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Eine Überlegenheitsstudie zur Radiofrequenzablation bei Rückenschmerzen (ASTRAL)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Janna Friedly, University of Washington

ASTRAL: Eine Überlegenheitsstudie zur Radiofrequenzablation bei Rückenschmerzen

Der Zweck der ASTRAL-Studie ist es, die Wirksamkeit der LRFA (lumbale Radiofrequenzablation) im Vergleich zu einem Kontrollverfahren zu bewerten. Die ASTRAL-Studie wird Personen mit chronischen Kreuzschmerzen (CLBP) aufnehmen und sie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zuordnen: lumbale Radiofrequenzablation mit konventionellen Elektroden, die parallel zu den Nerven des medialen Astes platziert werden (LRFA-C), lumbale Radiofrequenzablation mit mehrmals verwendeten Elektroden, die senkrecht zu den Nerven des medialen Astes platziert werden (LRFA-M), oder ein simuliertes Radiofrequenzablation-Verfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen sind der Hauptverursacher für Jahre mit Behinderung in den Vereinigten Staaten. Die lumbale Radiofrequenzablation (LRFA) ist ein minimalinvasiver Eingriff bei chronischen Rückenschmerzen (CLBP), der in den USA häufig eingesetzt wird, aber die Wirksamkeit dieses Verfahrens muss noch vollständig erforscht werden, und eine definitive, doppelblinde, multizentrische RCT, die einen klinisch relevanten Nutzen von LRFA gegenüber einem Kontrollverfahren nachweist, muss noch durchgeführt werden. LRFA-C beinhaltet das Platzieren einer konventionellen Radiofrequenzelektrode parallel zu jedem Zielnerv des medialen Astes, die Verabreichung eines Lokalanästhetikums und die Bestätigung der Platzierung durch Nervenstimulation gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis. LRFA-M folgt den gleichen Prozessen wie LRFA-C, jedoch wird eine mehrmasige Radiofrequenzelektrode verwendet, um größere Läsionen zu erzeugen, und die Elektrode wird senkrecht zum medialen Astnerv positioniert. Die Hauptziele von ASTRAL sind 1) die Wirksamkeit von LRFA-C mit einem simulierten LRFA-Kontrollverfahren zur Verbesserung rückenbedingter funktioneller Einschränkungen zu vergleichen und 2) die Wirksamkeit von LRFA-M mit einem simulierten LRFA-Kontrollverfahren zur Verbesserung rückenbedingter funktioneller Einschränkungen zu vergleichen. Die ASTRAL-Studie zielt auch darauf ab, den Unterschied in der Wirksamkeit, der Eingriffsdauer, der Strahlendosis und der Schmerzintensität zwischen LRFA-C und LRFA-M zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory Musculoskeletal Institute
        • Hauptermittler:
          • Mikhail Zhukalin, DO
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alison Stout, DO
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah Orthopaedic Center/PM&R
        • Hauptermittler:
          • Zachary McCormick, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • CLBP mit einer Dauer ≥ 3 Monaten. Rückenschmerzen werden definiert als zwischen dem unteren hinteren Rippenbogenrand und der horizontalen Gesäßfalte auftretend.
  • Rückenschmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) ≥ 4 mit einem der folgenden Punkte vor LRFA: 1) Aktuelle Rückenschmerzintensität, 2) Durchschnittsschmerz der letzten 7 Tage, ODER 3) Schmerzintensität ohne Angabe des Erinnerungszeitraums
  • Hat konservative Behandlungen für CLBP erhalten (Physiotherapie, Bewegungstherapie, Wirbelsäulenmanipulation, Massage, Akupunktur usw.)
  • Kandidat für einseitige LRFA (L1-S1 Gelenke; ≤3 Ebenen); oder beidseitige LRFA (L1-S1 Gelenke; ≤2 Ebenen)
  • 'Positive Reaktionen' (≥80% Verbesserung der CLBP-Schmerzintensität) auf 2 Sätze von nur-anästhetischen MBBs (≤0,5 ml Lokalanästhetikum)
  • Ausreichende Englischkenntnisse zum Lesen, Sprechen und Verstehen für Einwilligungserklärungszwecke
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienprozesse und Verfügbarkeit für die Studiendauer sowie Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • CLBP, die hauptsächlich auf spezifische wirbelsäulenbezogene Zustände (Radikulopathie, lumbale Spinalstenose, Wirbelsäuleninstabilität), 'Red-Flag'-Zustände (Infektion/Malignität/Fraktur) und/oder entzündliche Arthritis (RA, SpA usw.) zurückzuführen ist
  • Frühere LRFA
  • Frühere lumbale Facettengelenks-Kortikosteroidinjektionen (intraartikulär oder medialer Astnerv) (letzte 6 Monate)
  • Chirurgie mit einem oder mehreren Wirbelsäulenebenen, an denen LRFA durchgeführt werden soll, in den letzten 2 Jahren
  • Lumbale Fusion mit den Wirbelsäulenebenen, bei denen LRFA in Betracht gezogen wird, zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Bekannte schwere lumbale Zentralkanalstenose im MRT nach Lee (2011): Obliteration der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) und deutliche Kompression des Duralsacks, und keiner der Cauda-equina-Fasern kann visuell voneinander getrennt werden. Es würden keine neuen MRTs speziell als Teil der Studienprozesse durchgeführt.
  • Frühere formelle Diagnose von Fibromyalgie durch einen Rheumatologen (Diagnose durch Hausarzt oder Schmerzmediziner ist nicht ausreichend)
  • Instabile psychiatrische oder terminale medizinische Zustände, die die Studienteilnahme und die Wahrscheinlichkeit der Nachbeobachtung für 12 Monate nach Randomisierung einschränken würden
  • Schwangerschaft, Gefängnisinsasse oder frühere formelle Diagnose von kognitiver Beeinträchtigung durch einen Neuropsychologen oder Neurologen, bestätigt durch Gesundheitsakten-Dokumentation
  • Teilnehmerbericht über frühere formelle Diagnose von kognitiver Beeinträchtigung durch einen Neuropsychologen oder Neurologen kann eingeholt werden, aber teilnehmergemeldete kognitive Beeinträchtigung durch einen Neuropsychologen oder Neurologen muss durch Gesundheitsakten-Dokumentation bestätigt werden. Es würden keine neuen Bewertungen für kognitive Beeinträchtigungen speziell als Teil der Studienprozesse durchgeführt.
  • Kontraindikation gegen Lokalanästhetikum, Kortikosteroid oder irgendwelche Aspekte der LRFA
  • Kann MBB-Ziele mit 11,9 cm Nadel nicht erreichen
  • Geplante größere Lebensereignisse in den nächsten 4 Monaten, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten (z.B. größere Bauch- oder Brustchirurgie oder längere Urlaubsreise)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: LRFA-C
Lumbale Radiofrequenzablation mit konventionellen Elektroden
Verfahren: Lumbale Radiofrequenzablation mit konventionellen Elektroden (LRFA-C)
LRFA-C positioniert eine konventionelle thermische Radiofrequenzelektrode an jedem zu verödenden Nervenast des medialen Zweigs und verabreicht dem Nerv ein Lokalanästhetikum. Eine parallele Platzierung der Elektrode wird erreicht. Sobald die Elektrode in der richtigen Position ist und die Nervenstimulationsprüfung durchgeführt wurde, wird eine Radiofrequenzläsion erzeugt, die eine Temperatur von 80°C-90°C erreicht und 90-120 Sekunden anhält. Wenn eine 16-Gauge- oder größere Elektrode verwendet wird, muss keine zweite Läsion erzeugt werden. Wenn eine 18-Gauge-Elektrode verwendet wird, wird die Elektrode leicht neu positioniert, indem sie zurückgezogen oder parallel zur ersten Ablationsstelle neu ausgerichtet oder durch Drehen der Elektrode, und eine zweite Läsion erzeugt. Anschließend wird eine lokale Kortikosteroidinjektion an der Ablationsstelle durchgeführt, mit einem Gesamtkortikosteroidäquivalent von 80 mg Triamcinolon, gleichmäßig auf die angezielten medialen Äste verteilt; diese Dosis kann je nach medizinischem Zustand jedes Patienten nach Bedarf reduziert werden. Dieser Prozess wird für jeden angezielten Nervenast des medialen Zweigs angewendet.
Aktiver Komparator: LRFA-M
Lumbale Radiofrequenzablation mit mehrmächtigen Elektroden
Verfahren: Lumbale Radiofrequenzablation mit mehrzinkigen Elektroden (LRFA-M)
LRFA-M positioniert eine mehrzinkige thermische Radiofrequenzelektrode an jedem zu verödenden Nervus medialis und verabreicht dem Nerv ein lokales Anästhetikum. Es wird jedoch angenommen, dass die mehrzinkige thermische Radiofrequenzelektrode größere Läsionen erzielt und daher keine parallele Elektrodenplatzierung erfordert; die LRFA-M-Elektrode wird senkrecht zum Nervus medialis platziert. Alle nachfolgenden Prozesse sind identisch mit denen von LRFA-C. Dies beinhaltet die lokale Kortikosteroidinjektion an jeder Ablationsstelle mit einem Gesamtkortikosteroidäquivalent von 80 mg Triamcinolon, gleichmäßig auf die anvisierten medialen Äste verteilt; diese Dosis kann je nach Gesundheitszustand jedes Patienten bei Bedarf reduziert werden. Dieser Prozess wird für jeden anvisierten Nervus medialis angewendet.
Schein-Komparator: Simulierte LRFA
Simulierte lumbale Radiofrequenzablation
Verfahren: Simulierte lumbale Radiofrequenzablation
Das simulierte LRFA-Kontrollverfahren wird in identischer Weise wie LRFA-M durchgeführt, mit Ausnahme von 1) nach der Elektrodenpositionierung wird keine neurodestruktive Läsion erzeugt; und 2) eine vorab aufgezeichnete Audioaufnahme des Verfahrens wird abgespielt (außerhalb der Sicht des Patienten, unmittelbar neben der RFA-Maschine), um das Piepen und andere Geräusche der Maschine zu simulieren und die angemessene Dauer des simulierten Verfahrens sicherzustellen. Die Elektrode bleibt für die 90-120 Sekunden, die die Läsionierung normalerweise dauern würde, in Position, jedoch ohne Wärmeeinwirkung. Die Elektrode wird dann neu positioniert, um eine zweite Läsion zu simulieren, ebenfalls mit einer Dauer von 90-120 Sekunden. Anschließend wird eine lokale Kortikosteroidinjektion an der Ablationsstelle mit einem Gesamtkortikosteroidäquivalent von 80 mg Triamcinolon durchgeführt, gleichmäßig auf die anvisierten medialen Äste verteilt; diese Dosis kann je nach medizinischem Zustand jedes Patienten nach Bedarf reduziert werden. Dieser Prozess wird für jeden anvisierten medialen Astnerv angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenbedingte funktionelle Einschränkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem Roland-Morris-Fragebogen (RMDQ), einem 24-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichteten funktionellen Einschränkungen von Patienten aufgrund von Rückenschmerzen bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 24 (schwere Behinderung).
3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenbedingte funktionelle Einschränkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Gemessen mit dem Roland-Morris-Fragebogen zur Beeinträchtigung durch Rückenschmerzen (RMDQ), einem 24-Punkte-Fragebogen, der die von Patienten selbst berichteten funktionellen Einschränkungen aufgrund von Rückenschmerzen bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 24 (schwere Beeinträchtigung).
1 Monat nach Randomisierung
Rückenbedingte funktionelle Einschränkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen mithilfe des Roland-Morris-Fragebogens zur Behinderung (RMDQ), eines 24-Punkte-Fragebogens, der die selbstberichteten funktionellen Einschränkungen von Patienten aufgrund von Rückenschmerzen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 24 (schwere Behinderung).
6 Monate nach Randomisierung
Rückenbedingte funktionale Einschränkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ), einem 24-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichteten funktionellen Einschränkungen von Patienten aufgrund von Rückenschmerzen bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 24 (schwere Behinderung).
12 Monate nach Randomisierung
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag der Intervention, nach dem Eingriff
Dauer des Eingriffs in Minuten
Tag der Intervention, nach dem Eingriff
Strahlendosis
Zeitfenster: Tag des Eingriffs, nach dem Eingriff
Gesamte während des Eingriffs verwendete Strahlung
Tag des Eingriffs, nach dem Eingriff
Schmerzen des Teilnehmers während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag der Intervention, nach dem Eingriff
Die Intensität der Rückenschmerzen des Patienten während des Eingriffs wird innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff anhand des Durchschnitts aus (a) der vom Patienten bewerteten durchschnittlichen Schmerzintensität während des Eingriffs und (b) der vom Patienten bewerteten stärksten Schmerzintensität während des Eingriffs bewertet. Die Skala für jeden dieser beiden Punkte reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Tag der Intervention, nach dem Eingriff
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Gemessen anhand des Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeinen Aktivitäts-Fragebogens (PEG-Skala) Schmerzintensitätsfrage, wobei speziell nach Rückenschmerzen gefragt wird. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz).
3 Monate nach Randomisierung
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Gemessen mit dem Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität (PEG) Skala Schmerzintensitäts-Item, speziell nach Rückenschmerzen gefragt. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so schlimm wie Sie sich vorstellen können).
1 Monat nach Randomisierung
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen mithilfe des PEG-Skala-Schmerzintensitätsitems (Pain, Enjoyment of Life, and General Activity), wobei speziell nach Rückenschmerzen gefragt wird. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
6 Monate nach Randomisierung
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem PEG-Skala (Pain, Enjoyment of Life, and General Activity) Schmerzintensitäts-Item, das spezifisch nach Rückenschmerzen fragt. Die Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen).
12 Monate nach Randomisierung
Schmerzbeeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Gemessen mithilfe des PEG-Skala-Schmerzinterferenzitems (Pain, Enjoyment of Life, and General Activity), das speziell nach der Beeinträchtigung durch Kreuzschmerzen fragt. Die Skala reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung).
3 Monate nach Randomisierung
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Gemessen anhand des Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeinen Aktivitäts-(PEG)-Skala-Items zur Schmerzinterferenz, wobei speziell nach Beeinträchtigungen aufgrund von Rückenschmerzen gefragt wird. Die Skala reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung).
1 Monat nach Randomisierung
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen mit dem Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeine Aktivität (PEG) Skala Schmerzinterferenz-Item, das speziell nach Beeinträchtigungen durch Rückenschmerzen fragt. Die Skala reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung).
6 Monate nach der Randomisierung
Schmerzbeeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Gemessen mit dem Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scale Schmerzinterferenz-Item, das spezifisch nach der Beeinträchtigung durch Rückenschmerzen fragt. Die Skala reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung).
12 Monate nach der Randomisierung
Zeit bis zum Erhalt anderer Verfahrensbehandlungen für CLBP
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Ab der Post-Randomisierung die Anzahl der Tage bis zur Durchführung einer anderen Verfahrensbehandlung für CLBP
12 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EuroQoL 5-Dimensionen)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). Die erste Komponente des EuroQoL enthält 5 Items: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, von denen jedes drei Antwortstufen aufweist. Diese Items ergeben einen Score von 0 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
3 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität (EuroQoL 5-Item)
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Gemessen mit dem EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). Die erste Komponente des EuroQoL enthält 5 Items: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression, von denen jedes drei Antwortstufen aufweist. Diese Items ergeben einen Score von 0 bis 1, wobei höhere Scores eine bessere Gesundheit anzeigen.
1 Monat nach Randomisierung
Lebensqualität (EuroQoL 5-Item)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen mit dem EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). Die erste Komponente des EuroQoL enthält 5 Items: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, von denen jedes drei Antwortstufen aufweist. Diese Items ergeben einen Score von 0 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
6 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität (EuroQoL 5-Item)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). Die erste Komponente des EuroQoL enthält 5 Items: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, von denen jedes drei Antwortstufen aufweist. Diese Items ergeben einen Score von 0 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
12 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Die zweite Komponente des EuroQOL ist eine visuelle Analogskala, auf der die Teilnehmer ihre Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
3 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Die zweite Komponente des EuroQOL ist eine visuelle Analogskala, bei der Teilnehmer ihre Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
1 Monat nach Randomisierung
Lebensqualität (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Die zweite Komponente des EuroQOL ist eine visuelle Analogskala, bei der die Teilnehmer ihre Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten sollen, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
6 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Die zweite Komponente des EuroQOL ist eine visuelle Analogskala, bei der die Teilnehmer ihre Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten sollen, wobei höhere Bewertungen eine bessere Gesundheit anzeigen.
12 Monate nach Randomisierung
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen mit dem PROMIS Physical Functioning SF-6B, bestehend aus 6 Fragen zu Fähigkeiten für tägliche Funktionen und Aktivitäten. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normalisiert.
3 Monate nach der Randomisierung
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Gemessen mit dem PROMIS Physical Functioning SF-6B, bestehend aus 6 Fragen zu Fähigkeiten für tägliche Funktionen und Aktivitäten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normiert.
1 Monat nach Randomisierung
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem PROMIS Physical Functioning SF-6B, bestehend aus 6 Fragen zu Fähigkeiten für alltägliche Funktionen und Aktivitäten. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normiert.
6 Monate nach Randomisierung
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem PROMIS Physical Functioning SF-6B, bestehend aus 6 Fragen zu Fähigkeiten für tägliche Funktionen und Aktivitäten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normiert.
12 Monate nach Randomisierung
Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-2), bestehend aus 2 Fragen zur Häufigkeit depressiver Symptome auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
3 Monate nach Randomisierung
Depression
Zeitfenster: 1 Monat nach der Randomisierung
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-2), bestehend aus 2 Fragen zur Häufigkeit depressiver Symptome auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
1 Monat nach der Randomisierung
Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-2), bestehend aus 2 Fragen zur Häufigkeit depressiver Symptome auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
6 Monate nach der Randomisierung
Depression
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-2), bestehend aus 2 Fragen zur Häufigkeit depressiver Symptome auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
12 Monate nach Randomisierung
Angst
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Gemessen mithilfe der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2), bestehend aus 2 Fragen zur Häufigkeit von Angstzuständen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (beinahe jeden Tag).
3 Monate nach Randomisierung
Angst
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Gemessen mithilfe der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2), bestehend aus 2 Fragen zur Häufigkeit von Angstzuständen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
1 Monat nach Randomisierung
Angst
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit der Generalisierten Angststörung-Skala (GAD-2), bestehend aus 2 Fragen zur Häufigkeit von Angst auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
6 Monate nach Randomisierung
Angst
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Gemessen mit der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2), bestehend aus 2 Fragen zur Häufigkeit von Angstzuständen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
12 Monate nach der Randomisierung
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Randomisierung
Gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, bestehend aus 6 Fragen zur Häufigkeit von Schmerzkatastrophisierung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (die ganze Zeit).
1 Monat nach der Randomisierung
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, bestehend aus 6 Fragen zur Häufigkeit von Schmerzkatastrophisierung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (die ganze Zeit).
3 Monate nach Randomisierung
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, bestehend aus 6 Fragen zur Häufigkeit von Schmerzkatastrophisierung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (die ganze Zeit).
6 Monate nach Randomisierung
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, bestehend aus 6 Fragen zur Häufigkeit von Schmerzkatastrophisierung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (die ganze Zeit).
12 Monate nach Randomisierung
Substanzkonsum (Tabak)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, das aus 4 Multiple-Choice-Fragen zur Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 12 Monaten besteht. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (täglich bis fast täglich) bis 4 (nie) bewertet. Der Tabakpunkt wird als separates Ergebnis ausgewertet, wobei jeder Wert über 0 einen positiven Screening-Befund anzeigt.
3 Monate nach Randomisierung
Substanzkonsum (Tabak)
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Gemessen mit dem Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestehend aus 4 Multiple-Choice-Fragen zur Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 12 Monaten. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (täglich bis fast täglich) bis 4 (nie) bewertet. Der Tabakpunkt wird als separates Ergebnis ausgewertet, wobei jeder Wert über 0 auf ein positives Screening hinweist.
1 Monat nach Randomisierung
Substanzkonsum (Tabak)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestehend aus 4 Multiple-Choice-Fragen zur Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 12 Monaten. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (täglich bis fast täglich) bis 4 (nie) bewertet. Der Tabakpunkt wird als separates Ergebnis ausgewertet, wobei jeder Wert über 0 auf einen positiven Screening-Befund hinweist.
6 Monate nach Randomisierung
Substanzkonsum (Tabak)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen (TAPS-1) Tool, bestehend aus 4 Multiple-Choice-Fragen zur Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 12 Monaten. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (täglich bis fast täglich) bis 4 (nie) bewertet. Der Tabakpunkt wird als separates Ergebnis ausgewertet, wobei jeder Wert über 0 auf ein positives Screening hindeutet.
12 Monate nach Randomisierung
Substanzgebrauch (Alkohol)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem Tabak-, Alkohol-, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen verwendenden (TAPS-1) Instrument, bestehend aus 4 Multiple-Choice-Fragen zur Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 12 Monaten. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (täglich bis fast täglich) bis 4 (nie) bewertet. Der Alkohol-Punkt wird als separates Ergebnis ausgewertet, wobei jeder Wert über 0 auf ein positives Screening hinweist.
3 Monate nach Randomisierung
Substanzgebrauch (Alkohol)
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Gemessen mit dem Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestehend aus 4 Multiple-Choice-Fragen zur Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 12 Monaten. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (täglich bis fast täglich) bis 4 (nie) bewertet. Der Alkoholpunkt wird als separates Ergebnis ausgewertet, wobei jeder Wert über 0 einen positiven Screening-Befund anzeigt.
1 Monat nach Randomisierung
Substanzkonsum (Alkohol)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestehend aus 4 Multiple-Choice-Fragen zur Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 12 Monaten. Jede Frage wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (täglich bis fast täglich) bis 4 (nie) bewertet. Der Alkoholfragebogen wird als separates Ergebnis ausgewertet, wobei jeder Wert über 0 auf ein positives Screening hinweist.
6 Monate nach Randomisierung
Substanzkonsum (Alkohol)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem Tabak-, Alkohol-, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen (TAPS-1) Instrument, bestehend aus 4 Multiple-Choice-Fragen zur Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 12 Monaten. Jede Frage wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (täglich bis fast täglich) bis 4 (nie) bewertet. Der Alkoholfragebogen wird als separates Ergebnis ausgewertet, wobei jeder Wert über 0 auf ein positives Screening hinweist.
12 Monate nach Randomisierung
Substanzkonsum (Verschreibungspflichtige Medikamente)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestehend aus 4 Multiple-Choice-Fragen zur Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 12 Monaten. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (täglich bis fast täglich) bis 4 (nie) bewertet. Der Punkt zu verschreibungspflichtigen Medikamenten wird als separates Ergebnis ausgewertet, wobei jeder Wert über 0 einen positiven Screening-Befund anzeigt.
3 Monate nach Randomisierung
Substanzkonsum (Verschreibungspflichtige Medikamente)
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Gemessen mit dem Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestehend aus 4 Multiple-Choice-Fragen zur Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 12 Monaten.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (täglich bis fast täglich) bis 4 (nie) bewertet.
Das Item zu verschreibungspflichtigen Medikamenten wird als separates Ergebnis ausgewertet, wobei jeder Wert über 0 einen positiven Screening-Befund anzeigt.
1 Monat nach Randomisierung
Substanzkonsum (Verschreibungspflichtige Medikamente)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestehend aus 4 Multiple-Choice-Fragen zur Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 12 Monaten. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (täglich bis fast täglich) bis 4 (nie) bewertet. Der Punkt zu verschreibungspflichtigen Medikamenten wird als separates Ergebnis ausgewertet, wobei jeder Wert über 0 einen positiven Screening-Befund anzeigt.
6 Monate nach Randomisierung
Substanzkonsum (Verschreibungspflichtige Medikamente)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Gemessen mit dem Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, das aus 4 Multiple-Choice-Fragen zur Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 12 Monaten besteht. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (täglich bis fast täglich) bis 4 (nie) bewertet. Das Verschreibungspflichtige Medikamente-Item wird als separates Ergebnis ausgewertet, wobei jeder Wert über 0 einen positiven Screening-Befund anzeigt.
12 Monate nach der Randomisierung
Substanzkonsum (Drogen)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem Tabak-, Alkohol-, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen verwendenden (TAPS-1) Instrument, bestehend aus 4 Multiple-Choice-Fragen zur Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 12 Monaten. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (täglich bis fast täglich) bis 4 (nie) bewertet. Der Punkt zu Drogen wird als separates Ergebnis ausgewertet, wobei jeder Wert über 0 einen positiven Screening-Befund anzeigt.
3 Monate nach Randomisierung
Substanzkonsum (Drogen)
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Gemessen mit dem TAPS-1-Tool (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), bestehend aus 4 Multiple-Choice-Fragen zur Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 12 Monaten. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (täglich bis fast täglich) bis 4 (nie) bewertet. Der Drogenpunkt wird als separates Ergebnis ausgewertet, wobei jeder Wert über 0 einen positiven Screening-Befund anzeigt.
1 Monat nach Randomisierung
Substanzkonsum (Drogen)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen mit dem TAPS-1-Instrument (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), bestehend aus 4 Multiple-Choice-Fragen zur Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 12 Monaten. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (täglich bis fast täglich) bis 4 (nie) bewertet. Der Drogenpunkt wird als separates Ergebnis ausgewertet, wobei jeder Wert über 0 auf ein positives Screening hindeutet.
6 Monate nach der Randomisierung
Substanzkonsum (Drogen)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) Tool, bestehend aus 4 Multiple-Choice-Fragen zur Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 12 Monaten. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (täglich bis fast täglich) bis 4 (nie) bewertet. Der Drogenpunkt wird als separates Ergebnis ausgewertet, wobei jeder Wert über 0 auf ein positives Screening hinweist.
12 Monate nach Randomisierung
Globale Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Gemessen mithilfe der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala, die von 1 (keine Veränderung oder schlechter) bis 7 (viel besser) reicht.
3 Monate nach Randomisierung
Globale Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Gemessen mithilfe der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala, die von 1 (keine Veränderung oder schlechter) bis 7 (viel besser) reicht.
1 Monat nach Randomisierung
Globale Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala, die von 1 (keine Veränderung oder schlechter) bis 7 (viel besser) reicht.
6 Monate nach Randomisierung
Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen anhand der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala, die von 1 (keine Veränderung oder schlechter) bis 7 (viel besser) reicht.
12 Monate nach Randomisierung
Schlafstörung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen mit dem PROMIS-Schlafstörung SF-6A, bestehend aus 6 Multiple-Choice-Fragen (jeweils mit fünf Antwortstufen) zur Schlafqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normiert.
3 Monate nach der Randomisierung
Schlafstörung
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Gemessen mit dem PROMIS-Schlafstörungs-SF-6A, bestehend aus 6 Multiple-Choice-Fragen (jeweils mit fünf Antwortstufen) zur Schlafqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte stärkere Symptome anzeigen. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normiert.
1 Monat nach Randomisierung
Schlafstörung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit der PROMIS-Schlafstörung SF-6A, bestehend aus 6 Multiple-Choice-Fragen (jede enthält fünf Stufen) bezüglich der Schlafqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte stärkere Symptome anzeigen. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normalisiert.
6 Monate nach Randomisierung
Schlafstörung
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem PROMIS-Schlafstörungs-SF-6A, bestehend aus 6 Multiple-Choice-Fragen (jeweils mit fünf Stufen) bezüglich der Schlafqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normiert.
12 Monate nach Randomisierung
Schlafdauer
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen anhand einer selbstberichteten Angabe zur durchschnittlichen Schlafdauer pro Nacht im vergangenen Monat.
3 Monate nach der Randomisierung
Schlafdauer
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Gemessen anhand eines selbstberichteten Maßes für die durchschnittlichen nächtlichen Schlafstunden des vergangenen Monats.
1 Monat nach Randomisierung
Schlafdauer
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen mithilfe einer selbstberichteten Messung der durchschnittlichen nächtlichen Schlafstunden des vergangenen Monats.
6 Monate nach der Randomisierung
Schlafdauer
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Gemessen mittels einer Selbsteinschätzung der durchschnittlichen nächtlichen Schlafstunden des vergangenen Monats.
12 Monate nach der Randomisierung
Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem selbstberichteten Morphium-Äquivalenten Tagesdosis (MED), einem Maß, das Häufigkeit und Dosierung von Opioiden bewertet.
3 Monate nach Randomisierung
Opioidgebrauch
Zeitfenster: 1 Monat nach der Randomisierung
Gemessen mithilfe der selbstberichteten Morphium-Äquivalenten Tagesdosis (MED), einem Maß, das Häufigkeit und Dosierung von Opioiden bewertet.
1 Monat nach der Randomisierung
Opioidgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen anhand der selbstberichteten Morphium-Äquivalent-Tagesdosis (MED), einem Maß, das Häufigkeit und Dosierung von Opioiden bewertet.
6 Monate nach Randomisierung
Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen anhand der selbstberichteten Morphium-Äquivalenten Tagesdosis (MED), einem Maß zur Bewertung von Häufigkeit und Dosierung von Opioiden.
12 Monate nach Randomisierung
Patientenpriorisierte funktionelle Einschränkungen und Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit der Patientenspezifischen Funktionsskala, bestehend aus 5 Punkten, bei denen der Patient Aktivitäten angeben soll, die er aufgrund seiner Rückenschmerzen nur schwer ausführen kann, wobei der Schwierigkeitsgrad jeder Aktivität von 1 (nicht in der Lage, sie durchzuführen) bis 10 (in der Lage, sie auf demselben Niveau wie zuvor auszuführen) bewertet wird.
3 Monate nach Randomisierung
Patientenpriorisierte funktionelle Einschränkungen und Aktivitäten
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Gemessen mit der patientenspezifischen Funktionsskala, bestehend aus 5 Items, bei denen der Patient Aktivitäten angibt, die er aufgrund seiner Rückenschmerzen nur schwer ausführen kann, wobei der Schwierigkeitsgrad jeder Aktivität von 1 (nicht in der Lage durchzuführen) bis 10 (in der Lage, auf demselben Niveau wie zuvor durchzuführen) bewertet wird.
1 Monat nach Randomisierung
Patientenpriorisierte funktionelle Einschränkungen und Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen mithilfe der Patientenspezifischen Funktionsskala, bestehend aus 5 Items, bei denen der Patient Aktivitäten angibt, die er aufgrund seiner Rückenschmerzen nur schwer ausführen kann, wobei der Schwierigkeitsgrad jeder Aktivität von 1 (nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen) bis 10 (in der Lage, die Aktivität auf demselben Niveau wie zuvor auszuführen) bewertet wird.
6 Monate nach Randomisierung
Patientenpriorisierte funktionelle Einschränkungen und Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit der patientenspezifischen Funktionsskala, bestehend aus 5 Punkten, bei denen der Patient Aktivitäten angibt, die er aufgrund seiner Rückenschmerzen nur schwer ausführen kann, wobei der Schwierigkeitsgrad jeder Aktivität von 1 (nicht durchführbar) bis 10 (kann auf demselben Niveau wie zuvor ausgeführt werden) bewertet wird.
12 Monate nach Randomisierung
Schmerzhäufigkeit (P-FIBS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit der Pain Frequency, Intensity, and Burden Scale (P-FIBS), bestehend aus 4 Fragen, die die Häufigkeit von Schmerzen von 0 (nie) bis 8 (jeden Tag) bewerten.
3 Monate nach Randomisierung
Schmerzhäufigkeit (P-FIBS)
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Gemessen mit der Schmerz-Häufigkeits-, Intensitäts- und Belastungsskala (P-FIBS), bestehend aus 4 Fragen zur Bewertung der Schmerzhäufigkeit von 0 (nie) bis 8 (täglich).
1 Monat nach Randomisierung
Schmerzhäufigkeit (P-FIBS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit der Pain Frequency, Intensity, and Burden Scale (P-FIBS), bestehend aus 4 Fragen zur Bewertung der Schmerzhäufigkeit von 0 (nie) bis 8 (täglich).
6 Monate nach Randomisierung
Schmerzhäufigkeit (P-FIBS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Gemessen mit der Pain Frequency, Intensity, and Burden Scale (P-FIBS), bestehend aus 4 Fragen zur Bewertung der Schmerzhäufigkeit von 0 (nie) bis 8 (täglich).
12 Monate nach der Randomisierung
Schmerzhäufigkeit (ordinal)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem NIH Minimal Dataset (MDS) Schmerzhäufigkeits-Item, das die Häufigkeit von Rückenschmerzen in den letzten 6 Monaten misst, wobei höhere Werte häufigere Schmerzen darstellen.
3 Monate nach Randomisierung
Schmerzhäufigkeit (ordinal)
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Gemessen mit dem NIH Minimal Dataset (MDS) Schmerzhäufigkeits-Item, das die Häufigkeit von Rückenschmerzen in den letzten 6 Monaten misst, wobei höhere Werte häufigere Schmerzen darstellen.
1 Monat nach Randomisierung
Schmerzhäufigkeit (ordinal)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen mithilfe des NIH-Minimaldatensatzes (MDS)-Schmerzhäufigkeitsitems, das die Häufigkeit von Rückenschmerzen in den letzten 6 Monaten misst, wobei höhere Werte häufigere Schmerzen darstellen.
6 Monate nach Randomisierung
Schmerzhäufigkeit (ordinal)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem NIH Minimal Dataset (MDS) Schmerzhäufigkeits-Item, das die Häufigkeit von Rückenschmerzen in den letzten 6 Monaten misst, wobei höhere Werte häufigere Schmerzen darstellen.
12 Monate nach Randomisierung
Gleichzeitige Analgetikaeinnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen mithilfe eines Selbsteinschätzungsfragebogens, der nach Schmerzmedikamenten (jeglicher Art) fragt, die in den letzten 24 Stunden verwendet wurden. Dies ist eine binäre Variable (jegliche Verwendung vs. keine Verwendung in den letzten 24 Stunden).
3 Monate nach der Randomisierung
Gleichzeitige Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Gemessen mithilfe einer Selbstauskunftsfrage zur Verwendung von Schmerzmitteln (beliebige) in den letzten 24 Stunden. Dies ist eine binäre Variable (jegliche Verwendung vs. keine Verwendung in den letzten 24 Stunden).
1 Monat nach Randomisierung
Gleichzeitige Analgetika-Anwendung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen anhand eines Selbstauskunftsitems, das nach Schmerzmedikamenten (beliebige) fragt, die in den letzten 24 Stunden verwendet wurden. Dies ist eine binäre Variable (jegliche Verwendung vs. keine Verwendung in den letzten 24 Stunden).
6 Monate nach der Randomisierung
Gleichzeitige Analgetikaeinnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen mithilfe einer Selbsteinschätzung, die nach Schmerzmedikamenten (beliebige) fragt, die in den letzten 24 Stunden verwendet wurden. Dies ist eine binäre Variable (jegliche Verwendung vs. keine Verwendung in den letzten 24 Stunden).
12 Monate nach Randomisierung
Schmerzintensität unter Berücksichtigung der gleichzeitigen Analgetika-Anwendung
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Gemessen anhand eines selbstberichteten Schmerzintensitätsitems ohne Medikamente auf einer numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz).
3 Monate nach Randomisierung
Schmerzintensität nach Berücksichtigung von gleichzeitigem Analgetikagebrauch
Zeitfenster: 1 Monat nach der Randomisierung
Gemessen anhand eines selbstberichteten Schmerzintensitätsitems ohne Medikamente auf einer numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
1 Monat nach der Randomisierung
Schmerzintensität nach Berücksichtigung der gleichzeitigen Analgetika-Anwendung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen anhand eines selbstberichteten Schmerzintensitätsitems ohne Medikamente auf einer numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so schlimm wie Sie es sich vorstellen können).
6 Monate nach Randomisierung
Schmerzintensität nach Berücksichtigung der gleichzeitigen Analgetika-Anwendung
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen anhand eines selbstberichteten Schmerzintensitätsitems ohne Medikamente auf einer numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
12 Monate nach Randomisierung
Körperliche Aktivität (moderat vs. intensiv)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen mit dem Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Physical Activity Self-report, das die Häufigkeit und die Zeit bewertet, die in der vergangenen Woche mit intensiver und moderater Aktivität verbracht wurde. Diese Werte werden mithilfe der Formel in moderat-äquivalente Minuten umgerechnet: Moderat-äquivalente Minuten = (Moderate Minuten) + (Intensive Minuten × 2).
3 Monate nach der Randomisierung
Körperliche Aktivität (mäßig vs. intensiv)
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Gemessen mit dem Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Physical Activity Self-report, der die Häufigkeit und Zeit bewertet, die in der vergangenen Woche für intensive und moderate Aktivitäten aufgewendet wurde. Diese Werte werden unter Verwendung der Formel in moderat-äquivalente Minuten umgerechnet: Moder-äquivalente Minuten = (Moderate Minuten) + (Intensive Minuten × 2).
1 Monat nach Randomisierung
Körperliche Aktivität (moderat vs. intensiv)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit dem Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Physical Activity Self-report, der Häufigkeit und Zeit bewertet, die in der vergangenen Woche für starke und mäßige Aktivitäten aufgewendet wurde. Diese Werte werden unter Verwendung der Formel in moderat-äquivalente Minuten umgerechnet: Moderat-äquivalente Minuten = (Moderate Minuten) + (Starke Minuten × 2).
6 Monate nach Randomisierung
Körperliche Aktivität (moderat vs. intensiv)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Gemessen mithilfe des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Physical Activity Self-report, der die Häufigkeit und Zeit der Teilnahme an intensiven und moderaten Aktivitäten in der vergangenen Woche erfasst. Diese Werte werden unter Verwendung der Formel in moderat-äquivalente Minuten umgerechnet: Moderat-äquivalente Minuten = (Moderate Minuten) + (Intensive Minuten × 2).
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janna Friedly, MD, University of Washington
  • Hauptermittler: Pradeep Suri, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00075903
  • U01AR084723 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datentypen für die vollständige ASTRAL-Stichprobe umfassen patientenberichtete Ergebnisdaten; klinische und soziodemografische Daten, die von Teilnehmern oder vom Forschungspersonal an den klinischen Forschungszentren (CRCs) auf der Grundlage einer Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakten (EHR) erfasst wurden; sowie Daten zur Überwachung unerwünschter Ereignisse, die von Teilnehmern oder vom Forschungspersonal an den CRCs nach der EHR-Überprüfung eingegeben werden. Diese anonymisierten Daten auf individueller Ebene werden über ein Datenarchiv verfügbar gemacht, das mit den NIH-Empfehlungen zum Zeitpunkt der Verfügbarmachung übereinstimmt, und zwar zur Weitergabe an genehmigte Benutzer via CSV-Dateien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden einen vollständigen, bereinigten, anonymisierten Datensatz des gesperrten Finaldatensatzes teilen, der für die Durchführung der finalen Analysen verwendet wurde, auf denen die akzeptierte primäre Studienpublikation basiert. Die Daten werden spätestens dann verfügbar gemacht, wenn das erste Manuskript mit den Ergebnissen nach 12 Monaten veröffentlicht wird oder am Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein vollständiger Datensatz wird dauerhaft archiviert und über Zenodo, ein allgemeines Repository, das langfristigen Zugang zu und die Erhaltung von Daten gewährleistet, verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Registrierte und genehmigte Nutzer der Daten müssen spezifische Forschungsfragen in einem Analyseplan vorschlagen und eine Datenverwendungsvereinbarung (DUA) unterzeichnen. Die Dokumentation wird verfügbar gemacht, einschließlich des Studienprotokolls, des endgültigen Datenmanagement- und -freigabeplans, des Datenwörterbuchs/Codebuchs, eines statistischen Analyseplans, der Datenerhebungsinstrumente, der Einwilligungserklärung nach Aufklärung und der Zitierungen der Hauptpublikationen basierend auf Analysen der hinterlegten Daten. Für genehmigte Anfragen umfassen die über Zenodo verfügbaren Daten den anonymisierten analysierbaren Datensatz im CSV-Format, Richtlinien zur Kennzeichnung von Datenvariablen und -werten sowie Analysencode (einschließlich des Codes, der zur Erstellung abgeleiteter Variablen verwendet wurde).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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