Studie o studijním léku PF-08634404 v kombinaci s různými protinádorovými látkami u pokročilých nádorů
INTERVENČNÍ OTEVŘENÁ STUDIE FAZE 1B/2 HODNOTÍCÍ BEZPEČNOST, FARMAKOKINETIKU A PŘEDBĚŽNOU ÚČINNOST PŘÍPRAVKU PF-08634404 V KOMBINACI S RŮZNÝMI PROTINÁDOROVÝMI LÉČIVY U ÚČASTNÍKŮ S POKROČILÝMI SOLIDNÍMI NÁDORY
This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404 and how it works when used with other cancer medicines in people who have advanced solid tumors. An advanced solid tumor is a type of cancer that has spread beyond its original location and cannot be removed by surgery or cured with standard treatments.
To join in the study, participants must:
- Be 18 years or older
- Participants with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer that has spread to other parts of the body
The study will look at:
- Whether PF-08634404 is safe to use with other cancer medicines.
- What side effects may happen. A side effect is anything the medicine does to your body that is not part of treating your disease.
- Whether the combination of PF-08634404 and other cancer medicines can help treat solid tumors.
The study has different parts, each testing PF-08634404 with a different cancer medicine:
- Part A will test PF-08634404 with a medicine called sigvotatug vedotin.
- Part B will test PF-08634404 with a medicine called PF-08046054/SGN-PDL1V
Participants will receive the study medicines through an intravenous (IV) infusion (injected into the vein) at the study clinic. All treatments will take place at clinical trial sites, where trained medical staff will monitor participants during and after each visit.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
- Nábor
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
CÔTE D'OR
-
Dijon, CÔTE D'OR, Francie, 21079
- Nábor
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13273
- Nábor
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
- Nábor
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
-
-
Pesaro AND Urbino
-
Fano, Pesaro AND Urbino, Itálie, 61032
- Zatím nenabíráme
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
-
-
ROME
-
Roma, ROME, Itálie, 00144
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
Roma, ROME, Itálie, 00186
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 9810914
- Zatím nenabíráme
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Nábor
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Zatím nenabíráme
- Nippon Medical School Hospital
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
- Nábor
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
- Nábor
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40479
- Nábor
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
-
-
-
Mayagüez, Portoriko, 00680
- Nábor
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Nábor
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Nábor
- BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Nábor
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Nábor
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Nábor
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Nábor
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Nábor
- Providence St. Jude Medical Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Nábor
- Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Scripps Clinic Torrey Pines (Scripps Cancer Center)
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Scripps Shiley Pavilion
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Nábor
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Nábor
- START Los Angeles, LLC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Nábor
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Pharmacy Storage Suite)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Nábor
- LACN Century City
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Nábor
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Suite)
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Nábor
- Mission Community Hospital (Satellite Site)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Nábor
- BRCR Medical Center Inc.
-
Land O' Lakes, Florida, Spojené státy, 34638
- Zatím nenabíráme
- Moffitt Cancer Center- Speros
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Nábor
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Ambulatory Care Center
-
Ruskin, Florida, Spojené státy, 33570
- Zatím nenabíráme
- Moffitt Cancer Center - SouthShore
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- BRCR Global - Tamarac
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Zatím nenabíráme
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Zatím nenabíráme
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Zatím nenabíráme
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Zatím nenabíráme
- Moffitt McKinley Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
- Zatím nenabíráme
- Moffitt Cancer Center - Wesley Chapel
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Newman Street Imaging
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Nábor
- John Theurer Cancer Center at JSUMC
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Zatím nenabíráme
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Zatím nenabíráme
- Rutgers Cancer Institute
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Zatím nenabíráme
- Jack & Sheryl Morris Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Zatím nenabíráme
- Robert Wood Johnson University Hospital (RWJBH)
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- Nábor
- John Theurer Cancer Center at From Road
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Nábor
- Heart Center Glenpointe
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75042
- Nábor
- Dallas Cancer Specialists
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Southwest Oncology Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Nábor
- Lumi Research
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Nábor
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Nábor
- Voyage Clinical
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Nábor
- VCU Medical Center Gateway Building
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Nábor
- VCU Health Stony Point
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
-
South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
- Nábor
- VCU Health Community Memorial Hospital
-
Tappahannock, Virginia, Spojené státy, 22560
- Nábor
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Nábor
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Zatím nenabíráme
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
- Nábor
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Nábor
- Hospital Universitario de Jaen
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Španělsko, 29006
- Nábor
- Cadpet Malaga
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- VIVO Capuchinos
-
-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, Španělsko, 23007
- Nábor
- HT Médica Jaen LAs Nieves
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Nábor
- Hospital Jerez de la Frontera
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 280006
- Nábor
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29016
- Nábor
- Clínica Radiólogica Mario Gallegos
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
- Zatím nenabíráme
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) squamous or non-squamous NSCLC and are not a candidate for complete surgical resection and curative concurrent/sequential chemoradiotherapy
- PD-L1 status available
- Part B only: PD-L1 ≥ TPS 1%
- Measurable disease based on RECIST v1.1 per investigator.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Participants with known AGAs including EGFR, ALK and ROS1, NTRK, BRAF, and MET for which there are available first-line therapies per local standard-of-care (SOC)
- History of another malignancy within 2 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy
- Known active CNS lesions, including brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression
- Leptomeningeal disease
- Active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years
- Previous systemic anti-tumor therapy for locally advanced or metastatic NSCLC
- Previous treatment with immunotherapy (exception is (neo)adjuvant or consolidation anti-PD-(L)1), ADCs containing MMAE payload, systemic anti-angiogenic therapy, or prior radiotherapy >30 Gy to the lung within 6 months of first dose of study intervention
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-08634404 + PF-08046054/SGN-PDL1V (Part B)
Participants will receive PF-08634404 in combination with other anticancer agents as per protocol. |
-Concentrate for solution for infusion
Ostatní jména:
-Powder for concentrate for solution for infusion. Single use vial. |
|
Experimentální: PF-08634404 + Sigvotatug Vedotin (Part A)
Participants will receive PF-08634404 in combination with Sigvotatug Vedotin. |
-Concentrate for solution for infusion
Ostatní jména:
-Powder for concentrate for solution for infusion. Single use vial
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 5 years
|
AEs as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness, and relationship to study intervention. |
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 5 years
|
|
Phase I: Number of participants with dose limiting toxicity (DLT)
Časové okno: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 5 years
|
Dose limiting toxicity based on dose limiting toxicity evaluable participants. The number of participants who experienced DLTs during the DLT observation period. |
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 5 years
|
|
Phase 2: Confirmed Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by investigator
Časové okno: Up to approximately 5 Years
|
ORR is defined as the proportion of participants with a Best Overall Response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or confirmed Partial Response (PR) per RECIST v1.1. |
Up to approximately 5 Years
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 5 let
|
Do 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 5 let
|
|
|
Phase I: Confirmed ORR per RECIST v1.1 by investigator
Časové okno: Up to approximately 5 Years
|
ORR is defined as the proportion of participants with a Best Overall Response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or confirmed Partial Response (PR) per RECIST v1.1. |
Up to approximately 5 Years
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 by investigator
Časové okno: Up to approximately 5 years
|
DCR by investigator assessment is defined as the proportion of participants with CR or PR with confirmation, or Stable Disease (SD) by investigator assessment per RECIST version 1.1. |
Up to approximately 5 years
|
|
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 by investigator
Časové okno: Up to approximately 5 years
|
DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 5 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 by investigator
Časové okno: Up to approximately 5 years
|
Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective PD assessed by investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 5 years
|
|
Pharmacokinetics (PK): Serum concentration of PF-08634404 with anticancer agents
Časové okno: Up to 37 days after the last dose of treatment
|
To characterize the pharmacokinetics (PK) of PF-08634404 with anticancer agents. |
Up to 37 days after the last dose of treatment
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against PF-08634404 with anticancer agents
Časové okno: Up to 37 days after the last dose of treatment
|
To characterize the immunogenicity of PF-08634404 with anticancer agents. |
Up to 37 days after the last dose of treatment
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 5 years
|
Overall survival defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause. |
Up to approximately 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- C6461020
- 2025-523526-40-00 (Ctis)
- Symbiotic-Lung-20 (Jiný identifikátor: Pfizer)
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .