) a 10 (in grado di eseguire allo stesso livello di prima).
3 mesi dopo la randomizzazione
Limitazioni funzionali e attività prioritarie del paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la Scala Funzionale Specifica per il Paziente, composta da 5 elementi che chiedono al paziente di segnalare le attività che ha difficoltà a completare a causa del proprio mal di schiena, valutando il livello di difficoltà di ciascuna attività da 1 (impossibile completare) a 10 (in grado di eseguire allo stesso livello di prima).
1 mese dopo la randomizzazione
Limiti funzionali e attività prioritarie per il paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la Scala Funzionale Specifica per il Paziente, composta da 5 elementi che chiedono al paziente di riportare le attività che ha difficoltà a completare a causa del proprio mal di schiena, valutando il livello di difficoltà di ciascuna attività da 1 (impossibile completare) a 10 (in grado di eseguire allo stesso livello di prima).
6 mesi dopo la randomizzazione
Limitazioni funzionali e attività prioritarie del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la Scala Funzionale Specifica per il Paziente, composta da 5 elementi che chiedono al paziente di segnalare le attività che ha difficoltà a completare a causa del proprio dolore lombare, valutando il livello di difficoltà di ciascuna attività da 1 (impossibile completare) a 10 (in grado di eseguire allo stesso livello di prima).
12 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza del dolore (P-FIBS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la Scala della Frequenza, Intensità e Gravità del Dolore (P-FIBS), composta da 4 domande che valutano la frequenza del dolore da 0 (mai) a 8 (ogni giorno).
3 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza del dolore (P-FIBS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la Scala della Frequenza, Intensità e Carico del Dolore (P-FIBS), composta da 4 domande che valutano la frequenza del dolore da 0 (mai) a 8 (ogni giorno).
1 mese dopo la randomizzazione
Frequenza del dolore (P-FIBS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la Scala di Frequenza, Intensità e Gravità del Dolore (P-FIBS), composta da 4 domande che valutano la frequenza del dolore da 0 (mai) a 8 (ogni giorno).
6 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza del dolore (P-FIBS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la Scala di Frequenza, Intensità e Carico del Dolore (P-FIBS), composta da 4 domande che valutano la frequenza del dolore da 0 (mai) a 8 (ogni giorno).
12 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza del dolore (ordinale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la voce relativa alla frequenza del dolore del NIH Minimal Dataset (MDS) che misura la frequenza del mal di schiena negli ultimi 6 mesi, dove punteggi più alti indicano dolore più frequente.
3 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza del dolore (ordinale)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando l'elemento di frequenza del dolore del Minimal Dataset (MDS) del NIH che misura la frequenza del mal di schiena negli ultimi 6 mesi, dove punteggi più alti rappresentano un dolore più frequente.
1 mese dopo la randomizzazione
Frequenza del dolore (ordinale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando l'elemento di frequenza del dolore del NIH Minimal Dataset (MDS) che misura la frequenza del mal di schiena negli ultimi 6 mesi, dove punteggi più alti rappresentano dolore più frequente.
6 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza del dolore (ordinale)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la voce di frequenza del dolore del set di dati minimo (MDS) del NIH che misura la frequenza del mal di schiena negli ultimi 6 mesi, dove punteggi più alti rappresentano un dolore più frequente.
12 mesi dopo la randomizzazione
Uso concomitante di analgesici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando un elemento di autovalutazione che indaga sui farmaci per il dolore (qualsiasi) utilizzati nelle ultime 24 ore. Questa è una variabile binaria (qualsiasi uso vs. nessun uso nelle ultime 24 ore).
3 mesi dopo la randomizzazione
Uso concomitante di analgesici
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando un elemento di autovalutazione che indaga sui farmaci antidolorifici (qualsiasi) utilizzati nelle ultime 24 ore. Questa è una variabile binaria (qualsiasi utilizzo vs. nessun utilizzo nelle ultime 24 ore).
1 mese dopo la randomizzazione
Uso concomitante di analgesici
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Misurato utilizzando un elemento di autovalutazione che indaga sui farmaci antidolorifici (qualsiasi) utilizzati nelle ultime 24 ore. Questa è una variabile binaria (qualsiasi uso vs. nessun uso nelle ultime 24 ore).
6 mesi dalla randomizzazione
Uso concomitante di analgesici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando un elemento di autovalutazione che indaga sull'uso di farmaci per il dolore (qualsiasi) nelle ultime 24 ore. Si tratta di una variabile binaria (qualsiasi uso vs. nessun uso nelle ultime 24 ore).
12 mesi dopo la randomizzazione
Intensità del dolore dopo aver tenuto conto dell'uso concomitante di analgesici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando un elemento di intensità del dolore auto-riferito senza farmaci su una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che si possa immaginare).
3 mesi dopo la randomizzazione
Intensità del dolore dopo aver considerato l'uso concomitante di analgesici
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando un elemento di intensità del dolore auto-riferito senza farmaci su una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che si possa immaginare).
1 mese dopo la randomizzazione
Intensità del dolore dopo aver considerato l'uso concomitante di analgesici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando un elemento di intensità del dolore auto-riferita senza farmaci su una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che si possa immaginare).
6 mesi dopo la randomizzazione
Intensità del dolore dopo aver considerato l'uso concomitante di analgesici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando un elemento di intensità del dolore auto-riferita senza farmaci su una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che si possa immaginare).
12 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica (moderata vs. vigorosa)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il Sistema di Sorveglianza dei Fattori di Rischio Comportamentali (BRFSS) per l'Attività Fisica Auto-riferita, valutando la frequenza e il tempo trascorso a partecipare ad attività vigorose e moderate nell'ultima settimana. Questi valori verranno convertiti in minuti equivalenti moderati utilizzando la formula: Minuti equivalenti moderati = (Minuti moderati) + (Minuti vigorosi × 2).
3 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica (moderata vs. vigorosa)
Lasso di tempo: 1 mese post-randomizzazione
Misurato utilizzando il Sistema di Sorveglianza dei Fattori di Rischio Comportamentali (BRFSS) per l'Attività Fisica Auto-riferita, valutando la frequenza e il tempo trascorso partecipando ad attività vigorose e moderate nell'ultima settimana. Questi valori verranno convertiti in minuti equivalenti moderati utilizzando la formula: Minuti equivalenti moderati = (Minuti moderati) + (Minuti vigorosi × 2).
1 mese post-randomizzazione
Attività fisica (moderata vs. vigorosa)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Physical Activity Self-report, che valuta la frequenza e il tempo trascorso partecipando ad attività vigorose e moderate nell'ultima settimana. Questi valori verranno convertiti in minuti equivalenti moderati utilizzando la formula: Minuti equivalenti moderati = (Minuti moderati) + (Minuti vigorosi × 2).
6 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica (moderata vs. vigorosa)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il Sistema di Sorveglianza dei Fattori di Rischio Comportamentali (BRFSS) per l'Autovalutazione dell'Attività Fisica, valutando la frequenza e il tempo trascorso a partecipare ad attività vigorose e moderate nella settimana precedente. Questi valori verranno convertiti in minuti equivalenti moderati utilizzando la formula: Minuti equivalenti moderati = (Minuti moderati) + (Minuti vigorosi × 2).
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janna Friedly, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Pradeep Suri, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00075903
  • U01AR084723 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I tipi di dati per il campione completo ASTRAL includeranno dati sugli esiti riportati dai pazienti; dati clinici e sociodemografici inseriti dai partecipanti o dal personale di ricerca presso i centri di ricerca clinica (CRC) basati sulla revisione delle cartelle cliniche elettroniche (EHR); e dati di monitoraggio degli eventi avversi inseriti dai partecipanti o dal personale di ricerca presso i CRC dopo la revisione delle EHR. Questi dati de-identificati a livello individuale saranno resi disponibili tramite un repository di dati coerente con le raccomandazioni del NIH al momento, per la condivisione con utenti approvati tramite file CSV.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo una copia completa, pulita e de-identificata del set di dati finale bloccato utilizzato per condurre le analisi finali su cui si basa la pubblicazione dello studio primario accettato. I dati saranno resi disponibili non oltre la pubblicazione del primo manoscritto che riporta i risultati a 12 mesi, o la fine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Un set di dati completo sarà archiviato permanentemente e disponibile tramite Zenodo, un repository generalista che fornisce accesso a lungo termine e conservazione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti registrati e approvati dei dati devono proporre domande di ricerca specifiche in un piano di analisi e firmare un accordo di utilizzo dei dati (DUA). La documentazione resa disponibile includerà il protocollo dello studio, il piano finale di gestione e condivisione dei dati, il dizionario dei dati/il codebook, un piano di analisi statistica, gli strumenti di raccolta dati, il documento di consenso informato e le citazioni delle principali pubblicazioni basate sulle analisi dei dati depositati. Per le richieste approvate, i dati resi disponibili tramite Zenodo includeranno il set di dati analizzabili de-identificati in formato CSV, le linee guida per l'etichettatura delle variabili e dei valori dei dati e il codice analitico (incluso il codice utilizzato per creare variabili derivate).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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