Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o studijním léku PF-08634404 v kombinaci s různými protinádorovými látkami u pokročilých nádorů

6. října 2026 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ OTEVŘENÁ STUDIE FAZE 1B/2 HODNOTÍCÍ BEZPEČNOST, FARMAKOKINETIKU A PŘEDBĚŽNOU ÚČINNOST PŘÍPRAVKU PF-08634404 V KOMBINACI S RŮZNÝMI PROTINÁDOROVÝMI LÉČIVY U ÚČASTNÍKŮ S POKROČILÝMI SOLIDNÍMI NÁDORY

This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404 and how it works when used with other cancer medicines in people who have advanced solid tumors. An advanced solid tumor is a type of cancer that has spread beyond its original location and cannot be removed by surgery or cured with standard treatments.

To join in the study, participants must:

  • Be 18 years or older
  • Participants with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer that has spread to other parts of the body

The study will look at:

  • Whether PF-08634404 is safe to use with other cancer medicines.
  • What side effects may happen. A side effect is anything the medicine does to your body that is not part of treating your disease.
  • Whether the combination of PF-08634404 and other cancer medicines can help treat solid tumors.

The study has different parts, each testing PF-08634404 with a different cancer medicine:

  • Part A will test PF-08634404 with a medicine called sigvotatug vedotin.
  • Part B will test PF-08634404 with a medicine called PF-08046054/SGN-PDL1V

Participants will receive the study medicines through an intravenous (IV) infusion (injected into the vein) at the study clinic. All treatments will take place at clinical trial sites, where trained medical staff will monitor participants during and after each visit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • CÔTE D'OR
      • Dijon, CÔTE D'OR, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13273
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
    • Pesaro AND Urbino
      • Fano, Pesaro AND Urbino, Itálie, 61032
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
    • ROME
      • Roma, ROME, Itálie, 00144
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, ROME, Itálie, 00186
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9810914
        • Zatím nenabíráme
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Zatím nenabíráme
        • Nippon Medical School Hospital
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Nábor
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40479
        • Nábor
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Mayagüez, Portoriko, 00680
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Nábor
        • BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Clinic Torrey Pines (Scripps Cancer Center)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Shiley Pavilion
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • START Los Angeles, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Pharmacy Storage Suite)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • LACN Century City
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Suite)
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Nábor
        • Mission Community Hospital (Satellite Site)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Nábor
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Land O' Lakes, Florida, Spojené státy, 34638
        • Zatím nenabíráme
        • Moffitt Cancer Center- Speros
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Ambulatory Care Center
      • Ruskin, Florida, Spojené státy, 33570
        • Zatím nenabíráme
        • Moffitt Cancer Center - SouthShore
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • BRCR Global - Tamarac
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Zatím nenabíráme
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Zatím nenabíráme
        • Moffitt Cancer Center - Wesley Chapel
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Newman Street Imaging
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at JSUMC
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Zatím nenabíráme
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Zatím nenabíráme
        • Rutgers Cancer Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Zatím nenabíráme
        • Jack & Sheryl Morris Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Zatím nenabíráme
        • Robert Wood Johnson University Hospital (RWJBH)
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at From Road
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Nábor
        • Heart Center Glenpointe
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75042
        • Nábor
        • Dallas Cancer Specialists
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Southwest Oncology Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • Lumi Research
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Nábor
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Voyage Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • VCU Medical Center Gateway Building
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Health Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • Nábor
        • VCU Health Community Memorial Hospital
      • Tappahannock, Virginia, Spojené státy, 22560
        • Nábor
        • VCU Health Tappahannock Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Španělsko, 29006
        • Nábor
        • Cadpet Malaga
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • VIVO Capuchinos
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Španělsko, 23007
        • Nábor
        • HT Médica Jaen LAs Nieves
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Nábor
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 280006
        • Nábor
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29016
        • Nábor
        • Clínica Radiólogica Mario Gallegos
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
        • Zatím nenabíráme
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) squamous or non-squamous NSCLC and are not a candidate for complete surgical resection and curative concurrent/sequential chemoradiotherapy
  • PD-L1 status available
  • Part B only: PD-L1 ≥ TPS 1%
  • Measurable disease based on RECIST v1.1 per investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Participants with known AGAs including EGFR, ALK and ROS1, NTRK, BRAF, and MET for which there are available first-line therapies per local standard-of-care (SOC)
  • History of another malignancy within 2 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy
  • Known active CNS lesions, including brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression
  • Leptomeningeal disease
  • Active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years
  • Previous systemic anti-tumor therapy for locally advanced or metastatic NSCLC
  • Previous treatment with immunotherapy (exception is (neo)adjuvant or consolidation anti-PD-(L)1), ADCs containing MMAE payload, systemic anti-angiogenic therapy, or prior radiotherapy >30 Gy to the lung within 6 months of first dose of study intervention

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-08634404 + PF-08046054/SGN-PDL1V (Part B)

Participants will receive PF-08634404 in combination with other anticancer agents as per protocol.

-Concentrate for solution for infusion

Ostatní jména:
  • SSGJ-707

-Powder for concentrate for solution for infusion. Single use vial.

Experimentální: PF-08634404 + Sigvotatug Vedotin (Part A)

Participants will receive PF-08634404 in combination with Sigvotatug Vedotin.

-Concentrate for solution for infusion

Ostatní jména:
  • SSGJ-707

-Powder for concentrate for solution for infusion. Single use vial

Ostatní jména:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 5 years

AEs as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness, and relationship to study intervention.

Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 5 years
Phase I: Number of participants with dose limiting toxicity (DLT)
Časové okno: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 5 years

Dose limiting toxicity based on dose limiting toxicity evaluable participants. The number of participants who experienced DLTs during the DLT observation period.

Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 5 years
Phase 2: Confirmed Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by investigator
Časové okno: Up to approximately 5 Years

ORR is defined as the proportion of participants with a Best Overall Response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or confirmed Partial Response (PR) per RECIST v1.1.

Up to approximately 5 Years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 5 let
Do 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 5 let
Phase I: Confirmed ORR per RECIST v1.1 by investigator
Časové okno: Up to approximately 5 Years

ORR is defined as the proportion of participants with a Best Overall Response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or confirmed Partial Response (PR) per RECIST v1.1.

Up to approximately 5 Years
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 by investigator
Časové okno: Up to approximately 5 years

DCR by investigator assessment is defined as the proportion of participants with CR or PR with confirmation, or Stable Disease (SD) by investigator assessment per RECIST version 1.1.

Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 by investigator
Časové okno: Up to approximately 5 years

DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.

Up to approximately 5 years
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 by investigator
Časové okno: Up to approximately 5 years

Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective PD assessed by investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.

Up to approximately 5 years
Pharmacokinetics (PK): Serum concentration of PF-08634404 with anticancer agents
Časové okno: Up to 37 days after the last dose of treatment

To characterize the pharmacokinetics (PK) of PF-08634404 with anticancer agents.

Up to 37 days after the last dose of treatment
Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against PF-08634404 with anticancer agents
Časové okno: Up to 37 days after the last dose of treatment

To characterize the immunogenicity of PF-08634404 with anticancer agents.

Up to 37 days after the last dose of treatment

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 5 years

Overall survival defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.

Up to approximately 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. srpna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C6461020
  • 2025-523526-40-00 (Ctis)
  • Symbiotic-Lung-20 (Jiný identifikátor: Pfizer)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .