Studie o studijním léku PF-08634404 v kombinaci s různými protinádorovými látkami u pokročilých nádorů
8. září 2026 aktualizováno: Pfizer
INTERVENČNÍ OTEVŘENÁ STUDIE FAZE 1B/2 HODNOTÍCÍ BEZPEČNOST, FARMAKOKINETIKU A PŘEDBĚŽNOU ÚČINNOST PŘÍPRAVKU PF-08634404 V KOMBINACI S RŮZNÝMI PROTINÁDOROVÝMI LÉČIVY U ÚČASTNÍKŮ S POKROČILÝMI SOLIDNÍMI NÁDORY
Tato studie se provádí za účelem získání více informací o novém léku s názvem PF-08634404 a o tom, jak funguje při použití s jinými léky proti rakovině u lidí s pokročilými solidními nádory. Pokročilý solidní nádor je typ rakoviny, který se rozšířil mimo původní lokalitu a nelze jej odstranit chirurgicky ani vyléčit standardními léčbami.
Pro účast ve studii musí účastníci:
- Být ve věku 18 let nebo starší
- Účastníci s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), typem rakoviny plic, který se rozšířil
Studie bude zkoumat:
- Zda je PF-08634404 bezpečné používat s jinými léky proti rakovině.
- Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout. Vedlejší účinek je cokoli, co lék dělá s vaším tělem a co není součástí léčby vašeho onemocnění.
- Zda kombinace PF-08634404 a dalších léků proti rakovině může pomoci léčit solidní nádory.
Studie má různé části, z nichž každá testuje PF-08634404 s jiným lékem proti rakovině:
- Část A bude testovat PF-08634404 s lékem zvaným sigvotatug vedotin.
- Část B studie bude zkoumat, jak dobře nový lék PF-08634404 funguje při použití společně s jiným lékem.
Účastníci budou dostávat studijní léky prostřednictvím intravenózní (IV) infuze (vstříknuté do žíly) ve studijní klinice. Veškerá léčba bude probíhat na místech klinických studií, kde vyškolení zdravotničtí pracovníci budou během a po každé návštěvě monitorovat účastníky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
162
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
- Nábor
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
CÔTE D'OR
-
Dijon, CÔTE D'OR, Francie, 21079
- Nábor
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13273
- Nábor
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
Pesaro AND Urbino
-
Fano, Pesaro AND Urbino, Itálie, 61032
- Zatím nenabíráme
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
-
-
ROME
-
Roma, ROME, Itálie, 00144
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
Roma, ROME, Itálie, 00186
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 9810914
- Zatím nenabíráme
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Nábor
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
- Nábor
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40479
- Nábor
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
-
-
-
Mayagüez, Portoriko, 00680
- Nábor
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Nábor
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Nábor
- BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Nábor
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Nábor
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Nábor
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Nábor
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Nábor
- Providence St. Jude Medical Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Nábor
- Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Scripps Clinic Torrey Pines (Scripps Cancer Center)
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Scripps Shiley Pavilion
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Nábor
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Nábor
- START Los Angeles, LLC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Nábor
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Pharmacy Storage Suite)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Nábor
- LACN Century City
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Nábor
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Suite)
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Nábor
- Mission Community Hospital (Satellite Site)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Nábor
- BRCR Medical Center Inc.
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Nábor
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Ambulatory Care Center
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- BRCR Global - Tamarac
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Newman Street Imaging
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Nábor
- John Theurer Cancer Center at JSUMC
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- Nábor
- John Theurer Cancer Center at From Road
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Nábor
- Heart Center Glenpointe
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75042
- Nábor
- Dallas Cancer Specialists
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Nábor
- LUMI Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Southwest Oncology Associates
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Nábor
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Nábor
- Voyage Clinical
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Nábor
- VCU Medical Center Gateway Building
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Nábor
- VCU Health Stony Point
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
-
South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
- Nábor
- VCU Health Community Memorial Hospital
-
Tappahannock, Virginia, Spojené státy, 22560
- Nábor
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Nábor
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Zatím nenabíráme
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
- Nábor
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Nábor
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Španělsko, 29006
- Nábor
- Cadpet Malaga
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- VIVO Capuchinos
-
-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, Španělsko, 23007
- Nábor
- HT Médica Jaen LAs Nieves
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Nábor
- Hospital Jerez de la Frontera
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 280006
- Nábor
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29016
- Nábor
- Clínica Radiólogica Mario Gallegos
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
- Zatím nenabíráme
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený lokálně pokročilý (stadium IIIB/IIIC) nebo metastatický (stadium IV) dlaždicobuněčný nebo nedlaždicobuněčný NSCLC a pacient není kandidátem pro úplnou chirurgickou resekci a kurativní souběžnou/sekvenční chemoradioterapii
- Dostupný status PD-L1
- Pouze část B: PD-L1 ≥ TPS 1%
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 dle posouzení vyšetřovatele
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Dostatečná funkce orgánů
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci se známými AGA včetně EGFR, ALK a ROS1, NTRK, BRAF a MET
- Historie jiného maligního onemocnění do 3 let před první dávkou studijní intervence nebo jakékoli známky reziduálního onemocnění z dříve diagnostikovaného maligního onemocnění
- Známé aktivní léze CNS včetně metastáz nebo komprese mozkového kmene, meningeálních nebo míšních struktur
- Leptomeningeální onemocnění
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v průběhu posledních 2 let
- Předchozí systémová protinádorová terapie pro lokálně pokročilý, neoperovatelný nebo metastatický NSCLC
- Předchozí léčba imunoterapií (výjimkou je (neo)adjuvantní anti-PD-(L)1), ADCs obsahující MMAE účinnou složku, systémová antiangiogenní terapie nebo předchozí radioterapie plic do 6 měsíců před první dávkou studijní intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-08634404 + Sigvotatug Vedotin (část A)
Účastníci obdrží PF-08634404 v kombinaci se Sigvotatug Vedotin.
|
-Koncentrát pro infuzní roztok
Ostatní jména:
-Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Jednorázová lahvička
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PF-08634404 + PF-08046054/SGN-PDL1V (Part B)
Participants will receive PF-08634404 in combination with other anticancer agents as per protocol.
|
-Koncentrát pro infuzní roztok
Ostatní jména:
-Powder for concentrate for solution for infusion.
Single use vial.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 5 let
|
Nepříznivé události charakterizované podle typu, četnosti, závažnosti (klasifikované podle NCI CTCAE verze 5.0), načasování, závažnosti a vztahu ke studijní intervenci.
|
Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 5 let
|
|
Fáze I: Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT)
Časové okno: Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 5 let
|
Dávkově limitující toxicita na základě účastníků, u kterých lze hodnotit dávkově limitující toxicitu.
Počet účastníků, kteří zaznamenali DLT během období pozorování DLT.
|
Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 5 let
|
|
Fáze 2: Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1 hodnotitelem
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
ORR je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) ve formě potvrzené úplné remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR) dle kritérií RECIST v1.1.
|
Až přibližně 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Potvrzená ORR podle RECIST v1.1 hodnotitelem
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
ORR je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou úplnou remisí (CR) nebo potvrzenou částečnou remisí (PR) podle RECIST v1.1.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1 stanovená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
DCR podle hodnocení vyšetřujícího lékaře je definována jako podíl účastníků s CR nebo PR s potvrzením, nebo stabilním onemocněním (SD) podle hodnocení vyšetřujícího lékaře dle RECIST verze 1.1.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Délka trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1 podle posouzení výzkumníka
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
DOR je definováno jako doba od prvního zaznamenání objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS) podle RECIST v1.1 hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Bez progrese přežití je definováno jako čas od data randomizace do data první dokumentace objektivního progrese onemocnění hodnocené vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 5 let
|
Do 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 5 let
|
|
|
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace PF-08634404 s protinádorovými léčivy
Časové okno: Až 37 dnů po poslední dávce léčby
|
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) přípravku PF-08634404 s protinádorovými látkami.
|
Až 37 dnů po poslední dávce léčby
|
|
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) vůči PF-08634404 s protinádorovými léky
Časové okno: Až 37 dní po poslední dávce léčby
|
K charakterizaci imunogenicity přípravku PF-08634404 s protinádorovými látkami.
|
Až 37 dní po poslední dávce léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Celkové přežití definované jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. srpna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C6461020
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523526-40-00 (Ctis)
- Symbiotic-Lung-20 (Jiný identifikátor: Pfizer)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za splnění určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení údajů a procesu pro podání žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .