Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování k léčbě nebo prevenci (STOP) HIV v justičních populacích (R33)

16. října 2026 aktualizováno: Yale University

STOP (Sdílené rozhodování k léčbě nebo prevenci) HIV u vězeňských populací

This study seeks to compare the effectiveness of two Patient Navigation models of care to evaluate the proportion who initiate PrEP/ART and substance use/substance use disorder (SU/SUD) treatment. A standardized Patient Navigation (PN) arm will be compared with a shared decision-making model in the form of Patient Choice (PC) through the offer of a menu of existing community-based health service delivery options. This design will offer providers, correctional and public health authorities, payers and policy makers' timely and relevant data to assess the effectiveness of Patient Navigation and Patient Choice models of care as potentially useful re-entry and relapse prevention treatment options.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will be done in two phases. Aim 1, the R61 portion of the project will be a Pilot Study, and Aim 2, the R33 portion of the project will be a Randomized Controlled Trail informed by the pilot.

The focus of this registration is Aim 2, the randomized controlled trial. The Aim 1 (R61) portion is registered with NCT06439329. In Aim 2 (R33), investigators will evaluate standard PN compared to PN+PC on participant outcomes, implementation outcomes and costs associated with implementing the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Nábor
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Knight,, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • able to provide written informed consent in English or Spanish;
  • living in the community of Western, CT, Dallas and Tarrant Counties in TX and Madison County, KY (potential for Fayette county as well);
  • Those with current justice involvement (with in the past 12 months) (e.g., prison, jail, community supervision);
  • willing to have HIV testing to determine negative or positive status;
  • persons with HIV who report not currently taking ART in past 6 months OR persons who test negative for HIV who report not taking PrEP that have a PrEP indication in past 12 months, including (i) condomless sexual intercourse; and/or (ii) sharing IDU equipment with HIV positive or unknown status partner; and/or (iii) bacterial STI and;
  • Having a history of opioid and/or stimulant use in the last 12 months within the community.

Exclusion Criteria:

  • severe medical or psychiatric disability making participation unsafe;
  • unable to provide consent.
  • persons self-reporting pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard Patient Navigation (PN)

PNs are "near-peer" professionals who have shared lived experiences with participants and help them overcome barriers to accessing and engaging in quality care. PNs are trained and linked to PrEP/ART and SUD services. This manualized PN approach provides a complete assessment of participant needs, goal setting, and help with appointment scheduling.
Behaviorální: Standard PN

Standard of care
Experimentální: PN + Patient Choice (PC) (PN+PC)

PNs working in the PN + PC arm will be trained to engage participants in selecting from a menu of service options in their community. This menu of SUD and HIV prevention and treatment service delivery options will be created through bolstering and working with our Community Advisory Boards (CAB). PNs will also be trained to discuss sexual and substance use history with participants in order to provide education and motivation towards starting PrEP/ART and SUD treatment.
Behaviorální: Standard PN

Standard of care

Behaviorální: Patient Choice

Participants can select from a menu of options including brick and mortar services, Mobile Health Unit (MHU) or telehealth services.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants who initiate or re-initiate PrEP
Časové okno: 6 months

Percentage of participants not living with HIV who initiate or re-initiate PrEP within the 6-month intervention period by self report
6 months
Percentage of participants who initiate or re-initiate ART
Časové okno: 6 months

Percentage of participants living with HIV who initiate or re-initiate ART within the 6-month intervention period by self report
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants that adhere to PrEP
Časové okno: 6 and 12 months

Percentage of participants that adhere to PrEP
6 and 12 months
Percentage of participants retaining on PrEP
Časové okno: 6 and 12 months

Percentage of participants retaining on PrEP
6 and 12 months
HIV incidence
Časové okno: 6 and 12 months

HIV incidence [binary] for those testing negative using rapid point of care (POC) test over time
6 and 12 months
Percentage of participants that adhere to ART
Časové okno: 6 and 12 months

Percentage of participants that adhere to ART
6 and 12 months
ART retention
Časové okno: 6 and 12 months

For persons living with HIV (PLH), ART retention [binary]
6 and 12 months
Substance use treatment
Časové okno: 6 and 12 months

Percentage of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
6 and 12 months
HIV viral suppression
Časové okno: 6 months

For PLH, HIV viral suppression, for those with HIV at time of randomization: the percent who maintain or achieve HIV viral load < 200 copies/mL at 6 months
6 months
Retention in HIV PrEP/ART
Časové okno: 6 months

Retention in HIV PrEP/ART care [binary]: defined as attending 2 or more visits in 6-months
6 months
Number of Participants Who Had Any Needle Sharing Activity to Assess HIV Risk Behavior
Časové okno: 6 and 12 months

Number of Participants Who Had Any Needle Sharing Activity
6 and 12 months
Number of Participants Who Had Sex Without a Condom to assess HIV Risk Behavior
Časové okno: 6 and 12 months

Number of Participants Who Had Vaginal or Anal Sex Without a Condom
6 and 12 months
Days of using opioids
Časové okno: 6 and 12 months

Measured by Timeline Followback, which assesses self-reported alcohol and other drug use including opioid use
6 and 12 months
Number of participants with with overdose events
Časové okno: 6 and 12 months

Number of participants with non-fatal and fatal overdose events
6 and 12 months
Percentage of participants with retention in SUD treatment
Časové okno: 6 and 12 months

Retention in SUD treatment including but not exclusive to Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) for Opioid Use Disorder (OUD)
6 and 12 months
Quality of Life assessed using PROMIS-PROPr
Časové okno: 6 and 12 months

PROMIS-PROPr assesses general societal health. Total summary score ranges from -0.022, worse than dead, to 1, perfect health.
6 and 12 months
Change in Depression assessed using Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 6 and 12 months

Depression will be assessed using the PHQ-9. PHQ-9 is a 9-item validated questionnaire used to screen for depression with a range of scores from 0-45. A cumulative score of ≥10 is considered positive with lower scores indicating no or mild anxiety.
6 and 12 months
Recidivism: Reasons
Časové okno: 6 and 12 months

Number of participants per reason for arrest/ incarceration/return-to-custody
6 and 12 months
Recidivism: Mean days in custody/incarcerated
Časové okno: 6 and 12 months

Mean days in custody/incarcerated
6 and 12 months
Recidivism: Mean days to return
Časové okno: 6 and 12 months

Mean days to return to custody/incarcerated
6 and 12 months
HIV and SU Stigma assessed using Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS)
Časové okno: 6 and 12 months

Mean score for Enacted (6 items), Anticipated (6 items), and Internalized (6 items) scales. Each scale is scored 1-5, with higher scores indicating greater endorsement of substance use stigma
6 and 12 months
Percentage of participants diagnosed with SUD
Časové okno: Baseline and 12 months

Percentage of participants diagnosed with SUD using DSM-5
Baseline and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Springer, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit