Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj digitální intervence pro adolescentní neautodestruktivní sebepoškozování

6. července 2026 aktualizováno: Kaylee Kruzan, Northwestern University

Vývoj digitální intervence pro adolescentní nesebecké sebepoškozování

Toto je pilotní studie digitální intervence v oblasti duševního zdraví určené pro dospívající (ve věku 14-18 let) s nesebeckým sebepoškozováním, kteří v současné době nejsou zapojeni do léčby duševního zdraví. Budeme mít dvě větve: samostatně řízenou DMHI a aktivní kontrolu, která bude zahrnovat poskytování neinteraktivního psychoedukačního obsahu prostřednictvím stejného rozhraní aplikace. Hlavními cíli tohoto projektu jsou vyhodnotit proveditelnost intervence a postupů studie v přípravě na plnohodnotnou randomizovanou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je ověřit proveditelnost randomizované kontrolované studie (RCT) o 8týdenní digitální intervenci v oblasti duševního zdraví (DMHI) pro dospívající, kteří nejsou zapojeni do léčby a provádějí nesebevražedné sebepoškozování. DMHI bude zahrnovat vysoce interaktivní konverzačního agenta, který předává psychoedukační obsah a provádí účastníky dovednostními aktivitami. Provedu 2ramennou studii proveditelnosti, přičemž účastníci budou randomizováni k přijetí buď DMHI (týdny 1-8) nebo aktivní psychoedukační kontroly (týdny 1-8). Účastníci budou 1:1 randomizováni do ramen v proměnlivých blocích o velikosti 4 a 6. Aby se předešlo zkreslení alokace, randomizaci provede biostatistik, který neinformuje studijní tým o léčebných ramenech až do dokončení vstupního hodnocení a zařazení účastníka do studie.

Primární klinické výsledkové měřítko bude frekvence a závažnost chování NSSI (ABASI) a aktivity vyhledávání pomoci (AHSQ). Výsledky implementačního potenciálu zahrnují přijatelnost intervence (IAM) a vhodnost (AIM).

Tato studie zařadí jednotlivce, kteří splňují následující kritéria způsobilosti: 1) Současné NSSI, definované jako NSSI ve 2 nebo více dnech v uplynulém měsíci, hodnocené pomocí Alexian Brothers Assessment of Self-Injury (ABASI). 2) Znalost anglického jazyka dostatečná pro zapojení do procesu souhlasu a intervence. 3) Věk 14 až 18 let. 4) Přístup k chytrému telefonu.

Vylučovací kritéria zahrnují: 1) Závažné duševní diagnózy, pro které by tato intervence byla nevhodná (např. psychotické poruchy, aktivní manické epizody), 2) Vysoké riziko sebevraždy, včetně sebevražedných myšlenek s plánem a úmyslem jednat nebo anamnézy pokusu o sebevraždu v posledních 3 měsících; nebo 3) Současné zapojení do psychoterapie (pouze při vstupním hodnocení a pro nábor do studie). Účastníkům bude po zařazení do studie umožněno vyhledat léčbu kdykoli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Aktuální NSSI (NSSI ve 2 nebo více dnech v posledním měsíci)
  • Znalost anglického jazyka dostatečná pro zapojení do procesu souhlasu a intervence
  • Věk 14-18 let
  • Přístup k chytrému telefonu

Vylučovací kritéria:

  • Závažné duševní onemocnění, pro které by tato intervence nebyla vhodná (psychotické poruchy, aktivní manické epizody)
  • Vysoké riziko sebevraždy, včetně sebevražedných myšlenek s plánem a úmyslem jednat
  • Aktuální účast v psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samostatná digitální intervence pro NSSI
Toto je experimentální podmínka
Přístroj: Aplikace pro digitální podporu duševního zdraví pro dospívající s NSSI
Digitální intervence pro NSSI je aplikací založená intervence skládající se z 16 modulů (8 zaměřených na vnitřní dovednosti a 8 zaměřených na vnější zdroje podpory), které jsou poskytovány dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Moduly obsahují psychoedukaci a dovednostní cvičení a krátká hodnocení. Veškerý obsah je poskytován vysoce interaktivním konverzačním agentem, který uživatele provádí obsahem aplikace prostřednictvím rozhraní podobného textu. Psychoedukační obsah a strategie se zaměřují na kognitivně behaviorální principy a podporují zvýšení znalostí o vnějších zdrojích podpory. Krátká hodnocení zkoumají NSSI a využívání dovedností.
Aktivní komparátor: Samostatné poskytování psychoedukačních materiálů o zdravém životním stylu
Toto je srovnávací podmínka
Přístroj: Aplikací poskytované vzdělávací materiály o zdravém životním stylu
Kontrolní intervencí je aplikace pro dospívající zaměřená na zdravý životní styl, která se skládá z 16 modulů obsahujících psychoedukaci (např. spánková hygiena, příjem vody, cvičení). V existující intervenci používané jako kontrola v předchozích studiích 1,2 budou provedeny úpravy, aby se zmírnily potenciální kontraindikace pro účastníky s komorbiditou poruch příjmu potravy nahrazením obsahu o výživě obsahem o vystavení slunci a rozšířením obsahu modulů o spánkové hygieně a cvičení. Stejně jako v léčebné aplikaci je veškerý obsah v kontrolní aplikaci poskytován vysoce interaktivním konverzačním agentem, který uživatele provádí obsahem aplikace pomocí rozhraní podobného textu. Psychoedukační obsah a psychologické strategie se zaměřují na zvládání stresu a zdravý životní styl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alexian Brothers hodnocení sebezranění - úplný seznam metod
Časové okno: 16 týdnů
Kontrolní seznam o 16 položkách, který hodnotí frekvenci (dny/časy) běžných metod NSSI za poslední měsíc.
16 týdnů
Skutečný dotazník vyhledání pomoci (AHSQ)
Časové okno: 16 týdnů
10položkové měření hodnotící nedávné vyhledávání pomoci z různých formálních a neformálních zdrojů
16 týdnů
Míra přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: 8 týdnů
4položkové měření přijatelnosti intervence. Odpovědi na položky se měří na Likertově škále od 1 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 4 do 20, přičemž 20 představuje vyšší přijatelnost.
8 týdnů
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 8 týdnů
4-položkové měřítko vhodnosti zásahu. Odpovědi na položky se měří na Likertově škále od 1 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 4 do 20, přičemž 20 představuje vyšší míru vhodnosti.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00219136
  • K01MH131898 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou sdílena a spravována prostřednictvím NIMH Data Archive (NDA). Deidentifikovaná data lidských subjektů, sjednocená na společný standard, jsou k dispozici kvalifikovaným výzkumným pracovníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po publikaci prací s primárními výsledky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NIMH Data Archive je spravována NIMH. Přístupová kritéria určuje NIMH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení