Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o studijním léku PF-08634404 v kombinaci s různými protinádorovými látkami u pokročilých nádorů

17. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ OTEVŘENÁ STUDIE FAZE 1B/2 HODNOTÍCÍ BEZPEČNOST, FARMAKOKINETIKU A PŘEDBĚŽNOU ÚČINNOST PŘÍPRAVKU PF-08634404 V KOMBINACI S RŮZNÝMI PROTINÁDOROVÝMI LÉČIVY U ÚČASTNÍKŮ S POKROČILÝMI SOLIDNÍMI NÁDORY

Tato studie se provádí za účelem získání více informací o novém léku s názvem PF-08634404 a o tom, jak funguje při použití s jinými léky proti rakovině u lidí s pokročilými solidními nádory. Pokročilý solidní nádor je typ rakoviny, který se rozšířil mimo původní lokalitu a nelze jej odstranit chirurgicky ani vyléčit standardními léčbami.

Pro účast ve studii musí účastníci:

  • Být ve věku 18 let nebo starší
  • Účastníci s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), typem rakoviny plic, který se rozšířil

Studie bude zkoumat:

  • Zda je PF-08634404 bezpečné používat s jinými léky proti rakovině.
  • Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout. Vedlejší účinek je cokoli, co lék dělá s vaším tělem a co není součástí léčby vašeho onemocnění.
  • Zda kombinace PF-08634404 a dalších léků proti rakovině může pomoci léčit solidní nádory.

Studie má různé části, z nichž každá testuje PF-08634404 s jiným lékem proti rakovině:

  • Část A bude testovat PF-08634404 s lékem zvaným sigvotatug vedotin.
  • Část B studie bude zkoumat, jak dobře nový lék PF-08634404 funguje při použití společně s jiným lékem.

Účastníci budou dostávat studijní léky prostřednictvím intravenózní (IV) infuze (vstříknuté do žíly) ve studijní klinice. Veškerá léčba bude probíhat na místech klinických studií, kde vyškolení zdravotničtí pracovníci budou během a po každé návštěvě monitorovat účastníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Nábor
        • BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Nábor
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • BRCR Global - Tamarac
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75042
        • Zatím nenabíráme
        • Dallas Cancer Specialists
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Southwest Oncology Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Zatím nenabíráme
        • Lumi Research
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Nábor
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Zatím nenabíráme
        • Voyage Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • VCU Medical Center Gateway Building
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Health Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • Nábor
        • VCU Health Community Memorial Hospital
      • Tappahannock, Virginia, Spojené státy, 22560
        • Nábor
        • VCU Health Tappahannock Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Zatím nenabíráme
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Zatím nenabíráme
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Zatím nenabíráme
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený lokálně pokročilý (stadium IIIB/IIIC) nebo metastatický (stadium IV) dlaždicobuněčný nebo nedlaždicobuněčný NSCLC a pacient není kandidátem pro úplnou chirurgickou resekci a kurativní souběžnou/sekvenční chemoradioterapii
  • Dostupný status PD-L1
  • Pouze část B: PD-L1 ≥ TPS 1%
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 dle posouzení vyšetřovatele
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Dostatečná funkce orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci se známými AGA včetně EGFR, ALK a ROS1, NTRK, BRAF a MET
  • Historie jiného maligního onemocnění do 3 let před první dávkou studijní intervence nebo jakékoli známky reziduálního onemocnění z dříve diagnostikovaného maligního onemocnění
  • Známé aktivní léze CNS včetně metastáz nebo komprese mozkového kmene, meningeálních nebo míšních struktur
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v průběhu posledních 2 let
  • Předchozí systémová protinádorová terapie pro lokálně pokročilý, neoperovatelný nebo metastatický NSCLC
  • Předchozí léčba imunoterapií (výjimkou je (neo)adjuvantní anti-PD-(L)1), ADCs obsahující MMAE účinnou složku, systémová antiangiogenní terapie nebo předchozí radioterapie plic do 6 měsíců před první dávkou studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-08634404 + Sigvotatug Vedotin (část A)
Účastníci obdrží PF-08634404 v kombinaci se Sigvotatug Vedotin.
Biologický: PF-08634404
-Koncentrát pro infuzní roztok
Ostatní jména:
  • SSGJ-707
Biologický: Sigvotatug Vedotin
-Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Jednorázová lahvička
Ostatní jména:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047
Experimentální: PF-08634404 + Kombinace činidla 1 (část B)
Účastníci obdrží PF-08634404 v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivy podle protokolu.
Biologický: PF-08634404
-Koncentrát pro infuzní roztok
Ostatní jména:
  • SSGJ-707
Biologický: Kombinovaný přípravek 1
-Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Jednorázová lahvička.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 5 let
Nepříznivé události charakterizované podle typu, četnosti, závažnosti (klasifikované podle NCI CTCAE verze 5.0), načasování, závažnosti a vztahu ke studijní intervenci.
Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 5 let
Fáze I: Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT)
Časové okno: Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 5 let
Dávkově limitující toxicita na základě účastníků, u kterých lze hodnotit dávkově limitující toxicitu. Počet účastníků, kteří zaznamenali DLT během období pozorování DLT.
Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 5 let
Fáze 2: Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1 hodnotitelem
Časové okno: Až přibližně 5 let
ORR je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) ve formě potvrzené úplné remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR) dle kritérií RECIST v1.1.
Až přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Potvrzená ORR podle RECIST v1.1 hodnotitelem
Časové okno: Až přibližně 5 let
ORR je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou úplnou remisí (CR) nebo potvrzenou částečnou remisí (PR) podle RECIST v1.1.
Až přibližně 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1 stanovená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 5 let
DCR podle hodnocení vyšetřujícího lékaře je definována jako podíl účastníků s CR nebo PR s potvrzením, nebo stabilním onemocněním (SD) podle hodnocení vyšetřujícího lékaře dle RECIST verze 1.1.
Až přibližně 5 let
Délka trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1 podle posouzení výzkumníka
Časové okno: Až přibližně 5 let
DOR je definováno jako doba od prvního zaznamenání objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 5 let
Bezprogresivní přežití (PFS) podle RECIST v1.1 hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 5 let
Bez progrese přežití je definováno jako čas od data randomizace do data první dokumentace objektivního progrese onemocnění hodnocené vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 5 let
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 5 let
Do 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 5 let
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace PF-08634404 s protinádorovými léčivy
Časové okno: Až 37 dnů po poslední dávce léčby
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) přípravku PF-08634404 s protinádorovými látkami.
Až 37 dnů po poslední dávce léčby
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) vůči PF-08634404 s protinádorovými léky
Časové okno: Až 37 dní po poslední dávce léčby
K charakterizaci imunogenicity přípravku PF-08634404 s protinádorovými látkami.
Až 37 dní po poslední dávce léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Celkové přežití definované jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. srpna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C6461020
  • 2025-523526-40-00 (Ctis)
  • Symbiotic-Lung-20 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za splnění určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení údajů a procesu pro podání žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na PF-08634404

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit