Vývoj digitální intervence pro adolescentní neautodestruktivní sebepoškozování
Vývoj digitální intervence pro adolescentní nesebecké sebepoškozování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je ověřit proveditelnost randomizované kontrolované studie (RCT) o 8týdenní digitální intervenci v oblasti duševního zdraví (DMHI) pro dospívající, kteří nejsou zapojeni do léčby a provádějí nesebevražedné sebepoškozování. DMHI bude zahrnovat vysoce interaktivní konverzačního agenta, který předává psychoedukační obsah a provádí účastníky dovednostními aktivitami. Provedu 2ramennou studii proveditelnosti, přičemž účastníci budou randomizováni k přijetí buď DMHI (týdny 1-8) nebo aktivní psychoedukační kontroly (týdny 1-8). Účastníci budou 1:1 randomizováni do ramen v proměnlivých blocích o velikosti 4 a 6. Aby se předešlo zkreslení alokace, randomizaci provede biostatistik, který neinformuje studijní tým o léčebných ramenech až do dokončení vstupního hodnocení a zařazení účastníka do studie.
Primární klinické výsledkové měřítko bude frekvence a závažnost chování NSSI (ABASI) a aktivity vyhledávání pomoci (AHSQ). Výsledky implementačního potenciálu zahrnují přijatelnost intervence (IAM) a vhodnost (AIM).
Tato studie zařadí jednotlivce, kteří splňují následující kritéria způsobilosti: 1) Současné NSSI, definované jako NSSI ve 2 nebo více dnech v uplynulém měsíci, hodnocené pomocí Alexian Brothers Assessment of Self-Injury (ABASI). 2) Znalost anglického jazyka dostatečná pro zapojení do procesu souhlasu a intervence. 3) Věk 14 až 18 let. 4) Přístup k chytrému telefonu.
Vylučovací kritéria zahrnují: 1) Závažné duševní diagnózy, pro které by tato intervence byla nevhodná (např. psychotické poruchy, aktivní manické epizody), 2) Vysoké riziko sebevraždy, včetně sebevražedných myšlenek s plánem a úmyslem jednat nebo anamnézy pokusu o sebevraždu v posledních 3 měsících; nebo 3) Současné zapojení do psychoterapie (pouze při vstupním hodnocení a pro nábor do studie). Účastníkům bude po zařazení do studie umožněno vyhledat léčbu kdykoli.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kaylee Kruzan, PhD, LCSW
- Telefonní číslo: 312-503-3114
- E-mail: kaylee.kruzan@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Kaylee Kruzan
- Telefonní číslo: 3125033114
- E-mail: kaylee.kruzan@northwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Aktuální NSSI (NSSI ve 2 nebo více dnech v posledním měsíci)
- Znalost anglického jazyka dostatečná pro zapojení do procesu souhlasu a intervence
- Věk 14-18 let
- Přístup k chytrému telefonu
Vylučovací kritéria:
- Závažné duševní onemocnění, pro které by tato intervence nebyla vhodná (psychotické poruchy, aktivní manické epizody)
- Vysoké riziko sebevraždy, včetně sebevražedných myšlenek s plánem a úmyslem jednat
- Aktuální účast v psychoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samostatná digitální intervence pro NSSI
Toto je experimentální podmínka
|
Digitální intervence pro NSSI je aplikací založená intervence skládající se z 16 modulů (8 zaměřených na vnitřní dovednosti a 8 zaměřených na vnější zdroje podpory), které jsou poskytovány dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Moduly obsahují psychoedukaci a dovednostní cvičení a krátká hodnocení.
Veškerý obsah je poskytován vysoce interaktivním konverzačním agentem, který uživatele provádí obsahem aplikace prostřednictvím rozhraní podobného textu.
Psychoedukační obsah a strategie se zaměřují na kognitivně behaviorální principy a podporují zvýšení znalostí o vnějších zdrojích podpory.
Krátká hodnocení zkoumají NSSI a využívání dovedností.
|
|
Aktivní komparátor: Samostatné poskytování psychoedukačních materiálů o zdravém životním stylu
Toto je srovnávací podmínka
|
Kontrolní intervencí je aplikace pro dospívající zaměřená na zdravý životní styl, která se skládá z 16 modulů obsahujících psychoedukaci (např. spánková hygiena, příjem vody, cvičení).
V existující intervenci používané jako kontrola v předchozích studiích 1,2 budou provedeny úpravy, aby se zmírnily potenciální kontraindikace pro účastníky s komorbiditou poruch příjmu potravy nahrazením obsahu o výživě obsahem o vystavení slunci a rozšířením obsahu modulů o spánkové hygieně a cvičení.
Stejně jako v léčebné aplikaci je veškerý obsah v kontrolní aplikaci poskytován vysoce interaktivním konverzačním agentem, který uživatele provádí obsahem aplikace pomocí rozhraní podobného textu.
Psychoedukační obsah a psychologické strategie se zaměřují na zvládání stresu a zdravý životní styl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alexian Brothers hodnocení sebezranění - úplný seznam metod
Časové okno: 16 týdnů
|
Kontrolní seznam o 16 položkách, který hodnotí frekvenci (dny/časy) běžných metod NSSI za poslední měsíc.
|
16 týdnů
|
|
Skutečný dotazník vyhledání pomoci (AHSQ)
Časové okno: 16 týdnů
|
10položkové měření hodnotící nedávné vyhledávání pomoci z různých formálních a neformálních zdrojů
|
16 týdnů
|
|
Míra přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: 8 týdnů
|
4položkové měření přijatelnosti intervence.
Odpovědi na položky se měří na Likertově škále od 1 do 5.
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 4 do 20, přičemž 20 představuje vyšší přijatelnost.
|
8 týdnů
|
|
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 8 týdnů
|
4-položkové měřítko vhodnosti zásahu.
Odpovědi na položky se měří na Likertově škále od 1 do 5.
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 4 do 20, přičemž 20 představuje vyšší míru vhodnosti.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00219136
- K01MH131898 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .