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Tomada de Decisão Partilhada para Tratar ou Prevenir (STOP) o VIH em Populações do Sistema de Justiça (R33)

16 de outubro de 2026 atualizado por: Yale University

STOP (Decisão Partilhada para Tratar ou Prevenir) VIH em Populações Prisionais

This study seeks to compare the effectiveness of two Patient Navigation models of care to evaluate the proportion who initiate PrEP/ART and substance use/substance use disorder (SU/SUD) treatment. A standardized Patient Navigation (PN) arm will be compared with a shared decision-making model in the form of Patient Choice (PC) through the offer of a menu of existing community-based health service delivery options. This design will offer providers, correctional and public health authorities, payers and policy makers' timely and relevant data to assess the effectiveness of Patient Navigation and Patient Choice models of care as potentially useful re-entry and relapse prevention treatment options.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This study will be done in two phases. Aim 1, the R61 portion of the project will be a Pilot Study, and Aim 2, the R33 portion of the project will be a Randomized Controlled Trail informed by the pilot.

The focus of this registration is Aim 2, the randomized controlled trial. The Aim 1 (R61) portion is registered with NCT06439329. In Aim 2 (R33), investigators will evaluate standard PN compared to PN+PC on participant outcomes, implementation outcomes and costs associated with implementing the study.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Recrutamento
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • Investigador principal:
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Investigador principal:
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Recrutamento
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Kevin Knight,, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • able to provide written informed consent in English or Spanish;
  • living in the community of Western, CT, Dallas and Tarrant Counties in TX and Madison County, KY (potential for Fayette county as well);
  • Those with current justice involvement (with in the past 12 months) (e.g., prison, jail, community supervision);
  • willing to have HIV testing to determine negative or positive status;
  • persons with HIV who report not currently taking ART in past 6 months OR persons who test negative for HIV who report not taking PrEP that have a PrEP indication in past 12 months, including (i) condomless sexual intercourse; and/or (ii) sharing IDU equipment with HIV positive or unknown status partner; and/or (iii) bacterial STI and;
  • Having a history of opioid and/or stimulant use in the last 12 months within the community.

Exclusion Criteria:

  • severe medical or psychiatric disability making participation unsafe;
  • unable to provide consent.
  • persons self-reporting pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Standard Patient Navigation (PN)

PNs are "near-peer" professionals who have shared lived experiences with participants and help them overcome barriers to accessing and engaging in quality care. PNs are trained and linked to PrEP/ART and SUD services. This manualized PN approach provides a complete assessment of participant needs, goal setting, and help with appointment scheduling.
Comportamental: Standard PN

Standard of care
Experimental: PN + Patient Choice (PC) (PN+PC)

PNs working in the PN + PC arm will be trained to engage participants in selecting from a menu of service options in their community. This menu of SUD and HIV prevention and treatment service delivery options will be created through bolstering and working with our Community Advisory Boards (CAB). PNs will also be trained to discuss sexual and substance use history with participants in order to provide education and motivation towards starting PrEP/ART and SUD treatment.
Comportamental: Standard PN

Standard of care

Comportamental: Patient Choice

Participants can select from a menu of options including brick and mortar services, Mobile Health Unit (MHU) or telehealth services.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of participants who initiate or re-initiate PrEP
Prazo: 6 months

Percentage of participants not living with HIV who initiate or re-initiate PrEP within the 6-month intervention period by self report
6 months
Percentage of participants who initiate or re-initiate ART
Prazo: 6 months

Percentage of participants living with HIV who initiate or re-initiate ART within the 6-month intervention period by self report
6 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of participants that adhere to PrEP
Prazo: 6 and 12 months

Percentage of participants that adhere to PrEP
6 and 12 months
Percentage of participants retaining on PrEP
Prazo: 6 and 12 months

Percentage of participants retaining on PrEP
6 and 12 months
HIV incidence
Prazo: 6 and 12 months

HIV incidence [binary] for those testing negative using rapid point of care (POC) test over time
6 and 12 months
Percentage of participants that adhere to ART
Prazo: 6 and 12 months

Percentage of participants that adhere to ART
6 and 12 months
ART retention
Prazo: 6 and 12 months

For persons living with HIV (PLH), ART retention [binary]
6 and 12 months
Substance use treatment
Prazo: 6 and 12 months

Percentage of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
6 and 12 months
HIV viral suppression
Prazo: 6 months

For PLH, HIV viral suppression, for those with HIV at time of randomization: the percent who maintain or achieve HIV viral load < 200 copies/mL at 6 months
6 months
Retention in HIV PrEP/ART
Prazo: 6 months

Retention in HIV PrEP/ART care [binary]: defined as attending 2 or more visits in 6-months
6 months
Number of Participants Who Had Any Needle Sharing Activity to Assess HIV Risk Behavior
Prazo: 6 and 12 months

Number of Participants Who Had Any Needle Sharing Activity
6 and 12 months
Number of Participants Who Had Sex Without a Condom to assess HIV Risk Behavior
Prazo: 6 and 12 months

Number of Participants Who Had Vaginal or Anal Sex Without a Condom
6 and 12 months
Days of using opioids
Prazo: 6 and 12 months

Measured by Timeline Followback, which assesses self-reported alcohol and other drug use including opioid use
6 and 12 months
Number of participants with with overdose events
Prazo: 6 and 12 months

Number of participants with non-fatal and fatal overdose events
6 and 12 months
Percentage of participants with retention in SUD treatment
Prazo: 6 and 12 months

Retention in SUD treatment including but not exclusive to Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) for Opioid Use Disorder (OUD)
6 and 12 months
Quality of Life assessed using PROMIS-PROPr
Prazo: 6 and 12 months

PROMIS-PROPr assesses general societal health. Total summary score ranges from -0.022, worse than dead, to 1, perfect health.
6 and 12 months
Change in Depression assessed using Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: 6 and 12 months

Depression will be assessed using the PHQ-9. PHQ-9 is a 9-item validated questionnaire used to screen for depression with a range of scores from 0-45. A cumulative score of ≥10 is considered positive with lower scores indicating no or mild anxiety.
6 and 12 months
Recidivism: Reasons
Prazo: 6 and 12 months

Number of participants per reason for arrest/ incarceration/return-to-custody
6 and 12 months
Recidivism: Mean days in custody/incarcerated
Prazo: 6 and 12 months

Mean days in custody/incarcerated
6 and 12 months
Recidivism: Mean days to return
Prazo: 6 and 12 months

Mean days to return to custody/incarcerated
6 and 12 months
HIV and SU Stigma assessed using Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS)
Prazo: 6 and 12 months

Mean score for Enacted (6 items), Anticipated (6 items), and Internalized (6 items) scales. Each scale is scored 1-5, with higher scores indicating greater endorsement of substance use stigma
6 and 12 months
Percentage of participants diagnosed with SUD
Prazo: Baseline and 12 months

Percentage of participants diagnosed with SUD using DSM-5
Baseline and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sandra Springer, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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