Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en digital intervention for adolescent ikke-suicidalt selvskadeadfærd

6. juli 2026 opdateret af: Kaylee Kruzan, Northwestern University
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af en digital mental sundhedsintervention rettet mod unge (i alderen 14-18 år) med ikke-selvmorderisk selvskade, og som i øjeblikket ikke er i mental sundhedsbehandling. Vi vil have to grupper: en selvstyret DMHI og en aktiv kontrolgruppe, som vil omfatte levering af ikke-interaktivt psykopædagogisk indhold via den samme app-grænseflade. De primære mål for dette projekt er at evaluere gennemførligheden af interventionen og forsøgsprocedurerne som forberedelse til en fuldt kraftfuld randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er primært at teste muligheden for at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en 8-ugers digital mental sundhedsintervention (DMHI) for ikke-behandlingsengagerede unge, der udfører ikke-selvmordstruet selvskade.
DMHI'en vil inkludere en meget interaktiv snakkerobot, der formidler psykoedukativt indhold og vejleder deltagerne gennem færdighedsbaserede aktiviteter.
Jeg vil gennemføre et 2-armet gennemførlighedsforsøg, hvor deltagerne randomiseres til at modtage enten DMHI (uge 1-8) eller en aktiv psykoedukativ kontrol (uge 1-8).
Deltagerne vil blive 1:1 randomiseret til armene i varierende blokstørrelser på 4 og 6.
For at forhindre allocationsbias vil randomiseringen blive udført af biostatistikeren, som ikke vil informere studieteamet om behandlingsarmene, før baseline-vurderingen er gennemført, og deltageren er blevet indskrevet.

De primære kliniske resultatmål vil være hyppighed og sværhedsgrad af NSSI-adfærd (ABASI) og hjælpesøgningsaktiviteter (AHSQ).
Implementeringspotentielle resultater inkluderer interventionens acceptabilitet (IAM) og egnethed (AIM).

Dette studie vil indskrive personer, der opfylder følgende berettigelseskriterier: 1) Nuværende NSSI, defineret som NSSI på 2 eller flere dage i den seneste måned, vurderet ved Alexian Brothers Assessment of Self-Injury (ABASI).
2) Engelsk sprogfærdigheder tilstrækkelige til at deltage i samtykkeprocedurerne og interventionsforløbet.
3) Alder 14 til 18 år. 4) Adgang til smartphone.

Eksklusionskriterier inkluderer: 1) Alvorlige psykiske diagnoser, for hvilke denne intervention ville være uegnet (f.eks. psykotiske lidelser, aktive maniske episoder), 2) Alvorlig selvmordsrisiko, inklusive selvmordstanker med en plan og intention om at handle eller historie om selvmordsforsøg inden for de sidste 3 måneder; eller 3) Nuværende engagement i psykoterapi (ved baseline og kun til forsøgets rekruttering).
Deltagere vil have lov til at søge behandling på ethvert tidspunkt, efter de er indskrevet i studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel NSSI (NSSI på 2 eller flere dage i den sidste måned)
  • Engelsksprog færdigheder tilstrækkelige til at deltage i samtykke- og interventionsprocedure
  • Alder 14-18 år
  • Adgang til smartphone

Eksklusionskriterier:

  • Svære psykiske diagnoser, hvor denne intervention ville være uegnet (psykotiske lidelser, aktive maniske episoder)
  • Alvorlig selvmordsrisiko, inklusive selvmordstanker med en plan og intention om at handle
  • Aktuel deltagelse i psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvstyret digital intervention for NSSI
Dette er den eksperimentelle betingelse
Enhed: App-baseret digital mental sundhedsintervention for unge med NSSI
Den digitale intervention for NSSI er en app-baseret intervention, der består af 16 moduler (8 fokuseret på interne færdigheder og 8 fokuseret på eksterne støttekilder), som skal leveres to gange om ugen i 8 uger. Moduler indeholder psykouddannelse og færdighedsbaseret praksis samt korte vurderinger. Alt indhold leveres af en meget interaktiv samtaleagent, der vejleder brugerne gennem app-indholdet via en tekstlignende grænseflade. Psykouddannelsesindhold og strategier centrerer sig om kognitiv adfærdsprincipper og støtter øget viden om eksterne støttekilder. Korte vurderinger undersøger NSSI og anvendelse af færdigheder.
Aktiv komparator: Selvstyret levering af psykoedukative materialer om sund livsstil
Dette er sammenligningsbetingelsen
Enhed: App-baseret levering af psykopædagogisk materiale om sund livsstil
Kontrolinterventionen er en app-baseret intervention for unges sundt liv, som består af 16 moduler med psykouddannelse (f.eks. søvnhygiejne, vandindtag, motion). Der vil blive foretaget ændringer i en eksisterende intervention, der er brugt som kontrol i tidligere studier, 1,2 for at mindske potentiel kontraindikation for deltagere med spiseforstyrrelsekomorbiditet ved at erstatte ernæring med indhold om soludsætning og en udvidelse af modulindhold om søvnhygiejne og motion. Ligesom behandlingsappen, leveres alt indhold i kontrolappen af en meget interaktiv samtaleagent, der guider brugerne gennem appens indhold via en tekstlignende grænseflade. Psykouddannelsesindhold og psykologiske strategier, der leveres, fokuserer på stresshåndtering og sundt liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alexian Brothers vurdering af selvskade - tjekliste for metoder
Tidsramme: 16 uger
16-punkts tjekliste, der vurderer hyppigheden (dage/tider) af almindelige NSSI-metoder inden for den seneste måned.
16 uger
Faktisk hjælpesøgningsspørgeskema (AHSQ)
Tidsramme: 16 uger
10-punkts mål, der vurderer nylig søgning efter hjælp fra en række formelle og uformelle kilder
16 uger
Acceptabilitet af Interventionsmåling (AIM)
Tidsramme: 8 uger
4-punkts måling af interventionens acceptabilitet. Punktresponser måles på en Likert-skala fra 1-5. Så de samlede scorer kan variere fra 4-20, hvor 20 repræsenterer højere acceptabilitet.
8 uger
Interventionens Tilpassethedsmåling (IAM)
Tidsramme: 8 uger
4-punkts måling af interventionens relevans. Punktsvar måles på en Likert-skala fra 1-5. Samlede score kan dermed variere fra 4-20, hvor 20 repræsenterer højere relevans.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00219136
  • K01MH131898 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data vil blive delt og administreret af NIMH Data Archive (NDA). De-identificerede data fra menneskelige forsøgspersoner, harmoniseret til en fælles standard, er tilgængelige for kvalificerede forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig efter offentliggørelsen af de primære resultatpublikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

NIMH Data Archive administreres af NIMH. Adgangskriterier fastlægges af NIMH.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger