Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování k léčbě nebo prevenci (STOP) HIV v justičních populacích (R33)

16. října 2026 aktualizováno: Yale University

STOP (Sdílené rozhodování k léčbě nebo prevenci) HIV u vězeňských populací

This study seeks to compare the effectiveness of two Patient Navigation models of care to evaluate the proportion who initiate PrEP/ART and substance use/substance use disorder (SU/SUD) treatment. A standardized Patient Navigation (PN) arm will be compared with a shared decision-making model in the form of Patient Choice (PC) through the offer of a menu of existing community-based health service delivery options. This design will offer providers, correctional and public health authorities, payers and policy makers' timely and relevant data to assess the effectiveness of Patient Navigation and Patient Choice models of care as potentially useful re-entry and relapse prevention treatment options.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study will be done in two phases. Aim 1, the R61 portion of the project will be a Pilot Study, and Aim 2, the R33 portion of the project will be a Randomized Controlled Trail informed by the pilot.

The focus of this registration is Aim 2, the randomized controlled trial. The Aim 1 (R61) portion is registered with NCT06439329. In Aim 2 (R33), investigators will evaluate standard PN compared to PN+PC on participant outcomes, implementation outcomes and costs associated with implementing the study.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Nábor
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Knight,, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • able to provide written informed consent in English or Spanish;
  • living in the community of Western, CT, Dallas and Tarrant Counties in TX and Madison County, KY (potential for Fayette county as well);
  • Those with current justice involvement (with in the past 12 months) (e.g., prison, jail, community supervision);
  • willing to have HIV testing to determine negative or positive status;
  • persons with HIV who report not currently taking ART in past 6 months OR persons who test negative for HIV who report not taking PrEP that have a PrEP indication in past 12 months, including (i) condomless sexual intercourse; and/or (ii) sharing IDU equipment with HIV positive or unknown status partner; and/or (iii) bacterial STI and;
  • Having a history of opioid and/or stimulant use in the last 12 months within the community.

Exclusion Criteria:

  • severe medical or psychiatric disability making participation unsafe;
  • unable to provide consent.
  • persons self-reporting pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard Patient Navigation (PN)

PNs are "near-peer" professionals who have shared lived experiences with participants and help them overcome barriers to accessing and engaging in quality care. PNs are trained and linked to PrEP/ART and SUD services. This manualized PN approach provides a complete assessment of participant needs, goal setting, and help with appointment scheduling.
Behaviorální: Standard PN

Standard of care
Experimentální: PN + Patient Choice (PC) (PN+PC)

PNs working in the PN + PC arm will be trained to engage participants in selecting from a menu of service options in their community. This menu of SUD and HIV prevention and treatment service delivery options will be created through bolstering and working with our Community Advisory Boards (CAB). PNs will also be trained to discuss sexual and substance use history with participants in order to provide education and motivation towards starting PrEP/ART and SUD treatment.
Behaviorální: Standard PN

Standard of care

Behaviorální: Patient Choice

Participants can select from a menu of options including brick and mortar services, Mobile Health Unit (MHU) or telehealth services.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants who initiate or re-initiate PrEP
Časové okno: 6 months

Percentage of participants not living with HIV who initiate or re-initiate PrEP within the 6-month intervention period by self report
6 months
Percentage of participants who initiate or re-initiate ART
Časové okno: 6 months

Percentage of participants living with HIV who initiate or re-initiate ART within the 6-month intervention period by self report
6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants that adhere to PrEP
Časové okno: 6 and 12 months

Percentage of participants that adhere to PrEP
6 and 12 months
Percentage of participants retaining on PrEP
Časové okno: 6 and 12 months

Percentage of participants retaining on PrEP
6 and 12 months
HIV incidence
Časové okno: 6 and 12 months

HIV incidence [binary] for those testing negative using rapid point of care (POC) test over time
6 and 12 months
Percentage of participants that adhere to ART
Časové okno: 6 and 12 months

Percentage of participants that adhere to ART
6 and 12 months
ART retention
Časové okno: 6 and 12 months

For persons living with HIV (PLH), ART retention [binary]
6 and 12 months
Substance use treatment
Časové okno: 6 and 12 months

Percentage of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
6 and 12 months
HIV viral suppression
Časové okno: 6 months

For PLH, HIV viral suppression, for those with HIV at time of randomization: the percent who maintain or achieve HIV viral load < 200 copies/mL at 6 months
6 months
Retention in HIV PrEP/ART
Časové okno: 6 months

Retention in HIV PrEP/ART care [binary]: defined as attending 2 or more visits in 6-months
6 months
Number of Participants Who Had Any Needle Sharing Activity to Assess HIV Risk Behavior
Časové okno: 6 and 12 months

Number of Participants Who Had Any Needle Sharing Activity
6 and 12 months
Number of Participants Who Had Sex Without a Condom to assess HIV Risk Behavior
Časové okno: 6 and 12 months

Number of Participants Who Had Vaginal or Anal Sex Without a Condom
6 and 12 months
Days of using opioids
Časové okno: 6 and 12 months

Measured by Timeline Followback, which assesses self-reported alcohol and other drug use including opioid use
6 and 12 months
Number of participants with with overdose events
Časové okno: 6 and 12 months

Number of participants with non-fatal and fatal overdose events
6 and 12 months
Percentage of participants with retention in SUD treatment
Časové okno: 6 and 12 months

Retention in SUD treatment including but not exclusive to Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) for Opioid Use Disorder (OUD)
6 and 12 months
Quality of Life assessed using PROMIS-PROPr
Časové okno: 6 and 12 months

PROMIS-PROPr assesses general societal health. Total summary score ranges from -0.022, worse than dead, to 1, perfect health.
6 and 12 months
Change in Depression assessed using Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 6 and 12 months

Depression will be assessed using the PHQ-9. PHQ-9 is a 9-item validated questionnaire used to screen for depression with a range of scores from 0-45. A cumulative score of ≥10 is considered positive with lower scores indicating no or mild anxiety.
6 and 12 months
Recidivism: Reasons
Časové okno: 6 and 12 months

Number of participants per reason for arrest/ incarceration/return-to-custody
6 and 12 months
Recidivism: Mean days in custody/incarcerated
Časové okno: 6 and 12 months

Mean days in custody/incarcerated
6 and 12 months
Recidivism: Mean days to return
Časové okno: 6 and 12 months

Mean days to return to custody/incarcerated
6 and 12 months
HIV and SU Stigma assessed using Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS)
Časové okno: 6 and 12 months

Mean score for Enacted (6 items), Anticipated (6 items), and Internalized (6 items) scales. Each scale is scored 1-5, with higher scores indicating greater endorsement of substance use stigma
6 and 12 months
Percentage of participants diagnosed with SUD
Časové okno: Baseline and 12 months

Percentage of participants diagnosed with SUD using DSM-5
Baseline and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Springer, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení