Klinický přínos sníženého EEG monitorování v domácím prostředí při titraci fenfluraminu u Dravetova syndromu a LGS (TETRIS)
Byteflies Studie reálných dat: Hodnocení klinické užitečnosti domácího monitoringu se sníženou EEG montáží pro klinicky řízenou titraci fenfluraminu u Dravetova syndromu a Lennoxova-Gastautova syndromu
Cílem této studie reálných dat je vyhodnotit klinickou užitečnost řešení pro vzdálené monitorování pacientů (pomocí systému EpiCare@Home od Byteflies se sníženou EEG montáží a dalšími vitálními příznaky) u pacientů s Dravetovým syndromem a LGS (ve věku od 3 let s vyloučením dospělých nad hmotnost umožňující variabilní titraci) k identifikaci optimální léčby fenfluraminem.
Pacienti budou nosit jedno nebo více malých přenosných a lékařsky certifikovaných měřicích zařízení. Prostřednictvím těchto zařízení se měří elektroencefalografické (EEG) signály, stejně jako elektrokardiografie (EKG), srdeční frekvence, dechová frekvence a fyzická aktivita, což umožňuje lékaři pacienta detekovat potenciální záchvaty a tím získat více informací.
Účastníci budou požádáni, aby nosili zařízení třikrát doma během období vzdáleného monitorování trvajících 3 až 7 po sobě jdoucích dnů. Délka každého období monitorování bude stanovena lékařem na základě typu epilepsie a frekvence záchvatů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie Niclaus
- Telefonní číslo: +32 474381323
- E-mail: nathalie.niclaus@byteflies.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou Dravetova syndromu nebo Lennox-Gastautova syndromu, kteří jsou vhodní pro léčbu Fenfluraminem.
- Pacienti, u kterých neurolog rozhodl předepsat Fenfluramin jako vhodný léčebný přístup a kteří dosud Fenfluramin neužívali.
- Pacienti nebo pečovatelé musí být schopni a ochotni vést deník záchvatů, např. pomocí digitálního deníku záchvatů.
Kritéria pro vyloučení: Pacienti, kteří
- Byli diagnostikováni s život ohrožujícími stavy nebo je u nich takový stav podezřelý, což by mohlo vést k bezprostřednímu nebezpečí;
- Potřebují podstoupit magnetickou rezonanci nebo kardiální defibrilaci;
- Mají aktivní implantované zařízení jako kardiostimulátor, defibrilátor nebo vagální či mozkový stimulátor;
- Nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, ať již přímo nebo prostřednictvím zákonného zástupce.
- Mají známou alergii nebo kožní přecitlivělost na materiály používané v náplastech Byteflies
- Jsou ve věku 0 až 3 let;
- Překračují hmotnost umožňující variabilní titraci
- Pacient užívá jakékoli léky, které by byly kontraindikovány s Fenfluraminem při provádění studie, např. LP352 (bexikaserin), lorakaserin, inhibitory monoaminoxidázy, SSRI, SNRI, tricyklická antidepresiva nebo jiné serotoninové agonisty či antagonisty (antipsychotika).
- Mají předepsáno souběžné užívání Stiripentolu
- Mají jakýkoli jiný stav nebo nález, který by ohrozil bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat, nebo jinak narušil dosažení cílů studie.
- Anamnéza kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění, aortální nebo mitrální chlopňové regurgitace diagnostikované echokardiografií
- Pacienti/pečovatelé, kteří hlásili/zaznamenali pouze nemotorické záchvaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient léčený standardní léčbou fenfluraminem a používající řešení pro vzdálený monitoring pacientů
Účastníci obdrží standardní léčbu fenfluraminem podle předpisu pro jejich klinický stav.
Kromě toho budou vybaveni řešením pro vzdálený monitoring pacienta (RPM), které je navrženo pro sběr EEG, EKG a EMG dat.
|
Řešení pro vzdálené monitorování pacientů (RPM) navržené ke sběru dat EEG, EKG a EMG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěra lékařů v rozhodování o léčbě pomocí dat RPM
Časové okno: Na konci prvního období RPM (2 týdny po zahájení léčby), na konci druhého období RPM (mezi 1 až 3 měsíci po zahájení léčby), na konci třetího období RPM (mezi 3 až 9 měsíci po zahájení léčby)
|
Primárním cílem studie je definován jako podíl případů, kdy lékaři uvádějí vyšší jistotu při rozhodování o léčbě při použití dat obohacených o RPM ve srovnání se standardní péčí, přičemž zvýšená jistota je definována jako skóre jistoty RPM vyšší než standardní skóre jistoty. Primární cíl je považován za úspěšný, pokud lékaři prokážou zlepšenou jistotu ve svých rozhodnutích o léčbě u alespoň 50 % pacientů, když jsou k dispozici data RPM. U každého pacienta budou provedena následující hodnocení:
|
Na konci prvního období RPM (2 týdny po zahájení léčby), na konci druhého období RPM (mezi 1 až 3 měsíci po zahájení léčby), na konci třetího období RPM (mezi 3 až 9 měsíci po zahájení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BF0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lennox Gastautův syndrom (LGS)
-
University of ChicagoUCB PharmaZápis na pozvánkuLennox Gastautův syndrom (LGS)Spojené státy
-
University of MinnesotaZatím nenabírámeEpilepsie | Lennox Gastautův syndrom (LGS)
-
TakedaDokončenoLennox Gastautův syndrom (LGS)Spojené státy, Čína, Kanada, Francie, Maďarsko, Austrálie, Polsko, Španělsko, Japonsko, Belgie, Řecko, Srbsko, Německo, Itálie, Lotyšsko, Holandsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
Eisai Inc.UkončenoLennox-Gastautův syndrom (LGS)Korejská republika, Spojené státy, Austrálie, Belgie, Japonsko, Česko, Indie
-
TakedaUkončenoDravetův syndrom (DS) | Lennox-Gastautův syndrom (LGS)Dánsko
-
University College, LondonKing's College London; King's College Hospital NHS Trust; University of Oxford; Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborLennox Gastautův syndrom (LGS)Spojené království
-
Alexander RotenbergA-SynapticZatím nenabírámeDravetův syndrom (DS) | Lennox-Gastautův syndrom (LGS)Spojené státy
-
TakedaUkončenoEpilepsie | Dravetův syndrom (DS) | Lennox-Gastautův syndrom (LGS)Spojené státy, Kanada, Austrálie, Izrael, Polsko, Španělsko, Čína, Portugalsko
-
TakedaUkončenoLennox Gastautův syndrom (LGS) | Dravetův syndrom (DS)Spojené státy, Čína, Kanada, Francie, Austrálie, Polsko, Belgie, Španělsko, Maďarsko, Srbsko, Řecko, Japonsko, Lotyšsko, Holandsko, Ukrajina, Brazílie, Mexiko, Itálie, Rusko, Německo
-
TakedaDokončenoDravetův syndrom (DS) | Lennox-Gastautův syndrom (LGS)Španělsko