Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování k léčbě nebo prevenci (STOP) HIV v justičních populacích (R33)

24. dubna 2026 aktualizováno: Yale University

STOP (Sdílené rozhodování k léčbě nebo prevenci) HIV u vězeňských populací

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou modelů péče o navigaci pacientů za účelem vyhodnocení podílu těch, kteří zahájí léčbu PrEP/ART a léčbu užívání návykových látek/poruch spojených s užíváním návykových látek (SU/SUD). Standardizovaná skupina navigace pacientů (PN) bude porovnána s modelem sdíleného rozhodování ve formě volby pacienta (PC) prostřednictvím nabídky menu existujících možností poskytování zdravotních služeb v komunitě. Tento design poskytne poskytovatelům, nápravným a veřejným zdravotnickým orgánům, plátcům a tvůrcům politik včasná a relevantní data k posouzení účinnosti modelů péče o navigaci pacientů a volbu pacientů jako potenciálně užitečných možností léčby pro opětovné začlenění a prevenci relapsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou fázích. Cíl 1, část R61 projektu bude pilotní studií a Cíl 2, část R33 projektu bude randomizovaná kontrolovaná studie informovaná pilotní fází.

Zaměření této registrace je Cíl 2, randomizovaná kontrolovaná studie. Část Cíle 1 (R61) je registrována pod NCT06439329. V Cíli 2 (R33) budou vyšetřovatelé hodnotit standardní PN ve srovnání s PN+PC na výsledcích účastníků, implementačních výsledcích a nákladech spojených s implementací studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Nábor
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Knight,, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině;
  • bydlící v komunitách Western, CT, Dallas a Tarrant Counties v TX a Madison County, KY (potenciálně i Fayette county);
  • osoby s aktuální justiční angažovaností (v posledních 6 měsících) (např. vězení, vazba, komunitní dohled);
  • ochotní podstoupit testování na HIV pro stanovení negativního nebo pozitivního statusu;
  • osoby s HIV, které uvádějí, že v posledních 6 měsících neužívaly ART, NEBO osoby s negativním testem na HIV, které uvádějí, že neužívaly PrEP a splňují kritéria způsobilosti pro PrEP podle CDC z posledních 6 měsíců, včetně (i) nechráněného pohlavního styku; a/nebo (ii) sdílení injekčního vybavení pro nitrožilní užívání drog s partnerem HIV pozitivním nebo neznámého statusu; a/nebo (iii) bakteriální pohlavně přenosné infekce; a
  • historie užívání opioidů a/nebo stimulancií v posledních 6 měsících v komunitě.

Kritéria pro vyloučení:

  • vážné lékařské nebo psychiatrické postižení činící účast nebezpečnou;
  • neschopnost poskytnout souhlas.
  • osoby samohlašující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní Pacientská Navigace (PN)
PN jsou profesionálové "blízkého vrstevníka", kteří mají s účastníky sdílené životní zkušenosti a pomáhají jim překonávat překážky v přístupu k kvalitní péči a zapojení do ní. PN jsou vyškoleni a propojeni se službami PrEP/ART a SUD. Tento manuálový přístup PN poskytuje kompletní vyhodnocení potřeb účastníka, stanovení cílů a pomoc s plánováním schůzek.
Behaviorální: Standardní PN
Standartní péče
Experimentální: PN + Volba pacienta (PC) (PN+PC)

Sestry pracující v rameni PN + PC budou proškoleny, aby zapojovaly účastníky do výběru z nabídky služeb ve své komunitě.

Tato nabídka možností poskytování služeb v oblasti prevence a léčby SUD a HIV bude vytvořena posílením a spoluprací s našimi Komunitními poradními sbory (CAB).

Sestry budou také proškoleny, aby s účastníky diskutovaly o sexuální a užívání návykových látek historii, aby poskytly vzdělání a motivaci k zahájení PrEP/ART a léčby SUD.
Behaviorální: Standardní PN
Standartní péče
Behaviorální: Volba pacienta
Účastníci si mohou vybrat z nabídky možností včetně kamenných služeb, mobilní zdravotní jednotky (MHU) nebo telehealth služeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zahájí nebo znovu zahájí PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků nežijících s HIV, kteří podle vlastního vyjádření zahájí nebo znovu zahájí PrEP během 6měsíčního intervenčního období
6 měsíců
Procento účastníků, kteří zahájí nebo znovu zahájí ART
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků žijících s HIV, kteří zahájí nebo znovu zahájí antiretrovirovou léčbu (ART) během 6měsíčního intervenčního období podle vlastního vyjádření
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení viru HIV
Časové okno: 6 měsíců
Pro PLH, virovou supresi HIV, pro osoby s HIV v době randomizace: procento, které udrží nebo dosáhne virové zátěže HIV < 200 kopií/ml po 6 měsících
6 měsíců
Procento účastníků, kteří dodržují užívání PrEP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dodržují užívání PrEP
6 a 12 měsíců
Procento účastníků setrvávajících na PrEP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Procento účastníků setrvávajících na PrEP
6 a 12 měsíců
Výskyt HIV
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Výskyt HIV [binární] u osob s negativním výsledkem pomocí rychlého testu POC (point of care) v průběhu času
6 a 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dodržují léčbu ART
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dodržují léčbu ART
6 a 12 měsíců
Uchování ART
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Pro osoby žijící s HIV (PLH), retence ART [binární]
6 a 12 měsíců
Léčba užívání návykových látek
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Procento účastníků zapojených do léčby poruch užívání návykových látek (SUD)
6 a 12 měsíců
Uchovávání v HIV PrEP/ART
Časové okno: 6 měsíců
Retence v péči o HIV PrEP/ART [binární]: definováno jako účast na 2 nebo více návštěvách během 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků, kteří se zapojili do jakékoli aktivity sdílení jehel pro posouzení rizikového chování ve vztahu k HIV
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Počet účastníků, kteří se zapojili do jakékoliv aktivity sdílení jehel
6 a 12 měsíců
Počet účastníků, kteří měli sex bez kondomu k posouzení rizikového chování v souvislosti s HIV
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Počet účastníků, kteří měli vaginální nebo anální sex bez kondomu
6 a 12 měsíců
Dny užívání opioidů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Měřeno pomocí metody Timeline Followback, která hodnotí sebemonitorovanou konzumaci alkoholu a jiných drog včetně užívání opioidů
6 a 12 měsíců
Počet účastníků s předávkováním
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Počet účastníků s nefatálními a fatálními předávkováními
6 a 12 měsíců
Procento účastníků s udržením v léčbě SUD
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Setrvání v léčbě SUD, včetně, ale ne výhradně, léčby opioidové závislosti (MOUD) pro poruchu užívání opioidů (OUD)
6 a 12 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí PROMIS-PROPr
Časové okno: 6 a 12 měsíců
PROMIS-PROPr posuzuje obecné zdraví společnosti. Celkové souhrnné skóre se pohybuje od -0,022 (horší než smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
6 a 12 měsíců
Změna v depresi hodnocená pomocí Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku PHQ-9. PHQ-9 je ověřený dotazník s 9 položkami používaný ke screeningu deprese s rozsahem skóre 0-45. Kumulativní skóre ≥10 je považováno za pozitivní, přičemž nižší skóre indikuje žádnou nebo mírnou úzkost.
6 a 12 měsíců
Recidiva: Důvody
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Počet účastníků podle důvodu zadržení/uvěznění/návratu do vazby
6 a 12 měsíců
Recidivita: Průměrný počet dnů ve vazbě/ve vězení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Průměrný počet dnů ve vazbě/vězení
6 a 12 měsíců
Recidiva: Průměrný počet dnů do návratu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Průměrný počet dnů do návratu do vazby/uvěznění
6 a 12 měsíců
HIV a stigmatizace užívání návykových látek hodnocené pomocí Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Průměrné skóre škál Enacted (6 položek), Anticipated (6 položek) a Internalized (6 položek). Každá škála je hodnocena 1-5, přičemž vyšší skóre značí větší souhlas se stigmatem užívání návykových látek
6 a 12 měsíců
Procento účastníků s diagnostikovanou poruchou užívání návykových látek (SUD)
Časové okno: Základní stav a 12 měsíců
Procento účastníků s diagnostikovanou poruchou užívání návykových látek (SUD) podle DSM-5
Základní stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Springer, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Standardní PN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit